En undersøgelse, der sammenligner Abelacimab med Apixaban i behandlingen af kræft-associeret VTE (ASTER)
20. februar 2026 opdateret af: Anthos Therapeutics, Inc.
Et multicenter, randomiseret, åbent, blindet endepunktsevaluering, fase 3-studie, der sammenligner effekten af Abelacimab i forhold til apixaban på venøs tromboembolisme (VTE) tilbagefald og blødning hos patienter med cancerassocieret VTE
Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, åbent, blindet endepunktsevalueringsstudie, der sammenligner effekten af abelacimab i forhold til apixaban på venøs tromboemboli (VTE) tilbagefald og blødning hos patienter med cancerassocieret VTE (ASTER)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cancerassocieret trombose (CAT) er en alvorlig medicinsk tilstand, som er karakteriseret ved høj forekomst af venøs tromboembolisme (VTE) tilbagevenden og høj risiko for blødning.
De to mest almindelige behandlinger i dag er lavmolekylært heparin (LMWH) og direkte antikoagulantia (DOAC'er), hvor hver har begrænsninger.
DOAC'er indgives oralt og ses som et mere bekvemt alternativ, selvom det er forbundet med blødningsrisiko; yderligere har nogle cancerpatienter svært ved at synke eller udvikler opkastninger, hvilket fører til uforudsigelige farmakodynamiske effekter ved oral behandling.
ANT-007-studiet vil sammenligne behandling med månedlig administration af abelacimab med administration af apixaban to gange dagligt over en 6-måneders behandling.
Undersøgelsesresultaterne inkluderer VTE-tilbagefald, blødningshændelse og behandlingsophør efter 6 måneder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Perth, Australien, 6005
- Perth Blood Institute
-
Prahran, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Blacktown Hospital
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Epping, Victoria, Australien, 3076
- Northern Health
-
-
-
-
-
Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Québec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2V2
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H BL6
- Ottawa Hospital
-
Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health System
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 0A8
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T-1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
ENG
-
Cottingham, ENG, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
-
London, ENG, Det Forenede Kongerige, E1 188
- Barts Health Nhs Trust
-
Newcastle upon Tyne, ENG, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
England
-
Cardiff, England, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Stafford, England, Det Forenede Kongerige, ST16 3SA
- University Hospitals of North Midlands
-
Stoke-on-Trent, England, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands
-
-
SCO
-
Glasgow, SCO, Det Forenede Kongerige, G514TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-5907
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20422
- Washington DC VAMC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Middletown
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Commack
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-West Harrison
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021-0005
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
- Lipson Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Blood Disorders Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Mays Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Blood Center of Wisconsin
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80057
- CHU Amiens - Hôpital Nord
-
Angers, Frankrig, 49933
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Colombes, Frankrig, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
- CH Le Puy en Velay
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Hopital Timone Adultes
-
Morlaix, Frankrig, 29600
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42000
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulon, Frankrig, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holland, 1066 EC
- Meander Medisch Centrum
-
Amersfoort, Holland, 3813
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
-
Amsterdam, Holland, 1091
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
-
Beverwijk, Holland, 1942
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holland, 3317
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Groningen, Holland, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Hilversum, Holland, 1213
- Tergooiziekenhuizen, Hilversum
-
Holland, Holland, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
Hoofddorp, Holland, 2134TM
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holland, 6525
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holland, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
The Hague, Holland, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Cork, Irland
- Bon Secour Hospital
-
Dublin, Irland, V2N0
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- Msdyrt Midericordiae University Hospital
-
Limerick, Irland, V94 T9PX
- University Hospital, Limerick
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Italien, 40133
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Castelfranco Veneto, Italien, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
-
Chieti, Italien, 66100
- SS. ma Annunziata
-
Cosenza, Italien, 87100
- Ospedale Civile Dell Annunziata
-
Faenza, Italien, 48018
- Ospedale Degli Infermi
-
Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milan, Italien, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
-
Modena, Italien, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Padua, Italien, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Parma, Italien, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Perugia, Italien, 6132
- Universit degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Roma, Italien, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Treviso, Italien, 35128
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
-
Varese, Italien, 21100
- Università dell'Insubria
-
Venezia, Italien, 30122
- Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
-
Verduno, Italien, 12060
- Ospedalemichele e Pietro ferrer
-
Vicenza, Italien, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 275-0006
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Minatoku, Japan, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Graduate School of Medicine
-
Okayama, Japan, 7011192
- Okayama Medical Center
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8421
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
-
-
Tokyo
-
Tsukiji, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hosp.
-
Ch’ang-ch’un, Kina, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital
-
Guangdong, Kina, 510280
- Southern Medical University - Zhujiang Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510655
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Huizhou, Kina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College
-
Xi'an, Kina, 710061
- 1st Affiliate Hospital of Xi'an Jiao
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepāja, Letland, LV3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norge, 1603
- Østfold Hospital Kalnes
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Hopital Universitaire Geneve
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University of Zurich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Elche, Spanien, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Spanien, 03001
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clínica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Majadahonda, Spanien, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ourense, Spanien, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
Sabadell, Spanien, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santander, Spanien, 39012
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Sundsvall, Sverige, 85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
-
-
-
-
-
Anyang, Sydkorea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si, Sydkorea, 14584
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
-
Daegu, Sydkorea, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Jeonju, Sydkorea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seogu, Sydkorea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 4401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Yangcheon, Sydkorea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Yŏngsan, Sydkorea, 04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10475
- MyongJi Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Nová Ves pod Pleší, Tjekkiet, 26204
- Nemocnice Na Pleši s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Dresden, Tyskland, 1067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
-
Görlitz, Tyskland, 2827
- Praxis für Gefäßmedizin
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinik der Christian-Albrechts-Universität
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Universitätsklinik Leipzig
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- Debreceni Egyetem
-
Eger, Ungarn, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
Neustadt, Østrig, 2700
- LK Wiener Neustadt
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år eller anden lovlig modenhedsalder i henhold til bopælslandet
Bekræftet diagnose af cancer (ved histologi, passende billeddannelsesmodalitet), bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden alene med en af følgende:
- Aktiv cancer, defineret som enten lokalt aktiv, regionalt invasiv eller metastatisk cancer på tidspunktet for randomisering og/eller
- I øjeblikket modtager eller har modtaget kræftbehandling (strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling, enhver form for målrettet terapi eller enhver anden kræftbehandling) inden for de sidste 6 måneder.
- Bekræftet symptomatisk eller tilfældig proksimal underekstremitet akut dyb venetrombose (DVT) (dvs. popliteal, femoral, iliac og/eller vena cava inferior [IVC] trombose) og/eller en bekræftet symptomatisk lungeemboli (PE) eller en tilfældig PE i en segmental eller større pulmonal arterie.
Patienter er kvalificerede inden for 72 timer efter diagnosen af den kvalificerende VTE
- Antikoagulationsbehandling med en terapeutisk dosis DOAC i mindst 6 måneder er indiceret
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Trombektomi, indsættelse af et kavalefilter eller brug af et fibrinolytisk middel til behandling af den aktuelle (indeks) DVT og/eller PE
- Mere end 72 timers forbehandling med terapeutiske doser af UFH, LMWH, fondaparinux, DOAC eller andre antikoagulantia
- En indikation for at fortsætte behandlingen med andre terapeutiske doser af et antikoagulant end den VTE-behandling før randomisering (f.eks. atrieflimren [AF], mekanisk hjerteklap, tidligere VTE)
- Blodpladetal <50.000/mm3
- PE, der fører til hæmodynamisk ustabilitet (blodtryk [BP] <90 mmHg eller stød)
- Akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for de 4 uger forud for screening
- Hjernetraume eller en cerebral eller rygmarvsoperation inden for 4 uger efter screening
- Behov for aspirin i en dosis på >100 mg/dag eller ethvert andet trombocythæmmende middel alene eller i kombination med aspirin
- Primær hjernekræft eller ubehandlede intrakranielle metastaser ved baseline
- Akut myeloid eller lymfoid leukæmi
- Blødning, der kræver lægehjælp på tidspunktet for randomisering eller i de foregående 4 uger
- Planlagt større operation ved baseline
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 3 eller 4 ved screening
- Forventet levetid <3 måneder ved randomisering
- Beregnet kreatininclearance (CrCl) <30 ml/min (Cockcroft-Gault-ligning)
- Hæmoglobin <8 g/dL
- Akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, levercirrhose; eller en alaninaminotransferase (ALT) ≥3 x og/eller bilirubin ≥2 x øvre normalgrænse (ULN) i mangel af klinisk forklaring
- Ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 180 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg trods antihypertensiv behandling)
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at anvende højeffektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen fra screening op til 3 dage efter sidste behandling med apixaban eller 100 dage efter administration af abelacimab (se afsnit 5.3.6. for højeffektive præventionsforanstaltninger)
- Seksuelt aktive mænd med seksuelle partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge kondom eller andre pålidelige præventionsmidler op til 3 dage efter sidste behandling med apixaban eller 100 dage efter administration af abelacimab
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der vides at modtage stærke dobbelte inducere eller hæmmere af både CYP3A4 og Pgp
- Anamnese med overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne (inklusive apixaban) eller hjælpestoffer, over for lægemidler af lignende kemiske klasser eller enhver kontraindikation anført på etiketten for apixaban
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst betingelse, som efter efterforskerens vurdering ville placere forsøgspersonen i øget risiko for skade, hvis han/hun deltog i undersøgelsen
- Brug af andre forsøgslægemidler (ikke registrerede) inden for 5 halveringstider før indskrivning eller indtil den forventede farmakodynamiske(r) (PD) effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst. Deltagelse i akademiske ikke-interventionelle undersøgelser eller interventionelle undersøgelser, der omfatter afprøvning af forskellige strategier eller forskellige kombinationer af registrerede lægemidler, er tilladt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Abelacimab
Abelacimab intravenøs administration efterfulgt af månedlig administration af den samme dosis subkutant
|
Abelacimab 150 mg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Apixaban
Apixaban indgivet oralt to gange dagligt
|
Apixaban 10 mg efterfulgt af 5 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første hændelse af centralt bedømt gentaget VTE
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Tid til første hændelse af centralt bedømt recidiv af venøs tromboembolisme (VTE)
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første hændelse af ISTH-godkendte større blødningshændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Tid til første verificeret alvorlig blødningsbegivenhed
|
Op til 6 måneder
|
|
Tid til første hændelse af ISTH-afgjort større eller klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødningshændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Tid til første godkendte større eller klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødningshændelse
|
Op til 6 måneder
|
|
Tid til første hændelse med VTE-genopblussen, ISTH-godkendt større eller ISTH-godkendt klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødningshændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Tid til første verificeret venøs tromboembolisme (VTE) eller blødningshændelse
|
Op til 6 måneder
|
|
Tid til hændelse af permanent behandlingsafbrydelse ikke forårsaget af død
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Tid til permanent afbrydelse, der ikke skyldes død
|
Op til 6 måneder
|
|
Tid til første hændelse af ISTH-godkendte klinisk relevante ikke-major (CRNM) blødningshændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Tid til første klinisk relevante ikke-hovedblødningshændelse (CRNM)
|
Op til 6 måneder
|
|
Tid til første hændelse af GI ISTH-godkendte større og CRNM-blødningshændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Tid til første adjudiceret gastrointestinal (GI) større og klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødningshændelse
|
Op til 6 måneder
|
|
Dødsfald af alle årsager, dødsfald af vaskulære årsager, alvorlige bivirkninger, bivirkninger der fører til ophør af medicinering, andre bivirkninger, unormale laboratorieprøver osv. præsenteret som rate per 100 patient-år
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
For patienter behandlet med abelacimab: procent med injektionsstedreaktioner / alvorlighed, overfølsomhedsreaktioner / alvorlighed, dannelse af anti-lægemiddel-antistof, neutraliserende antistof
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2021
Først opslået (Faktiske)
28. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Tromboemboli
- Trombose
- Lungeemboli
- Venøs trombose
- Venøs tromboembolisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antikoagulanter
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Apixaban
- Abelacimab
- MAA868
Andre undersøgelses-id-numre
- ANT-007
- 2023-509569-19-00 (Anden identifikator: EUCT number)
- CMAA868D12302 (Anden identifikator: Novartis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis forpligter sig til at dele patientniveau-data og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede studier med kvalificerede eksterne forskere. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig kvalitet. Alle leverede data anonymiseres for at respektere privatlivet for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og forskrifter.
Tilgængeligheden af forsøgsdata følger de kriterier og den proces, der er beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .