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再発性または難治性攻撃性 B 細胞非ホジキンリンパ腫の参加者を対象に、ポラツズマブ ベドチンと組み合わせたモスネツズマブの有効性と安全性を、ゲムシタビンとオキサリプラチンを組み合わせたリツキシマブと比較して評価する研究 (SUNMO)

2026年8月3日 更新者：Hoffmann-La Roche

再発性または難治性攻撃性 B 細胞非ホジキンリンパ腫の参加者を対象に、ポラツズマブ ベドチンと組み合わせたモスネツズマブとゲムシタビンとオキサリプラチンを組み合わせたリツキシマブの有効性と安全性を評価する無作為化非盲検多施設第 III 相試験

この研究では、再発または難治性（R / R）びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、高悪性度B細胞リンパ腫、この参加者集団で一般的に使用されているレジメンであるリツキシマブ、ゲムシタビン、オキサリプラチン（R-GemOx）と比較して、濾胞性リンパ腫（trFL）およびFLグレード3B（FL3B）を形質転換しました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • Ascension Seton Infusion Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1118
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAN
        • FUNDALEU
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Chiang Mai Uni Hospital
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41400
        • Anadolu Health Center
      • Lzmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Middlemore Clinical Trials
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • D'or Instituto de Pesquisa e Educação
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01323-030
        • Hospital São José
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
      • Lima、ペルー、41
        • Oncosalud Sac
  • メキシコ
      • Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México、メキシコ
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、11550
        • Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • 中国
      • Chengdu、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fuzhou、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon、韓国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0、1、または 2
  • -少なくとも12週間の平均余命
  • -2016年の世界保健機関によるリンパ系新生物の分類による以下の診断から、地元の血液病理検査室によって決定されたCD20 +進行性リンパ腫：DLBCL、特に指定されていない（NOS）。高悪性度B細胞リンパ腫（NOSまたはダブル/トリプルヒット）; trFL R/R から標準療法へ、trFL へ。 FL3B
  • -侵攻性非ホジキンリンパ腫（aNHL）に対して少なくとも1つの以前の全身療法を受けた
  • 再発したか、以前のレジメンに難治性になったかのいずれかは、次の基準を満たさなければなりません: レジメンの完了から少なくとも 6 か月の期間の応答 (CR または PR) の履歴が文書化された後、以前のレジメンに再発した; -以前の治療法に対する反応がないこと、または治療の最後の用量の完了から6か月以内に進行したこととして定義される、以前のレジメンに不応性
  • -以前の治療ラインを1つだけ受けた参加者は、自家幹細胞移植（ASCT）の対象外でなければなりません
  • -最長寸法が1.5cmを超えると定義される少なくとも1つの二次元的に測定可能なリンパ節病変として定義される測定可能な疾患、またはその最長寸法が> 1.0cmとして定義される少なくとも1つの二次元的に測定可能な節外病変として定義される
  • 研究に入る前に、最初の組織病理学診断と最新の組織病理学診断の病理レポートを持っている
  • 代表的な腫瘍標本と対応する病理レポートは、診断の確認とバイオマーカー分析に利用できます
  • 十分な肝機能、血液機能、および腎機能
  • -スクリーニング時の陰性HIV検査
  • -スクリーニングで陽性のHIV検査を受けた参加者は、登録前に少なくとも4週間抗レトロウイルス療法で安定しており、少なくとも200マイクロリットルのCD4カウントを持ち、検出できないウイルス量を持ち、過去12か月以内にAIDSを定義する日和見感染症の病歴があった

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中、または研究中またはモスネツズマブの最終投与後3か月以内に妊娠する予定である、ポラツズマブベドチンの最終投与の9か月後、リツキシマブの最終投与の12か月後、必要に応じて、ゲムシタビン、オキサリプラチンの最終投与から 9 か月後、およびトシリズマブの最終投与から 3 か月後。 研究治療の最初の投与前に母乳育児が停止した場合、参加者は資格がありますが、その子供と指定された期間は母乳育児を再開しないでください
  • プロトコルで義務付けられた活動制限を順守できない
  • -モスネツズマブまたは他のCD-20に対する二重特異性抗体、またはR-GemOxまたはGem-Oxによる前治療
  • -以下の例外を除いて、ポラツズマブベドチンによる以前の治療：ポラツズマブベドチンに対する反応（部分反応または完全反応）が記録されており、ポラツズマブベドチンの最後の投与から12か月以内にPDがない参加者。 CAR-T 療法への橋渡しとしてポラツズマブ ベドチンを含むレジメンを最大 2 回投与され、病勢コントロールが記録されているか (病勢安定、部分奏効、または完全奏効)、またはポラツズマブ ベドチン
  • -研究治療のいずれかの要素に対する禁忌
  • グレード1以上の末梢神経障害
  • -モノクローナル抗体、放射性免疫複合体、または抗体薬物複合体（ADC）による抗リンパ腫治療を受けた 研究治療の最初の投与前の4週間以内
  • -化学療法剤による治療、または他の抗リンパ腫剤による治療（調査中またはその他） 4週間以内または薬物の5半減期のいずれか短い方、最初の投与前の研究治療
  • -研究治療の最初の投与前2週間以内の放射線療法による治療
  • -最初の研究治療投与前の100日以内のASCT
  • -キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法による前治療 30日以内 最初の研究治療投与
  • 以前の同種幹細胞移植（SCT）
  • 固形臓器移植を受けている
  • -血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の既知または疑われる病歴
  • -確認された進行性多巣性白質脳症の病歴
  • -モノクローナル抗体療法（または組換え抗体関連融合タンパク質）に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  • -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍（例：5年生存OS率> 90％）、適切に治療された上皮内癌など子宮頸部、非黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がん、非浸潤性乳管がん、またはステージ I の子宮がん。 参加者は、次の場合に許可されます。転移性疾患の証拠のない前立腺癌であり、抗アンドロゲン療法以外の積極的な治療を受けていない。 -根治的治療を受けた皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんの病歴;または悪性腫瘍 根治目的で治療され、治療なしで寛解状態にある 最初の研究治療投与前の少なくとも2年間
  • -現在、中枢神経系（CNS）リンパ腫の関与の既往歴がある、または過去にあった
  • -脳卒中、てんかん、CNS血管炎、または神経変性疾患などのCNS疾患の現在または過去の病歴。 -過去2年間に脳卒中または一過性脳虚血発作を経験しておらず、研究者が判断した神経障害が残っていない脳卒中の病歴のある参加者、またはてんかんの病歴があり、過去2年間に発作がなかった参加者抗てんかん薬を受けていない、許可されている
  • -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心疾患、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定性不整脈、または不安定狭心症などの重大な心血管疾患
  • 重大な活動性肺疾患
  • -既知のアクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く） 研究登録時、またはIV抗生物質による治療または入院を必要とする主要な感染症のエピソード（コースの完了に関連する）抗生物質）最初の研究治療投与前の2週間以内
  • -既知または疑われる慢性活動性エプスタインバーウイルス（EBV）感染
  • -最初の研究治療投与前の4週間以内の最近の大手術
  • 慢性B型肝炎感染の陽性検査結果
  • 急性または慢性の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症
  • -研究治療の初回投与前4週間以内に弱毒生ワクチンを投与されているか、研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される
  • 自己免疫疾患の病歴
  • -コルチコステロイド治療を除いて、全身免疫抑制薬（シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗TNF薬を含むがこれらに限定されない）を受けている
  • -リンパ腫治療を意図しているかどうかにかかわらず、治験治療の開始前7日以内に治験治療を受けた
  • -ウイルス性または他の肝炎、または肝硬変を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴
  • -参加者の安全な参加を妨げる臨床検査における深刻な病状または異常 研究への参加および研究の完了、またはプロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：M+P (アーム A)
参加者は、皮下 (SC) モスネツズマブと静脈内 (IV) ポラツズマブ ベドチン (M+P) を受け取ります。 モスネツズマブは、サイクル 1 の 1、8、および 15 日目に投与され、その後、サイクル 2～8 の 1 日目に投与されます。 ポラツズマブ ベドチンは、サイクル 6 までの各サイクルの 1 日目に投与されます。サイクルの長さ = 21 日。
薬：モスネツズマブ
参加者は、サイクル 1 の 1 日目、8 日目、15 日目、およびサイクル 2 ～ 8 の 1 日目 (サイクル長 = 21 日) に SC モスネツズマブを受け取ります。
薬：ポラツズマブ ベドチン
参加者は、6 サイクル (サイクル長 = 21 日) の間、3 週間ごと (Q3W) に IV ポラツズマブ ベドチンを受け取ります。
薬：トシリズマブ
参加者は、サイトカイン放出症候群（CRS）イベントを管理するために、必要に応じて IV トシリズマブを受け取ります。
アクティブコンパレータ：R-ジェムオックス(アームB)
参加者は、8 サイクルの各サイクルの 1 日目に、IV リツキシマブ、IV ゲムシタビン、および IV オキサリプラチン (R-GemOx) を投与されます。 周期の長さ = 14 日。
薬：リツキシマブ
参加者は、8 サイクル (サイクル長 = 14 日) の各サイクルの 1 日目に IV リツキシマブを受け取ります。
薬：ゲムシタビン
参加者は、8 サイクル (サイクル長 = 14 日) の各サイクルの 1 日目に IV ゲムシタビンを受け取ります。
薬：オキサリプラチン
参加者は、8サイクルの各サイクルの1日目にIVオキサリプラチンを受け取ります（サイクル長= 14日）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査施設（IRF）により決定された客観的奏効率（ORR）、Lugano奏効基準2014（LRC）に従い、中間解析集団（IAP）において陽電子放射断層撮影-コンピュータ断層撮影（PET-CT）またはCTスキャンを使用
時間枠：最大約23.8ヶ月
ORRは、IRF（独立評価委員会）によるLugano反応基準に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されました。 パーセンテージは四捨五入されています。
最大約23.8ヶ月
IRF（独立評価委員会）によって決定された、PET-CTまたはCTスキャンを用いたLRC（局所領域制御）に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大32ヶ月
PFSは、IRFによるLugano応答基準に従い、無作為化から疾患進行（PD）の初回発生またはあらゆる原因による死亡のいずれか早く発生した時点までの期間と定義されました。
最大32ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRFにより決定されたORR、ITT集団におけるPET-CTまたはCTスキャンを使用したLRCに従って
時間枠：最長32か月
ORRは、IRF（独立評価施設）によるLugano反応基準に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されました。 パーセンテージは四捨五入されています。
最長32か月
ITT集団におけるPET-CTまたはCTスキャンを用いたLRCによる、治験責任医師が判定したORR
時間枠：約58か月まで
ORRは、ルガノ反応基準に基づき、試験責任者が判断したCRまたはPRの参加者の割合として定義されました。
約58か月まで
IRFにより決定された、PET-CTまたはCTスキャンを用いたLRCによる奏効期間（DoR）
時間枠：最大32か月
DoRは、IRF（独立レビュー委員会）によるLugano反応基準に基づき、文書化されたPET-CTおよび／またはCTに基づく客観的奏効（OR）（CR／PR）の最初の発生から、PD（疾患進行）またはあらゆる原因による死亡のいずれか先に発生した時点までの期間と定義されました。
最大32か月
PET-CTまたはCTスキャンを用いたLRCによる、治験責任医師が判定したDoR
時間枠：約58か月まで
DoR=最初に記録されたPET-CTおよび／またはCTベースの客観的奏効（OR）（CR／PR）の発生から、PDまたは何らかの原因による死亡までの時間（いずれか早い方）で、研究者によるルガノ反応基準に従って評価。
約58か月まで
全生存期間（OS）
時間枠：最大32ヶ月
OSは、ランダム化からあらゆる原因による死亡までの時間と定義されました。 K-M法を用いて中央OSを推定しました。
最大32ヶ月
PET-CTまたはCTスキャンを用いたLRCによる、治験責任医師が判断したPFS
時間枠：最大約58ヶ月
PFSは、Lugano応答基準に基づき、研究者が判断した、無作為化から最初のPD発生またはあらゆる原因による死亡のいずれか先に発生した時点までの期間と定義された。
最大約58ヶ月
IRFにより決定された完全奏効率（CRR）、PET-CTまたはCTスキャンによるLRCに基づく
時間枠：最長約58か月
CRRは、Lugano反応基準に基づき、IRFによって決定されたPET-CTおよび／またはCTスキャンにより、研究期間中にCRが観察された参加者の割合として定義されました。
最長約58か月
PET-CTまたはCTスキャンによるLRCを用いて、研究者が判定したCRR
時間枠：約58ヶ月まで
CRRは、Lugano反応基準に基づき、PET-CTおよび／またはCTスキャンにより、試験期間中に研究者が判定した完全奏効（CR）が観察された参加者の割合と定義されました。
約58ヶ月まで
IRFによって決定され、PET-CTまたはCTスキャンを用いたLRCによる完全奏効期間（DOCR）
時間枠：最大32ヶ月
DOCRは、IRFによるLugano反応基準に従い、文書化されたCRの初回発生からPDまでの期間と定義されました。
最大32ヶ月
PET-CTまたはCTスキャンを用いたLRCによる、研究者が決定したDOCR
時間枠：最長約58ヶ月
DOCR=主治医によるルガノ反応基準に基づく、初回確認完全奏効（CR）から疾患進行（PD）までの期間。
最長約58ヶ月
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) で測定される身体機能（PF）の悪化までの時間
時間枠：約58か月まで
PFの悪化までの時間は、ランダム化から、ベースラインから10ポイント以上の減少が初めて記録されるまでの時間と定義されました。 EORTC QLQ-C30は、参加者の機能（身体的、感情的、役割的、認知的、社会的）の5つの側面、3つの症状スケール（疲労、吐き気・嘔吐、疼痛）、全体的健康状態（GHS）／生活の質（QoL）、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を評価する30の質問からなるがん特異的尺度です。 機能スケールは、1=全くないから4=非常に多いまでの4段階で採点されました。 すべてのEORTCスケールおよび単一項目尺度は、0〜100のスコア範囲に線形変換されました。 機能スケールの高スコアは、高い／健全な機能レベルを示しました。
約58か月まで
疲労尺度の悪化時間、EORTC QLQ-C30で測定
時間枠：最大約58ヶ月
疲労の悪化までの時間は、無作為化から、ベースラインから10ポイント以上の減少が初めて記録されるまでの時間と定義された。 EORTC QLQ-C30は、参加者の機能（身体的、感情的、役割的、認知的、社会的）の5つの側面、3つの症状スケール（疲労、吐き気・嘔吐、疼痛）、全般的健康状態（GHS）／生活の質（QoL）、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を評価するための、30の質問からなるがん特異的評価尺度である。 疲労スケールは、1＝全くないから4＝非常にまで、4段階で採点された。 すべてのEORTCスケールおよび単一項目尺度は、0〜100のスコア範囲に線形変換された。 疲労スケールの高スコアは、症状の重症度が高いことを示した。
最大約58ヶ月
リンパ腫症状の悪化までの時間（がん治療機能評価リンパ腫アンケート（FACT-Lym LymS）による測定）
時間枠：約58か月まで
リンパ腫特異的症状の悪化までの時間は、ランダム化から、ベースラインから3点以上の減少が初めて記録された時点までの時間と定義されました。 FACT-Lymは、リンパ腫患者に関連する健康関連QoLの側面を評価するために使用されるがん特異的尺度です。 この尺度は、FACT-Gの身体的、社会的/家族的、感情的、および機能的ウェルビーイング尺度（27項目）に加えて、リンパ腫特異的症状サブスケール（LymS）で構成されています。 FACT-Lym Lymsは0から4でスコアリングされる15項目で構成され、0は「全くない」、4は「非常に多い」を意味します。 スケールスコアの範囲は0から60で、スコアが高いほどQoLが良好であることを示します。
約58か月まで
有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：最大約58ヶ月
AEとは、研究治療の使用と時間的に関連して発生した、研究治療との関連の有無にかかわらず、参加者または臨床研究参加者におけるあらゆる好ましくない医学的事象と定義されました。 したがって、AEは、研究介入の使用と時間的に関連して発生した、あらゆる好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
最大約58ヶ月
American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) コンセンサスグレーディングスケールにより重症度が判定されたサイトカイン放出症候群 (CRS) を有する参加者数
時間枠：最大約58ヶ月
CRS（サイトカイン放出症候群）は、内因性または注入されたT細胞および／または他の免疫エフェクター細胞の活性化／関与をもたらす免疫療法の投与後に生じる超生理学的反応である。 症状は進行性の場合があり、発症時に発熱を含み、また低血圧、毛細血管漏出（低酸素症）、および終末臓器障害を含むこともある。 CRSの重症度はASTCTコンセンサスグレーディング基準に基づいて決定され、CRSを5段階に分類する－グレード1：低血圧および低酸素症を伴わない、発熱（≧38℃）、随伴症状の有無を問わない；グレード2：昇圧剤を必要としない低血圧を伴う発熱、および／または低流量酸素を必要とする低酸素症；グレード3：バソプレシンの有無を問わず1つの昇圧剤を必要とする低血圧を伴う発熱、および／または高流量酸素を必要とする低酸素症；グレード4：バソプレシンを除く複数の昇圧剤を必要とする低血圧を伴う発熱、および／または陽圧換気を必要とする低酸素症；グレード5：CRSによる死亡。
最大約58ヶ月
有害事象による投与中断、投与量減少および研究治療中止を経験した参加者数
時間枠：最長約58ヶ月
AEは、研究治療の使用に関連しているかどうかにかかわらず、参加者または臨床研究参加者において研究治療の使用に時間的に関連して発生したあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました。 したがって、AEは、研究介入の使用に時間的に関連して発生したあらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）となります。 AEにより用量中断または変更、または研究治療の中止があった参加者は、ここで報告されます。
最長約58ヶ月
モスネツズマブの投与強度
時間枠：約58ヶ月まで
約58ヶ月まで
Functional Assessment of Cancer Therapy-Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx) で測定された末梢神経障害 (PN) のベースラインからの変化
時間枠：約58か月まで
FACT/GOG-Ntxは、ポラツズマブ ベドチン誘発性末梢神経障害（PN）を測定する11項目からなる患者報告アウトカム指標です。 この尺度は、感覚神経障害（4項目）、聴覚神経障害（2項目）、運動神経障害（3項目）、および神経障害に関連する機能障害（2項目）を評価する4つの下位尺度を含み、合計スコアを算出するために合計することができます。 各項目は、0=全くないから4=非常に多いまでの5段階の回答尺度で採点されます。 スコアの可能範囲は0〜44であり、スコアが高いほど、より重度の末梢神経障害を示します。
約58か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月25日

一次修了 (実際)

2025年2月17日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

2021年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO43643

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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