Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Mosunetuzumab in combinazione con Polatuzumab Vedotin rispetto a Rituximab in combinazione con Gemcitabina più Oxaliplatino in partecipanti con linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo recidivato o refrattario (SUNMO)

3 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di Mosunetuzumab in combinazione con Polatuzumab Vedotin rispetto a Rituximab in combinazione con Gemcitabina più Oxaliplatino in partecipanti con linfoma non-Hodgkin aggressivo a cellule B recidivato o refrattario

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di mosunetuzumab in combinazione con polatuzumab vedotin (M+P) nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario (R/R), linfoma a cellule B di alto grado, linfoma follicolare trasformato (trFL) e FL di grado 3B (FL3B) rispetto a un regime comunemente utilizzato in questa popolazione partecipante, rituximab, gemcitabina e oxaliplatino (R-GemOx).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • FUNDALEU
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • D'or Instituto de Pesquisa e Educação
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-030
        • Hospital São José
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame
  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Corea del Sud, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México, Messico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 11550
        • Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Middlemore Clinical Trials
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
      • Lima, Perù, 41
        • Oncosalud Sac
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Ascension Seton Infusion Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41400
        • Anadolu Health Center
      • Lzmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Linfoma aggressivo CD20+ determinato dal laboratorio di emopatologia locale dalle seguenti diagnosi secondo la classificazione delle neoplasie linfoidi dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2016: DLBCL, non altrimenti specificato (NAS); linfoma a cellule B di alto grado (NOS o double/triple hit); trFL R/R a terapie standard a trFL; FL3B
  • Ha ricevuto almeno una precedente terapia sistemica per linfoma non-Hodgkin aggressivo (aNHL)
  • Hanno avuto una ricaduta o sono diventati refrattari a un regime precedente devono soddisfare i seguenti criteri: recidiva a uno o più regimi precedenti dopo aver avuto una storia documentata di risposta (CR o PR) di almeno 6 mesi di durata dal completamento del/i regime/i ; refrattario a qualsiasi regime precedente, definito come nessuna risposta alla terapia precedente o progressione entro 6 mesi dal completamento dell'ultima dose di terapia
  • I partecipanti che hanno ricevuto solo una linea di terapia precedente non devono essere idonei per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
  • Malattia misurabile, definita come almeno 1 lesione nodale bidimensionale misurabile, definita come > 1,5 cm nella sua dimensione più lunga, o almeno 1 lesione extranodale misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,0 cm nella sua dimensione più lunga
  • Avere un referto patologico per la diagnosi istopatologica iniziale e la diagnosi istopatologica più recente prima di entrare nello studio
  • Campione tumorale rappresentativo e relativo referto patologico disponibili per la conferma della diagnosi e per l'analisi dei biomarcatori
  • Adeguata funzionalità epatica, ematologica e renale
  • Test HIV negativo allo screening
  • I partecipanti con un test HIV positivo allo screening sono idonei a condizione che, prima dell'arruolamento, siano stabili in terapia antiretrovirale per almeno 4 settimane, abbiano una conta di CD4 di almeno 200 microlitri, abbiano una carica virale non rilevabile e non abbiano aveva una storia di un'infezione opportunistica che definisce l'AIDS negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose di mosunetuzumab, 9 mesi dall'ultima dose di polatuzumab vedotin, 12 mesi dall'ultima dose di rituximab, 6 mesi dall'ultima dose di gemcitabina, 9 mesi dopo la dose finale di oxaliplatino e 3 mesi dopo la dose finale di tocilizumab, a seconda dei casi. Se l'allattamento al seno si interrompe prima della prima dose del trattamento in studio, il partecipante può essere idoneo ma l'allattamento al seno non deve riprendere per quel bambino e per il periodo di tempo specificato
  • Incapacità di rispettare le restrizioni di attività imposte dal protocollo
  • Precedente trattamento con mosunetuzumab o altri anticorpi bispecifici diretti contro CD-20, o R-GemOx o Gem-Ox
  • Trattamento precedente con polatuzumab vedotin, con le seguenti eccezioni: partecipanti che hanno una risposta documentata (risposta parziale o risposta completa) a polatuzumab vedotin e un'assenza di PD entro 12 mesi dall'ultima dose di polatuzumab vedotin; partecipanti che hanno ricevuto fino a 2 dosi di un regime contenente polatuzumab vedotin come ponte verso la terapia CAR-T e hanno un controllo della malattia documentato (malattia stabile, risposta parziale o risposta completa) o non sono stati valutati per la risposta dopo il trattamento con polatuzumab vedotin
  • Controindicazione a qualsiasi componente del trattamento in studio
  • Neuropatia periferica di grado > 1
  • Ha ricevuto trattamenti anti-linfoma con anticorpi monoclonali, radio-immunoconiugati o coniugati anticorpo-farmaco (ADC) entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Trattamento con qualsiasi agente chemioterapico o trattamento con qualsiasi altro agente anti-linfoma (sperimentale o altro) entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose del trattamento in studio
  • Trattamento con radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • ASCT entro 100 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  • - Precedente trattamento con terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) entro 30 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT)
  • Hanno subito un trapianto di organi solidi
  • Storia nota o sospetta di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali (o proteine ​​di fusione correlate agli anticorpi ricombinanti)
  • Anamnesi di altri tumori maligni che potrebbero influire sulla conformità al protocollo o sull'interpretazione dei risultati, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad esempio, tasso di sopravvivenza a 5 anni di OS > 90%), come il carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma duttale in situ o carcinoma uterino di stadio I. I partecipanti sono ammessi se hanno: cancro alla prostata senza evidenza di malattia metastatica e non sono in terapia attiva ad eccezione della terapia anti-androgena; una storia di carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice; o un tumore maligno che è stato trattato con intento curativo ed è stato in remissione senza trattamento per almeno 2 anni prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  • Attualmente hanno o hanno avuto una storia passata di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) del linfoma
  • Anamnesi attuale o passata di malattia del SNC, come ictus, epilessia, vasculite del SNC o malattia neurodegenerativa. - Partecipanti con una storia di ictus che non hanno avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio negli ultimi 2 anni e non hanno deficit neurologici residui come giudicato dallo sperimentatore, o con una storia di epilessia che non hanno avuto convulsioni negli ultimi 2 anni mentre non ricevono farmaci antiepilettici, sono ammessi
  • Malattie cardiovascolari significative come malattie cardiache di classe III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmie instabili o angina instabile
  • Malattia polmonare attiva significativa
  • Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) al momento dell'arruolamento nello studio, o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda trattamento con antibiotici EV o ricovero in ospedale (relativo al completamento del ciclo di antibiotici) entro 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  • Infezione da virus di Epstein-Barr (EBV) attiva cronica nota o sospetta
  • - Recente intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  • Risultati positivi del test per l'infezione da epatite B cronica
  • Infezione acuta o cronica da virus dell'epatite C (HCV).
  • È stato somministrato un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose di somministrazione del trattamento in studio o anticipazione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio
  • Storia della malattia autoimmune
  • Ricevuti farmaci immunosoppressivi sistemici (inclusi, ma non limitati a ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-TNF) ad eccezione del trattamento con corticosteroidi
  • - Ricevuta terapia sperimentale, destinata o meno al trattamento del linfoma, entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o di altra natura o cirrosi
  • Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio che precluda la partecipazione sicura del partecipante allo studio e il suo completamento o che potrebbe influire sulla conformità al protocollo o sull'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M+P (Braccio A)
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab per via sottocutanea (SC) più polatuzumab vedotin per via endovenosa (IV) (M + P). Mosunetuzumab sarà somministrato nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e successivamente il giorno 1 dei cicli 2-8. Polatuzumab vedotin verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo fino al ciclo 6. Durata del ciclo = 21 giorni.
Droga: Mosunetuzumab
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab SC nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli 2-8 (durata del ciclo = 21 giorni).
Droga: Polatuzumab vedotin
I partecipanti riceveranno IV polatuzumab vedotin ogni tre settimane (Q3W) per 6 cicli (durata del ciclo = 21 giorni).
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità per gestire gli eventi della sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Comparatore attivo: R-GemOx (braccio B)
I partecipanti riceveranno rituximab IV, gemcitabina IV e oxaliplatino IV (R-GemOx) il giorno 1 di ciascun ciclo per 8 cicli. Durata del ciclo = 14 giorni.
Droga: Rituximab
I partecipanti riceveranno rituximab IV il giorno 1 di ogni ciclo per 8 cicli (durata del ciclo = 14 giorni).
Droga: Gemcitabina
I partecipanti riceveranno gemcitabina IV il giorno 1 di ogni ciclo per 8 cicli (durata del ciclo = 14 giorni).
Droga: Oxaliplatino
I partecipanti riceveranno oxaliplatino IV il giorno 1 di ogni ciclo per 8 cicli (durata del ciclo = 14 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Determinato dalla Struttura di Revisione Indipendente (IRF), Secondo i Criteri di Risposta di Lugano 2014 (LRC) Utilizzando Tomografia ad Emissione di Positroni-Tomografia Computerizzata (PET-CT) o Scansioni TC nella Popolazione di Analisi Intermedia (IAP)
Lasso di tempo: Fino a circa 23,8 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR)/risposta parziale (PR), secondo IRF, secondo i Criteri di Risposta di Lugano. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a circa 23,8 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Determinata dall'IRF, Secondo LRC Utilizzando Scansioni PET-TC o TC
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione di malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, qualunque si verificasse per primo, per IRF, secondo i Criteri di Risposta di Lugano.
Fino a 32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR come Determinato dall'IRF, Secondo LRC Utilizzando Scansioni PET-CT o CT nella Popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR)/risposta parziale (PR), per IRF, secondo i Criteri di Risposta di Lugano. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 32 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Determinato dallo Sperimentatore, Secondo la Revisione Centrale Indipendente (LRC) Utilizzando Scansioni PET-CT o TC nella Popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con CR o PR, come determinato dallo sperimentatore, in base ai Criteri di Risposta di Lugano.
Fino a circa 58 mesi
Durata della Risposta (DoR) Determinata dall'IRF, Secondo LRC Utilizzando Scansioni PET-CT o TC
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
La DoR è stata definita come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata mediante PET-CT e/o TC (CR/PR) alla PD, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, per IRF, secondo i Criteri di Risposta di Lugano.
Fino a 32 mesi
DoR come Determinato dallo Sperimentatore, Secondo la LRC Utilizzando Scansioni PET-CT o TC
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
DoR=tempo dalla prima occorrenza di risposta obiettiva documentata tramite PET-CT e/o TC (CR/PR) fino a PD, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, secondo il ricercatore, secondo i Criteri di Risposta di Lugano.
Fino a circa 58 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Il metodo K-M è stato utilizzato per stimare l'OS mediano.
Fino a 32 mesi
PFS determinato dallo sperimentatore, secondo LRC utilizzando scansioni PET-CT o TC
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per primo, come determinato dallo sperimentatore, secondo i Criteri di Risposta di Lugano.
Fino a circa 58 mesi
Tasso di Risposta Completa (CRR) Determinato dall'IRF, Secondo la LRC Utilizzando Scansioni PET-CT o TC
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
Il CRR è stato definito come la percentuale di partecipanti in cui è stata osservata CR in qualsiasi momento durante lo studio, basata su scansioni PET-CT e/o CT, come determinato dall'IRF, secondo i Criteri di Risposta di Lugano.
Fino a circa 58 mesi
CRR come Determinato dallo Sperimentatore, Secondo LRC Utilizzando Scansioni PET-CT o TC
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
Il CRR è stato definito come la percentuale di partecipanti in cui è stata osservata una CR in qualsiasi momento durante lo studio, basata su scansioni PET-CT e/o TC, come determinato dallo sperimentatore, secondo i Criteri di Risposta di Lugano.
Fino a circa 58 mesi
Durata della Risposta Completa (DOCR) come Determinata dall'IRF, Secondo la LRC Utilizzando Scansioni PET-CT o CT
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
DOCR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di una CR documentata alla PD, per IRF, secondo i Criteri di Risposta di Lugano.
Fino a 32 mesi
DOCR come Determinato dallo Sperimentatore, Secondo la LRC Utilizzando Scansioni PET-CT o TC
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
DOCR=tempo dalla prima occorrenza di CR documentata alla PD, come determinato dallo sperimentatore, secondo i Criteri di Risposta di Lugano.
Fino a circa 58 mesi
Tempo al deterioramento della funzionalità fisica (PF), misurato con il Questionario sulla qualità della vita - Core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
Il tempo al deterioramento della PF è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di una diminuzione di 10 punti o più, rispetto al basale. EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro composto da 30 domande per valutare 5 aspetti del funzionamento del partecipante (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea, vomito e dolore), lo stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL) e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). Le scale di funzionamento sono state valutate su una scala a 4 punti, che va da 1=Per niente a 4=Moltissimo. Tutte le scale EORTC e le misure a singolo item sono state trasformate linearmente in un intervallo di punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per una scala di funzionamento indicava un livello di funzionamento alto/sano.
Fino a circa 58 mesi
Tempo di Deterioramento della Scala della Fatica, Misurato dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
Il tempo al deterioramento della fatica è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di una diminuzione di 10 punti o più, rispetto al basale. EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro costituito da 30 domande per valutare 5 aspetti del funzionamento del partecipante (fisico, emotivo, ruolo, cognitivo e sociale), 3 scale di sintomi (fatica, nausea, vomito e dolore), stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL) e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). La scala della fatica è stata valutata su una scala a 4 punti, che va da 1=Per niente a 4=Moltissimo. Tutte le scale EORTC e le misure a singolo item sono state trasformate linearmente in un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio alto per la scala della fatica indicava un alto livello di gravità del sintomo.
Fino a circa 58 mesi
Tempo al deterioramento dei sintomi del linfoma, misurato tramite il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym LymS)
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
Il tempo al deterioramento dei sintomi specifici del linfoma è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di una diminuzione di 3 punti o più rispetto al basale. FACT-Lym è una scala specifica per il cancro utilizzata per valutare gli aspetti della QoL correlati alla salute rilevanti per i partecipanti con linfoma. La misura completa consiste nelle scale di benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale del FACT-G (27 elementi), oltre alla sottoscala dei sintomi specifici del linfoma (LymS). Il FACT-Lym Lyms consiste di 15 elementi valutati da 0 a 4, dove 0="Per niente" e 4="Molto". Il punteggio della scala varia da 0 a 60, dove un punteggio alto indica una migliore QoL.
Fino a circa 58 mesi
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante o in un partecipante a uno studio clinico temporalmente associato all'uso di un trattamento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento di studio. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio.
Fino a circa 58 mesi
Numero di partecipanti con Sindrome da Rilascio di Citochine (CRS) con gravità determinata dalla Scala di Classifica di Consenso della American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT)
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
CRS=risposta suprafisiologica che segue la somministrazione di qualsiasi terapia immunitaria che comporta l'attivazione/il coinvolgimento di cellule T endogene o infuse e/o di altre cellule effettrici immunitarie. I sintomi possono essere progressivi, includendo febbre all'esordio, e possono anche comprendere ipotensione, perdita capillare (ipossia) e disfunzione d'organo terminale. La gravità della CRS è stata determinata secondo i Criteri di Classificazione del Consenso ASTCT, che categorizza la CRS in 5 gradi- Grado 1: Febbre (≥38°Celsius), con/senza sintomi costituzionali, in assenza di ipotensione e ipossia; Grado 2: Febbre con ipotensione non richiedente vasopressori e/o ipossia richiedente ossigeno a basso flusso; Grado 3: Febbre con ipotensione richiedente un vasopressore, con/senza vasopressina, e/o ipossia richiedente ossigeno ad alto flusso; Grado 4: Febbre accompagnata da ipotensione richiedente multipli vasopressori (esclusa vasopressina) e/o ipossia richiedente ventilazione a pressione positiva; Grado 5: morte dovuta a CRS.
Fino a circa 58 mesi
Numero di partecipanti con interruzioni di dose, riduzioni di dose e interruzione del trattamento di studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante allo studio clinico temporalmente associato all'uso di un trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio. I partecipanti che hanno avuto interruzioni o modifiche della dose o che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di eventi avversi saranno riportati qui.
Fino a circa 58 mesi
Intensità di Dose di Mosunetuzumab
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
Fino a circa 58 mesi
Variazione rispetto al basale nella neuropatia periferica (NP), misurata tramite la Functional Assessment of Cancer Therapy-Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx)
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
Il FACT/GOG-Ntx è un questionario di 11 voci riportato dal paziente che misura la PN indotta da polatuzumab vedotin. La scala contiene 4 sottoscale per valutare la neuropatia sensoriale (4 voci), la neuropatia uditiva (2 voci), la neuropatia motoria (3 voci) e la disfunzione associata alla neuropatia (2 voci), che possono essere sommate per ottenere un punteggio totale. Ogni voce è valutata su una scala di risposta a 5 punti che va da 0=per niente a 4=moltissimo. Il range possibile per i punteggi è 0-44, con punteggi più alti che indicano una neuropatia più grave.
Fino a circa 58 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO43643

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi