Tutkimus, jossa verrattiin abelasimabia apiksabaaniin syöpään liittyvän laskimotromboembolin hoidossa (ASTER)
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Anthos Therapeutics, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, sokkoutettujen päätepisteiden arviointi, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan abelasimabin vaikutusta apiksabaniin verrattuna laskimotromboembolian (VTE) uusiutumiseen ja verenvuotoon potilailla, joilla on syöpään liittyvä VTE
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepistearviointitutkimus, jossa verrataan abelasimabin vaikutusta apiksabaaniin verrattuna laskimotromboembolian (VTE) uusiutumiseen ja verenvuotoon potilailla, joilla on syöpään liittyvä VTE (ASTER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpää aiheuttava tromboosi (CAT) on vakava sairaus, jolle on tunnusomaista suuri laskimotromboembolian (VTE) uusiutumisen ilmaantuvuus ja korkea verenvuodon riski.
Kaksi yleisintä hoitoa nykyään ovat pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) ja suorat antikoagulantit (DOAC), joissa kummallakin on rajoituksia.
DOAC:t annetaan suun kautta, ja niitä pidetään kätevämpänä vaihtoehtona, vaikka niihin liittyy verenvuotoriski; lisäksi joillakin syöpäpotilailla on nielemisvaikeuksia tai he oksentavat, mikä johtaa arvaamattomiin farmakodynaamisiin vaikutuksiin suun kautta annettavalla hoidolla.
ANT-007-tutkimuksessa abelasimabin kuukausittaista antoa verrataan apiksabaaniin kahdesti päivässä kuuden kuukauden hoidon aikana.
Tutkimustulokset sisältävät laskimotromboembolin uusiutumisen, verenvuototapahtuman ja hoidon lopettamisen 6 kuukauden kohdalla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 1066 EC
- Meander Medisch Centrum
-
Amersfoort, Alankomaat, 3813
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
-
Beverwijk, Alankomaat, 1942
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Dordrecht, Alankomaat, 3317
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Groningen, Alankomaat, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Hilversum, Alankomaat, 1213
- Tergooiziekenhuizen, Hilversum
-
Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2134TM
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
The Hague, Alankomaat, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Perth, Australia, 6005
- Perth Blood Institute
-
Prahran, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Health
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Elche, Espanja, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Espanja, 03001
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Jaén, Espanja, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Majadahonda, Espanja, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ourense, Espanja, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sabadell, Espanja, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santander, Espanja, 39012
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Anyang, Etelä -Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si, Etelä -Korea, 14584
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
-
Daegu, Etelä -Korea, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Jeonju, Etelä -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seogu, Etelä -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 4401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Yangcheon, Etelä -Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Yŏngsan, Etelä -Korea, 04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10475
- MyongJi Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16995
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
Cork, Irlanti
- Bon Secour Hospital
-
Dublin, Irlanti, V2N0
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Msdyrt Midericordiae University Hospital
-
Limerick, Irlanti, V94 T9PX
- University Hospital, Limerick
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Italia, 40133
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
-
Chieti, Italia, 66100
- SS. ma Annunziata
-
Cosenza, Italia, 87100
- Ospedale Civile Dell Annunziata
-
Faenza, Italia, 48018
- Ospedale Degli Infermi
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milan, Italia, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Perugia, Italia, 6132
- Universit degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Roma, Italia, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Treviso, Italia, 35128
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
-
Varese, Italia, 21100
- Università dell'Insubria
-
Venezia, Italia, 30122
- Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
-
Verduno, Italia, 12060
- Ospedalemichele e Pietro ferrer
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
Neustadt, Itävalta, 2700
- LK Wiener Neustadt
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 275-0006
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Isehara, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
-
Kobe, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Minatoku, Japani, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Graduate School of Medicine
-
Okayama, Japani, 7011192
- Okayama Medical Center
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8421
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japani, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
-
-
Tokyo
-
Tsukiji, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Québec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2V2
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H BL6
- Ottawa Hospital
-
Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagara Health System
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 0A8
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T-1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100038
- Beijing Shijitan Hosp.
-
Ch’ang-ch’un, Kiina, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital
-
Guangdong, Kiina, 510280
- Southern Medical University - Zhujiang Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Huizhou, Kiina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kiina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College
-
Xi'an, Kiina, 710061
- 1st Affiliate Hospital of Xi'an Jiao
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepāja, Latvia, LV3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norja, 1603
- Østfold Hospital Kalnes
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Akershus Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80057
- CHU Amiens - Hôpital Nord
-
Angers, Ranska, 49933
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Colombes, Ranska, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Le Puy-en-Velay, Ranska, 43000
- CH Le Puy en Velay
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital Timone Adultes
-
Morlaix, Ranska, 29600
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
-
Saint-Etienne, Ranska, 42000
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
Toulon, Ranska, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Sundsvall, Ruotsi, 85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Dresden, Saksa, 1067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
-
Görlitz, Saksa, 2827
- Praxis für Gefäßmedizin
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinik der Christian-Albrechts-Universität
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Universitätsklinik Leipzig
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
München, Saksa, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Hopital Universitaire Geneve
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University of Zurich
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Nová Ves pod Pleší, Tšekki, 26204
- Nemocnice Na Pleši s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, H-4032
- Debreceni Egyetem
-
Eger, Unkari, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
-
-
-
ENG
-
Cottingham, ENG, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
-
London, ENG, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 188
- Barts Health NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, ENG, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
England
-
Cardiff, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Stafford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST16 3SA
- University Hospitals of North Midlands
-
Stoke-on-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands
-
-
SCO
-
Glasgow, SCO, Yhdistynyt kuningaskunta, G514TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516-5907
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Washington DC VAMC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Middletown
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-West Harrison
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021-0005
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Lipson Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Blood Disorders Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Mays Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat ≥18-vuotiaita tai muu laillinen kypsyysikä asuinmaan mukaan
Vahvistettu syöpädiagnoosi (histologian, riittävän kuvantamismenetelmän perusteella), muu kuin pelkkä ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, jolla on jokin seuraavista:
- Aktiivinen syöpä, joka määritellään joko paikallisesti aktiiviseksi, alueellisesti invasiiviseksi tai metastaattiseksi syöväksi satunnaistamisen ja/tai
- Tällä hetkellä tai olet saanut syöpähoitoa (sädehoitoa, kemoterapiaa, hormonihoitoa, kaikenlaista kohdennettua hoitoa tai mitä tahansa muuta syöpähoitoa) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vahvistettu oireinen tai satunnainen proksimaalinen alaraajojen akuutti syvän laskimotromboosi (DVT) (eli polvitaipeen, reisiluun, suoliluun ja/tai onttolaskimon tromboosi [IVC]) ja/tai vahvistettu oireinen keuhkoembolia (PE) tai satunnainen PE segmentaalisessa tai suuremmassa keuhkovaltimossa.
Potilaat ovat kelvollisia 72 tunnin kuluessa kelpoisen VTE:n diagnoosista
- Antikoagulaatiohoito DOAC:n terapeuttisella annoksella vähintään 6 kuukauden ajan on aiheellista
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Trombektomia, caval-suodattimen asettaminen tai fibrinolyyttisen aineen käyttö nykyisen (indeksin) DVT:n ja/tai PE:n hoitoon
- Yli 72 tuntia esikäsittelyä UFH:n, LMWH:n, fondaparinuuksin, DOAC:n tai muiden antikoagulanttien terapeuttisilla annoksilla
- Käyttöaihe hoidon jatkamiseksi terapeuttisilla annoksilla antikoagulanttia muulla kuin VTE-hoidolla ennen satunnaistamista (esim. eteisvärinä [AF], mekaaninen sydänläppä, aiempi laskimotromboemboli)
- Verihiutalemäärä <50 000/mm3
- PE, joka johtaa hemodynaamiseen epävakauteen (verenpaine [BP] <90 mmHg tai shokki)
- Akuutti iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
- Aivovamma tai aivo- tai selkäydinleikkaus 4 viikon sisällä seulonnasta
- Aspiriinin tarve annoksella > 100 mg/vrk tai minkä tahansa muun verihiutaleiden vastaisen aineen tarve yksinään tai yhdessä aspiriinin kanssa
- Primaarinen aivosyöpä tai hoitamattomat kallonsisäiset etäpesäkkeet lähtötilanteessa
- Akuutti myelooinen tai lymfoidinen leukemia
- Verenvuoto, joka vaatii lääkärinhoitoa satunnaistamisen aikana tai sitä edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu suuri leikkaus lähtötilanteessa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 3 tai 4 seulonnassa
- Elinajanodote <3 kuukautta satunnaistuksen yhteydessä
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <30 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälö)
- Hemoglobiini <8 g/dl
- Akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, maksakirroosi; tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 3 x ja/tai bilirubiini ≥ 2 x normaalin yläraja (ULN), jos kliinistä selitystä ei ole
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen paine > 100 mm Hg verenpainehoidosta huolimatta)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, seulonnasta enintään 3 päivään viimeisen apiksabaanihoidon jälkeen tai 100 päivään abelasimabin annon jälkeen (ks. kohta 5.3.6). erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä varten)
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia seksikumppaneita, on suostuttava käyttämään kondomia tai muuta luotettavaa ehkäisymenetelmää 3 päivää viimeisen apiksabaanihoidon jälkeen tai 100 päivää abelasimabin annon jälkeen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joiden tiedetään saavan sekä CYP3A4:n että P-gp:n vahvoja kahta indusoijaa tai estäjää
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle (mukaan lukien apiksabaani) tai apuaineille, samankaltaisille kemiallisille luokille kuuluville lääkkeille tai jollekin apiksabaanin etiketissä mainitulle vasta-aiheelle
- Koehenkilöt, joilla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilölle lisääntyneen vahingon riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Muiden tutkittavien (rekisteröimättömien) lääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä ennen osallistumista tai kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus (PD) on palannut lähtötasolle sen mukaan, kumpi on pidempi. Osallistuminen akateemisiin ei-interventiotutkimuksiin tai interventiotutkimuksiin, joissa testataan erilaisia strategioita tai erilaisia rekisteröityjen lääkkeiden yhdistelmiä, on sallittua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abelasimabi
Abelasimabi suonensisäinen anto ja sen jälkeen kuukausittain annettava sama annos ihon alle
|
Abelasimabi 150 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Apiksabaani
Apiksabaani suun kautta kahdesti päivässä
|
Apiksabaani 10 mg ja sen jälkeen 5 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen keskusviranomaisen vahvistaman VTE:n uusiutumistapahtuman ilmenemiseen
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen keskusviranomaisen vahvistamaan laskimotromboosin (VTE) uusiutumistapahtumaan
|
Enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen ISTH:n arvioiman vakavan verenvuodon tapahtuman aika
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen arvioituun vakavaan verenvuototapahtumaan
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen ISTH:n arvioimaan vakavaan tai kliinisesti merkittävään ei-vakavaan (CRNM) verenvuototapahtumaan
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen arvioituun vakavaan tai kliinisesti merkittävään ei-vakavaan (CRNM) verenvuototapahtumaan
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen VTE:n uusiutumistapahtumaan, ISTH:n arvioimaan suureen tai ISTH:n arvioimaan kliinisesti merkittävään ei-suureen (CRNM) verenvuototapahtumaan
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen arvioituun laskimotromboosiin (VTE) tai verenvuototapahtumaan
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
Aika pysyvän hoidon keskeyttämisen tapahtumaan, joka ei johdu kuolemasta
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Aika pysyvään keskeyttämiseen, joka ei johdu kuolemasta
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen ISTH-tasolla vahvistettuun kliinisesti merkittävään ei-vakavaan (CRNM) verenvuototapahtumaan
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen asiantuntija-arvioidun, kliinisesti merkittävän, ei-vakavan (CRNM) verenvuototapahtuman
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen ISTH-tasolla arvioituun suureen tai CRNM-verenvuotoon
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen arvioituun suolistoon (GI) liittyvään merkittävään ja kliinisesti merkittävään ei-merkittävään (CRNM) verenvuototapahtumaan
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
Kaikki kuolemat, verisuonikuolemat, vakavat haittatapahtumat, lääkkeen lopettamiseen johtaneet haittatapahtumat, muut haittatapahtumat, poikkeavat laboratoriokokeet jne. esitettynä 100 potilasvuoden määränä
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
|
Abelakimabiilla hoidetuille potilaille: prosenttiosuus pistosreaktioista/vaikeusaste, yliherkkyysreaktioista/vaikeusaste, lääkeaineen vasta-aineiden muodostuminen, neutraloivat vasta-aineet
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Tromboembolia
- Tromboosi
- Keuhkoveritulppa
- Laskimotromboosi
- Laskimotromboembolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antikoagulantit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- apixabaani
- abelakimabi
- MAA868
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANT-007
- 2023-509569-19-00 (Muu tunniste: EUCT number)
- CMAA868D12302 (Muu tunniste: Novartis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkoisten tutkijoiden kanssa pääsyn potilastason tietoihin ja tukeviin kliinisiin asiakirjoihin kelvollisista tutkimuksista. Nämä pyynnöt tarkistetaan ja hyväksytään riippumattoman arviointipaneelin toimesta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki tarjotut tiedot anonymisoidaan potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi, jotka ovat osallistuneet kokeeseen sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä kokeen tietojen saatavuus on kriteerien ja prosessin mukainen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .