Um estudo comparando o abelacimabe ao apixabano no tratamento de TEV associado ao câncer (ASTER)
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Anthos Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de avaliação final cega, estudo de fase 3 comparando o efeito do abelacimabe em relação ao apixabano na recorrência e sangramento de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes com TEV associado ao câncer
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, aberto e cego de avaliação de desfecho comparando o efeito de abelacimabe em relação a apixabana na recorrência de tromboembolismo venoso (TEV) e sangramento em pacientes com TEV associado ao câncer (ASTER)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombose associada ao câncer (CAT) é uma condição médica grave caracterizada por alta incidência de recorrência de tromboembolismo venoso (TEV) e alto risco de sangramento.
Os dois tratamentos mais comuns hoje são heparina de baixo peso molecular (HBPM) e anticoagulantes diretos (DOACs), em que cada um tem limitações.
Os DOACs são administrados por via oral e são vistos como uma alternativa mais conveniente, embora associados a risco de sangramento; além disso, alguns pacientes com câncer têm dificuldade para engolir ou desenvolvem vômitos, o que leva a efeitos farmacodinâmicos imprevisíveis com a terapia oral.
O estudo ANT-007 comparará o tratamento com administração mensal de abelacimabe com a administração de apixabana duas vezes ao dia durante um tratamento de 6 meses.
Os desfechos do estudo incluem recorrência de TEV, evento hemorrágico e interrupção do tratamento em 6 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Dresden, Alemanha, 1067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
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Görlitz, Alemanha, 2827
- Praxis für Gefäßmedizin
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinik der Christian-Albrechts-Universität
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Universitätsklinik Leipzig
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
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München, Alemanha, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Perth, Austrália, 6005
- Perth Blood Institute
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Prahran, Austrália, 3181
- The Alfred Hospital
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
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Epping, Victoria, Austrália, 3076
- Northern Health
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Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Québec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2V2
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H BL6
- Ottawa Hospital
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Saint Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Niagara Health System
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6A 0A8
- Sault Area Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T-1E2
- Jewish General Hospital
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hosp.
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Ch’ang-ch’un, China, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital
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Guangdong, China, 510280
- Southern Medical University - Zhujiang Hospital
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Guangzhou, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Huizhou, China, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, China, 210006
- Nanjing First Hospital
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Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College
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Xi'an, China, 710061
- 1st Affiliate Hospital of Xi'an Jiao
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Anyang, Coréia do Sul, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon-si, Coréia do Sul, 14584
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
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Daegu, Coréia do Sul, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Jeonju, Coréia do Sul, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seogu, Coréia do Sul, 49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 4401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Yangcheon, Coréia do Sul, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Yŏngsan, Coréia do Sul, 04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10475
- MyongJi Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16995
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Elche, Espanha, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Espanha, 03001
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Jaén, Espanha, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Majadahonda, Espanha, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Ourense, Espanha, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sabadell, Espanha, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santander, Espanha, 39012
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-5907
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VAMC
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Health
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Middletown
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-West Harrison
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New York, New York, Estados Unidos, 10021-0005
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Lipson Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Blood Disorders Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Mays Cancer Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health System
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Blood Center of Wisconsin
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Amiens, França, 80057
- CHU Amiens - Hôpital Nord
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Angers, França, 49933
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Brest, França, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Colombes, França, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Dijon, França, 21079
- CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
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Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Le Puy-en-Velay, França, 43000
- CH Le Puy en Velay
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Marseille, França, 13385
- Hopital Timone Adultes
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Morlaix, França, 29600
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
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Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
-
Saint-Etienne, França, 42000
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, França, 67091
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
-
Strasbourg, França, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Toulon, França, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Amersfoort, Holanda, 1066 EC
- Meander Medisch Centrum
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Amersfoort, Holanda, 3813
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
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Amsterdam, Holanda, 1091
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
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Beverwijk, Holanda, 1942
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Dordrecht, Holanda, 3317
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Groningen, Holanda, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Hilversum, Holanda, 1213
- Tergooiziekenhuizen, Hilversum
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Holland, Holanda, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
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Hoofddorp, Holanda, 2134TM
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Holanda, 6525
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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The Hague, Holanda, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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Debrecen, Hungria, H-4032
- Debreceni Egyetem
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Eger, Hungria, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Cork, Irlanda
- Bon Secour Hospital
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Dublin, Irlanda, V2N0
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- Msdyrt Midericordiae University Hospital
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Limerick, Irlanda, V94 T9PX
- University Hospital, Limerick
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Bari, Itália, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Bologna, Itália, 40133
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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Castelfranco Veneto, Itália, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
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Chieti, Itália, 66100
- SS. ma Annunziata
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Cosenza, Itália, 87100
- Ospedale Civile Dell Annunziata
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Faenza, Itália, 48018
- Ospedale Degli Infermi
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Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Milan, Itália, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
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Modena, Itália, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Padua, Itália, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Parma, Itália, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Perugia, Itália, 6132
- Universit degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera di Perugia
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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Roma, Itália, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
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Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Treviso, Itália, 35128
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
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Varese, Itália, 21100
- Università dell'Insubria
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Venezia, Itália, 30122
- Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
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Verduno, Itália, 12060
- Ospedalemichele e Pietro ferrer
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Vicenza, Itália, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Chiba, Japão, 275-0006
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Isehara, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kanagawa, Japão, 236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
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Kobe, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Mie, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital
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Minatoku, Japão, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
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Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Graduate School of Medicine
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Okayama, Japão, 7011192
- Okayama Medical Center
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Japão, 113-8421
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japão, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
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Tokyo
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Tsukiji, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Daugavpils, Letônia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepāja, Letônia, LV3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Fredrikstad, Noruega, 1603
- Østfold Hospital Kalnes
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus Univeristy Hospital
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ENG
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Cottingham, ENG, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
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London, ENG, Reino Unido, E1 188
- Barts Health NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, ENG, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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England
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Cardiff, England, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Stafford, England, Reino Unido, ST16 3SA
- University Hospitals of North Midlands
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Stoke-on-Trent, England, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands
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SCO
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Glasgow, SCO, Reino Unido, G514TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
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Sundsvall, Suécia, 85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
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Geneva, Suíça, 1205
- Hopital Universitaire Geneve
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich, Suíça, 8091
- University of Zurich
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Brno, Tcheca, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Hradec Králové, Tcheca, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Nová Ves pod Pleší, Tcheca, 26204
- Nemocnice Na Pleši s.r.o.
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Prague, Tcheca, 14059
- Thomayerova nemocnice
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Prague, Tcheca, 128 08
- Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
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Graz, Áustria, 8010
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Neustadt, Áustria, 2700
- LK Wiener Neustadt
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos ou outra idade de maturidade legal de acordo com o país de residência
Diagnóstico confirmado de câncer (por histologia, modalidade de imagem adequada), exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele isoladamente com um dos seguintes:
- Câncer ativo, definido como câncer localmente ativo, regionalmente invasivo ou metastático no momento da randomização e/ou
- Atualmente recebendo ou tendo recebido terapia anticancerígena (radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, qualquer tipo de terapia direcionada ou qualquer outra terapia anticancerígena) nos últimos 6 meses.
- Trombose venosa profunda (TVP) aguda sintomática ou incidental proximal dos membros inferiores (isto é, trombose poplítea, femoral, ilíaca e/ou da veia cava inferior [VCI]) e/ou embolia pulmonar (EP) sintomática confirmada ou EP incidental em uma artéria pulmonar segmentar ou maior.
Os pacientes são elegíveis dentro de 72 horas a partir do diagnóstico de TEV qualificado
- A terapia anticoagulante com dose terapêutica de DOAC por pelo menos 6 meses é indicada
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Trombectomia, inserção de um filtro caval ou uso de um agente fibrinolítico para tratar a atual (índice) TVP e/ou EP
- Mais de 72 horas de pré-tratamento com doses terapêuticas de HNF, HBPM, fondaparinux, DOAC ou outros anticoagulantes
- Uma indicação para continuar o tratamento com doses terapêuticas de um anticoagulante diferente do tratamento de TEV antes da randomização (por exemplo, fibrilação atrial [FA], válvula cardíaca mecânica, TEV anterior)
- Contagem de plaquetas <50.000/mm3
- EP levando a instabilidade hemodinâmica (pressão arterial [PA] <90 mmHg ou choque)
- AVC isquêmico ou hemorrágico agudo ou hemorragia intracraniana nas 4 semanas anteriores à triagem
- Trauma cerebral ou cirurgia cerebral ou da medula espinhal dentro de 4 semanas após a triagem
- Necessidade de aspirina em dosagem >100 mg/dia ou qualquer outro agente antiplaquetário isoladamente ou em combinação com aspirina
- Câncer cerebral primário ou metástases intracranianas não tratadas no início do estudo
- Leucemia mielóide ou linfóide aguda
- Sangramento que requer atenção médica no momento da randomização ou nas 4 semanas anteriores
- Cirurgia de grande porte planejada no início do estudo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 ou 4 na triagem
- Expectativa de vida <3 meses na randomização
- Depuração de creatinina calculada (CrCl) <30 mL/min (equação de Cockcroft-Gault)
- Hemoglobina <8 g/dL
- Hepatite aguda, hepatite ativa crônica, cirrose hepática; ou uma alanina aminotransferase (ALT) ≥3 x e/ou bilirrubina ≥2 x limite superior do normal (LSN) na ausência de explicação clínica
- Hipertensão não controlada (PA sistólica > 180 mm Hg ou PA diastólica > 100 mm Hg apesar do tratamento anti-hipertensivo)
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam ou não podem usar medidas contraceptivas altamente eficazes durante o estudo, desde a triagem até 3 dias após o último tratamento com apixabana ou 100 dias após a administração de abelacimabe (consulte a Seção 5.3.6. para medidas contraceptivas altamente eficazes)
- Homens sexualmente ativos com parceiros sexuais com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativo ou outra medida contraceptiva confiável até 3 dias após o último tratamento com apixabana ou 100 dias após a administração de abelacimabe
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes conhecidos por receberem indutores duplos fortes ou inibidores de CYP3A4 e P gp
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo (incluindo apixabana) ou excipientes, a medicamentos de classes químicas semelhantes ou a qualquer contraindicação listada no rótulo do apixabano
- Indivíduos com qualquer condição que, no julgamento do Investigador, colocaria o indivíduo em maior risco de dano se ele/ela participasse do estudo
- Uso de outros medicamentos experimentais (não registrados) dentro de 5 meias-vidas antes da inscrição ou até que o(s) efeito(s) farmacodinâmico(s) (PD) esperado(s) tenha retornado à linha de base, o que for mais longo. É permitida a participação em estudos acadêmicos não intervencionistas ou estudos intervencionistas, envolvendo o teste de diferentes estratégias ou diferentes combinações de medicamentos registrados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abelacimabe
Administração intravenosa de abelacimabe seguida de administração mensal da mesma dose por via subcutânea
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Abelacimabe 150 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Apixabana
Apixabana administrado por via oral duas vezes ao dia
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Apixabana 10 mg seguido de 5 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até ao primeiro evento de recorrência de TEV centralmente adjudicada
Prazo: Até 6 meses
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Tempo até ao primeiro evento de recorrência de tromboembolismo venoso (TEV) centralmente adjudicado
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até ao primeiro evento de hemorragia major adjudicado pela ISTH
Prazo: Até 6 meses
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Tempo até ao primeiro evento de hemorragia major adjudicado
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Até 6 meses
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Tempo até ao primeiro evento de hemorragia major ou clinicamente relevante não major (CRNM) adjudicado pela ISTH
Prazo: Até 6 meses
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Tempo até ao primeiro evento hemorrágico maior adjudicado ou clinicamente relevante não maior (CRNM)
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Até 6 meses
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Tempo até ao primeiro evento de recorrência de TEV, eventos hemorrágicos major adjudicados pela ISTH ou eventos hemorrágicos clinicamente relevantes não major (CRNM) adjudicados pela ISTH
Prazo: Até 6 meses
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Tempo até ao primeiro evento de tromboembolismo venoso (TEV) ou hemorragia adjudicado
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Até 6 meses
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Tempo até ao evento de descontinuação permanente do tratamento não devido a morte
Prazo: Até 6 meses
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Tempo até à interrupção permanente não devido a morte
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Até 6 meses
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Tempo até ao primeiro evento de hemorragias clinicamente relevantes não major (CRNM) adjudicadas pela ISTH
Prazo: Até 6 meses
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Tempo até ao primeiro evento de hemorragia clinicamente relevante não major (CRNM) adjudicado
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Até 6 meses
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Tempo até ao primeiro evento de hemorragias GI ISTH-adjudicadas major e CRNM
Prazo: Até 6 meses
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Tempo até o primeiro evento de hemorragia gastrointestinal (GI) maior e clinicamente relevante não maior (CRNM) adjudicado
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Até 6 meses
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Morte por todas as causas, morte vascular, eventos adversos graves, eventos adversos que levam à descontinuação do medicamento, outros eventos adversos, testes laboratoriais anormais, etc. apresentados como taxa por 100 pacientes-ano
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Para doentes tratados com abelacimab: percentagem com reações no local da injeção/gravidade, reações de hipersensibilidade/gravidade, formação de anticorpos anti-fármaco, anticorpos neutralizantes
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Tromboembolismo
- Trombose
- Embolia pulmonar
- Trombose venosa
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Anticoagulantes
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de serina proteinase
- apixaban
- abelacimab
- MAA868
Outros números de identificação do estudo
- ANT-007
- 2023-509569-19-00 (Outro identificador: EUCT number)
- CMAA868D12302 (Outro identificador: Novartis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis compromete-se a partilhar com investigadores externos qualificados o acesso a dados a nível do paciente e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estes pedidos são analisados e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram no ensaio, em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e o processo descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .