Een studie waarin Abelacimab wordt vergeleken met Apixaban bij de behandeling van kankergerelateerde VTE (ASTER)
20 februari 2026 bijgewerkt door: Anthos Therapeutics, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpuntevaluatie, fase 3-onderzoek waarin het effect van abelacimab wordt vergeleken met dat van apixaban op recidief en bloeding van veneuze trombo-embolie (VTE) bij patiënten met kankergerelateerde VTE
Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpuntevaluatiestudie waarin het effect van abelacimab wordt vergeleken met apixaban op recidief van veneuze trombo-embolie (VTE) en bloedingen bij patiënten met kankergeassocieerde VTE (ASTER).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met kanker geassocieerde trombose (CAT) is een ernstige medische aandoening die wordt gekenmerkt door een hoge incidentie van recidieven van veneuze trombo-embolie (VTE) en een hoog risico op bloedingen.
De twee meest gebruikelijke behandelingen van vandaag zijn laagmoleculaire heparine (LMWH) en directe anticoagulantia (DOAC's), waarbij elk hun beperkingen heeft.
DOAC's worden oraal toegediend en worden gezien als een handiger alternatief, hoewel ze gepaard gaan met bloedingsrisico's; verder hebben sommige kankerpatiënten moeite met slikken of braken, wat leidt tot onvoorspelbare farmacodynamische effecten bij orale therapie.
De ANT-007-studie zal de behandeling met maandelijkse toediening van abelacimab vergelijken met tweemaal daagse toediening van apixaban gedurende een behandeling van 6 maanden.
De onderzoeksresultaten omvatten recidief van VTE, bloeding en stopzetting van de behandeling na 6 maanden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Perth, Australië, 6005
- Perth Blood Institute
-
Prahran, Australië, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Blacktown Hospital
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Epping, Victoria, Australië, 3076
- Northern Health
-
-
-
-
-
Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Québec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2V2
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H BL6
- Ottawa Hospital
-
Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health System
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 0A8
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T-1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hosp.
-
Ch’ang-ch’un, China, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital
-
Guangdong, China, 510280
- Southern Medical University - Zhujiang Hospital
-
Guangzhou, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Huizhou, China, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College
-
Xi'an, China, 710061
- 1st Affiliate Hospital of Xi'an Jiao
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Dresden, Duitsland, 1067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
-
Görlitz, Duitsland, 2827
- Praxis für Gefäßmedizin
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitätsklinik der Christian-Albrechts-Universität
-
Leipzig, Duitsland, 4103
- Universitätsklinik Leipzig
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
München, Duitsland, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80057
- CHU Amiens - Hôpital Nord
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43000
- CH Le Puy en Velay
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hopital Timone Adultes
-
Morlaix, Frankrijk, 29600
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42000
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, H-4032
- Debreceni Egyetem
-
Eger, Hongarije, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Cork University Hospital
-
Cork, Ierland
- Bon Secour Hospital
-
Dublin, Ierland, V2N0
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ierland
- Msdyrt Midericordiae University Hospital
-
Limerick, Ierland, V94 T9PX
- University Hospital, Limerick
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bergamo, Italië, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Italië, 40133
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Castelfranco Veneto, Italië, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
-
Chieti, Italië, 66100
- SS. ma Annunziata
-
Cosenza, Italië, 87100
- Ospedale Civile Dell Annunziata
-
Faenza, Italië, 48018
- Ospedale Degli Infermi
-
Genova, Italië, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milan, Italië, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
-
Modena, Italië, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Padua, Italië, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Parma, Italië, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Perugia, Italië, 6132
- Universit degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Roma, Italië, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Treviso, Italië, 35128
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
-
Varese, Italië, 21100
- Università dell'Insubria
-
Venezia, Italië, 30122
- Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
-
Verduno, Italië, 12060
- Ospedalemichele e Pietro ferrer
-
Vicenza, Italië, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 275-0006
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Minatoku, Japan, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Graduate School of Medicine
-
Okayama, Japan, 7011192
- Okayama Medical Center
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8421
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
-
-
Tokyo
-
Tsukiji, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepāja, Letland, LV3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 1066 EC
- Meander Medisch Centrum
-
Amersfoort, Nederland, 3813
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
-
Amsterdam, Nederland, 1091
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
-
Beverwijk, Nederland, 1942
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland, 3317
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Groningen, Nederland, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Hilversum, Nederland, 1213
- Tergooiziekenhuizen, Hilversum
-
Holland, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
Hoofddorp, Nederland, 2134TM
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederland, 6525
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
The Hague, Nederland, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Noorwegen, 1603
- Østfold Hospital Kalnes
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
Neustadt, Oostenrijk, 2700
- LK Wiener Neustadt
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Elche, Spanje, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Spanje, 03001
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Jaén, Spanje, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Majadahonda, Spanje, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ourense, Spanje, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sabadell, Spanje, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santander, Spanje, 39012
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Nová Ves pod Pleší, Tsjechië, 26204
- Nemocnice Na Pleši s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
ENG
-
Cottingham, ENG, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
-
London, ENG, Verenigd Koninkrijk, E1 188
- Barts Health NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, ENG, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
England
-
Cardiff, England, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Stafford, England, Verenigd Koninkrijk, ST16 3SA
- University Hospitals of North Midlands
-
Stoke-on-Trent, England, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands
-
-
SCO
-
Glasgow, SCO, Verenigd Koninkrijk, G514TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-5907
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Washington DC VAMC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Middletown
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-West Harrison
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021-0005
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
- Lipson Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Blood Disorders Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Mays Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Blood Center of Wisconsin
-
-
-
-
-
Anyang, Zuid -Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si, Zuid -Korea, 14584
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
-
Daegu, Zuid -Korea, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Jeonju, Zuid -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seogu, Zuid -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 4401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Yangcheon, Zuid -Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Yŏngsan, Zuid -Korea, 04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10475
- MyongJi Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16995
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Sundsvall, Zweden, 85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Hopital Universitaire Geneve
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar of andere wettelijke volwassen leeftijd volgens het land van verblijf
Bevestigde diagnose van kanker (door histologie, adequate beeldvormende modaliteit), anders dan alleen basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid met een van de volgende:
- Actieve kanker, gedefinieerd als lokaal actieve, regionaal invasieve of gemetastaseerde kanker op het moment van randomisatie en/of
- Momenteel antikankertherapie krijgt of heeft gekregen (radiotherapie, chemotherapie, hormoontherapie, enige vorm van gerichte therapie of enige andere antikankertherapie) in de afgelopen 6 maanden.
- Bevestigde symptomatische of incidentele proximale acute diepe veneuze trombose (DVT) van de onderste ledematen (d.w.z. popliteale, femorale, iliacale en/of inferieure vena cava [IVC] trombose) en/of een bevestigde symptomatische longembolie (PE), of een incidentele PE in een segmentale of grotere longslagader.
Patiënten komen in aanmerking binnen 72 uur na de diagnose van de kwalificerende VTE
- Antistollingstherapie met een therapeutische dosis DOAC gedurende minimaal 6 maanden is geïndiceerd
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Trombectomie, plaatsing van een cavale filter of gebruik van een fibrinolyticum om de huidige (index) DVT en/of PE te behandelen
- Meer dan 72 uur voorbehandeling met therapeutische doses UFH, LMWH, fondaparinux, DOAC of andere anticoagulantia
- Een indicatie om de behandeling voort te zetten met therapeutische doses van een ander antistollingsmiddel dan die VTE-behandeling voorafgaand aan randomisatie (bijv. atriumfibrilleren [AF], mechanische hartklep, eerdere VTE)
- Aantal bloedplaatjes <50.000/mm3
- PE leidt tot hemodynamische instabiliteit (bloeddruk [BP] <90 mmHg of shock)
- Acute ischemische of hemorragische beroerte of intracraniële bloeding binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening
- Hersentrauma of hersen- of ruggenmergoperatie binnen 4 weken na screening
- Behoefte aan aspirine in een dosering van >100 mg/dag of een ander bloedplaatjesaggregatieremmer alleen of in combinatie met aspirine
- Primaire hersenkanker of onbehandelde intracraniale metastasen bij baseline
- Acute myeloïde of lymfoïde leukemie
- Bloeding waarvoor medische zorg nodig was op het moment van randomisatie of in de voorgaande 4 weken
- Geplande grote operatie bij baseline
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 3 of 4 bij screening
- Levensverwachting <3 maanden bij randomisatie
- Berekende creatinineklaring (CrCl) <30 ml/min (Cockcroft-Gault-vergelijking)
- Hemoglobine <8 g/dL
- Acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, levercirrose; of een alanineaminotransferase (ALAT) ≥3 x en/of bilirubine ≥2 x bovengrens van normaal (ULN) zonder klinische verklaring
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mm Hg of diastolische bloeddruk >100 mm Hg ondanks behandeling met antihypertensiva)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die tijdens het onderzoek geen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen willen of kunnen nemen vanaf de screening tot 3 dagen na de laatste behandeling met apixaban of 100 dagen na toediening van abelacimab (zie rubriek 5.3.6. voor zeer effectieve anticonceptiemaatregelen)
- Seksueel actieve mannen met seksuele partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een condoom of een andere betrouwbare anticonceptiemaatregel tot 3 dagen na de laatste behandeling met apixaban of 100 dagen na toediening van abelacimab
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten waarvan bekend is dat ze sterke dubbele inductoren of remmers van zowel CYP3A4 als P-gp krijgen
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief apixaban) of hulpstoffen, voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen of voor een contra-indicatie vermeld op het etiket van apixaban
- Proefpersonen met een aandoening waarbij de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een verhoogd risico op schade zou lopen als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek
- Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen (niet geregistreerd) binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan inschrijving of totdat het verwachte farmacodynamische(n) (PD)-effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde, afhankelijk van welke van de twee het langst is. Deelname aan academische niet-interventionele studies of interventionele studies, waarbij verschillende strategieën of verschillende combinaties van geregistreerde geneesmiddelen worden getest, is toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Abelacimab
Abelacimab intraveneuze toediening gevolgd door maandelijkse subcutane toediening van dezelfde dosis
|
Abelacimab 150 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Apixaban
Apixaban tweemaal daags oraal toegediend
|
Apixaban 10 mg gevolgd door 5 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste gebeurtenis van centraal beoordeelde VTE-recidive
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tijd tot eerste gebeurtenis van centraal beoordeelde recidief veneuze trombo-embolie (VTE)
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste gebeurtenis van ISTH-geadjudiceerde ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tijd tot eerste geadjudiceerd ernstig bloedingsincident
|
Tot 6 maanden
|
|
Tijd tot het eerste optreden van door ISTH beoordeelde ernstige of klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloedingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tijd tot eerste geadjudiceerde ernstige of klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloeding
|
Tot 6 maanden
|
|
Tijd tot eerste gebeurtenis van VTE-recidief, ISTH-geadjudiceerde major of ISTH-geadjudiceerde klinisch relevante non-major (CRNM) bloedingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tijd tot eerste beoordeelde veneuze trombo-embolie (VTE) of bloedingsevenement
|
Tot 6 maanden
|
|
Tijd tot gebeurtenis van permanente behandelingstopzetting niet door overlijden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tijd tot permanente stopzetting niet door overlijden
|
Tot 6 maanden
|
|
Tijd tot eerste gebeurtenis van ISTH-geadjudiceerde klinisch relevante niet-majeure (CRNM) bloedingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tijd tot eerste geadjudiceerde klinisch relevante niet-majeure (CRNM) bloeding
|
Tot 6 maanden
|
|
Tijd tot eerste gebeurtenis van GI ISTH-geadjudiceerde grote en CRNM-bloedingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tijd tot eerste geadjudiceerde gastro-intestinale (GI) ernstige en klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloeding
|
Tot 6 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken, vasculaire sterfte, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het geneesmiddel, andere bijwerkingen, abnormale laboratoriumtesten, enz., gepresenteerd als frequentie per 100 patiëntjaren
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Voor patiënten behandeld met abelacimab: percentage met injectieplaatsreacties/ernst, overgevoeligheidsreacties/ernst, anti-medicijnantilichaamvorming, neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Embolie en trombose
- Embolie
- Trombo-embolie
- Trombose
- Longembolie
- Veneuze trombose
- Veneuze trombo-embolie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Anticoagulantia
- Factor Xa-remmers
- Antitrombines
- Serine Proteinase-remmers
- Apixaban
- Abelacimab
- MAA868
Andere studie-ID-nummers
- ANT-007
- 2023-509569-19-00 (Andere identificatie: EUCT number)
- CMAA868D12302 (Andere identificatie: Novartis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis is toegewijd aan het delen van patiëntniveaugegevens en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende studies met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op basis van wetenschappelijke waarde. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan de proef hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wetten en voorschriften.
De beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .