Un estudio que compara abelacimab con apixaban en el tratamiento del TEV asociado al cáncer (ASTER)
20 de febrero de 2026 actualizado por: Anthos Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, abierto, cegado, de evaluación final, que compara el efecto de abelacimab en relación con apixaban en la recurrencia y el sangrado del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con TEV asociado al cáncer
Este es un estudio de evaluación de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto y ciego que compara el efecto de abelacimab en relación con apixaban en la recurrencia y hemorragia del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con TEV asociado con cáncer (ASTER)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombosis asociada al cáncer (TAC) es una afección médica grave que se caracteriza por una alta incidencia de recurrencia del tromboembolismo venoso (TEV) y un alto riesgo de hemorragia.
Los dos tratamientos más comunes en la actualidad son la heparina de bajo peso molecular (HBPM) y los anticoagulantes directos (DOAC), en los que cada uno tiene limitaciones.
Los DOAC se administran por vía oral y se consideran una alternativa más conveniente, aunque se asocian con riesgo de sangrado; además, algunos pacientes con cáncer tienen dificultad para tragar o desarrollan vómitos, lo que conduce a efectos farmacodinámicos impredecibles con la terapia oral.
El estudio ANT-007 comparará el tratamiento con la administración mensual de abelacimab con la administración de apixaban dos veces al día durante un tratamiento de 6 meses.
Los resultados del estudio incluyen recurrencia de TEV, evento hemorrágico e interrupción del tratamiento a los 6 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Dresden, Alemania, 1067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
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Görlitz, Alemania, 2827
- Praxis für Gefäßmedizin
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinik der Christian-Albrechts-Universität
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Leipzig, Alemania, 4103
- Universitätsklinik Leipzig
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
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München, Alemania, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Perth, Australia, 6005
- Perth Blood Institute
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Prahran, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Health
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Graz, Austria, 8010
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Neustadt, Austria, 2700
- LK Wiener Neustadt
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Québec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2V2
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H BL6
- Ottawa Hospital
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Saint Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Niagara Health System
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6A 0A8
- Sault Area Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T-1E2
- Jewish General Hospital
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Brno, Chequia, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Nová Ves pod Pleší, Chequia, 26204
- Nemocnice Na Pleši s.r.o.
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Prague, Chequia, 14059
- Thomayerova nemocnice
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Prague, Chequia, 128 08
- Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
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Anyang, Corea del Sur, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon-si, Corea del Sur, 14584
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
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Daegu, Corea del Sur, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Jeonju, Corea del Sur, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seogu, Corea del Sur, 49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 4401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Yangcheon, Corea del Sur, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Yŏngsan, Corea del Sur, 04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10475
- MyongJi Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16995
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Elche, España, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, España, 03001
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Jaén, España, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Majadahonda, España, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ourense, España, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sabadell, España, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santander, España, 39012
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-5907
- VA Connecticut Healthcare System
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VAMC
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Health
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Middletown
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-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-West Harrison
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021-0005
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Lipson Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Blood Disorders Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Mays Cancer Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health System
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Blood Center of Wisconsin
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Amiens, Francia, 80057
- CHU Amiens - Hôpital Nord
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Angers, Francia, 49933
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- CH Le Puy en Velay
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital Timone Adultes
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Morlaix, Francia, 29600
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
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Saint-Etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
-
Strasbourg, Francia, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Toulon, Francia, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Debrecen, Hungría, H-4032
- Debreceni Egyetem
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Eger, Hungría, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Cork, Irlanda
- Bon Secour Hospital
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Dublin, Irlanda, V2N0
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- Msdyrt Midericordiae University Hospital
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Limerick, Irlanda, V94 T9PX
- University Hospital, Limerick
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Bari, Italia, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Bologna, Italia, 40133
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
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Chieti, Italia, 66100
- SS. ma Annunziata
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Cosenza, Italia, 87100
- Ospedale Civile Dell Annunziata
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Faenza, Italia, 48018
- Ospedale Degli Infermi
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Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Milan, Italia, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
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Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Perugia, Italia, 6132
- Universit degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera di Perugia
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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Roma, Italia, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Treviso, Italia, 35128
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
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Varese, Italia, 21100
- Università dell'Insubria
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Venezia, Italia, 30122
- Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
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Verduno, Italia, 12060
- Ospedalemichele e Pietro ferrer
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Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Chiba, Japón, 275-0006
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Isehara, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kanagawa, Japón, 236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
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Kobe, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Mie, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital
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Minatoku, Japón, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
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Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Graduate School of Medicine
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Okayama, Japón, 7011192
- Okayama Medical Center
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Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Japón, 113-8421
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japón, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
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-
Tokyo
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Tsukiji, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Daugavpils, Letonia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepāja, Letonia, LV3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Letonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Fredrikstad, Noruega, 1603
- Østfold Hospital Kalnes
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus Univeristy Hospital
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Amersfoort, Países Bajos, 1066 EC
- Meander Medisch Centrum
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Amersfoort, Países Bajos, 3813
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
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Amsterdam, Países Bajos, 1091
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
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Beverwijk, Países Bajos, 1942
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Dordrecht, Países Bajos, 3317
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Groningen, Países Bajos, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Hilversum, Países Bajos, 1213
- Tergooiziekenhuizen, Hilversum
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Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
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Hoofddorp, Países Bajos, 2134TM
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Países Bajos, 6525
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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The Hague, Países Bajos, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana, 100038
- Beijing Shijitan Hosp.
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Ch’ang-ch’un, Porcelana, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital
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Guangdong, Porcelana, 510280
- Southern Medical University - Zhujiang Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Huizhou, Porcelana, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, Porcelana, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College
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Xi'an, Porcelana, 710061
- 1st Affiliate Hospital of Xi'an Jiao
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-
-
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ENG
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Cottingham, ENG, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
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London, ENG, Reino Unido, E1 188
- Barts Health NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, ENG, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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England
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Cardiff, England, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Stafford, England, Reino Unido, ST16 3SA
- University Hospitals of North Midlands
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Stoke-on-Trent, England, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands
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SCO
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Glasgow, SCO, Reino Unido, G514TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
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Sundsvall, Suecia, 85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
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Geneva, Suiza, 1205
- Hopital Universitaire Geneve
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich, Suiza, 8091
- University of Zurich
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwán, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos ≥18 años u otra edad de madurez legal según el país de residencia
Diagnóstico confirmado de cáncer (por histología, modalidad de imagen adecuada), que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel solo con uno de los siguientes:
- Cáncer activo, definido como cáncer localmente activo, regionalmente invasivo o metastásico en el momento de la aleatorización y/o
- Actualmente recibe o ha recibido terapia contra el cáncer (radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, cualquier tipo de terapia dirigida o cualquier otra terapia contra el cáncer) en los últimos 6 meses.
- Trombosis venosa profunda (TVP) aguda sintomática o incidental del miembro inferior proximal confirmada (es decir, trombosis poplítea, femoral, ilíaca y/o de la vena cava inferior [IVC]) y/o una embolia pulmonar (EP) sintomática confirmada, o una EP incidental en una arteria pulmonar segmentaria o más grande.
Los pacientes son elegibles dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico del TEV calificado
- Está indicado el tratamiento anticoagulante con una dosis terapéutica de ACOD durante al menos 6 meses
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Trombectomía, inserción de un filtro de cava o uso de un agente fibrinolítico para tratar la TVP actual (índice) y/o EP
- Más de 72 horas de pretratamiento con dosis terapéuticas de HNF, HBPM, fondaparinux, ACOD u otros anticoagulantes
- Una indicación para continuar el tratamiento con dosis terapéuticas de un anticoagulante que no sea el tratamiento de TEV antes de la aleatorización (p. ej., fibrilación auricular [FA], válvula cardíaca mecánica, TEV anterior)
- Recuento de plaquetas <50.000/mm3
- PE que conduce a inestabilidad hemodinámica (presión arterial [PA] <90 mmHg o shock)
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo o hemorragia intracraneal en las 4 semanas anteriores a la selección
- Trauma cerebral o cirugía cerebral o de la médula espinal dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
- Necesidad de aspirina en dosis >100 mg/día o cualquier otro agente antiplaquetario solo o en combinación con aspirina
- Cáncer cerebral primario o metástasis intracraneales no tratadas al inicio del estudio
- Leucemia mieloide o linfoide aguda
- Sangrado que requiere atención médica en el momento de la aleatorización o en las 4 semanas anteriores
- Cirugía mayor planificada al inicio del estudio
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 o 4 en la selección
- Esperanza de vida <3 meses en la aleatorización
- Depuración de creatinina calculada (CrCl) <30 ml/min (ecuación de Cockcroft-Gault)
- Hemoglobina <8 g/dL
- hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis hepática; o una alanina aminotransferasa (ALT) ≥3 x y/o bilirrubina ≥2 x límite superior normal (LSN) en ausencia de explicación clínica
- Hipertensión no controlada (TA sistólica > 180 mm Hg o PA diastólica > 100 mm Hg a pesar del tratamiento antihipertensivo)
- Mujeres en edad fértil (WOCBP) que no desean o no pueden usar medidas anticonceptivas altamente efectivas durante el estudio desde la selección hasta 3 días después del último tratamiento con apixabán o 100 días después de la administración de abelacimab (consulte la Sección 5.3.6. para medidas anticonceptivas altamente efectivas)
- Los hombres sexualmente activos con parejas sexuales en edad fértil deben aceptar usar un condón u otra medida anticonceptiva confiable hasta 3 días después del último tratamiento con apixabán o 100 días después de la administración de abelacimab.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que se sabe que reciben inductores o inhibidores duales potentes de CYP3A4 y P gp
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio (incluido apixaban) o excipientes, a fármacos de clases químicas similares o cualquier contraindicación enumerada en la etiqueta de apixaban
- Sujetos con cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo de daño si participara en el estudio.
- Uso de otros medicamentos en investigación (no registrados) dentro de las 5 vidas medias anteriores a la inscripción o hasta que el efecto farmacodinámico (PD) esperado haya regresado a la línea de base, lo que sea más largo. Se permite la participación en estudios académicos de no intervención o estudios de intervención, que comprendan probar diferentes estrategias o diferentes combinaciones de medicamentos registrados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Abelacimab
Administración intravenosa de abelacimab seguida de la administración mensual de la misma dosis por vía subcutánea
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Abelacimab 150 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Apixabán
Apixabán administrado por vía oral dos veces al día
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Apixabán 10 mg seguido de 5 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer evento de recurrencia de ETV adjudicada centralmente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Tiempo hasta el primer evento de recurrencia de tromboembolismo venoso (TEV) adjudicado centralmente
|
Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer evento de hemorragia mayor adjudicada por ISTH
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Tiempo hasta el primer evento de sangrado mayor adjudicado
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Hasta 6 meses
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Tiempo hasta el primer evento de hemorragia mayor o clínicamente relevante no mayor (CRNM) adjudicada por la ISTH
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Tiempo hasta el primer evento de sangrado mayor adjudicado o clínicamente relevante no mayor (CRNM)
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Hasta 6 meses
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Tiempo hasta el primer evento de recurrencia de TEV, sangrado mayor adjudicado por ISTH o sangrado clínicamente relevante no mayor (CRNM) adjudicado por ISTH
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Tiempo hasta el primer evento adjudicado de tromboembolismo venoso (TEV) o evento hemorrágico
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Hasta 6 meses
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Tiempo hasta el evento de interrupción permanente del tratamiento no debida a muerte
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Tiempo hasta la interrupción permanente no debida a muerte
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Hasta 6 meses
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Tiempo hasta el primer evento de hemorragia clínicamente relevante no mayor (CRNM) adjudicada por ISTH
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Tiempo hasta el primer evento de sangrado clínicamente relevante no mayor (CRNM) adjudicado
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Hasta 6 meses
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Tiempo hasta el primer evento de hemorragias mayores y CRNM adjudicadas por ISTH de tipo gastrointestinal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Tiempo hasta el primer evento de hemorragia gastrointestinal (GI) mayor y clínicamente relevante no mayor (CRNM) adjudicado
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Hasta 6 meses
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Mortalidad por todas las causas, mortalidad vascular, eventos adversos graves, eventos adversos que conducen a la interrupción del fármaco, otros eventos adversos, pruebas de laboratorio anormales, etc. presentados como tasa por 100 pacientes-año
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Para pacientes tratados con abelacimab: porcentaje con reacciones en el lugar de la inyección/gravedad, reacciones de hipersensibilidad/gravedad, formación de anticuerpos anti-fármaco, anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Tromboembolismo
- Trombosis
- Embolia pulmonar
- Trombosis venosa
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Anticoagulantes
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- apixaban
- abelacimab
- MAA868
Otros números de identificación del estudio
- ANT-007
- 2023-509569-19-00 (Otro identificador: EUCT number)
- CMAA868D12302 (Otro identificador: Novartis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos cualificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de apoyo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente en función de su mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo, de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de estos datos de ensayos se rige por los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .