Studie srovnávající abelacimab s apixabanem v léčbě VTE související s rakovinou (ASTER)
20. února 2026 aktualizováno: Anthos Therapeutics, Inc.
Multicentrické, randomizované, otevřené, zaslepené hodnocení koncového bodu, studie fáze 3 srovnávající účinek abelacimabu ve vztahu k apixabanu na recidivu žilního tromboembolismu (VTE) a krvácení u pacientů s VTE souvisejícím s rakovinou
Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, zaslepená hodnotící studie fáze 3, která srovnává účinek abelacimabu ve vztahu k apixabanu na recidivu žilního tromboembolismu (VTE) a krvácení u pacientů s VTE související s rakovinou (ASTER)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trombóza spojená s rakovinou (CAT) je závažný zdravotní stav, který se vyznačuje vysokým výskytem recidivy žilního tromboembolismu (VTE) a vysokým rizikem krvácení.
Dvě nejběžnější léčby jsou dnes nízkomolekulární heparin (LMWH) a přímá antikoagulancia (DOAC), z nichž každá má svá omezení.
DOAC se podávají orálně a jsou považovány za vhodnější alternativu, i když jsou spojeny s rizikem krvácení; dále někteří pacienti s rakovinou mají potíže s polykáním nebo se u nich objevuje zvracení, což vede k nepředvídatelným farmakodynamickým účinkům při perorální léčbě.
Studie ANT-007 bude porovnávat léčbu abelacimabem podávaným měsíčně s podáváním apixabanu dvakrát denně po dobu 6měsíční léčby.
Výsledky studie zahrnují recidivu VTE, krvácivou příhodu a přerušení léčby po 6 měsících
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Perth, Austrálie, 6005
- Perth Blood Institute
-
Prahran, Austrálie, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Blacktown Hospital
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Epping, Victoria, Austrálie, 3076
- Northern Health
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80057
- CHU Amiens - Hôpital Nord
-
Angers, Francie, 49933
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
Brest, Francie, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Colombes, Francie, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
- CH Le Puy en Velay
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Marseille, Francie, 13385
- Hopital Timone Adultes
-
Morlaix, Francie, 29600
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
-
Saint-Etienne, Francie, 42000
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
-
Strasbourg, Francie, 67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulon, Francie, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandsko, 1066 EC
- Meander Medisch Centrum
-
Amersfoort, Holandsko, 3813
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
-
Amsterdam, Holandsko, 1091
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
-
Beverwijk, Holandsko, 1942
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holandsko, 3317
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Groningen, Holandsko, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Hilversum, Holandsko, 1213
- Tergooiziekenhuizen, Hilversum
-
Holland, Holandsko, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
Hoofddorp, Holandsko, 2134TM
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holandsko, 6525
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
The Hague, Holandsko, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Cork University Hospital
-
Cork, Irsko
- Bon Secour Hospital
-
Dublin, Irsko, V2N0
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irsko
- Msdyrt Midericordiae University Hospital
-
Limerick, Irsko, V94 T9PX
- University Hospital, Limerick
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Itálie, 40133
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
-
Chieti, Itálie, 66100
- SS. ma Annunziata
-
Cosenza, Itálie, 87100
- Ospedale Civile Dell Annunziata
-
Faenza, Itálie, 48018
- Ospedale Degli Infermi
-
Genova, Itálie, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milan, Itálie, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
-
Modena, Itálie, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Padua, Itálie, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Parma, Itálie, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Perugia, Itálie, 6132
- Universit degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Roma, Itálie, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Treviso, Itálie, 35128
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
-
Varese, Itálie, 21100
- Università dell'Insubria
-
Venezia, Itálie, 30122
- Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
-
Verduno, Itálie, 12060
- Ospedalemichele e Pietro ferrer
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 275-0006
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Isehara, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
-
Kobe, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Japonsko, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Minatoku, Japonsko, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Graduate School of Medicine
-
Okayama, Japonsko, 7011192
- Okayama Medical Center
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8421
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
-
-
Tokyo
-
Tsukiji, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Anyang, Jižní Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si, Jižní Korea, 14584
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
-
Daegu, Jižní Korea, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Jeonju, Jižní Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seogu, Jižní Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 4401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Yangcheon, Jižní Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Yŏngsan, Jižní Korea, 04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10475
- MyongJi Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16995
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Québec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2V2
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H BL6
- Ottawa Hospital
-
Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagara Health System
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 0A8
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T-1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepāja, Lotyšsko, LV3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, H-4032
- Debreceni Egyetem
-
Eger, Maďarsko, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norsko, 1603
- Østfold Hospital Kalnes
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Dresden, Německo, 1067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
-
Görlitz, Německo, 2827
- Praxis für Gefäßmedizin
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinik der Christian-Albrechts-Universität
-
Leipzig, Německo, 4103
- Universitätsklinik Leipzig
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
München, Německo, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
Neustadt, Rakousko, 2700
- LK Wiener Neustadt
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
ENG
-
Cottingham, ENG, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
-
London, ENG, Spojené království, E1 188
- Barts Health Nhs Trust
-
Newcastle upon Tyne, ENG, Spojené království, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
England
-
Cardiff, England, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Stafford, England, Spojené království, ST16 3SA
- University Hospitals of North Midlands
-
Stoke-on-Trent, England, Spojené království, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands
-
-
SCO
-
Glasgow, SCO, Spojené království, G514TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-5907
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Washington DC VAMC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Middletown
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-West Harrison
-
New York, New York, Spojené státy, 10021-0005
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Lipson Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Blood Disorders Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Mays Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Blood Center of Wisconsin
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Králové, Česko, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Nová Ves pod Pleší, Česko, 26204
- Nemocnice Na Pleši s.r.o.
-
Prague, Česko, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
Prague, Česko, 128 08
- Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína, 100038
- Beijing Shijitan Hosp.
-
Ch’ang-ch’un, Čína, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital
-
Guangdong, Čína, 510280
- Southern Medical University - Zhujiang Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun yat-sen University
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Huizhou, Čína, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Nanjing, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Čína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Wenzhou, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Čína, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology
-
Wuhan, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College
-
Xi'an, Čína, 710061
- 1st Affiliate Hospital of Xi'an Jiao
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Elche, Španělsko, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Španělsko, 03001
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clínica Universidad de Navarra
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Majadahonda, Španělsko, 28220
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
-
Ourense, Španělsko, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
Sabadell, Španělsko, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santander, Španělsko, 39012
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Sundsvall, Švédsko, 85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Hopital Universitaire Geneve
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mužského nebo ženského pohlaví ≥18 let nebo jiný zákonný věk podle země bydliště
Potvrzená diagnóza rakoviny (histologií, adekvátní zobrazovací metodou), jiná než samotný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže s jedním z následujících:
- Aktivní rakovina, definovaná jako lokálně aktivní, regionálně invazivní nebo metastatická rakovina v době randomizace a/nebo
- V současné době dostáváte nebo jste v posledních 6 měsících podstoupil(a) protinádorovou léčbu (radioterapii, chemoterapii, hormonální léčbu, jakýkoli druh cílené léčby nebo jakoukoli jinou protinádorovou léčbu).
- Potvrzená symptomatická nebo náhodná akutní hluboká žilní trombóza proximální dolní končetiny (DVT) (tj. trombóza popliteální, femorální, iliakální a/nebo dolní duté žíly [IVC]) a/nebo potvrzená symptomatická plicní embolie (PE) nebo náhodná PE v segmentální nebo větší plicní tepně.
Pacienti jsou způsobilí do 72 hodin od diagnózy způsobilého VTE
- Indikována je antikoagulační léčba terapeutickou dávkou DOAC po dobu minimálně 6 měsíců
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Trombektomie, zavedení kaválního filtru nebo použití fibrinolytika k léčbě aktuální (indexové) DVT a/nebo PE
- Více než 72 hodin předléčby terapeutickými dávkami UFH, LMWH, fondaparinuxu, DOAC nebo jiných antikoagulancií
- Indikace pokračovat v léčbě jinými terapeutickými dávkami antikoagulantu, než je léčba VTE před randomizací (např. fibrilace síní [AF], mechanická srdeční chlopeň, předchozí VTE)
- Počet krevních destiček <50 000/mm3
- PE vedoucí k hemodynamické nestabilitě (krevní tlak [BP] <90 mmHg nebo šok)
- Akutní ischemická nebo hemoragická mrtvice nebo intrakraniální krvácení během 4 týdnů před screeningem
- Trauma mozku nebo operace mozku nebo míchy do 4 týdnů od screeningu
- Potřeba aspirinu v dávce >100 mg/den nebo jakékoli jiné protidestičkové látky samotné nebo v kombinaci s aspirinem
- Primární rakovina mozku nebo neléčené intrakraniální metastázy na začátku
- Akutní myeloidní nebo lymfoidní leukémie
- Krvácení vyžadující lékařskou péči v době randomizace nebo v předchozích 4 týdnech
- Plánovaná velká operace na začátku
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 nebo 4 při screeningu
- Očekávaná délka života <3 měsíce při randomizaci
- Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) <30 ml/min (rovnice Cockcroft-Gault)
- Hemoglobin <8 g/dl
- Akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza jater; nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 3 x a/nebo bilirubin ≥ 2 x horní hranice normálu (ULN) bez klinického vysvětlení
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 180 mm Hg nebo diastolický TK > 100 mm Hg navzdory antihypertenzní léčbě)
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nechtějí nebo nejsou schopny používat vysoce účinná antikoncepční opatření během studie od screeningu do 3 dnů po poslední léčbě apixabanem nebo 100 dnů po podání abelacimabu (viz bod 5.3.6. pro vysoce účinná antikoncepční opatření)
- Sexuálně aktivní muži se sexuálními partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím kondomu nebo jiného spolehlivého antikoncepčního prostředku do 3 dnů po poslední léčbě apixabanem nebo 100 dnů po podání abelacimabu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, o kterých je známo, že dostávají silné duální induktory nebo inhibitory jak CYP3A4, tak P gp
- Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků (včetně apixabanu) nebo pomocné látky, na léky podobných chemických tříd nebo na jakoukoli kontraindikaci uvedenou na štítku pro apixaban
- Subjekty s jakýmkoli stavem, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku poškození, pokud by se studie zúčastnil
- Užívání jiných zkoumaných (neregistrovaných) léků během 5 poločasů před zařazením do studie nebo dokud se očekávaný farmakodynamický (PD) účinek nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší. Účast na akademických neintervenčních studiích nebo intervenčních studiích zahrnujících testování různých strategií nebo různých kombinací registrovaných léků je povolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Abelacimab
Intravenózní podání abelacimabu následované měsíčním subkutánním podáním stejné dávky
|
Abelacimab 150 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Apixaban
Apixaban podávaný perorálně dvakrát denně
|
Apixaban 10 mg následovaný 5 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního centrálně posouzeného opakovaného VTE
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Čas do prvního výskytu centrálně posouzené recidivy žilní tromboembolie (VTE)
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního výskytu závažného krvácení posouzeného podle kritérií ISTH
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Čas do prvního posouzeného závažného krvácivého příhody
|
Až 6 měsíců
|
|
Čas do prvního případu hlavního nebo klinicky významného nehlavního (CRNM) krvácení posouzeného podle ISTH
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Čas do prvního posouzeného závažného nebo klinicky významného nezávažného (CRNM) krvácení
|
Až 6 měsíců
|
|
Čas do prvního výskytu rekurence VTE, ISTH posouzené závažné nebo ISTH posouzené klinicky relevantní nezávažné (CRNM) krvácivé příhody
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Čas do prvního posouzeného žilního tromboembolického onemocnění (VTE) nebo krvácivého příhodu
|
Až 6 měsíců
|
|
Čas do události trvalého ukončení léčby z důvodů jiných než úmrtí
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Čas do trvalého ukončení léčby, které není způsobeno úmrtím
|
Až 6 měsíců
|
|
Čas do prvního výskytu klinicky relevantního nekritického (CRNM) krvácení dle posouzení ISTH
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Čas do prvního posouzeného klinicky relevantního nevýznamného (CRNM) krvácení
|
Až 6 měsíců
|
|
Čas do prvního výskytu hlavních krvácivých příhod dle ISTH a klinicky relevantních nemocničních krvácivých příhod (CRNM) v gastrointestinálním traktu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Čas do prvního posouzeného závažného gastrointestinálního (GI) krvácení a klinicky relevantního nezávažného (CRNM) krvácení
|
Až 6 měsíců
|
|
Celková úmrtnost, cévní úmrtnost, závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody vedoucí k ukončení léčby, další nežádoucí příhody, abnormální laboratorní testy atd. prezentované jako míra na 100 paciento-let
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Pro pacienty léčené abelacimabem: procento s reakcemi v místě vpichu/závažnost, hypersenzitivní reakce/závažnost, tvorba protilátek proti léčivu, neutralizační protilátky
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Tromboembolismus
- Trombóza
- Plicní embolie
- Žilní trombóza
- Žilní tromboembolismus
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Antikoagulancia
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Apixaban
- Abelacimab
- MAA868
Další identifikační čísla studie
- ANT-007
- 2023-509569-19-00 (Jiný identifikátor: EUCT number)
- CMAA868D12302 (Jiný identifikátor: Novartis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavazuje sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky přístup k datům na úrovni pacientů a podpůrným klinickým dokumentům z kvalifikovaných studií. Tyto žádosti jsou přezkoumávány a schvalovány nezávislým posuzovacím panelem na základě vědecké hodnoty. Všechna poskytovaná data jsou anonymizována, aby byla respektována soukromí pacientů, kteří se studie zúčastnili, v souladu s platnými zákony a předpisy.
Tato dostupnost údajů ze studie je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .