Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące abelacimab z apiksabanem w leczeniu ŻChZZ związanej z chorobą nowotworową (ASTER)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Anthos Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie oceniające punkt końcowy fazy 3 porównujące wpływ abelacimabu w porównaniu z apiksabanem na nawroty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i krwawienia u pacjentów z ŻChZZ związaną z chorobą nowotworową

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie oceniające punkt końcowy fazy 3, porównujące wpływ abelacimabu w porównaniu z apiksabanem na nawroty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i krwawienia u pacjentów z ŻChZZ związaną z chorobą nowotworową (ASTER)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakrzepica związana z rakiem (CAT) to ciężka choroba charakteryzująca się dużą częstością nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i wysokim ryzykiem krwawienia. Dwie najpowszechniejsze obecnie metody leczenia to heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) i bezpośrednie antykoagulanty (DOAC), z których każda ma ograniczenia. DOAC są podawane doustnie i są postrzegane jako wygodniejsza alternatywa, choć wiąże się z ryzykiem krwawienia; ponadto niektórzy pacjenci z rakiem mają trudności z połykaniem lub rozwijają się wymioty, co prowadzi do nieprzewidywalnych skutków farmakodynamicznych terapii doustnej. Badanie ANT-007 porówna leczenie polegające na comiesięcznym podawaniu abelacimabu z podawaniem apiksabanu dwa razy dziennie przez okres 6 miesięcy. Wyniki badania obejmowały nawrót ŻChZZ, krwawienie i przerwanie leczenia po 6 miesiącach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Perth, Australia, 6005
        • Perth Blood Institute
      • Prahran, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Health
  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Neustadt, Austria, 2700
        • LK Wiener Neustadt
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100038
        • Beijing Shijitan Hosp.
      • Ch’ang-ch’un, Chiny, 130012
        • Jilin Province Tumor Hospital
      • Guangdong, Chiny, 510280
        • Southern Medical University - Zhujiang Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Huizhou, Chiny, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chiny, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • 1st Affiliate Hospital of Xi'an Jiao
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65653
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Nová Ves pod Pleší, Czechy, 26204
        • Nemocnice Na Pleši s.r.o.
      • Prague, Czechy, 14059
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80057
        • CHU Amiens - Hôpital Nord
      • Angers, Francja, 49933
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Colombes, Francja, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
        • CH Le Puy en Velay
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Morlaix, Francja, 29600
        • Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
      • Saint-Etienne, Francja, 42000
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
      • Toulon, Francja, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Elche, Hiszpania, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Hiszpania, 03001
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Hospital Universitario Ciudad de Jaen
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Majadahonda, Hiszpania, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sabadell, Hiszpania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santander, Hiszpania, 39012
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 1066 EC
        • Meander Medisch Centrum
      • Amersfoort, Holandia, 3813
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
      • Amsterdam, Holandia, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
      • Beverwijk, Holandia, 1942
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandia, 3317
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Groningen, Holandia, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Hilversum, Holandia, 1213
        • Tergooiziekenhuizen, Hilversum
      • Holland, Holandia, 1105AZ
        • Amsterdam University Medical Center
      • Hoofddorp, Holandia, 2134TM
        • Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandia, 6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandia, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • The Hague, Holandia, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlandia
        • Bon Secour Hospital
      • Dublin, Irlandia, V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Msdyrt Midericordiae University Hospital
      • Limerick, Irlandia, V94 T9PX
        • University Hospital, Limerick
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 275-0006
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Isehara, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
      • Kobe, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Minatoku, Japonia, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
      • Okayama, Japonia, 7011192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8421
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
      • Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Québec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2V2
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H BL6
        • Ottawa Hospital
      • Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T-1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korea Południowa
      • Anyang, Korea Południowa, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-si, Korea Południowa, 14584
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
      • Daegu, Korea Południowa, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Jeonju, Korea Południowa, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seogu, Korea Południowa, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 4401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Yangcheon, Korea Południowa, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Yŏngsan, Korea Południowa, 04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10475
        • MyongJi Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16995
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Niemcy, 1067
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
      • Görlitz, Niemcy, 2827
        • Praxis für Gefäßmedizin
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinik der Christian-Albrechts-Universität
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
      • München, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Norwegia
      • Fredrikstad, Norwegia, 1603
        • Østfold Hospital Kalnes
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus Univeristy Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-5907
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Middletown
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-West Harrison
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-0005
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Lipson Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Blood Disorders Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Mays Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Blood Center of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Hopital Universitaire Geneve
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University of Zurich
  • Szwecja
      • Sundsvall, Szwecja, 85186
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Debreceni Egyetem
      • Eger, Węgry, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun County Hospital
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Bologna, Włochy, 40133
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
      • Castelfranco Veneto, Włochy, 31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
      • Chieti, Włochy, 66100
        • SS. ma Annunziata
      • Cosenza, Włochy, 87100
        • Ospedale Civile Dell Annunziata
      • Faenza, Włochy, 48018
        • Ospedale Degli Infermi
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milan, Włochy, 20142
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
      • Modena, Włochy, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padua, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova
      • Parma, Włochy, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, Włochy, 6132
        • Universit degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
      • Roma, Włochy, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Treviso, Włochy, 35128
        • Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
      • Varese, Włochy, 21100
        • Università dell'Insubria
      • Venezia, Włochy, 30122
        • Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
      • Verduno, Włochy, 12060
        • Ospedalemichele e Pietro ferrer
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Zjednoczone Królestwo
    • ENG
      • Cottingham, ENG, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
      • London, ENG, Zjednoczone Królestwo, E1 188
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, ENG, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals
    • England
      • Cardiff, England, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Stafford, England, Zjednoczone Królestwo, ST16 3SA
        • University Hospitals of North Midlands
      • Stoke-on-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands
    • SCO
      • Glasgow, SCO, Zjednoczone Królestwo, G514TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepāja, Łotwa, LV3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat lub w innym wieku wymaganym prawem, zgodnie z krajem zamieszkania

  • Potwierdzone rozpoznanie raka (za pomocą histologii, odpowiedniej metody obrazowania), innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy samej skóry z jednym z poniższych:

    • Aktywny rak, zdefiniowany jako lokalnie aktywny, regionalnie inwazyjny lub przerzutowy rak w momencie randomizacji i/lub
    • Obecnie otrzymują lub stosowali terapię przeciwnowotworową (radioterapię, chemioterapię, terapię hormonalną, jakąkolwiek terapię celowaną lub jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Potwierdzona objawowa lub incydentalna ostra zakrzepica żył głębokich (DVT) proksymalnego odcinka bliższego kończyny dolnej (tj. zakrzepica żyły podkolanowej, udowej, biodrowej i/lub żyły głównej dolnej [IVC]) i/lub potwierdzona objawowa zatorowość płucna (ZP) lub incydentalna ZP w segmentowej lub większej tętnicy płucnej.

Pacjenci kwalifikują się w ciągu 72 godzin od rozpoznania kwalifikującej się ŻChZZ

  • Wskazane jest leczenie przeciwzakrzepowe dawką terapeutyczną DOAC przez co najmniej 6 miesięcy
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Trombektomia, założenie filtra do żyły głównej lub zastosowanie leku fibrynolitycznego w leczeniu aktualnej (wskaźnikowej) DVT i/lub PE
  • Ponad 72 godziny wstępnego leczenia dawkami terapeutycznymi UFH, LMWH, fondaparynuksu, DOAC lub innymi antykoagulantami
  • Wskazanie do kontynuacji leczenia dawkami terapeutycznymi antykoagulantu innego niż leczenie ŻChZZ przed randomizacją (np. migotanie przedsionków [AF], mechaniczna zastawka serca, przebyta ŻChZZ)
  • Liczba płytek krwi <50 000/mm3
  • PE prowadząca do niestabilności hemodynamicznej (ciśnienie krwi [BP] <90 mmHg lub wstrząs)
  • Ostry udar niedokrwienny lub krwotoczny lub krwotok śródczaszkowy w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Uraz mózgu lub operacja mózgu lub rdzenia kręgowego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Konieczność przyjmowania aspiryny w dawce >100 mg/dobę lub jakiegokolwiek innego leku przeciwpłytkowego samodzielnie lub w połączeniu z aspiryną
  • Pierwotny rak mózgu lub nieleczone przerzuty wewnątrzczaszkowe na początku badania
  • Ostra białaczka szpikowa lub limfatyczna
  • Krwawienie wymagające pomocy medycznej w czasie randomizacji lub w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Planowana poważna operacja na początku badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 lub 4 podczas badań przesiewowych
  • Oczekiwana długość życia <3 miesiące w momencie randomizacji
  • Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) <30 ml/min (równanie Cockcrofta-Gaulta)
  • Hemoglobina <8 g/dl
  • Ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby; lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥3 x i (lub) bilirubina ≥2 x górna granica normy (GGN) przy braku wyjaśnienia klinicznego
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mm Hg pomimo leczenia hipotensyjnego)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania od badania przesiewowego do 3 dni po ostatnim leczeniu apiksabanu lub 100 dni po podaniu abelacimabu (patrz punkt 5.3.6. dla wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych)
  • Aktywni seksualnie mężczyźni mający partnerki seksualne w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy lub innego skutecznego środka antykoncepcyjnego do 3 dni po ostatnim leczeniu apiksabanu lub 100 dni po podaniu abelacimabu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, o których wiadomo, że otrzymują silne podwójne induktory lub inhibitory zarówno CYP3A4, jak i P gp
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków (w tym apiksaban) lub substancje pomocnicze, na leki z podobnej klasy chemicznej lub jakiekolwiek przeciwwskazanie wymienione na etykiecie apiksabanu
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko obrażeń, gdyby uczestniczył w badaniu
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych (niezarejestrowanych) w ciągu 5 okresów półtrwania przed włączeniem do badania lub do czasu powrotu oczekiwanych efektów farmakodynamicznych (PD) do wartości wyjściowych, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Dozwolony jest udział w akademickich badaniach nieinterwencyjnych lub badaniach interwencyjnych, obejmujących testowanie różnych strategii lub różnych kombinacji zarejestrowanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abelacimab
Podawanie abelacimabu dożylnie, a następnie co miesiąc podawanie tej samej dawki podskórnie
Biologiczny: Abelacimab
Abelacimab 150 mg
Inne nazwy:
  • MAA868
Aktywny komparator: Apiksaban
Apiksaban podawany doustnie dwa razy dziennie
Lek: Apiksaban
Apiksaban 10 mg, a następnie 5 mg
Inne nazwy:
  • Eliquis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia centralnie potwierdzonego nawrotu VTE
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czas do pierwszego epizodu nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) potwierdzonego przez centralną komisję orzekającą
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia poważnego krwawienia według oceny ISTH
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czas do pierwszego potwierdzonego zdarzenia krwotocznego o znaczeniu klinicznym
Do 6 miesięcy
Czas do pierwszego zdarzenia krwawienia głównego lub klinicznie istotnego niegłównego (CRNM) ocenionego przez ISTH
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czas do pierwszego zatwierdzonego poważnego lub klinicznie istotnego niepoważnego (CRNM) krwawienia
Do 6 miesięcy
Czas do pierwszego epizodu nawrotu VTE, poważnego krwawienia według kryteriów ISTH lub klinicznie istotnego niepoważnego krwawienia (CRNM) według kryteriów ISTH
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czas do pierwszego potwierdzonego zakrzepowo-zatorowego zdarzenia żylnego (VTE) lub zdarzenia krwotocznego
Do 6 miesięcy
Czas do wystąpienia zdarzenia w postaci trwałego przerwania leczenia niebędącego skutkiem śmierci
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czas do trwałego przerwania leczenia z przyczyn innych niż zgon
Do 6 miesięcy
Czas do pierwszego zdarzenia klinicznie istotnego krwawienia niebędącego dużym (CRNM), zatwierdzonego przez ISTH
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czas do pierwszego zatwierdzonego klinicznie istotnego krwawienia niemajowego (CRNM)
Do 6 miesięcy
Czas do pierwszego zdarzenia krwawienia głównego ISTH i CRNM z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czas do pierwszego sklasyfikowanego poważnego i klinicznie istotnego niepoważnego (CRNM) krwawienia z przewodu pokarmowego (GI)
Do 6 miesięcy
Śmiertelność z wszystkich przyczyn, śmiertelność z przyczyn naczyniowych, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania podawania leku, inne zdarzenia niepożądane, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych itp. przedstawione jako częstość na 100 pacjentolat
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Dla pacjentów leczonych abelacimabem: odsetek z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia/ciężkość, reakcje nadwrażliwości/ciężkość, wytwarzanie przeciwciał anty-lekowych, przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anthos Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANT-007
  • 2023-509569-19-00 (Inny identyfikator: EUCT number)
  • CMAA868D12302 (Inny identyfikator: Novartis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się udostępniać wykwalifikowanym zewnętrznym badaczom dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz wspierających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie udostępniane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Dostępność danych z tego badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj