Uno studio che confronta Abelacimab con Apixaban nel trattamento del TEV associato al cancro (ASTER)
20 febbraio 2026 aggiornato da: Anthos Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in aperto, in cieco per la valutazione dell'endpoint che confronta l'effetto di abelacimab rispetto ad apixaban sulla recidiva e sul sanguinamento del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti con TEV associata al cancro
Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, in cieco, che confronta l'effetto di abelacimab rispetto ad apixaban sulla recidiva di tromboembolia venosa (TEV) e sul sanguinamento in pazienti con TEV associato al cancro (ASTER)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trombosi associata al cancro (CAT) è una grave condizione medica caratterizzata da un'elevata incidenza di recidive di tromboembolia venosa (TEV) e da un alto rischio di sanguinamento.
I due trattamenti più comuni oggi sono l'eparina a basso peso molecolare (LMWH) e gli anticoagulanti diretti (DOAC), in cui ciascuno ha dei limiti.
I DOAC vengono somministrati per via orale e sono visti come un'alternativa più conveniente sebbene associati al rischio di sanguinamento; inoltre, alcuni pazienti oncologici hanno difficoltà a deglutire o sviluppano vomito che porta a effetti farmacodinamici imprevedibili con la terapia orale.
Lo studio ANT-007 confronterà il trattamento con la somministrazione mensile di abelacimab con la somministrazione di apixaban due volte al giorno per un trattamento di 6 mesi.
Gli esiti dello studio includono recidiva di TEV, evento di sanguinamento e interruzione del trattamento a 6 mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Perth, Australia, 6005
- Perth Blood Institute
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Prahran, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Health
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Graz, Austria, 8010
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Neustadt, Austria, 2700
- LK Wiener Neustadt
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Québec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2V2
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H BL6
- Ottawa Hospital
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Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health System
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 0A8
- Sault Area Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canada, H3T-1E2
- Jewish General Hospital
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Brno, Cechia, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Hradec Králové, Cechia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Nová Ves pod Pleší, Cechia, 26204
- Nemocnice Na Pleši s.r.o.
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Prague, Cechia, 14059
- Thomayerova nemocnice
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Prague, Cechia, 128 08
- Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina, 100038
- Beijing Shijitan Hosp.
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Ch’ang-ch’un, Cina, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital
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Guangdong, Cina, 510280
- Southern Medical University - Zhujiang Hospital
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Guangzhou, Cina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Cina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Huizhou, Cina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Nanjing, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Cina, 210006
- Nanjing First Hospital
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Wenzhou, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, Cina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology
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Wuhan, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College
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Xi'an, Cina, 710061
- 1st Affiliate Hospital of Xi'an Jiao
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Anyang, Corea del Sud, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon-si, Corea del Sud, 14584
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
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Daegu, Corea del Sud, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Jeonju, Corea del Sud, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seogu, Corea del Sud, 49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 4401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Yangcheon, Corea del Sud, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Yŏngsan, Corea del Sud, 04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10475
- MyongJi Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16995
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Amiens, Francia, 80057
- CHU Amiens - Hôpital Nord
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Angers, Francia, 49933
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- CH Le Puy en Velay
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital Timone Adultes
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Morlaix, Francia, 29600
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
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Saint-Etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulon, Francia, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Dresden, Germania, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Dresden, Germania, 1067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
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Görlitz, Germania, 2827
- Praxis für Gefäßmedizin
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Germania, 24105
- Universitätsklinik der Christian-Albrechts-Universität
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Leipzig, Germania, 4103
- Universitätsklinik Leipzig
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Magdeburg, Germania, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
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München, Germania, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Chiba, Giappone, 275-0006
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Isehara, Giappone, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kanagawa, Giappone, 236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
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Kobe, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Mie, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital
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Minatoku, Giappone, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
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Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Graduate School of Medicine
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Okayama, Giappone, 7011192
- Okayama Medical Center
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Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Giappone, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Giappone, 113-8421
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Giappone, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
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-
Tokyo
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Tsukiji, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Cork, Irlanda
- Bon Secour Hospital
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Dublin, Irlanda, V2N0
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- Msdyrt Midericordiae University Hospital
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Limerick, Irlanda, V94 T9PX
- University Hospital, Limerick
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Bari, Italia, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italia, 40133
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
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Chieti, Italia, 66100
- SS. ma Annunziata
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Cosenza, Italia, 87100
- Ospedale Civile Dell Annunziata
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Faenza, Italia, 48018
- Ospedale Degli Infermi
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Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Milan, Italia, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
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Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Perugia, Italia, 6132
- Universit degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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Roma, Italia, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Treviso, Italia, 35128
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
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Varese, Italia, 21100
- Università dell'Insubria
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Venezia, Italia, 30122
- Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
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Verduno, Italia, 12060
- Ospedalemichele e Pietro ferrer
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Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Daugavpils, Lettonia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepāja, Lettonia, LV3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Fredrikstad, Norvegia, 1603
- Østfold Hospital Kalnes
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Lørenskog, Norvegia, 1478
- Akershus Univeristy Hospital
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Amersfoort, Olanda, 1066 EC
- Meander Medisch Centrum
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Amersfoort, Olanda, 3813
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Olanda, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
-
Amsterdam, Olanda, 1091
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
-
Beverwijk, Olanda, 1942
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Dordrecht, Olanda, 3317
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Groningen, Olanda, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Hilversum, Olanda, 1213
- Tergooiziekenhuizen, Hilversum
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Holland, Olanda, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
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Hoofddorp, Olanda, 2134TM
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Olanda, 6525
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Olanda, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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The Hague, Olanda, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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ENG
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Cottingham, ENG, Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
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London, ENG, Regno Unito, E1 188
- Barts Health Nhs Trust
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Newcastle upon Tyne, ENG, Regno Unito, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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England
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Cardiff, England, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Stafford, England, Regno Unito, ST16 3SA
- University Hospitals of North Midlands
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Stoke-on-Trent, England, Regno Unito, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands
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SCO
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Glasgow, SCO, Regno Unito, G514TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
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Barcelona, Spagna, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Elche, Spagna, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
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Elche, Spagna, 03001
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
-
Jaén, Spagna, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Lugo, Spagna, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spagna, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Majadahonda, Spagna, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ourense, Spagna, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sabadell, Spagna, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santander, Spagna, 39012
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-5907
- VA Connecticut Healthcare System
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20422
- Washington DC VAMC
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Health
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University Health System
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Middletown
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-
New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Commack
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-West Harrison
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021-0005
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
- Lipson Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Blood Disorders Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Mays Cancer Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Health System
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Blood Center of Wisconsin
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-
Sundsvall, Svezia, 85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
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-
Geneva, Svizzera, 1205
- Hopital Universitaire Geneve
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich, Svizzera, 8091
- University of Zurich
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 114
- TRI-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Debrecen, Ungheria, H-4032
- Debreceni Egyetem
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Eger, Ungheria, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Kecskemét, Ungheria, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile ≥18 anni o altra età di maturità legale in base al paese di residenza
Diagnosi confermata di cancro (da istologia, modalità di imaging adeguata), diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle da solo con uno dei seguenti:
- Cancro attivo, definito come cancro localmente attivo, localmente invasivo o metastatico al momento della randomizzazione e/o
- Attualmente riceve o ha ricevuto una terapia antitumorale (radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale, qualsiasi tipo di terapia mirata o qualsiasi altra terapia antitumorale) negli ultimi 6 mesi.
- Trombosi venosa profonda acuta (TVP) prossimale degli arti inferiori sintomatica o incidentale confermata (cioè trombosi poplitea, femorale, iliaca e/o della vena cava inferiore [IVC]) e/o embolia polmonare (EP) sintomatica confermata o EP incidentale in un'arteria polmonare segmentale o più grande.
I pazienti sono eleggibili entro 72 ore dalla diagnosi di TEV qualificante
- È indicata la terapia anticoagulante con una dose terapeutica di DOAC per almeno 6 mesi
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Trombectomia, inserimento di un filtro cavale o uso di un agente fibrinolitico per trattare la TVP e/o EP in corso (indice)
- Più di 72 ore di pre-trattamento con dosi terapeutiche di ENF, EBPM, fondaparinux, DOAC o altri anticoagulanti
- Un'indicazione a continuare il trattamento con dosi terapeutiche di un anticoagulante diverso da quel trattamento per TEV prima della randomizzazione (ad esempio, fibrillazione atriale [FA], valvola cardiaca meccanica, precedente TEV)
- Conta piastrinica <50.000/mm3
- PE che porta a instabilità emodinamica (pressione sanguigna [BP] <90 mmHg o shock)
- Ictus ischemico o emorragico acuto o emorragia intracranica nelle 4 settimane precedenti lo screening
- Trauma cerebrale o intervento chirurgico al cervello o al midollo spinale entro 4 settimane dallo screening
- Necessità di aspirina in un dosaggio >100 mg/giorno o qualsiasi altro agente antipiastrinico da solo o in combinazione con aspirina
- Cancro cerebrale primario o metastasi intracraniche non trattate al basale
- Leucemia acuta mieloide o linfoide
- Sanguinamento che richiede cure mediche al momento della randomizzazione o nelle 4 settimane precedenti
- Intervento chirurgico importante pianificato al basale
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 3 o 4 allo screening
- Aspettativa di vita <3 mesi alla randomizzazione
- Clearance della creatinina calcolata (CrCl) <30 mL/min (equazione di Cockcroft-Gault)
- Emoglobina <8 g/dL
- Epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi epatica; o un'alanina aminotransferasi (ALT) ≥3 x e/o bilirubina ≥2 x limite superiore della norma (ULN) in assenza di spiegazione clinica
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg nonostante il trattamento antipertensivo)
- Donne in età fertile (WOCBP) che non desiderano o non possono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci durante lo studio dallo screening fino a 3 giorni dopo l'ultimo trattamento con apixaban o 100 giorni dopo la somministrazione di abelacimab (vedere paragrafo 5.3.6. per misure contraccettive altamente efficaci)
- I maschi sessualmente attivi con partner sessuali in età fertile devono accettare di utilizzare un preservativo o altra misura contraccettiva affidabile fino a 3 giorni dopo l'ultimo trattamento con apixaban o 100 giorni dopo la somministrazione di abelacimab
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti noti per ricevere forti induttori o inibitori sia del CYP3A4 che della P-gp
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio (incluso apixaban) o eccipienti, a farmaci di classi chimiche simili o qualsiasi controindicazione elencata nell'etichetta per apixaban
- Soggetti con qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un aumentato rischio di danno se avesse partecipato allo studio
- Uso di altri farmaci sperimentali (non registrati) entro 5 emivite prima dell'arruolamento o fino a quando l'effetto farmacodinamico (PD) previsto non è tornato al basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo. È consentita la partecipazione a studi accademici non interventistici o studi interventistici, comprendenti la sperimentazione di diverse strategie o diverse combinazioni di farmaci registrati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Abelacimab
Somministrazione endovenosa di abelacimab seguita da somministrazione mensile della stessa dose per via sottocutanea
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Abelacimab 150 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Apixaban
Apixaban somministrato per via orale due volte al giorno
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Apixaban 10 mg seguito da 5 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al primo evento di recidiva di VTE convalidata centralmente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Tempo fino al primo evento di recidiva di tromboembolismo venoso (TEV) valutata centralmente
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al primo evento di sanguinamento maggiore adeguato ISTH
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Tempo al primo evento di sanguinamento maggiore accertato
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Fino a 6 mesi
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Tempo al primo evento di sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante non maggiore (CRNM) giudicato secondo i criteri ISTH
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Tempo fino al primo evento emorragico maggiore o clinicamente rilevante non maggiore (CRNM) giudicato
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Fino a 6 mesi
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Tempo al primo evento di recidiva di TVP, eventi emorragici maggiori secondo i criteri ISTH o eventi emorragici clinicamente rilevanti non maggiori (CRNM) secondo i criteri ISTH
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Tempo fino al primo evento tromboembolico venoso (TEV) o evento emorragico accertato
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Fino a 6 mesi
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Tempo fino all'evento di interruzione permanente del trattamento non dovuta a decesso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Tempo alla sospensione permanente non dovuta a decesso
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Fino a 6 mesi
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Tempo fino al primo evento di sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore (CRNM) valutato da ISTH
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Tempo al primo evento di sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore (CRNM) giudicato
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Fino a 6 mesi
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Tempo fino al primo evento di sanguinamento maggiore e CRNM dell'apparato gastrointestinale secondo i criteri ISTH
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Tempo fino al primo evento emorragico gastrointestinale (GI) maggiore e clinicamente rilevante non maggiore (CRNM) giudicato
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Fino a 6 mesi
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Mortalità per tutte le cause, mortalità vascolare, eventi avversi gravi, eventi avversi che portano all'interruzione del farmaco, altri eventi avversi, esami di laboratorio anomali, ecc. presentati come tasso per 100 pazienti-anno
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Per i pazienti trattati con abelacimab: percentuale con reazioni in sede di iniezione/gravità, reazioni di ipersensibilità/gravità, formazione di anticorpi anti-farmaco, anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Embolia
- Tromboembolia
- Trombosi
- Embolia polmonare
- Trombosi venosa
- Tromboembolia venosa
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Anticoagulanti
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della serina proteinasi
- apixaban
- Abelacimab
- MAA868
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANT-007
- 2023-509569-19-00 (Altro identificatore: EUCT number)
- CMAA868D12302 (Altro identificatore: Novartis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello paziente e ai documenti clinici di supporto provenienti da studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimizzati per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione, in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati della sperimentazione è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .