En studie som sammenligner Abelacimab med Apixaban i behandling av kreftassosiert VTE (ASTER)
20. februar 2026 oppdatert av: Anthos Therapeutics, Inc.
En multisenter, randomisert, åpen, blindet endepunktsevaluering, fase 3-studie som sammenligner effekten av Abelacimab i forhold til apiksaban på tilbakefall av venøs tromboembolisme (VTE) og blødninger hos pasienter med kreftassosiert VTE
Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, åpen, blindet endepunktsevalueringsstudie som sammenligner effekten av abelacimab i forhold til apiksaban på tilbakefall av venøs tromboembolisme (VTE) og blødning hos pasienter med kreftassosiert VTE (ASTER)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftassosiert trombose (CAT) er en alvorlig medisinsk tilstand som er preget av høy forekomst av tilbakefall av venøs tromboembolisme (VTE) og høy risiko for blødning.
De to vanligste behandlingene i dag er lavmolekylært heparin (LMWH) og direkte antikoagulanter (DOAC), der hver har begrensninger.
DOAC-er administreres oralt og blir sett på som et mer praktisk alternativ selv om det er forbundet med blødningsrisiko; videre har noen kreftpasienter problemer med å svelge eller utvikler oppkast som fører til uforutsigbare farmakodynamiske effekter ved oral behandling.
ANT-007-studien vil sammenligne behandling med månedlig administrering av abelacimab med administrering av apixaban to ganger daglig over en 6-måneders behandling.
Studieresultatene inkluderer tilbakefall av VTE, blødningshendelse og behandlingsavbrudd etter 6 måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Perth, Australia, 6005
- Perth Blood Institute
-
Prahran, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Health
-
-
-
-
-
Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Québec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2V2
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H BL6
- Ottawa Hospital
-
Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health System
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 0A8
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T-1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-5907
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422
- Washington DC VAMC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Middletown
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Commack
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-West Harrison
-
New York, New York, Forente stater, 10021-0005
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
- Lipson Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Blood Disorders Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Mays Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Blood Center of Wisconsin
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80057
- CHU Amiens - Hôpital Nord
-
Angers, Frankrike, 49933
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
- CH Le Puy en Velay
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital Timone Adultes
-
Morlaix, Frankrike, 29600
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Cork, Irland
- Bon Secour Hospital
-
Dublin, Irland, V2N0
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- Msdyrt Midericordiae University Hospital
-
Limerick, Irland, V94 T9PX
- University Hospital, Limerick
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Italia, 40133
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
-
Chieti, Italia, 66100
- SS. ma Annunziata
-
Cosenza, Italia, 87100
- Ospedale Civile Dell Annunziata
-
Faenza, Italia, 48018
- Ospedale Degli Infermi
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milan, Italia, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Perugia, Italia, 6132
- Universit degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Roma, Italia, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Treviso, Italia, 35128
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
-
Varese, Italia, 21100
- Università dell'Insubria
-
Venezia, Italia, 30122
- Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
-
Verduno, Italia, 12060
- Ospedalemichele e Pietro ferrer
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 275-0006
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Minatoku, Japan, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Graduate School of Medicine
-
Okayama, Japan, 7011192
- Okayama Medical Center
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8421
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
-
-
Tokyo
-
Tsukiji, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hosp.
-
Ch’ang-ch’un, Kina, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital
-
Guangdong, Kina, 510280
- Southern Medical University - Zhujiang Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Huizhou, Kina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College
-
Xi'an, Kina, 710061
- 1st Affiliate Hospital of Xi'an Jiao
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepāja, Latvia, LV3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 1066 EC
- Meander Medisch Centrum
-
Amersfoort, Nederland, 3813
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
-
Amsterdam, Nederland, 1091
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
-
Beverwijk, Nederland, 1942
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland, 3317
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Groningen, Nederland, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Hilversum, Nederland, 1213
- Tergooiziekenhuizen, Hilversum
-
Holland, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
Hoofddorp, Nederland, 2134TM
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederland, 6525
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
The Hague, Nederland, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norge, 1603
- Østfold Hospital Kalnes
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Elche, Spania, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Spania, 03001
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Jaén, Spania, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Majadahonda, Spania, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ourense, Spania, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sabadell, Spania, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santander, Spania, 39012
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
ENG
-
Cottingham, ENG, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
-
London, ENG, Storbritannia, E1 188
- Barts Health NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, ENG, Storbritannia, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
England
-
Cardiff, England, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Stafford, England, Storbritannia, ST16 3SA
- University Hospitals of North Midlands
-
Stoke-on-Trent, England, Storbritannia, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands
-
-
SCO
-
Glasgow, SCO, Storbritannia, G514TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Hopital Universitaire Geneve
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Sveits, 8091
- University of Zurich
-
-
-
-
-
Sundsvall, Sverige, 85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
-
-
-
-
-
Anyang, Sør -Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si, Sør -Korea, 14584
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
-
Daegu, Sør -Korea, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Jeonju, Sør -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seogu, Sør -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 4401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Yangcheon, Sør -Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Yŏngsan, Sør -Korea, 04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10475
- MyongJi Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16995
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Nová Ves pod Pleší, Tsjekkia, 26204
- Nemocnice Na Pleši s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Dresden, Tyskland, 1067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
-
Görlitz, Tyskland, 2827
- Praxis für Gefäßmedizin
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinik der Christian-Albrechts-Universität
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Universitätsklinik Leipzig
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- Debreceni Egyetem
-
Eger, Ungarn, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
Neustadt, Østerrike, 2700
- LK Wiener Neustadt
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år eller annen lovlig modenhetsalder i henhold til bostedslandet
Bekreftet diagnose av kreft (ved histologi, adekvat avbildningsmodalitet), annet enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden alene med ett av følgende:
- Aktiv kreft, definert som enten lokalt aktiv, regionalt invasiv eller metastatisk kreft på tidspunktet for randomisering og/eller
- For tiden mottar eller har mottatt kreftbehandling (strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling, enhver form for målrettet terapi eller annen kreftbehandling) i løpet av de siste 6 månedene.
- Bekreftet symptomatisk eller tilfeldig proksimal underekstremitet akutt dyp venetrombose (DVT) (dvs. popliteal, femoral, iliac og/eller vena cava inferior [IVC] trombose) og/eller en bekreftet symptomatisk lungeemboli (PE), eller en tilfeldig PE i en segmentell eller større lungearterie.
Pasienter er kvalifisert innen 72 timer etter diagnose av den kvalifiserende VTE
- Antikoagulasjonsbehandling med en terapeutisk dose DOAC i minst 6 måneder er indisert
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Trombektomi, innsetting av kavalfilter eller bruk av et fibrinolytisk middel for å behandle gjeldende (indeks) DVT og/eller PE
- Mer enn 72 timer med forbehandling med terapeutiske doser av UFH, LMWH, fondaparinux, DOAC eller andre antikoagulanter
- En indikasjon på å fortsette behandlingen med terapeutiske doser av en annen antikoagulant enn den VTE-behandlingen før randomisering (f.eks. atrieflimmer [AF], mekanisk hjerteklaff, tidligere VTE)
- Blodplateantall <50.000/mm3
- PE som fører til hemodynamisk ustabilitet (blodtrykk [BP] <90 mmHg eller sjokk)
- Akutt iskemisk eller hemorragisk hjerneslag eller intrakraniell blødning innen 4 uker før screening
- Hjernetraumer eller en cerebral eller ryggmargsoperasjon innen 4 uker etter screening
- Behov for aspirin i en dose på >100 mg/dag eller et annet antiplatemiddel alene eller i kombinasjon med aspirin
- Primær hjernekreft eller ubehandlede intrakranielle metastaser ved baseline
- Akutt myeloid eller lymfoid leukemi
- Blødning som krever legehjelp på tidspunktet for randomisering eller i de foregående 4 ukene
- Planlagt større operasjon ved baseline
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 3 eller 4 ved screening
- Forventet levealder <3 måneder ved randomisering
- Beregnet kreatininclearance (CrCl) <30 mL/min (Cockcroft-Gault-ligning)
- Hemoglobin <8 g/dL
- Akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, levercirrhose; eller en alaninaminotransferase (ALT) ≥3 x og/eller bilirubin ≥2 x øvre normalgrense (ULN) i fravær av klinisk forklaring
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 180 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg til tross for antihypertensiv behandling)
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke vil eller er i stand til å bruke svært effektive prevensjonstiltak under studien fra screening opp til 3 dager etter siste behandling med apixaban eller 100 dager etter administrering av abelacimab (se pkt. 5.3.6. for svært effektive prevensjonstiltak)
- Seksuelt aktive menn med seksuelle partnere i fertil alder må godta å bruke kondom eller andre pålitelige prevensjonstiltak opptil 3 dager etter siste behandling med apixaban eller 100 dager etter administrering av abelacimab
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som er kjent for å motta sterke doble induktorer eller hemmere av både CYP3A4 og Pgp
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene (inkludert apixaban) eller hjelpestoffer, overfor legemidler av lignende kjemiske klasser, eller enhver kontraindikasjon oppført på etiketten for apixaban
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens vurdering ville sette forsøkspersonen i økt risiko for skade hvis han/hun deltok i studien
- Bruk av andre undersøkelseslegemidler (ikke registrerte) medikamenter innen 5 halveringstider før registrering eller til forventet farmakodynamisk(e) (PD) effekt har returnert til baseline, avhengig av hva som er lengst. Det er tillatt å delta i akademiske ikke-intervensjonsstudier eller intervensjonsstudier, som omfatter testing av ulike strategier eller ulike kombinasjoner av registrerte legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abelacimab
Abelacimab intravenøs administrering etterfulgt av månedlig administrering av samme dose subkutant
|
Abelacimab 150 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Apixaban
Apixaban administrert oralt to ganger daglig
|
Apixaban 10 mg etterfulgt av 5 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første hendelse av sentralt vurdert VTE-residiv
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Tid til første hendelse av sentralt vurdert venøs tromboemboli (VTE) tilbakefall
|
Opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første hendelse av ISTH-godkjente store blødningshendelser
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Tid til første godkjente alvorlige blødningshendelse
|
Opptil 6 måneder
|
|
Tid til første hendelse av ISTH-godkjente større eller klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødningshendelser
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Tid til første major eller klinisk relevant ikke-major (CRNM) blødningshendelse
|
Opptil 6 måneder
|
|
Tid til første hendelse av VTE-residiv, ISTH-adjudisert alvorlig eller ISTH-adjudisert klinisk relevant ikke-alvorlig (CRNM) blødningshendelse
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Tid til første godkjent venøs tromboembolisme (VTE) eller blødningshendelse
|
Opptil 6 måneder
|
|
Tid til permanent behandlingsavbrudd ikke på grunn av død
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Tid til permanent avbrudd ikke på grunn av død
|
Opptil 6 måneder
|
|
Tid til første hendelse av ISTH-godkjente klinisk relevante ikke-hovedblødninger (CRNM)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Tid til første klinisk relevante ikke-major (CRNM) blødningshendelse
|
Opptil 6 måneder
|
|
Tid til første hendelse av GI ISTH-godkjente større og CRNM-blødningshendelser
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Tid til første godkjente gastrointestinal (GI) større og klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødningshendelse
|
Opptil 6 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker, vaskulær dødelighet, alvorlige bivirkninger, bivirkninger som fører til legemiddelavbrudd, andre bivirkninger, unormale laboratorietester, etc. presentert som rate per 100 pasientår
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Opptil 6 måneder
|
|
|
For pasienter behandlet med abelacimab: prosent med injeksjonsstedsreaksjoner/alvorlighetsgrad, overfølsomhetsreaksjoner/alvorlighetsgrad, dannelse av legemiddelantistoffer, nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Tromboemboli
- Trombose
- Lungeemboli
- Venøs trombose
- Venøs tromboembolisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Antikoagulanter
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Apixaban
- Abelacimab
- MAA868
Andre studie-ID-numre
- ANT-007
- 2023-509569-19-00 (Annen identifikator: EUCT number)
- CMAA868D12302 (Annen identifikator: Novartis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele, med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til pasientnivådata og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir vurdert og godkjent av en uavhengig vurderingskomité basert på vitenskapelig verdi. Alle data som gis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket, i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av forsøksdata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .