Eine Studie zum Vergleich von Abelacimab mit Apixaban bei der Behandlung von krebsassoziierter VTE (ASTER)
20. Februar 2026 aktualisiert von: Anthos Therapeutics, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, offene, verblindete Endpunktbewertung, Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirkung von Abelacimab im Vergleich zu Apixaban auf das Wiederauftreten venöser Thromboembolien (VTE) und Blutungen bei Patienten mit krebsassoziierter VTE
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, verblindete Endpunktbewertungsstudie, die die Wirkung von Abelacimab im Vergleich zu Apixaban auf das Wiederauftreten venöser Thromboembolien (VTE) und Blutungen bei Patienten mit krebsassoziierter VTE (ASTER) vergleicht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebsassoziierte Thrombose (CAT) ist ein schwerer medizinischer Zustand, der durch eine hohe Inzidenz von venösen Thromboembolien (VTE) und ein hohes Blutungsrisiko gekennzeichnet ist.
Die beiden heute gebräuchlichsten Behandlungen sind niedermolekulares Heparin (LMWH) und direkte Antikoagulantien (DOACs), bei denen beide Einschränkungen aufweisen.
DOAKs werden oral verabreicht und gelten als bequemere Alternative, obwohl sie mit einem Blutungsrisiko verbunden sind; außerdem haben einige Krebspatienten Schluckbeschwerden oder erbrechen, was zu unvorhersehbaren pharmakodynamischen Wirkungen bei oraler Therapie führt.
Die ANT-007-Studie wird die Behandlung mit monatlicher Gabe von Abelacimab mit der zweimal täglichen Gabe von Apixaban über eine 6-monatige Behandlung vergleichen.
Die Studienergebnisse umfassen VTE-Rezidive, Blutungsereignisse und Behandlungsabbruch nach 6 Monaten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Perth, Australien, 6005
- Perth Blood Institute
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Prahran, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Blacktown Hospital
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Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
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Epping, Victoria, Australien, 3076
- Northern Health
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hosp.
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Ch’ang-ch’un, China, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital
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Guangdong, China, 510280
- Southern Medical University - Zhujiang Hospital
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Guangzhou, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Huizhou, China, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, China, 210006
- Nanjing First Hospital
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Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College
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Xi'an, China, 710061
- 1st Affiliate Hospital of Xi'an Jiao
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Dresden, Deutschland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Dresden, Deutschland, 1067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
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Görlitz, Deutschland, 2827
- Praxis für Gefäßmedizin
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kiel, Deutschland, 24105
- Universitätsklinik der Christian-Albrechts-Universität
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Leipzig, Deutschland, 4103
- Universitätsklinik Leipzig
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
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München, Deutschland, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Amiens, Frankreich, 80057
- CHU Amiens - Hôpital Nord
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Angers, Frankreich, 49933
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Brest, Frankreich, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Colombes, Frankreich, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Dijon, Frankreich, 21079
- CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43000
- CH Le Puy en Velay
-
Limoges, Frankreich, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Marseille, Frankreich, 13385
- Hopital Timone Adultes
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Morlaix, Frankreich, 29600
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Frankreich, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rouen, Frankreich, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
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Saint-Etienne, Frankreich, 42000
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
Toulon, Frankreich, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Cork, Irland
- Cork University Hospital
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Cork, Irland
- Bon Secour Hospital
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Dublin, Irland, V2N0
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irland
- Msdyrt Midericordiae University Hospital
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Limerick, Irland, V94 T9PX
- University Hospital, Limerick
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Bari, Italien, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Bologna, Italien, 40133
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Castelfranco Veneto, Italien, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
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Chieti, Italien, 66100
- SS. ma Annunziata
-
Cosenza, Italien, 87100
- Ospedale Civile Dell Annunziata
-
Faenza, Italien, 48018
- Ospedale Degli Infermi
-
Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milan, Italien, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
-
Modena, Italien, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Padua, Italien, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Parma, Italien, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Perugia, Italien, 6132
- Universit degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Roma, Italien, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Treviso, Italien, 35128
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
-
Varese, Italien, 21100
- Università dell'Insubria
-
Venezia, Italien, 30122
- Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
-
Verduno, Italien, 12060
- Ospedalemichele e Pietro ferrer
-
Vicenza, Italien, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
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Chiba, Japan, 275-0006
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Minatoku, Japan, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Graduate School of Medicine
-
Okayama, Japan, 7011192
- Okayama Medical Center
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8421
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
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-
Tokyo
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Tsukiji, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Québec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2V2
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H BL6
- Ottawa Hospital
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Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagara Health System
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Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 0A8
- Sault Area Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T-1E2
- Jewish General Hospital
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Daugavpils, Lettland, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepāja, Lettland, LV3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Lettland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Amersfoort, Niederlande, 1066 EC
- Meander Medisch Centrum
-
Amersfoort, Niederlande, 3813
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
-
Amsterdam, Niederlande, 1091
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
-
Beverwijk, Niederlande, 1942
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Dordrecht, Niederlande, 3317
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Groningen, Niederlande, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Hilversum, Niederlande, 1213
- Tergooiziekenhuizen, Hilversum
-
Holland, Niederlande, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
Hoofddorp, Niederlande, 2134TM
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
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Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Niederlande, 6525
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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The Hague, Niederlande, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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Fredrikstad, Norwegen, 1603
- Østfold Hospital Kalnes
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Lørenskog, Norwegen, 1478
- Akershus Univeristy Hospital
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Sundsvall, Schweden, 85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
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Geneva, Schweiz, 1205
- Hopital Universitaire Geneve
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich, Schweiz, 8091
- University of Zurich
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Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Elche, Spanien, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
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Elche, Spanien, 03001
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Majadahonda, Spanien, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ourense, Spanien, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
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Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sabadell, Spanien, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santander, Spanien, 39012
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Anyang, Südkorea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon-si, Südkorea, 14584
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
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Daegu, Südkorea, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Jeonju, Südkorea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seogu, Südkorea, 49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul, Südkorea, 4401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Yangcheon, Südkorea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Yŏngsan, Südkorea, 04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10475
- MyongJi Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 16995
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Brno, Tschechien, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Hradec Králové, Tschechien, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Nová Ves pod Pleší, Tschechien, 26204
- Nemocnice Na Pleši s.r.o.
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Prague, Tschechien, 14059
- Thomayerova nemocnice
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Prague, Tschechien, 128 08
- Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
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Debrecen, Ungarn, H-4032
- Debreceni Egyetem
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Eger, Ungarn, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Kecskemét, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-5907
- VA Connecticut Healthcare System
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Washington DC VAMC
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Health
-
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore University Health System
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Middletown
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Commack
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-West Harrison
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-0005
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
- Lipson Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Blood Disorders Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Mays Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Blood Center of Wisconsin
-
-
-
-
ENG
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Cottingham, ENG, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
-
London, ENG, Vereinigtes Königreich, E1 188
- Barts Health NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, ENG, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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England
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Cardiff, England, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Stafford, England, Vereinigtes Königreich, ST16 3SA
- University Hospitals of North Midlands
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Stoke-on-Trent, England, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands
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-
SCO
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Glasgow, SCO, Vereinigtes Königreich, G514TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
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Graz, Österreich, 8010
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Neustadt, Österreich, 2700
- LK Wiener Neustadt
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre oder ein anderes gesetzliches Reifealter gemäß dem Wohnsitzland
Bestätigte Krebsdiagnose (durch Histologie, adäquate bildgebende Modalität), außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut allein mit einem der folgenden:
- Aktiver Krebs, definiert als entweder lokal aktiver, regional invasiver oder metastasierender Krebs zum Zeitpunkt der Randomisierung und/oder
- Gegenwärtig in den letzten 6 Monaten eine Krebstherapie erhalten oder erhalten haben (Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie, jede Art von zielgerichteter Therapie oder jede andere Krebstherapie).
- Bestätigte symptomatische oder zufällige akute tiefe Venenthrombose (TVT) der unteren Extremitäten (d. h. Thrombose der Kniekehle, des Oberschenkels, des Darmbeins und/oder der unteren Hohlvene [IVC]) und/oder eine bestätigte symptomatische Lungenembolie (LE) oder eine zufällige LE in einer segmentalen oder größeren Pulmonalarterie.
Patienten sind innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose der qualifizierenden VTE berechtigt
- Eine Antikoagulationstherapie mit einer therapeutischen Dosis DOAK über mindestens 6 Monate ist indiziert
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Thrombektomie, Einsetzen eines Kavalenfilters oder Verwendung eines Fibrinolytikums zur Behandlung der aktuellen (Index-)TVT und/oder PE
- Mehr als 72 Stunden Vorbehandlung mit therapeutischen Dosen von UFH, LMWH, Fondaparinux, DOAK oder anderen Antikoagulanzien
- Eine Indikation zur Fortsetzung der Behandlung mit anderen therapeutischen Dosen eines Antikoagulans als der VTE-Behandlung vor der Randomisierung (z. B. Vorhofflimmern [AF], mechanische Herzklappe, frühere VTE)
- Thrombozytenzahl <50.000/mm3
- PE führt zu hämodynamischer Instabilität (Blutdruck [BP] <90 mmHg oder Schock)
- Akuter ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall oder intrakranielle Blutung innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening
- Hirntrauma oder eine Gehirn- oder Rückenmarksoperation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
- Bedarf an Aspirin in einer Dosierung von >100 mg/Tag oder einem anderen Thrombozytenaggregationshemmer allein oder in Kombination mit Aspirin
- Primärer Hirntumor oder unbehandelte intrakranielle Metastasen zu Studienbeginn
- Akute myeloische oder lymphatische Leukämie
- Blutungen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung oder in den vorangegangenen 4 Wochen ärztliche Hilfe erforderten
- Geplante größere Operation zu Studienbeginn
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 3 oder 4 beim Screening
- Lebenserwartung < 3 Monate bei Randomisierung
- Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) <30 ml/min (Cockcroft-Gault-Gleichung)
- Hämoglobin <8 g/dl
- Akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Leberzirrhose; oder eine Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥3 x und/oder Bilirubin ≥2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ohne klinische Erklärung
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg trotz blutdrucksenkender Behandlung)
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die während der Studie vom Screening bis zu 3 Tage nach der letzten Behandlung mit Apixaban oder 100 Tage nach der Verabreichung von Ababelacimab nicht bereit oder nicht in der Lage sind, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (siehe Abschnitt 5.3.6. für hochwirksame Verhütungsmaßnahmen)
- Sexuell aktive Männer mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bis zu 3 Tage nach der letzten Behandlung mit Apixaban oder 100 Tage nach der Verabreichung von Abelacimab ein Kondom oder eine andere zuverlässige Verhütungsmaßnahme zu verwenden
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie starke duale Induktoren oder Inhibitoren von sowohl CYP3A4 als auch P gp erhalten
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente (einschließlich Apixaban) oder Hilfsstoffe, gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen oder eine Kontraindikation, die auf dem Etikett für Apixaban aufgeführt ist
- Probanden mit einer Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers den Probanden einem erhöhten Schadensrisiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnimmt
- Verwendung anderer (nicht registrierter) Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Registrierung oder bis die erwartete pharmakodynamische(n) (PD) Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Die Teilnahme an akademischen nicht-interventionellen Studien oder interventionellen Studien, die die Erprobung verschiedener Strategien oder verschiedener Kombinationen von zugelassenen Arzneimitteln umfassen, ist zulässig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Abelacimab
Abelacimab intravenöse Verabreichung, gefolgt von einer monatlichen subkutanen Verabreichung der gleichen Dosis
|
Abelacimab 150 mg
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Apixaban
Apixaban wird zweimal täglich oral verabreicht
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Apixaban 10 mg gefolgt von 5 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum ersten Ereignis einer zentral begutachteten VTE-Rezidivs
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Zeit bis zum ersten Ereignis einer zentral begutachteten venösen Thromboembolie (VTE) Rezidiv
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum ersten Ereignis von ISTH-bestätigten schweren Blutungsereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Zeit bis zum ersten bestätigten schwerwiegenden Blutungsereignis
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Bis zu 6 Monaten
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Zeit bis zum ersten Ereignis von ISTH-adjudizierten schweren oder klinisch relevanten nicht-schweren (CRNM) Blutungsereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Zeit bis zum ersten bestätigten schweren oder klinisch relevanten nicht-schweren (CRNM) Blutungsereignis
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Bis zu 6 Monaten
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Zeit bis zum ersten Ereignis eines VTE-Rezidivs, ISTH-adjudizierter schwerer oder ISTH-adjudizierter klinisch relevanter nicht-schwerer (CRNM) Blutungsereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Zeit bis zum ersten bestätigten venösen Thromboembolismus (VTE) oder Blutungsereignis
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Bis zu 6 Monaten
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Zeit bis zum Ereignis einer dauerhaften Behandlungsunterbrechung, die nicht auf Tod zurückzuführen ist
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Zeit bis zum dauerhaften Abbruch nicht aufgrund von Tod
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Bis zu 6 Monaten
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Zeit bis zum ersten Ereignis von ISTH-adjudizierten klinisch relevanten nicht-major (CRNM) Blutungsereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Zeit bis zum ersten adjudizierten klinisch relevanten nicht-major (CRNM) Blutungsereignis
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Bis zu 6 Monate
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Zeit bis zum ersten Ereignis von GI-ISTH-bestätigten schweren und CRNM-Blutungsereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Zeit bis zum ersten bestätigten gastrointestinalen (GI) schwerwiegenden und klinisch relevanten nicht-schwerwiegenden (CRNM) Blutungsereignis
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Bis zu 6 Monaten
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Tod jeglicher Ursache, vaskulärer Tod, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen des Arzneimittels führen, andere unerwünschte Ereignisse, abnorme Laborbefunde usw., dargestellt als Rate pro 100 Patientenjahre
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Für mit Abelacimab behandelte Patienten: Prozentsatz mit Injektionsstellenreaktionen/Schweregrad, Überempfindlichkeitsreaktionen/Schweregrad, Anti-Drug-Antikörperbildung, neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Embolie und Thrombose
- Embolie
- Thromboembolie
- Thrombose
- Lungenembolie
- Venöse Thrombose
- Venöse Thromboembolie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Proteaseinhibitoren
- Enzyminhibitoren
- Antikoagulanzien
- Faktor-Xa-Inhibitoren
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Apixaban
- Abelacimab
- Maa868
Andere Studien-ID-Nummern
- ANT-007
- 2023-509569-19-00 (Andere Kennung: EUCT number)
- CMAA868D12302 (Andere Kennung: Novartis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis verpflichtet sich, qualifizierten externen Forschern Zugang zu Patientendaten auf individueller Ebene und unterstützende klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zur Verfügung zu stellen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage des wissenschaftlichen Werts überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu wahren, die an der Studie teilgenommen haben, in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften.
Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den Kriterien und dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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