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Une étude comparant l'abélacimab à l'apixaban dans le traitement de la TEV associée au cancer (ASTER)

20 février 2026 mis à jour par: Anthos Therapeutics, Inc.

Une évaluation multicentrique, randomisée, ouverte et en aveugle des critères d'évaluation, étude de phase 3 comparant l'effet de l'abélacimab par rapport à l'apixaban sur la récidive et les saignements de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients atteints de TEV associée au cancer

Il s'agit d'une étude d'évaluation de phase 3, multicentrique, randomisée, ouverte et en aveugle comparant l'effet de l'abélacimab par rapport à l'apixaban sur la récidive de la thromboembolie veineuse (TEV) et les saignements chez les patients atteints de TEV associée au cancer (ASTER)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombose associée au cancer (CAT) est une affection médicale grave qui se caractérise par une incidence élevée de récidive de thromboembolie veineuse (TEV) et un risque élevé de saignement. Les deux traitements les plus courants aujourd'hui sont l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et les anticoagulants directs (AOD), chacun ayant ses limites. Les AOD sont administrés par voie orale et sont considérés comme une alternative plus pratique bien qu'ils soient associés à un risque de saignement ; en outre, certains patients cancéreux ont des difficultés à avaler ou développent des vomissements, ce qui entraîne des effets pharmacodynamiques imprévisibles avec la thérapie orale. L'étude ANT-007 comparera un traitement par abelacimab en administration mensuelle à apixaban en administration biquotidienne sur un traitement de 6 mois. Les résultats de l'étude incluent la récidive de TEV, l'événement hémorragique et l'arrêt du traitement à 6 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Allemagne, 1067
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
      • Görlitz, Allemagne, 2827
        • Praxis für Gefäßmedizin
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinik der Christian-Albrechts-Universität
      • Leipzig, Allemagne, 4103
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
      • München, Allemagne, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Australie
      • Perth, Australie, 6005
        • Perth Blood Institute
      • Prahran, Australie, 3181
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Epping, Victoria, Australie, 3076
        • Northern Health
  • Canada
      • Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Québec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2V2
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H BL6
        • Ottawa Hospital
      • Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T-1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100038
        • Beijing Shijitan Hosp.
      • Ch’ang-ch’un, Chine, 130012
        • Jilin Province Tumor Hospital
      • Guangdong, Chine, 510280
        • Southern Medical University - Zhujiang Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Huizhou, Chine, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chine, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College
      • Xi'an, Chine, 710061
        • 1st Affiliate Hospital of Xi'an Jiao
  • Corée du Sud
      • Anyang, Corée du Sud, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-si, Corée du Sud, 14584
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
      • Daegu, Corée du Sud, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Jeonju, Corée du Sud, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seogu, Corée du Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 4401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Yangcheon, Corée du Sud, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Yŏngsan, Corée du Sud, 04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10475
        • MyongJi Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16995
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Elche, Espagne, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Espagne, 03001
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Hospital Universitario Ciudad de Jaen
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Majadahonda, Espagne, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sabadell, Espagne, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santander, Espagne, 39012
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • France
      • Amiens, France, 80057
        • CHU Amiens - Hôpital Nord
      • Angers, France, 49933
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Brest, France, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Colombes, France, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, France, 21079
        • CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Le Puy-en-Velay, France, 43000
        • CH Le Puy en Velay
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Marseille, France, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Morlaix, France, 29600
        • Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, France, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen, France, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
      • Saint-Etienne, France, 42000
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, France, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
      • Toulon, France, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Debreceni Egyetem
      • Eger, Hongrie, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Bacs-Kiskun County Hospital
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlande
        • Bon Secour Hospital
      • Dublin, Irlande, V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlande
        • Msdyrt Midericordiae University Hospital
      • Limerick, Irlande, V94 T9PX
        • University Hospital, Limerick
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Bologna, Italie, 40133
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
      • Castelfranco Veneto, Italie, 31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
      • Chieti, Italie, 66100
        • SS. ma Annunziata
      • Cosenza, Italie, 87100
        • Ospedale Civile Dell Annunziata
      • Faenza, Italie, 48018
        • Ospedale Degli Infermi
      • Genova, Italie, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milan, Italie, 20142
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
      • Modena, Italie, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padua, Italie, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova
      • Parma, Italie, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, Italie, 6132
        • Universit degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
      • Roma, Italie, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Treviso, Italie, 35128
        • Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
      • Varese, Italie, 21100
        • Università dell'Insubria
      • Venezia, Italie, 30122
        • Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
      • Verduno, Italie, 12060
        • Ospedalemichele e Pietro ferrer
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Japon
      • Chiba, Japon, 275-0006
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Isehara, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
      • Kobe, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Minatoku, Japon, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
      • Okayama, Japon, 7011192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8421
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japon, 108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8010
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Neustadt, L'Autriche, 2700
        • LK Wiener Neustadt
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepāja, Lettonie, LV3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Norvège
      • Fredrikstad, Norvège, 1603
        • Østfold Hospital Kalnes
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Akershus Univeristy Hospital
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 1066 EC
        • Meander Medisch Centrum
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3813
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
      • Beverwijk, Pays-Bas, 1942
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3317
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Groningen, Pays-Bas, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Hilversum, Pays-Bas, 1213
        • Tergooiziekenhuizen, Hilversum
      • Holland, Pays-Bas, 1105AZ
        • Amsterdam University Medical Center
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134TM
        • Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • The Hague, Pays-Bas, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
    • ENG
      • Cottingham, ENG, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
      • London, ENG, Royaume-Uni, E1 188
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, ENG, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals
    • England
      • Cardiff, England, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Stafford, England, Royaume-Uni, ST16 3SA
        • University Hospitals of North Midlands
      • Stoke-on-Trent, England, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands
    • SCO
      • Glasgow, SCO, Royaume-Uni, G514TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Hopital Universitaire Geneve
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University of Zurich
  • Suède
      • Sundsvall, Suède, 85186
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65653
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Nová Ves pod Pleší, Tchéquie, 26204
        • Nemocnice Na Pleši s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 14059
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516-5907
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Middletown
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-West Harrison
      • New York, New York, États-Unis, 10021-0005
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Lipson Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Blood Disorders Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Mays Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins ≥18 ans ou autre âge légal de maturité selon le pays de résidence

  • Diagnostic confirmé de cancer (par histologie, modalité d'imagerie adéquate), autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau seul avec l'un des éléments suivants :

    • Cancer actif, défini comme un cancer localement actif, régional invasif ou métastatique au moment de la randomisation et/ou
    • Recevez actuellement ou avez reçu un traitement anticancéreux (radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie, tout type de thérapie ciblée ou tout autre traitement anticancéreux) au cours des 6 derniers mois.
  • Thrombose veineuse profonde (TVP) proximale symptomatique ou incidente confirmée d'un membre inférieur (c.-à-d. thrombose poplitée, fémorale, iliaque et/ou de la veine cave inférieure [VCI]) et/ou une embolie pulmonaire (EP) symptomatique confirmée, ou une EP accidentelle dans une artère pulmonaire segmentaire ou plus grosse.

Les patients sont éligibles dans les 72 heures suivant le diagnostic de la TEV éligible

  • Un traitement anticoagulant avec une dose thérapeutique d'AOD pendant au moins 6 mois est indiqué
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Thrombectomie, insertion d'un filtre cave ou utilisation d'un agent fibrinolytique pour traiter la TVP et/ou l'EP en cours (index)
  • Plus de 72 heures de prétraitement avec des doses thérapeutiques d'HNF, d'HBPM, de fondaparinux, d'AOD ou d'autres anticoagulants
  • Une indication de poursuivre le traitement avec des doses thérapeutiques d'un anticoagulant autre que ce traitement TEV avant la randomisation (par exemple, fibrillation auriculaire [FA], valve cardiaque mécanique, TEV antérieur)
  • Numération plaquettaire <50 000/mm3
  • EP entraînant une instabilité hémodynamique (pression artérielle [TA] < 90 mmHg ou état de choc)
  • AVC ischémique ou hémorragique aigu ou hémorragie intracrânienne dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Traumatisme cérébral ou chirurgie cérébrale ou médullaire dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Besoin d'aspirine à une posologie > 100 mg/jour ou de tout autre antiagrégant plaquettaire seul ou en association avec l'aspirine
  • Cancer primitif du cerveau ou métastases intracrâniennes non traitées au départ
  • Leucémie aiguë myéloïde ou lymphoïde
  • Saignement nécessitant des soins médicaux au moment de la randomisation ou au cours des 4 semaines précédentes
  • Chirurgie majeure prévue au départ
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 ou 4 lors de la sélection
  • Espérance de vie < 3 mois à la randomisation
  • Clairance de la créatinine calculée (CrCl) <30 ml/min (équation de Cockcroft-Gault)
  • Hémoglobine <8 g/dL
  • Hépatite aiguë, hépatite chronique active, cirrhose du foie ; ou une alanine aminotransférase (ALT) ≥3 x et/ou une bilirubine ≥2 x la limite supérieure de la normale (LSN) en l'absence d'explication clinique
  • HTA non contrôlée (TA systolique > 180 mm Hg ou TA diastolique > 100 mm Hg malgré un traitement antihypertenseur)
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces pendant l'étude depuis le dépistage jusqu'à 3 jours après le dernier traitement par apixaban ou 100 jours après l'administration d'abelacimab (voir rubrique 5.3.6. pour des mesures contraceptives hautement efficaces)
  • Les hommes sexuellement actifs ayant des partenaires sexuels en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif ou une autre mesure contraceptive fiable jusqu'à 3 jours après le dernier traitement d'apixaban ou 100 jours après l'administration d'abélacimab
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients connus pour recevoir de puissants inducteurs ou inhibiteurs doubles du CYP3A4 et de la P gp
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude (y compris l'apixaban) ou à des excipients, à des médicaments de classes chimiques similaires, ou à toute contre-indication répertoriée sur l'étiquette de l'apixaban
  • Sujets atteints d'une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru de préjudice s'il/elle participait à l'étude
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux (non enregistrés) dans les 5 demi-vies avant l'inscription ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique (PD) attendu soit revenu à la ligne de base, selon la plus longue des deux. La participation à des études académiques non interventionnelles ou à des études interventionnelles, consistant à tester différentes stratégies ou différentes combinaisons de médicaments enregistrés est autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abélacimab
Administration intraveineuse d'abélacimab suivie d'une administration mensuelle de la même dose par voie sous-cutanée
Biologique: Abélacimab
Abélacimab 150 mg
Autres noms:
  • MAA868
Comparateur actif: Apixaban
Apixaban administré par voie orale deux fois par jour
Médicament: Apixaban
Apixaban 10 mg suivi de 5 mg
Autres noms:
  • Équis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au premier événement de récidive de TVE centralement expertisée
Délai: Jusqu'à 6 mois
Temps jusqu'au premier événement de récidive de thromboembolie veineuse (TEV) centralement attestée
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'au premier événement de saignement majeur évalué selon l'ISTH
Délai: Jusqu'à 6 mois
Temps jusqu'au premier événement de saignement majeur adjugé
Jusqu'à 6 mois
Délai jusqu'au premier événement de saignement majeur ou cliniquement pertinent non majeur (CRNM) selon les critères de l'ISTH
Délai: Jusqu'à 6 mois
Temps jusqu'au premier événement de saignement majeur ou cliniquement pertinent non majeur (CRNM) jugé
Jusqu'à 6 mois
Temps jusqu'au premier événement de récidive de TVP, saignements majeurs selon l'ISTH ou saignements cliniquement pertinents non majeurs (CRNM) selon l'ISTH
Délai: Jusqu'à 6 mois
Temps jusqu'au premier événement thromboembolique veineux (TEV) ou de saignement validé par un comité d'adjudication
Jusqu'à 6 mois
Temps jusqu'à l'événement d'arrêt permanent du traitement non dû au décès
Délai: Jusqu'à 6 mois
Délai avant arrêt définitif non dû au décès
Jusqu'à 6 mois
Temps jusqu'au premier événement de saignement cliniquement pertinent non majeur (CRNM) selon les critères de l'ISTH
Délai: Jusqu'à 6 mois
Délai jusqu'au premier événement de saignement cliniquement pertinent non majeur (CRNM) jugé
Jusqu'à 6 mois
Délai jusqu'au premier événement de saignement majeur et CRNM selon les critères de l'ISTH au niveau gastro-intestinal
Délai: Jusqu'à 6 mois
Temps jusqu'au premier événement de saignement gastro-intestinal (GI) majeur et cliniquement pertinent non majeur (CRNM) jugé
Jusqu'à 6 mois
Décès toutes causes confondues, décès vasculaire, événements indésirables graves, événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement, autres événements indésirables, examens de laboratoire anormaux, etc. présentés sous forme de taux pour 100 patients-années
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Pour les patients traités par l’abelacimab : pourcentage avec réactions au site d’injection/gravité, réactions d’hypersensibilité/gravité, formation d’anticorps anti-médicament, anticorps neutralisants
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anthos Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Première publication (Réel)

28 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANT-007
  • 2023-509569-19-00 (Autre identifiant: EUCT number)
  • CMAA868D12302 (Autre identifiant: Novartis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques de soutenance provenant d'études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et règlements applicables.

La disponibilité de ces données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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