Um estudo avaliando a eficácia e a segurança de Mosunetuzumabe em combinação com Polatuzumabe Vedotin em comparação com Rituximabe em combinação com Gemcitabina mais Oxaliplatina em participantes com linfoma não Hodgkin de células B agressivo recidivante ou refratário (SUNMO)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de Fase III avaliando a eficácia e a segurança de Mosunetuzumabe em combinação com Polatuzumabe Vedotin em comparação com Rituximabe em combinação com Gemcitabina mais Oxaliplatina em participantes com linfoma não Hodgkin de células B agressivo recidivante ou refratário
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de mosunetuzumabe em combinação com polatuzumabe vedotina (M+P) em participantes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (R/R), linfoma de células B de alto grau, linfoma folicular transformado (trFL) e FL Grau 3B (FL3B) em comparação com um regime comumente usado nesta população de participantes, rituximabe, gencitabina e oxaliplatina (R-GemOx).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- FUNDALEU
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil
- D'or Instituto de Pesquisa e Educação
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-030
- Hospital São José
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Chum Hopital Notre Dame
-
-
-
-
-
Chengdu, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 07345
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Ascension Seton Infusion Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
-
Distrito Federal, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
México, México
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 11550
- Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- Middlemore Clinical Trials
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai Uni Hospital
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41400
- Anadolu Health Center
-
Lzmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Linfoma agressivo CD20+ conforme determinado pelo laboratório de hemopatologia local a partir dos seguintes diagnósticos pela classificação de neoplasias linfoides de 2016 da Organização Mundial da Saúde: DLBCL, sem outra especificação (NOS); linfoma de células B de alto grau (NOS ou double/triple hit); trFL R/R para terapias padrão para trFL; FL3B
- Recebeu pelo menos uma terapia sistêmica anterior para linfoma não-Hodgkin agressivo (aNHL)
- Recaíram ou se tornaram refratários a um regime anterior devem atender aos seguintes critérios: recaíram ao(s) regime(s) anterior(es) após ter uma história documentada de resposta (CR ou PR) de pelo menos 6 meses de duração desde a conclusão do(s) regime(s) ; refratário a qualquer regime anterior, definido como ausência de resposta à terapia anterior ou progressão dentro de 6 meses após o término da última dose da terapia
- Os participantes que receberam apenas uma linha anterior de terapia devem ser inelegíveis para transplante autólogo de células-tronco (ASCT)
- Doença mensurável, definida como pelo menos 1 lesão nodal mensurável bidimensionalmente, definida como > 1,5 cm em sua dimensão mais longa, ou pelo menos 1 lesão nodal extra nodal mensurável bidimensionalmente, definida como > 1,0 cm em sua dimensão mais longa
- Ter um relatório de patologia para o diagnóstico histopatológico inicial e o diagnóstico histopatológico mais recente antes de entrar no estudo
- Espécime tumoral representativo e o relatório de patologia correspondente disponível para confirmação do diagnóstico, bem como para análise de biomarcadores
- Função hepática, hematológica e renal adequadas
- Teste de HIV negativo na triagem
- Os participantes com teste de HIV positivo na triagem são elegíveis desde que, antes da inscrição, estejam estáveis em terapia anti-retroviral por pelo menos 4 semanas, tenham contagem de CD4 de pelo menos 200 microlitros, carga viral indetectável e não tenham teve uma história de uma infecção oportunista definidora de AIDS nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a dose final de mosunetuzumabe, 9 meses após a dose final de polatuzumabe vedotina, 12 meses após a dose final de rituximabe, 6 meses após a dose final de gemcitabina, 9 meses após a dose final de oxaliplatina e 3 meses após a dose final de tocilizumabe, conforme o caso. Se a amamentação parar antes da primeira dose do tratamento do estudo, a participante pode ser elegível, mas a amamentação não deve ser retomada para essa criança e pelo período de tempo especificado
- Incapacidade de cumprir as restrições de atividade exigidas pelo protocolo
- Tratamento prévio com mosunetuzumabe ou outros anticorpos biespecíficos direcionados a CD-20, ou R-GemOx ou Gem-Ox
- Tratamento prévio com polatuzumab vedotin, com as seguintes exceções: participantes que tenham uma resposta documentada (resposta parcial ou resposta completa) ao polatuzumab vedotin e ausência de DP dentro de 12 meses a partir da última dose de polatuzumab vedotin; participantes que receberam até 2 doses de um regime contendo polatuzumabe vedotina como ponte para a terapia CAR-T e têm controle documentado da doença (doença estável, resposta parcial ou resposta completa) ou não foram avaliados quanto à resposta após o tratamento com polatuzumabe vedotina
- Contra-indicação para qualquer componente do tratamento do estudo
- Grau > 1 neuropatia periférica
- Recebeu tratamentos anti-linfoma com anticorpos monoclonais, radioimunoconjugados ou conjugados anticorpo-droga (ADCs) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Tratamento com qualquer agente quimioterápico ou tratamento com qualquer outro agente anti-linfoma (em investigação ou não) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for menor, antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Tratamento com radioterapia dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- ASCT dentro de 100 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo
- Tratamento prévio com terapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) dentro de 30 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo
- Transplante alogênico prévio de células-tronco (SCT)
- Ter feito um transplante de órgão sólido
- História conhecida ou suspeita de linfohistiocitose hemofagocítica (HLH)
- História de leucoencefalopatia multifocal progressiva confirmada
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais (ou proteínas de fusão relacionadas a anticorpos de recombinação)
- História de outra malignidade que possa afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, taxa de sobrevida em 5 anos > 90%), como carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero, carcinoma de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ ou câncer uterino em estágio I. Os participantes são permitidos se tiverem: câncer de próstata sem evidência de doença metastática e não estiverem em terapia ativa, exceto terapia antiandrogênica; uma história de carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero; ou uma malignidade que foi tratada com intenção curativa e esteve em remissão sem tratamento por pelo menos 2 anos antes da administração do primeiro tratamento do estudo
- Atualmente tem ou teve um histórico de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por linfoma
- Histórico atual ou passado de doença do SNC, como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa. Participantes com história de acidente vascular cerebral que não sofreram acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 2 anos e não apresentam déficits neurológicos residuais conforme julgado pelo investigador, ou com história de epilepsia que não tiveram convulsões nos últimos 2 anos enquanto não estão recebendo nenhum medicamento antiepiléptico, são permitidos
- Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias instáveis ou angina instável
- Doença pulmonar ativa significativa
- Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) na inscrição no estudo, ou qualquer episódio importante de infecção que requeira tratamento com antibióticos IV ou hospitalização (relacionado à conclusão do curso de antibióticos) dentro de 2 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo
- Infecção crônica ativa conhecida ou suspeita pelo vírus Epstein-Barr (EBV)
- Grande cirurgia recente dentro de 4 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo
- Resultados de teste positivos para infecção crônica por hepatite B
- Infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite C (HCV)
- Ter recebido uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo ou antecipar que essa vacina viva atenuada será necessária durante o estudo
- Histórico de doença autoimune
- Recebeu medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, entre outros, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes anti-TNF), com exceção do tratamento com corticosteroides
- Recebeu terapia experimental, destinada ou não ao tratamento de linfoma, dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo
- História clinicamente significativa de doença hepática, incluindo hepatite viral ou outra, ou cirrose
- Qualquer condição médica grave ou anormalidade nos testes laboratoriais clínicos que impeça a participação segura do participante e na conclusão do estudo, ou que possa afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: M+P (Braço A)
Os participantes receberão mosunetuzumabe subcutâneo (SC) mais polatuzumabe vedotina intravenoso (IV) (M+P).
Mosunetuzumab será administrado nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1 e, posteriormente, no Dia 1 dos Ciclos 2-8.
Polatuzumab vedotin será administrado no Dia 1 de cada ciclo até o Ciclo 6. Duração do ciclo = 21 dias.
|
Os participantes receberão mosunetuzumab SC nos dias 1, 8 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 dos ciclos 2-8 (duração do ciclo = 21 dias).
Os participantes receberão polatuzumab vedotin IV a cada três semanas (Q3W) por 6 ciclos (duração do ciclo = 21 dias).
Os participantes receberão tocilizumabe IV conforme necessário para gerenciar os eventos da síndrome de liberação de citocinas (SRC).
|
|
Comparador Ativo: R-GemOx (braço B)
Os participantes receberão rituximabe IV, gencitabina IV e oxaliplatina IV (R-GemOx) no dia 1 de cada ciclo por 8 ciclos.
Duração do ciclo = 14 dias.
|
Os participantes receberão rituximabe IV no dia 1 de cada ciclo por 8 ciclos (duração do ciclo = 14 dias).
Os participantes receberão gencitabina IV no dia 1 de cada ciclo por 8 ciclos (duração do ciclo = 14 dias).
Os participantes receberão oxaliplatina IV no dia 1 de cada ciclo por 8 ciclos (duração do ciclo = 14 dias).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Determinada pela Instalação de Revisão Independente (IRF), de Acordo com os Critérios de Resposta de Lugano 2014 (LRC) Usando Tomografia por Emissão de Positrões-Tomografia Computorizada (PET-CT) ou Tomografias Computorizadas (CT) na População de Análise Interina (IAP)
Prazo: Até aproximadamente 23,8 meses
|
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com resposta completa (RC)/resposta parcial (RP), por IRF, de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano.
As percentagens foram arredondadas. |
Até aproximadamente 23,8 meses
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Determinada pelo IRF, Segundo a LRC Usando PET-TC ou Tomografias
Prazo: Até 32 meses
|
O PFS foi definido como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão da doença (PD) ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro, de acordo com a IRF, segundo os Critérios de Resposta de Lugano.
|
Até 32 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR Determinado pelo IRF, Segundo LRC Usando PET-TC ou TC na População ITT
Prazo: Até 32 meses
|
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com resposta completa (CR)/resposta parcial (PR), conforme a IRF, pelos Critérios de Resposta de Lugano. As percentagens foram arredondadas.
|
Até 32 meses
|
|
ORR Determinado pelo Investigador, de Acordo com LRC Usando PET-CT ou Tomografias na População ITT
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
|
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com RC ou RP, conforme determinado pelo investigador, de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano.
|
Até aproximadamente 58 meses
|
|
Duração da Resposta (DoR) Determinada pelo IRF, Segundo a LRC Utilizando Tomografias PET-CT ou TC
Prazo: Até 32 meses
|
DoR foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de resposta objetiva (RO) documentada por PET-CT e/ou TC (RC/RP) até PD, ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro, de acordo com o IRF, segundo os Critérios de Resposta de Lugano.
|
Até 32 meses
|
|
DoR Determinado pelo Investigador, de Acordo com LRC Usando TEP-TC ou TC
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
|
DoR=tempo desde a primeira ocorrência de resposta objetiva documentada por PET-CT e/ou TC (RO) (RC/RP) até PD, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, de acordo com o investigador, segundo os Critérios de Resposta de Lugano.
|
Até aproximadamente 58 meses
|
|
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 32 meses
|
A SO foi definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa. O método K-M foi utilizado para estimar a SO mediana.
|
Até 32 meses
|
|
PFS Determinado pelo Investigador, de Acordo com LRC Utilizando TEP-TC ou TC
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
|
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de PD ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro, conforme determinado pelo investigador, de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano.
|
Até aproximadamente 58 meses
|
|
Taxa de Resposta Completa (CRR) Determinada pela IRF, de Acordo com a LRC Usando PET-TC ou TC
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
|
O CRR foi definido como a percentagem de participantes em que se observou CR em qualquer momento durante o estudo, com base em PET-TC e/ou TC, conforme determinado pelo IRF, de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano.
|
Até aproximadamente 58 meses
|
|
CRR Determinado pelo Investigador, de Acordo com a LRC Utilizando TEP-TC ou TC
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
|
A CRR foi definida como a percentagem de participantes em que se observou CR em qualquer momento durante o estudo, com base em exames PET-CT e/ou CT, conforme determinado pelo investigador, de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano.
|
Até aproximadamente 58 meses
|
|
Duração da Resposta Completa (DOCR) Determinada pelo IRF, de Acordo com a LRC Utilizando PET-TC ou TC
Prazo: Até 32 meses
|
DOCR foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma RC documentada até à DP, por IRF, de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano.
|
Até 32 meses
|
|
DOCR conforme Determinado pelo Investigador, de Acordo com o LRC Utilizando TEP-TC ou TC
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
|
DOCR=tempo desde a primeira ocorrência de RC documentada até PD, conforme determinado pelo investigador, de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano.
|
Até aproximadamente 58 meses
|
|
Tempo até à Deterioração do Funcionamento Físico (FF), Medido pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
|
O tempo até deterioração na PF foi definido como o tempo desde a randomização até à primeira documentação de uma diminuição de 10 pontos ou mais, em relação à linha de base.
O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico para cancro composto por 30 questões para avaliar 5 aspetos do funcionamento do participante (físico, emocional, de papel, cognitivo e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas, vómitos e dor), o estado de saúde global (GHS)/qualidade de vida (QoL) e 6 itens individuais (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras).
As escalas de funcionamento foram pontuadas numa escala de 4 pontos, variando de 1=Nada a 4=Muito.
Todas as escalas EORTC e medidas de itens individuais foram transformadas linearmente para uma pontuação entre 0-100.
Uma pontuação elevada numa escala de funcionamento indicava um nível de funcionamento elevado/saudável.
|
Até aproximadamente 58 meses
|
|
Tempo até à Deterioração na Escala de Fadiga, conforme Medido pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
|
O tempo até à deterioração da fadiga foi definido como o tempo desde a randomização até à primeira documentação de uma diminuição de 10 pontos ou mais, em relação à linha de base.
O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico para o cancro composto por 30 perguntas para avaliar 5 aspetos do funcionamento do participante (físico, emocional, de papel, cognitivo e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas, vómitos e dor), o estado de saúde global (GHS)/qualidade de vida (QoL) e 6 itens individuais (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras).
A escala de fadiga foi pontuada numa escala de 4 pontos, variando de 1=Nada a 4=Muito.
Todas as escalas do EORTC e as medidas de item único foram transformadas linearmente para uma pontuação na gama de 0-100.
Uma pontuação elevada na escala de fadiga indicava um alto nível de gravidade do sintoma.
|
Até aproximadamente 58 meses
|
|
Tempo até à Deterioração dos Sintomas de Linfoma, Medido pelo Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Linfoma (FACT-Lym LymS)
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
|
O tempo até à deterioração dos sintomas específicos do linfoma foi definido como o tempo desde a randomização até à primeira documentação de uma diminuição de 3 pontos ou mais, em relação à linha de base.
O FACT-Lym é uma escala específica para o cancro utilizada para avaliar aspetos relacionados com a qualidade de vida (QdV) relevantes para os participantes com linfoma.
A medida completa consiste nas escalas de bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional do FACT-G (27 itens), bem como na subescala de sintomas específicos do linfoma (LymS).
O FACT-Lym Lyms consiste em 15 itens pontuados de 0 a 4, onde 0="Nada" e 4="Muito".
A pontuação da escala varia de 0 a 60, onde uma pontuação elevada indicava uma melhor QdV.
|
Até aproximadamente 58 meses
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante ou participante de estudo clínico temporalmente associada ao uso de um tratamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento em estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso da intervenção em estudo.
|
Até aproximadamente 58 meses
|
|
Número de Participantes com Síndrome de Libertação de Citocinas (SLC) com Gravidade Determinada pela Escala de Graduação de Consenso da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT)
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
|
CRS=resposta suprafisiológica após administração de qualquer terapia imune que resulta na ativação/envolvimento de células T endógenas ou infundidas e/ou outras células efetoras imunes.
Os sintomas podem ser progressivos, incluindo febre no início, e podem também incluir hipotensão, extravasamento capilar (hipóxia) e disfunção de órgãos terminais.
A gravidade da CRS foi determinada de acordo com os Critérios de Classificação de Consenso ASTCT, que categoriza a CRS em 5 graus - Grau 1: Febre (≥38°Celsius), com/sem sintomas constitucionais, na ausência de hipotensão e hipóxia; Grau 2: Febre com hipotensão não requerendo vasopressores e/ou hipóxia requerendo oxigénio de baixo fluxo; Grau 3: Febre com hipotensão requerendo um vasopressor, com/sem vasopressina, e/ou hipóxia requerendo oxigénio de alto fluxo; Grau 4: Febre acompanhada de hipotensão requerendo múltiplos vasopressores (excluindo vasopressina) e/ou hipóxia requerendo ventilação com pressão positiva; Grau 5: morte devido a CRS.
|
Até aproximadamente 58 meses
|
|
Número de Participantes com Interrupções de Dose, Reduções de Dose e Descontinuação do Tratamento do Estudo Devido a EAs
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
|
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica indesejada num participante ou participante do estudo clínico, temporalmente associada à utilização de um tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado à utilização da intervenção do estudo.
Os participantes que tiveram interrupções ou modificações da dose ou que interromperam o tratamento do estudo devido a EAs serão aqui relatados.
|
Até aproximadamente 58 meses
|
|
Intensidade da Dose de Mosunetuzumab
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
|
Até aproximadamente 58 meses
|
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Neuropatia Periférica (NP), Medida pelo Functional Assessment of Cancer Therapy-Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx)
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
|
O FACT/GOG-Ntx é um resultado relatado pelo paciente de 11 itens que mede a PN induzida pelo polatuzumab vedotin.
A escala contém 4 subescalas para avaliar neuropatia sensorial (4 itens), neuropatia auditiva (2 itens), neuropatia motora (3 itens) e disfunção associada à neuropatia (2 itens), que podem ser somadas para criar uma pontuação total.
Cada item é pontuado numa escala de resposta de 5 pontos que varia de 0=nada a 4=muito.
A gama possível para as pontuações é 0-44, com pontuações mais altas a indicar neuropatia mais extrema.
|
Até aproximadamente 58 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Budde LE, Zhang H, Kim WS, Maruyama D, Rego EM, Norasetthada L, Hong H, Ozcan M, Jeon YW, Leao Cordeiro de Farias D, Fogliatto LM, Pavlovsky A, Goto H, Olszewski AJ, Shah N, Hu B, Yin S, Wu H, To I, Ead WS, Ashby J, Janousek M, Pham S, Wang J, Kwan A, Batlevi CL, Wei MC, Westin J. Mosunetuzumab Plus Polatuzumab Vedotin in Transplant-Ineligible Refractory/Relapsed Large B-Cell Lymphoma: Primary Results of the Phase III SUNMO Trial. J Clin Oncol. 2025 Dec 20;43(36):3799-3811. doi: 10.1200/JCO-25-01957. Epub 2025 Oct 2.
- Maruyama D, Goto H, Kumode T, Aizawa K, Fukuhara N, Westin JR, Kim WS, Mori C, Imaizumi T, Kato K. Efficacy and safety of subcutaneous mosunetuzumab plus polatuzumab vedotin in patients with relapsed/refractory large B-cell lymphoma: Japan subgroup analysis of the phase III SUNMO trial. Int J Clin Oncol. 2026 Jun 15. doi: 10.1007/s10147-026-03042-x. Online ahead of print.
- Chavez JC, Bastos-Oreiro M, Diefenbach C, Lossos IS, Shah N, Assouline S, Olszewski AJ, Naik S, Ghosh N, Pham S, Wei MC, Batlevi C, To I, Ead W, Makadia S, Penuel E, Jing J, Budde LE. A Randomized Phase II Study of Subcutaneous Mosunetuzumab in Combination With Polatuzumab Vedotin Compared With Rituximab Plus Polatuzumab Vedotin in Patients With Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma. Am J Hematol. 2026 Jun 12. doi: 10.1002/ajh.70403. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma Não-Hodgkin
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Oxaliplatina
- Rituximabe
- Gemcitabina
- tocilizumab
- polatuzumab vedotina
Outros números de identificação do estudo
- GO43643
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .