Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Mosunetuzumab in combinatie met Polatuzumab Vedotin in vergelijking met Rituximab in combinatie met Gemcitabine plus Oxaliplatin bij deelnemers met recidiverend of refractair agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom (SUNMO)
3 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van mosunetuzumab in combinatie met Polatuzumab Vedotin in vergelijking met rituximab in combinatie met gemcitabine plus oxaliplatine bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van mosunetuzumab in combinatie met polatuzumab vedotin (M+P) bij deelnemers met recidiverend of refractair (R/R) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), hooggradig B-cellymfoom, getransformeerd folliculair lymfoom (trFL) en FL Graad 3B (FL3B) in vergelijking met een veelgebruikt regime in deze deelnemerspopulatie, rituximab, gemcitabine en oxaliplatine (R-GemOx).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1118
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentinië, 1426
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentinië, C1114AAN
- FUNDALEU
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- D'or Instituto de Pesquisa e Educação
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01323-030
- Hospital São José
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Chum Hopital Notre Dame
-
-
-
-
-
Chengdu, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
México, Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 11550
- Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Middlemore Clinical Trials
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai Uni Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41400
- Anadolu Health Center
-
Lzmir, Turkije (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Ascension Seton Infusion Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Zuid -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 07345
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
- CD20+ agressief lymfoom zoals bepaald door het lokale hemopathologische laboratorium op basis van de volgende diagnoses volgens de classificatie van lymfoïde neoplasmata van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2016: DLBCL, niet anders gespecificeerd (NOS); hooggradig B-cellymfoom (NOS of double/triple hit); trFL R/R naar standaard therapieën naar trFL; FL3B
- Minstens één eerdere systemische therapie ontvangen voor agressief non-Hodgkin-lymfoom (aNHL)
- een recidief hebben gehad of refractair zijn geworden voor een eerder regime moeten aan de volgende criteria voldoen: een recidief hebben gehad voor eerdere regime(s) na een gedocumenteerde geschiedenis van respons (CR of PR) van ten minste 6 maanden na voltooiing van het/de regime(s) ; ongevoelig voor enig eerder regime, gedefinieerd als geen respons op de eerdere therapie, of progressie binnen 6 maanden na voltooiing van de laatste dosis therapie
- Deelnemers die slechts één eerdere lijn van therapie hebben gekregen, mogen niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT)
- Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste 1 tweedimensionaal meetbare nodale laesie, gedefinieerd als > 1,5 cm in de langste dimensie, of ten minste 1 tweedimensionaal meetbare extra nodale laesie, gedefinieerd als > 1,0 cm in de langste dimensie
- Zorg voor een pathologierapport voor de initiële histopathologische diagnose en de meest recente histopathologische diagnose voordat u aan het onderzoek begint
- Representatief tumorspecimen en het bijbehorende pathologierapport beschikbaar voor bevestiging van de diagnose en voor biomarkeranalyse
- Adequate lever-, hematologische en nierfunctie
- Negatieve hiv-test bij screening
- Deelnemers met een positieve hiv-test bij screening komen in aanmerking op voorwaarde dat ze voorafgaand aan inschrijving minimaal 4 weken stabiel zijn op antiretrovirale therapie, een CD4-telling hebben van minimaal 200 microliter, een niet-detecteerbare virale lading hebben en geen in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis had van een AIDS-definiërende opportunistische infectie
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis mosunetuzumab, 9 maanden na de laatste dosis polatuzumab vedotin, 12 maanden na de laatste dosis rituximab, 6 maanden na de laatste dosis van gemcitabine, 9 maanden na de laatste dosis oxaliplatine en 3 maanden na de laatste dosis tocilizumab, indien van toepassing. Als de borstvoeding stopt vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, kan de deelnemer in aanmerking komen, maar de borstvoeding mag niet worden hervat voor dat kind en gedurende de gespecificeerde periode
- Onvermogen om te voldoen aan door het protocol opgelegde activiteitsbeperkingen
- Voorafgaande behandeling met mosunetuzumab of andere CD-20-gerichte bispecifieke antilichamen, of R-GemOx of Gem-Ox
- Eerdere behandeling met polatuzumab vedotin, met de volgende uitzonderingen: deelnemers met een gedocumenteerde respons (gedeeltelijke respons of volledige respons) op polatuzumab vedotin en een afwezigheid van PD binnen 12 maanden na de laatste dosis polatuzumab vedotin; deelnemers die tot 2 doses van een polatuzumab vedotin-bevattend regime kregen als overbrugging naar CAR-T-therapie, en ofwel een gedocumenteerde ziektecontrole hebben (stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons), ofwel niet werden beoordeeld op respons na behandeling met polatuzumab vedotin
- Contra-indicatie voor een onderdeel van de onderzoeksbehandeling
- Graad > 1 perifere neuropathie
- Kreeg antilymfoombehandelingen met monoklonale antilichamen, radio-immunoconjugaten of antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's) binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Behandeling met een chemotherapeutisch middel, of behandeling met een ander antilymfoommiddel (onderzoeks- of anderszins) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Behandeling met radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling
- ASCT binnen 100 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling
- Voorafgaande behandeling met T-celtherapie met chimere antigeenreceptor (CAR) binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling
- Eerdere allogene stamceltransplantatie (SCT)
- Een solide orgaantransplantatie hebben gehad
- Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH)
- Geschiedenis van bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met monoklonale antilichamen (of recombinatie-antilichaamgerelateerde fusie-eiwitten)
- Geschiedenis van andere maligniteiten die van invloed kunnen zijn op de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. 5-jaarsoverleving OS-percentage > 90%), zoals adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidcarcinoom, gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal carcinoom in situ of stadium I baarmoederkanker. Deelnemers zijn toegestaan als ze: prostaatkanker hebben zonder bewijs van uitgezaaide ziekte en geen actieve therapie ondergaan, behalve anti-androgeentherapie; een geschiedenis van curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals; of een maligniteit die curatief is behandeld en in remissie is geweest zonder behandeling gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling
- Heeft of heeft momenteel een voorgeschiedenis gehad van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) van lymfoom
- Huidige of vroegere geschiedenis van CZS-ziekte, zoals beroerte, epilepsie, CZS-vasculitis of neurodegeneratieve ziekte. Deelnemers met een voorgeschiedenis van een beroerte die de afgelopen 2 jaar geen beroerte of voorbijgaande ischemische aanval hebben gehad en geen resterende neurologische gebreken hebben zoals beoordeeld door de onderzoeker, of met een voorgeschiedenis van epilepsie die de afgelopen 2 jaar geen toevallen hebben gehad terwijl geen anti-epileptica krijgen, zijn toegestaan
- Aanzienlijke cardiovasculaire aandoeningen zoals New York Heart Association Klasse III of IV hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris
- Significante actieve longziekte
- Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie (exclusief schimmelinfecties van de nagelbedden) bij inschrijving voor het onderzoek, of een ernstige infectie-episode die behandeling met IV-antibiotica of ziekenhuisopname vereist (gerelateerd aan de voltooiing van de kuur van antibiotica) binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling
- Bekende of vermoede chronisch actieve infectie met het Epstein-Barr-virus (EBV).
- Recente grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling
- Positieve testresultaten voor chronische hepatitis B-infectie
- Acute of chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
- Een levend, verzwakt vaccin hebben gekregen binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de toediening van de studiebehandeling of de verwachting dat een dergelijk levend, verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Systemische immunosuppressiva ontvangen (inclusief, maar niet beperkt tot, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en anti-TNF-middelen), met uitzondering van behandeling met corticosteroïden
- Onderzoekstherapie ontvangen, al dan niet bedoeld voor lymfoombehandeling, binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder virale of andere hepatitis, of cirrose
- Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die de veilige deelname van de deelnemer aan en de voltooiing van het onderzoek verhindert, of die de naleving van het protocol of de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: M+P (arm A)
Deelnemers krijgen subcutaan (SC) mosunetuzumab plus intraveneus (IV) polatuzumab vedotin (M+P).
Mosunetuzumab wordt toegediend op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 en daarna op dag 1 van cyclus 2-8.
Polatuzumab vedotin wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus tot cyclus 6. Cyclusduur = 21 dagen.
|
De deelnemers krijgen sc-mosunetuzumab op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2-8 (cyclusduur = 21 dagen).
Deelnemers krijgen i.v. polatuzumab vedotin om de drie weken (Q3W) gedurende 6 cycli (cyclusduur = 21 dagen).
Deelnemers zullen i.v. tocilizumab krijgen als dat nodig is om cytokine release syndrome (CRS)-gebeurtenissen te beheersen.
|
|
Actieve vergelijker: R-GemOx (arm B)
Deelnemers ontvangen IV rituximab, IV gemcitabine en IV oxaliplatine (R-GemOx) op dag 1 van elke cyclus gedurende 8 cycli.
Cycluslengte = 14 dagen.
|
Deelnemers krijgen intraveneus rituximab op dag 1 van elke cyclus gedurende 8 cycli (cyclusduur = 14 dagen).
Deelnemers krijgen IV gemcitabine op dag 1 van elke cyclus gedurende 8 cycli (cyclusduur = 14 dagen).
Deelnemers krijgen intraveneus oxaliplatine op dag 1 van elke cyclus gedurende 8 cycli (duur van de cyclus = 14 dagen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) zoals bepaald door de onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF), volgens de Lugano-responscriteria 2014 (LRC) met behulp van positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) of CT-scans in de interim-analysepopulatie (IAP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23,8 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR)/partiële respons (PR), volgens IRF, volgens de Lugano Response Criteria. Percentages zijn afgerond.
|
Tot ongeveer 23,8 maanden
|
|
Progressionvrije overleving (PFS) zoals bepaald door de IRF, volgens LRC met behulp van PET-CT- of CT-scans
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich ook als eerste voordeed, volgens IRF, volgens de Lugano Response Criteria.
|
Tot 32 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR zoals bepaald door de IRF, volgens LRC met behulp van PET-CT- of CT-scans in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR) / partiële respons (PR), volgens IRF, volgens de Lugano-responscriteria. Percentages zijn afgerond.
|
Tot 32 maanden
|
|
ORR zoals bepaald door de onderzoeker, volgens LRC met PET-CT of CT-scans in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR, zoals bepaald door de onderzoeker, volgens de Lugano Response Criteria.
|
Tot ongeveer 58 maanden
|
|
Duur van respons (DoR) zoals bepaald door de IRF, volgens LRC met behulp van PET-CT- of CT-scans
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste vastgestelde PET-CT en/of CT-gebaseerde objectieve respons (OR) (CR/PR) tot PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, per IRF, volgens de Lugano Response Criteria.
|
Tot 32 maanden
|
|
DoR zoals bepaald door de onderzoeker, volgens LRC met behulp van PET-CT of CT-scans
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 maanden
|
DoR=tijd vanaf de eerste vastgestelde PET-CT en/of CT-gebaseerde objectieve respons (OR) (CR/PR) tot PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, volgens de onderzoeker, volgens de Lugano Response Criteria.
|
Tot ongeveer 58 maanden
|
|
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
De K-M-methode werd gebruikt om de mediane OS te schatten.
|
Tot 32 maanden
|
|
PFS zoals bepaald door de onderzoeker, volgens LRC met PET-CT- of CT-scans
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zoals bepaald door de onderzoeker, volgens de Lugano Response Criteria.
|
Tot ongeveer 58 maanden
|
|
Complete Response Rate (CRR) zoals vastgesteld door de IRF, volgens LRC met behulp van PET-CT- of CT-scans
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 maanden
|
CRR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie CR op enig moment tijdens de studie werd waargenomen, gebaseerd op PET-CT en/of CT-scans, zoals bepaald door de IRF, volgens de Lugano Response Criteria.
|
Tot ongeveer 58 maanden
|
|
CRR zoals vastgesteld door de onderzoeker, volgens LRC met behulp van PET-CT- of CT-scans
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 maanden
|
CRR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie CR op enig moment tijdens de studie werd waargenomen, gebaseerd op PET-CT en/of CT-scans, zoals bepaald door de onderzoeker, volgens de Lugano Response Criteria.
|
Tot ongeveer 58 maanden
|
|
Duur van volledige respons (DOCR) zoals bepaald door de IRF, volgens LRC met behulp van PET-CT of CT-scans
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
DOCR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste keer dat een gedocumenteerde CR optrad tot PD, volgens IRF, volgens de Lugano Response Criteria.
|
Tot 32 maanden
|
|
DOCR zoals vastgesteld door de onderzoeker, volgens LRC met behulp van PET-CT- of CT-scans
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 maanden
|
DOCR=tijd vanaf het eerste optreden van gedocumenteerde CR tot PD, zoals bepaald door de onderzoeker, volgens de Lugano Response Criteria.
|
Tot ongeveer 58 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering van het fysiek functioneren (PF), gemeten met de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 maanden
|
De tijd tot verslechtering in PF werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van een afname van 10 punten of meer, ten opzichte van de baseline.
EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument bestaande uit 30 vragen om 5 aspecten van deelnemersfunctioneren te evalueren (fysiek, emotioneel, rol, cognitief, & sociaal), 3 symptoomscales (vermoeidheid, misselijkheid, braken, & pijn), globale gezondheidsstatus (GHS)/kwaliteit van leven (QoL), & 6 afzonderlijke items (dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree & financiële moeilijkheden).
Functioneringsschalen werden gescoord op een 4-puntsschaal, variërend van 1=Helemaal niet tot 4=Heel erg.
Alle EORTC-schalen & enkelvoudige itemmetingen werden lineair getransformeerd naar een scorebereik van 0-100.
Een hoge score voor een functioneringsschaal duidde op een hoog/gezond niveau van functioneren.
|
Tot ongeveer 58 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering op de vermoeidheidsschaal, gemeten met de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 maanden
|
De tijd tot verslechtering van vermoeidheid werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste vastlegging van een afname van 10 punten of meer ten opzichte van de baseline.
EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument bestaande uit 30 vragen om 5 aspecten van het functioneren van de deelnemer te evalueren (fysiek, emotioneel, rol, cognitief & sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid, braken & pijn), algemene gezondheidstoestand (GHS)/kwaliteit van leven (QoL), & 6 individuele items (dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree & financiële problemen).
De vermoeidheidsschaal werd gescoord op een 4-puntsschaal, variërend van 1=Helemaal niet tot 4=Heel erg.
Alle EORTC-schalen & individuele-itemmetingen werden lineair getransformeerd naar een scorebereik van 0-100.
Een hoge score op de vermoeidheidsschaal duidde op een hoog niveau van symptoomernst.
|
Tot ongeveer 58 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering van lymfoomsymptomen, gemeten met de Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Lymfoom Vragenlijst (FACT-Lym LymS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 maanden
|
De tijd tot verslechtering van lymfoomspecifieke symptomen werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van een afname van 3 punten of meer ten opzichte van de baseline.
FACT-Lym is een kankerspecifieke schaal die wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (KvL) aspecten te beoordelen die relevant zijn voor deelnemers met lymfoom.
De volledige meting bestaat uit de FACT-G fysieke, sociale/familiale, emotionele en functionele welzijnsschalen (27 items), evenals de lymfoomspecifieke symptoom subschaal (LymS).
De FACT-Lym LymS bestaat uit 15 items die worden gescoord van 0-4, waarbij 0="Helemaal niet" en 4="Heel erg".
De schaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij een hoge score een betere KvL aangeeft.
|
Tot ongeveer 58 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 maanden
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer of klinische studie deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studie-interventie.
|
Tot ongeveer 58 maanden
|
|
Aantal deelnemers met cytokine-release-syndroom (CRS) met ernst bepaald volgens de American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) consensusgradatieschaal
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 maanden
|
CRS = suprafysiologische respons na toediening van immunotherapie die resulteert in activering/engagering van endogene of geïnfuseerde T-cellen en/of andere immuuneffectorcellen.
Symptomen kunnen progressief zijn, waaronder koorts bij aanvang, en kunnen ook hypotensie, capillaire lekkage (hypoxie) en orgaanfunctiestoornissen omvatten.
De ernst van CRS werd bepaald volgens de ASTCT-consensusclassificatiecriteria, die CRS in 5 gradaties indeelt - Graad 1: Koorts (≥38°Celsius), met/zonder algemene symptomen, bij afwezigheid van hypotensie & hypoxie; Graad 2: Koorts met hypotensie die geen vasopressoren vereist en/of hypoxie die zuurstof met lage flow vereist; Graad 3: Koorts met hypotensie die één vasopressor vereist, met/zonder vasopressine, en/of hypoxie die zuurstof met hoge flow vereist; Graad 4: Koorts vergezeld van hypotensie die meerdere vasopressoren vereist (exclusief vasopressine) en/of hypoxie die positieve-drukbeademing vereist; Graad 5: overlijden door CRS.
|
Tot ongeveer 58 maanden
|
|
Aantal deelnemers met dosisonderbrekingen, dosisverminderingen en studiebehandelingsstop vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 maanden
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer of klinische studie deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studie-interventie.
Deelnemers die dosisonderbrekingen of -aanpassingen hadden of die de studiebehandeling vanwege AE's stopzetten, worden hier gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 58 maanden
|
|
Dosisintensiteit van Mosunetuzumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 maanden
|
Tot ongeveer 58 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in perifere neuropathie (PN), gemeten met de Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Gynecologische Oncologie Groep-Neurotoxiciteit (FACT/GOG-Ntx)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 maanden
|
De FACT/GOG-Ntx is een patiëntgerapporteerde uitkomst van 11 items die polatuzumab vedotin-geïnduceerde PN meet.
De schaal bevat 4 subschalen om sensorische neuropathie (4 items), gehoorneuropathie (2 items), motorische neuropathie (3 items) en disfunctie geassocieerd met neuropathie (2 items) te beoordelen, die kunnen worden opgeteld om een totaalscore te creëren.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts antwoordschaal die varieert van 0=helemaal niet tot 4=heel erg.
Het mogelijke bereik voor de scores is 0-44, waarbij hogere scores duiden op meer extreme neuropathie.
|
Tot ongeveer 58 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Budde LE, Zhang H, Kim WS, Maruyama D, Rego EM, Norasetthada L, Hong H, Ozcan M, Jeon YW, Leao Cordeiro de Farias D, Fogliatto LM, Pavlovsky A, Goto H, Olszewski AJ, Shah N, Hu B, Yin S, Wu H, To I, Ead WS, Ashby J, Janousek M, Pham S, Wang J, Kwan A, Batlevi CL, Wei MC, Westin J. Mosunetuzumab Plus Polatuzumab Vedotin in Transplant-Ineligible Refractory/Relapsed Large B-Cell Lymphoma: Primary Results of the Phase III SUNMO Trial. J Clin Oncol. 2025 Dec 20;43(36):3799-3811. doi: 10.1200/JCO-25-01957. Epub 2025 Oct 2.
- Maruyama D, Goto H, Kumode T, Aizawa K, Fukuhara N, Westin JR, Kim WS, Mori C, Imaizumi T, Kato K. Efficacy and safety of subcutaneous mosunetuzumab plus polatuzumab vedotin in patients with relapsed/refractory large B-cell lymphoma: Japan subgroup analysis of the phase III SUNMO trial. Int J Clin Oncol. 2026 Jun 15. doi: 10.1007/s10147-026-03042-x. Online ahead of print.
- Chavez JC, Bastos-Oreiro M, Diefenbach C, Lossos IS, Shah N, Assouline S, Olszewski AJ, Naik S, Ghosh N, Pham S, Wei MC, Batlevi C, To I, Ead W, Makadia S, Penuel E, Jing J, Budde LE. A Randomized Phase II Study of Subcutaneous Mosunetuzumab in Combination With Polatuzumab Vedotin Compared With Rituximab Plus Polatuzumab Vedotin in Patients With Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma. Am J Hematol. 2026 Jun 12. doi: 10.1002/ajh.70403. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Coördinatiecomplexen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Oxaliplatine
- Rituximab
- Gemcitabine
- tocilizumab
- polatuzumab vedotine
Andere studie-ID-nummers
- GO43643
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .