암 관련 VTE 치료에서 Abelacimab과 Apixaban을 비교한 연구 (ASTER)
2026년 2월 20일 업데이트: Anthos Therapeutics, Inc.
암 관련 VTE 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 재발 및 출혈에 대한 아픽사반 대비 아벨라시맙의 효과를 비교하는 다기관, 무작위, 공개, 맹검 종점 평가, 3상 연구
이것은 암 관련 VTE(ASTER) 환자에서 정맥 혈전색전증(VTE) 재발 및 출혈에 대한 apixaban과 비교하여 abelacimab의 효과를 비교하는 3상, 다기관, 무작위, 공개, 맹검 종점 평가 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
암 관련 혈전증(CAT)은 정맥 혈전색전증(VTE) 재발률이 높고 출혈 위험이 높은 것을 특징으로 하는 심각한 의학적 상태입니다.
오늘날 가장 일반적인 두 가지 치료법은 저분자량 헤파린(LMWH)과 직접 항응고제(DOAC)이며 각각 제한이 있습니다.
DOAC는 경구로 투여되며 출혈 위험이 있지만 보다 편리한 대안으로 간주됩니다. 또한, 일부 암 환자는 삼키는 데 어려움이 있거나 구토가 발생하여 경구 요법으로 예측할 수 없는 약력학적 효과를 초래합니다.
ANT-007 연구는 6개월 치료에 걸쳐 아벨라시맙 월간 투여와 아픽사반 1일 2회 투여를 비교합니다.
연구 결과에는 VTE 재발, 출혈 사례 및 6개월에서의 치료 중단이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드, 1066 EC
- Meander Medisch Centrum
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Amersfoort, 네덜란드, 3813
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
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Amsterdam, 네덜란드, 1091
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
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Beverwijk, 네덜란드, 1942
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Dordrecht, 네덜란드, 3317
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Groningen, 네덜란드, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Hilversum, 네덜란드, 1213
- Tergooiziekenhuizen, Hilversum
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Holland, 네덜란드, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134TM
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, 네덜란드, 6525
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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The Hague, 네덜란드, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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Fredrikstad, 노르웨이, 1603
- Østfold Hospital Kalnes
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus Univeristy Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Anyang, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon-si, 대한민국, 14584
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
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Daegu, 대한민국, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Jeonju, 대한민국, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seogu, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul, 대한민국, 4401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Yangcheon, 대한민국, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Yŏngsan, 대한민국, 04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10475
- MyongJi Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Yongin-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Dresden, 독일, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Dresden, 독일, 1067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
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Görlitz, 독일, 2827
- Praxis für Gefäßmedizin
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinik der Christian-Albrechts-Universität
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Leipzig, 독일, 4103
- Universitätsklinik Leipzig
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
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München, 독일, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Daugavpils, 라트비아, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepāja, 라트비아, LV3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516-5907
- VA Connecticut Healthcare System
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC VAMC
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Health
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Middletown
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-West Harrison
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New York, New York, 미국, 10021-0005
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Lipson Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Blood Disorders Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Mays Cancer Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Health System
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Blood Center of Wisconsin
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Sundsvall, 스웨덴, 85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
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Geneva, 스위스, 1205
- Hopital Universitaire Geneve
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich, 스위스, 8091
- University of Zurich
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Elche, 스페인, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, 스페인, 03001
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Jaén, 스페인, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Majadahonda, 스페인, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Ourense, 스페인, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sabadell, 스페인, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santander, 스페인, 39012
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Cork, 아일랜드
- Bon Secour Hospital
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Dublin, 아일랜드, V2N0
- Beaumont Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Msdyrt Midericordiae University Hospital
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Limerick, 아일랜드, V94 T9PX
- University Hospital, Limerick
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ENG
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Cottingham, ENG, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
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London, ENG, 영국, E1 188
- Barts Health NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, ENG, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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England
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Cardiff, England, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Stafford, England, 영국, ST16 3SA
- University Hospitals of North Midlands
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Stoke-on-Trent, England, 영국, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands
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SCO
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Glasgow, SCO, 영국, G514TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
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Graz, 오스트리아, 8010
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Neustadt, 오스트리아, 2700
- LK Wiener Neustadt
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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Bari, 이탈리아, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, 이탈리아, 40133
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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Castelfranco Veneto, 이탈리아, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
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Chieti, 이탈리아, 66100
- SS. ma Annunziata
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Cosenza, 이탈리아, 87100
- Ospedale Civile Dell Annunziata
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Faenza, 이탈리아, 48018
- Ospedale Degli Infermi
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Genova, 이탈리아, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Milan, 이탈리아, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
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Modena, 이탈리아, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Padua, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Parma, 이탈리아, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Perugia, 이탈리아, 6132
- Universit degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera di Perugia
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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Roma, 이탈리아, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Treviso, 이탈리아, 35128
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
-
Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
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Varese, 이탈리아, 21100
- Università dell'Insubria
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Venezia, 이탈리아, 30122
- Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
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Verduno, 이탈리아, 12060
- Ospedalemichele e Pietro ferrer
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Chiba, 일본, 275-0006
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Isehara, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kanagawa, 일본, 236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
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Kobe, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
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Minatoku, 일본, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
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Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Graduate School of Medicine
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Okayama, 일본, 7011192
- Okayama Medical Center
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8421
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, 일본, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
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-
Tokyo
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Tsukiji, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100038
- Beijing Shijitan Hosp.
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Ch’ang-ch’un, 중국, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital
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Guangdong, 중국, 510280
- Southern Medical University - Zhujiang Hospital
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Guangzhou, 중국, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Huizhou, 중국, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Nanjing, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
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Wenzhou, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, 중국, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology
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Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College
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Xi'an, 중국, 710061
- 1st Affiliate Hospital of Xi'an Jiao
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Brno, 체코, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Hradec Králové, 체코, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Nová Ves pod Pleší, 체코, 26204
- Nemocnice Na Pleši s.r.o.
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Prague, 체코, 14059
- Thomayerova nemocnice
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Prague, 체코, 128 08
- Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
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Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Québec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2V2
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H BL6
- Ottawa Hospital
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Saint Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
- Niagara Health System
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Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6A 0A8
- Sault Area Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T-1E2
- Jewish General Hospital
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Amiens, 프랑스, 80057
- CHU Amiens - Hôpital Nord
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Angers, 프랑스, 49933
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Colombes, 프랑스, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43000
- CH Le Puy en Velay
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital Timone Adultes
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Morlaix, 프랑스, 29600
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
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Saint-Etienne, 프랑스, 42000
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Toulon, 프랑스, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Debrecen, 헝가리, H-4032
- Debreceni Egyetem
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Eger, 헝가리, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Perth, 호주, 6005
- Perth Blood Institute
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Prahran, 호주, 3181
- The Alfred Hospital
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Hospital
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- Northern Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 거주 국가에 따른 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자 또는 기타 법적 성숙 연령
다음 중 하나와 함께 단독 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 암 진단이 확인됨(조직학, 적절한 영상 양식에 의해):
- 무작위화 및/또는 시점에 국소 활성, 국소 침습 또는 전이성 암으로 정의되는 활동성 암
- 지난 6개월 동안 현재 항암 요법(방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 모든 종류의 표적 요법 또는 기타 항암 요법)을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 확인된 증후성 또는 우발성 근위부 급성 심부 정맥 혈전증(DVT)(즉, 오금, 대퇴골, 장골 및/또는 하대정맥[IVC] 혈전증) 및/또는 확인된 증상성 폐색전증(PE) 또는 우발적 PE 분절 또는 더 큰 폐동맥에서.
환자는 적격 VTE 진단 후 72시간 이내에 자격이 있습니다.
- 최소 6개월 동안 치료 용량의 DOAC를 사용한 항응고 요법이 필요합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 현재(지표) DVT 및/또는 PE를 치료하기 위한 혈전 절제술, 대동맥 필터 삽입 또는 섬유소용해제 사용
- UFH, LMWH, fondaparinux, DOAC 또는 기타 항응고제의 치료 용량으로 72시간 이상의 사전 치료
- 무작위 배정 전 VTE 치료 이외의 치료 용량의 항응고제로 치료를 지속하라는 적응증(예: 심방 세동[AF], 기계적 심장 판막, VTE 이전)
- 혈소판 수 <50,000/mm3
- 혈역학적 불안정성으로 이어지는 PE(혈압[BP] <90 mmHg 또는 쇼크)
- 스크리닝 전 4주 이내의 급성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈
- 스크리닝 4주 이내의 뇌 외상 또는 뇌 또는 척수 수술
- 1일 100mg 이상의 아스피린 또는 다른 항혈소판제 단독 또는 아스피린과의 병용이 필요한 경우
- 기준선에서 원발성 뇌암 또는 치료되지 않은 두개내 전이
- 급성 골수성 또는 림프성 백혈병
- 무작위 배정 시 또는 이전 4주 동안 의료 조치가 필요한 출혈
- 기준선에서 계획된 대수술
- 스크리닝 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 3 또는 4
- 무작위화 시 기대 수명 < 3개월
- 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) <30mL/분(Cockcroft-Gault 방정식)
- 헤모글로빈 <8g/dL
- 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변; 또는 임상적 설명이 없는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥3 x 및/또는 빌리루빈 ≥2 x 정상 상한(ULN)
- 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압>180mmHg 또는 이완기 혈압>100mmHg)
- 선별검사에서 아픽사반의 마지막 치료 후 최대 3일 또는 아벨라시맙 투여 후 100일까지 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 조치를 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP)(섹션 5.3.6. 매우 효과적인 피임 수단)
- 가임기 성 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성은 아픽사반의 마지막 치료 후 최대 3일 또는 아벨라시맙 투여 후 100일까지 콘돔 또는 기타 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- CYP3A4 및 Pgp의 강력한 이중 유도제 또는 억제제를 투여받는 것으로 알려진 환자
- 임의의 연구 약물(아픽사반 포함) 또는 부형제, 유사한 화학 등급의 약물 또는 아픽사반에 대한 라벨에 나열된 금기 사항에 대한 과민성 이력
- 연구에 참여하는 경우 조사자의 판단에 따라 위험이 증가할 위험이 있는 대상자
- 등록 전 5 반감기 이내 또는 예상되는 약력학(들)(PD) 효과가 기준선으로 회복될 때까지 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용(등록되지 않은) 약물 사용. 다른 전략 또는 등록된 약물의 다른 조합을 테스트하는 것으로 구성된 학문적 비간섭적 연구 또는 중재적 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아벨라시맙
아벨라시맙 정맥 투여 후 동일한 용량의 월간 피하 투여
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아벨라시맙 150mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 아픽사반
아픽사반은 하루에 두 번 구두로 투여
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아픽사반 10mg에 이어 5mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙에서 심사된 VTE 재발의 첫 번째 사건까지의 시간
기간: 최대 6개월
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중앙에서 심사된 정맥 혈전 색전증(VTE) 재발의 첫 번째 발생까지의 시간
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ISTH 심사 주요 출혈 사건의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 최대 6개월
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첫 번째 판정된 주요 출혈 사건까지의 시간
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최대 6개월
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ISTH가 판정한 중증 출혈 또는 임상적으로 유의한 비중증(CRNM) 출혈 사건의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 최대 6개월
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첫 번째 심사된 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈 사건까지의 시간
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최대 6개월
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VTE 재발의 첫 번째 발생까지의 시간, ISTH 심의 중대 출혈 또는 ISTH 심의 임상적 관련성 비중대(CRNM) 출혈 사건
기간: 최대 6개월
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첫 번째 판정된 정맥혈전색전증(VTE) 또는 출혈 사건까지의 시간
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최대 6개월
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사망 이외의 원인으로 인한 영구적 치료 중단까지의 시간
기간: 최대 6개월
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사망 이외의 이유로 인한 영구적 중단까지의 시간
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최대 6개월
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ISTH가 판정한 임상적으로 관련된 주요하지 않은(CRNM) 출혈 사건의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 최대 6개월
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첫 번째 판정된 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈 사건까지의 시간
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최대 6개월
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위장관 출혈의 ISTH에서 인정한 주요 출혈 및 CRNM 출혈 사건의 첫 사건 발생까지의 시간
기간: 최대 6개월
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첫 번째 심사된 위장관(GI) 주요 및 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈 사건까지의 시간
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최대 6개월
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전체 사망, 혈관 사망, 심각한 이상사례, 약물 중단을 초래하는 이상사례, 기타 이상사례, 비정상적인 검사실 결과 등이 100환자-년당 비율로 제시됨
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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아벨라시맙으로 치료받은 환자의 경우: 주사 부위 반응/중증도, 과민 반응/중증도, 항약물 항체 생성, 중화 항체의 백분율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANT-007
- 2023-509569-19-00 (기타 식별자: EUCT number)
- CMAA868D12302 (기타 식별자: Novartis)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 적격 연구에 대한 환자 수준 데이터 및 지원 임상 문서에 대한 접근을 적격 외부 연구자들과 공유하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 기준으로 독립 검토 패널에 의해 검토 및 승인됩니다. 제공되는 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 절차에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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