Исследование, сравнивающее абелацимаб с апиксабаном при лечении ВТЭ, связанного с раком (ASTER)
20 февраля 2026 г. обновлено: Anthos Therapeutics, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, слепое исследование конечной точки, исследование фазы 3, сравнивающее влияние абелацимаба по сравнению с апиксабаном на рецидив венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и кровотечение у пациентов с ВТЭ, ассоциированной с раком
Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, слепое исследование фазы 3 по оценке конечных точек, сравнивающее влияние абелацимаба по сравнению с апиксабаном на рецидив венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и кровотечение у пациентов с ВТЭ, ассоциированной с раком (ASTER).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тромбоз, связанный с раком (CAT), представляет собой тяжелое заболевание, характеризующееся высокой частотой рецидивов венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и высоким риском кровотечения.
Двумя наиболее распространенными методами лечения сегодня являются низкомолекулярный гепарин (НМГ) и прямые антикоагулянты (ПОАК), каждый из которых имеет ограничения.
НОАК вводят перорально и считаются более удобной альтернативой, хотя и связаны с риском кровотечения; кроме того, у некоторых больных раком возникают трудности с глотанием или рвота, что приводит к непредсказуемым фармакодинамическим эффектам при пероральной терапии.
В исследовании ANT-007 будет сравниваться лечение с ежемесячным введением абелацимаба с введением апиксабана два раза в день в течение 6-месячного лечения.
Результаты исследования включают рецидив ВТЭ, эпизод кровотечения и прекращение лечения через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Perth, Австралия, 6005
- Perth Blood Institute
-
Prahran, Австралия, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Blacktown Hospital
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Epping, Victoria, Австралия, 3076
- Northern Health
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
Neustadt, Австрия, 2700
- LK Wiener Neustadt
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, H-4032
- Debreceni Egyetem
-
Eger, Венгрия, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Kecskemét, Венгрия, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Dresden, Германия, 1067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
-
Görlitz, Германия, 2827
- Praxis für Gefäßmedizin
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitätsklinik der Christian-Albrechts-Universität
-
Leipzig, Германия, 4103
- Universitätsklinik Leipzig
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
München, Германия, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия
- Cork University Hospital
-
Cork, Ирландия
- Bon Secour Hospital
-
Dublin, Ирландия, V2N0
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ирландия
- Msdyrt Midericordiae University Hospital
-
Limerick, Ирландия, V94 T9PX
- University Hospital, Limerick
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Elche, Испания, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Испания, 03001
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Jaén, Испания, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Majadahonda, Испания, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ourense, Испания, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sabadell, Испания, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santander, Испания, 39012
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bergamo, Италия, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Италия, 40133
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Castelfranco Veneto, Италия, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
-
Chieti, Италия, 66100
- SS. ma Annunziata
-
Cosenza, Италия, 87100
- Ospedale Civile Dell Annunziata
-
Faenza, Италия, 48018
- Ospedale Degli Infermi
-
Genova, Италия, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milan, Италия, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
-
Modena, Италия, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Napoli, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Padua, Италия, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Parma, Италия, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Perugia, Италия, 6132
- Universit degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Roma, Италия, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Treviso, Италия, 35128
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
-
Varese, Италия, 21100
- Università dell'Insubria
-
Venezia, Италия, 30122
- Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
-
Verduno, Италия, 12060
- Ospedalemichele e Pietro ferrer
-
Vicenza, Италия, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
-
-
-
Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Québec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2V2
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H BL6
- Ottawa Hospital
-
Saint Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
- Niagara Health System
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6A 0A8
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T-1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100038
- Beijing Shijitan Hosp.
-
Ch’ang-ch’un, Китай, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital
-
Guangdong, Китай, 510280
- Southern Medical University - Zhujiang Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Huizhou, Китай, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Nanjing, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Китай, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Wenzhou, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Китай, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology
-
Wuhan, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College
-
Xi'an, Китай, 710061
- 1st Affiliate Hospital of Xi'an Jiao
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepāja, Латвия, LV3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды, 1066 EC
- Meander Medisch Centrum
-
Amersfoort, Нидерланды, 3813
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
-
Beverwijk, Нидерланды, 1942
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Dordrecht, Нидерланды, 3317
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Groningen, Нидерланды, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Hilversum, Нидерланды, 1213
- Tergooiziekenhuizen, Hilversum
-
Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
Hoofddorp, Нидерланды, 2134TM
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
The Hague, Нидерланды, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Норвегия, 1603
- Østfold Hospital Kalnes
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Akershus Univeristy Hospital
-
-
-
-
ENG
-
Cottingham, ENG, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
-
London, ENG, Соединенное Королевство, E1 188
- Barts Health NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, ENG, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
England
-
Cardiff, England, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Stafford, England, Соединенное Королевство, ST16 3SA
- University Hospitals of North Midlands
-
Stoke-on-Trent, England, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands
-
-
SCO
-
Glasgow, SCO, Соединенное Королевство, G514TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-5907
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- Washington DC VAMC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Middletown
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-West Harrison
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-0005
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Lipson Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Blood Disorders Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Mays Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Blood Center of Wisconsin
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80057
- CHU Amiens - Hôpital Nord
-
Angers, Франция, 49933
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
Brest, Франция, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Colombes, Франция, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Le Puy-en-Velay, Франция, 43000
- CH Le Puy en Velay
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Marseille, Франция, 13385
- Hopital Timone Adultes
-
Morlaix, Франция, 29600
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
-
Saint-Etienne, Франция, 42000
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
Toulon, Франция, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Králové, Чехия, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Nová Ves pod Pleší, Чехия, 26204
- Nemocnice Na Pleši s.r.o.
-
Prague, Чехия, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
Prague, Чехия, 128 08
- Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Hopital Universitaire Geneve
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University of Zurich
-
-
-
-
-
Sundsvall, Швеция, 85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
-
-
-
-
-
Anyang, Южная Корея, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si, Южная Корея, 14584
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
-
Daegu, Южная Корея, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Jeonju, Южная Корея, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seogu, Южная Корея, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 4401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Yangcheon, Южная Корея, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Yŏngsan, Южная Корея, 04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10475
- MyongJi Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16995
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 275-0006
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Isehara, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
-
Kobe, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Minatoku, Япония, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Graduate School of Medicine
-
Okayama, Япония, 7011192
- Okayama Medical Center
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Япония, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-8421
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Япония, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
-
-
Tokyo
-
Tsukiji, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет или другого совершеннолетия в зависимости от страны проживания
Подтвержденный диагноз рака (гистологией, адекватным методом визуализации), кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, с одним из следующих признаков:
- Активный рак, определяемый как местно-активный, регионарно-инвазивный или метастатический рак на момент рандомизации и/или
- В настоящее время получает или получал противораковую терапию (лучевую терапию, химиотерапию, гормональную терапию, любой вид таргетной терапии или любую другую противораковую терапию) в течение последних 6 месяцев.
- Подтвержденный симптоматический или случайный острый тромбоз глубоких вен (ТГВ) проксимальных отделов нижних конечностей (т.е. тромбоз подколенной, бедренной, подвздошной и/или нижней полой вены [НПВ]) и/или подтвержденная симптоматическая легочная эмболия (ТЭЛА) или случайная ТЭЛА в сегментарной или более крупной легочной артерии.
Пациенты имеют право на участие в течение 72 часов после постановки диагноза ВТЭ.
- Показана антикоагулянтная терапия терапевтической дозой ПОАК в течение не менее 6 мес.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тромбэктомия, установка кавального фильтра или использование фибринолитика для лечения текущего (индексного) ТГВ и/или ТЭЛА
- Более 72 часов предварительного лечения терапевтическими дозами НФГ, НМГ, фондапаринукса, ПОАК или других антикоагулянтов
- Показание к продолжению лечения терапевтическими дозами антикоагулянта, отличного от лечения ВТЭ до рандомизации (например, фибрилляция предсердий [ФП], механический сердечный клапан, предшествовавшая ВТЭ)
- Количество тромбоцитов <50 000/мм3
- ТЭЛА, приводящая к гемодинамической нестабильности (артериальное давление [АД] <90 мм рт. ст. или шок)
- Острый ишемический или геморрагический инсульт или внутричерепное кровоизлияние в течение 4 недель до скрининга
- Черепно-мозговая травма или операция на головном или спинном мозге в течение 4 недель после скрининга
- Потребность в аспирине в дозе >100 мг/день или любом другом антитромбоцитарном средстве отдельно или в комбинации с аспирином
- Первичный рак головного мозга или нелеченые внутричерепные метастазы на исходном уровне
- Острый миелоидный или лимфоидный лейкоз
- Кровотечение, требующее медицинской помощи во время рандомизации или в предшествующие 4 недели
- Запланированная серьезная операция на исходном уровне
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 3 или 4 при скрининге
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев при рандомизации
- Расчетный клиренс креатинина (CrCl) <30 мл/мин (уравнение Кокрофта-Голта)
- Гемоглобин <8 г/дл
- Острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз печени; или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥3 x и/или билирубин ≥2 x верхняя граница нормы (ВГН) при отсутствии клинического объяснения
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД>180 мм рт.ст. или диастолическое АД>100 мм рт.ст., несмотря на антигипертензивное лечение)
- Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают или не могут использовать высокоэффективные меры контрацепции во время исследования от скрининга до 3 дней после последнего лечения апиксабаном или 100 дней после введения абелацимаба (см. Раздел 5.3.6. для высокоэффективных средств контрацепции)
- Сексуально активные мужчины с сексуальными партнерами детородного возраста должны дать согласие на использование презерватива или другого надежного средства контрацепции в течение 3 дней после последнего лечения апиксабаном или 100 дней после введения абелацимаба.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, о которых известно, что они получают сильные двойные индукторы или ингибиторы как CYP3A4, так и Р-гликопротеина.
- История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов (включая апиксабан) или вспомогательным веществам, к препаратам аналогичных химических классов или любое противопоказание, указанное на этикетке для апиксабана.
- Субъекты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекту повышенный риск причинения вреда, если бы он / она участвовал в исследовании.
- Использование других исследуемых (незарегистрированных) препаратов в течение 5 периодов полувыведения до включения в исследование или до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект (ФД) не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что дольше. Разрешено участие в академических неинтервенционных исследованиях или интервенционных исследованиях, включающих тестирование различных стратегий или различных комбинаций зарегистрированных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абелацимаб
Внутривенное введение абелацимаба с последующим ежемесячным введением той же дозы подкожно.
|
Абелацимаб 150 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Апиксабан
Апиксабан назначают перорально 2 раза в сутки.
|
Апиксабан 10 мг, затем 5 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого события центрально подтвержденного рецидива ВТЭ
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Время до первого события рецидива венозной тромбоэмболии (ВТЭ), подтвержденного централизованной экспертизой
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого события больших кровотечений, подтвержденных комиссией ISTH
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Время до первого подтверждённого большого кровотечения
|
До 6 месяцев
|
|
Время до первого события, связанного с основными или клинически значимыми некрупными (CRNM) кровотечениями, оцененными комитетом ISTH
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Время до первого подтвержденного крупного или клинически значимого некрупного (CRNM) кровотечения
|
До 6 месяцев
|
|
Время до первого события рецидива ВТЭ, подтвержденных ISTH больших или клинически значимых некрупных (CRNM) кровотечений
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Время до первого подтвержденного венозного тромбоэмболического (ВТЭ) или кровотечения
|
До 6 месяцев
|
|
Время до события постоянного прекращения лечения, не связанного со смертью
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Время до постоянного прекращения лечения, не связанного со смертью
|
До 6 месяцев
|
|
Время до первого события клинически значимых неосновных (CRNM) кровотечений, оцененных по критериям ISTH
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Время до первого клинически значимого некритического (CRNM) кровотечения, подтвержденного комиссией
|
До 6 месяцев
|
|
Время до первого события значимого и клинически значимого немалого (CRNM) желудочно-кишечного кровотечения по критериям ISTH
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Время до первого верифицированного желудочно-кишечного (ЖКТ) большого и клинически значимого немалого (КЗН) кровотечения
|
До 6 месяцев
|
|
Общая смертность, смертность от сосудистых причин, серьезные нежелательные явления, нежелательные явления, приведшие к отмене препарата, другие нежелательные явления, отклонения в лабораторных показателях и т.д., представленные как частота на 100 пациенто-лет
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Для пациентов, получавших лечение абелацимабом: процент с реакциями в месте инъекции/степень тяжести, реакции гиперчувствительности/степень тяжести, образование антител к препарату, нейтрализующие антитела
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Эмболия
- Тромбоэмболия
- Тромбоз
- Легочная эмболия
- Венозный тромбоз
- Венозная тромбоэмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Антикоагулянты
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Апиксабан
- Абелацимаб
- MAA868
Другие идентификационные номера исследования
- ANT-007
- 2023-509569-19-00 (Другой идентификатор: EUCT number)
- CMAA868D12302 (Другой идентификатор: Novartis)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и поддерживающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной комиссией на основе научной обоснованности. Все предоставляемые данные анонимизируются в соответствии с применимыми законами и нормативными актами, чтобы обеспечить конфиденциальность пациентов, участвовавших в исследовании.
Доступность данных этого клинического исследования осуществляется в соответствии с критериями и процессом, описанными на сайте www.clinicalstudydatarequest.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .