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Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de mosunetuzumab en combinación con polatuzumab vedotin en comparación con rituximab en combinación con gemcitabina más oxaliplatino en participantes con linfoma no Hodgkin de células B agresivo en recaída o refractario (SUNMO)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de mosunetuzumab en combinación con polatuzumab vedotin en comparación con rituximab en combinación con gemcitabina más oxaliplatino en participantes con linfoma no Hodgkin de células B agresivo en recaída o refractario

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de mosunetuzumab en combinación con polatuzumab vedotin (M+P) en participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante o refractario (R/R), linfoma de células B de alto grado, linfoma folicular transformado (trFL) y FL grado 3B (FL3B) en comparación con un régimen de uso común en esta población participante, rituximab, gemcitabina y oxaliplatino (R-GemOx).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • FUNDALEU
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • D'or Instituto de Pesquisa e Educação
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-030
        • Hospital São José
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Corea del Sur, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Ascension Seton Infusion Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • México
      • Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 11550
        • Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Middlemore Clinical Trials
  • Perú
      • Arequipa, Perú, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
      • Lima, Perú, 41
        • Oncosalud Sac
  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fuzhou, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41400
        • Anadolu Health Center
      • Lzmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Linfoma agresivo CD20+ según lo determinado por el laboratorio de hemopatología local a partir de los siguientes diagnósticos según la clasificación de neoplasias linfoides de la Organización Mundial de la Salud de 2016: DLBCL, no especificado (NOS); linfoma de células B de alto grado (NOS o doble/triple golpe); trFL R/R a terapias estándar a trFL; FL3B
  • Recibió al menos una terapia sistémica previa para el linfoma no Hodgkin agresivo (aNHL)
  • Ha recaído o se ha vuelto refractario a un régimen anterior debe cumplir con los siguientes criterios: recayó a régimen(es) anterior(es) después de tener un historial documentado de respuesta (RC o PR) de al menos 6 meses de duración desde la finalización del régimen(es) ; refractario a cualquier régimen previo, definido como ausencia de respuesta a la terapia previa, o progresión dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la última dosis de la terapia
  • Los participantes que hayan recibido solo una línea de terapia anterior no deben ser elegibles para el trasplante autólogo de células madre (ASCT)
  • Enfermedad medible, definida como al menos 1 lesión ganglionar bidimensionalmente medible, definida como > 1,5 cm en su dimensión más larga, o al menos 1 lesión extraganglionar bidimensionalmente medible, definida como > 1,0 cm en su dimensión más larga
  • Tener un informe de patología para el diagnóstico histopatológico inicial y el diagnóstico histopatológico más reciente antes de ingresar al estudio.
  • Espécimen tumoral representativo y el informe de patología correspondiente disponible para la confirmación del diagnóstico, así como para el análisis de biomarcadores
  • Función hepática, hematológica y renal adecuada
  • Prueba de VIH negativa en la selección
  • Los participantes con una prueba de VIH positiva en la selección son elegibles siempre que, antes de la inscripción, estén estables con la terapia antirretroviral durante al menos 4 semanas, tengan un recuento de CD4 de al menos 200 microlitros, tengan una carga viral indetectable y no hayan tenía antecedentes de una infección oportunista definitoria de sida en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o en periodo de lactancia, o con intención de quedar embarazada durante el estudio o en los 3 meses posteriores a la última dosis de mosunetuzumab, 9 meses después de la última dosis de polatuzumab vedotin, 12 meses después de la última dosis de rituximab, 6 meses después de la última dosis de gemcitabina, 9 meses después de la última dosis de oxaliplatino y 3 meses después de la última dosis de tocilizumab, según corresponda. Si la lactancia se detiene antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, el participante puede ser elegible, pero la lactancia no debe reanudarse para ese niño y durante el período de tiempo especificado.
  • Incapacidad para cumplir con las restricciones de actividad exigidas por el protocolo
  • Tratamiento previo con mosunetuzumab u otros anticuerpos biespecíficos dirigidos contra CD-20, o R-GemOx o Gem-Ox
  • Tratamiento previo con polatuzumab vedotin, con las siguientes excepciones: participantes que tienen una respuesta documentada (respuesta parcial o respuesta completa) a polatuzumab vedotin y ausencia de EP dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis de polatuzumab vedotin; participantes que recibieron hasta 2 dosis de un régimen que contiene polatuzumab vedotina como puente a la terapia CAR-T, y tienen un control documentado de la enfermedad (enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa), o no se evaluó la respuesta después del tratamiento con polatuzumab vedotina
  • Contraindicación para cualquier componente del tratamiento del estudio.
  • Grado > 1 neuropatía periférica
  • Recibió tratamientos contra el linfoma con anticuerpos monoclonales, radioinmunoconjugados o conjugados de anticuerpo y fármaco (ADC) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento con cualquier agente quimioterapéutico o tratamiento con cualquier otro agente antilinfomatoso (en investigación o de otro tipo) dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Tratamiento con radioterapia en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • ASCT dentro de los 100 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
  • Tratamiento previo con terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
  • Trasplante alogénico previo de células madre (SCT)
  • Haber tenido un trasplante de órgano sólido.
  • Historia conocida o sospechada de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)
  • Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con anticuerpos monoclonales (o proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinados)
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, con la excepción de neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., tasa de SG de supervivencia a 5 años > 90 %), como el carcinoma in situ tratado adecuadamente del cuello uterino, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ o cáncer de útero en estadio I. Se permite a los participantes si tienen: cáncer de próstata sin evidencia de enfermedad metastásica y no están en terapia activa excepto la terapia antiandrógeno; un historial de carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino; o una neoplasia maligna que ha sido tratada con intención curativa y ha estado en remisión sin tratamiento durante al menos 2 años antes de la primera administración del tratamiento del estudio
  • Actualmente tiene o ha tenido antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) por linfoma
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedad del SNC, como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa. Participantes con antecedentes de accidente cerebrovascular que no hayan experimentado un accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 2 años y que no tengan déficits neurológicos residuales a juicio del investigador, o con antecedentes de epilepsia que no hayan tenido convulsiones en los últimos 2 años mientras no recibir ningún medicamento antiepiléptico, están permitidos
  • Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias inestables o angina inestable
  • Enfermedad pulmonar activa significativa
  • Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección activa conocida (excluyendo las infecciones fúngicas de los lechos ungueales) en el momento de la inscripción en el estudio, o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos u hospitalización (relacionado con la finalización del curso de antibióticos) en las 2 semanas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
  • Infección crónica activa conocida o sospechada por el virus de Epstein-Barr (EBV)
  • Cirugía mayor reciente dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
  • Resultados positivos de la prueba para la infección crónica por hepatitis B
  • Infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Haber recibido una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la administración del tratamiento del estudio o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Recibió medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes anti-TNF) con la excepción del tratamiento con corticosteroides
  • Recibió terapia en investigación, esté o no destinada al tratamiento del linfoma, dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluida la hepatitis viral o de otro tipo, o cirrosis
  • Cualquier condición médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que impida la participación segura del participante en y en la finalización del estudio, o que pueda afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: M+P (Brazo A)
Los participantes recibirán mosunetuzumab por vía subcutánea (SC) más polatuzumab vedotin (M+P) por vía intravenosa (IV). Mosunetuzumab se administrará los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y, posteriormente, el día 1 de los ciclos 2-8. Polatuzumab vedotin se administrará el Día 1 de cada ciclo hasta el Ciclo 6. Duración del ciclo = 21 días.
Droga: Mosunetuzumab
Los participantes recibirán mosunetuzumab SC los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2-8 (duración del ciclo = 21 días).
Droga: Polatuzumab vedotina
Los participantes recibirán polatuzumab vedotin IV cada tres semanas (Q3W) durante 6 ciclos (duración del ciclo = 21 días).
Droga: Tocilizumab
Los participantes recibirán tocilizumab IV según sea necesario para controlar los eventos del síndrome de liberación de citoquinas (CRS).
Comparador activo: R-GemOx (brazo B)
Los participantes recibirán rituximab intravenoso, gemcitabina intravenosa y oxaliplatino intravenoso (R-GemOx) el día 1 de cada ciclo durante 8 ciclos. Duración del ciclo = 14 días.
Droga: Rituximab
Los participantes recibirán rituximab IV el día 1 de cada ciclo durante 8 ciclos (duración del ciclo = 14 días).
Droga: Gemcitabina
Los participantes recibirán gemcitabina IV el día 1 de cada ciclo durante 8 ciclos (duración del ciclo = 14 días).
Droga: Oxaliplatino
Los participantes recibirán oxaliplatino IV el día 1 de cada ciclo durante 8 ciclos (duración del ciclo = 14 días).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) Determinada por la Instalación de Revisión Independiente (IRF), Según los Criterios de Respuesta de Lugano 2014 (LRC) Utilizando Tomografía por Emisión de Positrones-Tomografía Computarizada (PET-CT) o Tomografías Computarizadas (CT) en la Población de Análisis Intermedio (IAP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23,8 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según el IRF, según los Criterios de Respuesta de Lugano. Los porcentajes se han redondeado.
Hasta aproximadamente 23,8 meses
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Determinada por el IRF, Según LRC Mediante Exploraciones PET-TC o TC
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
PFS se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, según el IRF, según los Criterios de Respuesta de Lugano.
Hasta 32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva Determinada por el Comité de Revisión Independiente, Según la Evaluación de Respuesta Localizada Mediante Tomografía por Emisión de Positrones-Tomografía Computarizada o Tomografías Computarizadas en la Población con Intención de Tratar
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR)/respuesta parcial (PR), según la IRF, según los Criterios de Respuesta de Lugano. Los porcentajes se han redondeado.
Hasta 32 meses
Tasa de Respuesta Objetiva Determinada por el Investigador, Según la Revisión Centralizada Localizada Mediante Tomografía por Emisión de Positrones-Tomografía Computarizada o Tomografía Computarizada en la Población con Intención de Tratar
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con RC o RP, según determinación del investigador, según los Criterios de Respuesta de Lugano.
Hasta aproximadamente 58 meses
Duración de la Respuesta (DoR) Determinada por el IRF, Según LRC Mediante Escáneres PET-CT o CT
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
La DoR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una respuesta objetiva (RO) documentada por PET-CT y/o TC (RC/RP) hasta la progresión de la enfermedad (PD), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, según IRF, de acuerdo con los Criterios de Respuesta de Lugano.
Hasta 32 meses
DoR según lo determinado por el investigador, según LRC utilizando PET-CT o escáneres CT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
DoR=tiempo desde la primera ocurrencia de respuesta objetiva (RO) documentada por PET-CT y/o CT (RC/RP) hasta la progresión de la enfermedad (PD), o muerte por cualquier causa, el que ocurra primero, según el investigador, según los Criterios de Respuesta de Lugano.
Hasta aproximadamente 58 meses
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Se utilizó el método de K-M para estimar la mediana de OS.
Hasta 32 meses
SVP según lo determinado por el investigador, de acuerdo con la LRC mediante exploraciones PET-TC o TC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
La PFS se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, según lo determinado por el investigador, de acuerdo con los Criterios de Respuesta de Lugano.
Hasta aproximadamente 58 meses
Tasa de Respuesta Completa (CRR) Determinada por el IRF, Según LRC Utilizando PET-TC o TC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
El CRR se definió como el porcentaje de participantes en los que se observó RC en cualquier momento durante el estudio, según las tomografías PET-CT y/o CT, según lo determinado por el IRF, según los Criterios de Respuesta de Lugano.
Hasta aproximadamente 58 meses
CRR según lo Determinado por el Investigador, de Acuerdo con LRC Utilizando Tomografía PET-TC o TC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
El CRR se definió como el porcentaje de participantes en los que se observó CR en cualquier momento durante el estudio, basándose en tomografías PET-CT y/o CT, según lo determinado por el investigador, de acuerdo con los Criterios de Respuesta de Lugano.
Hasta aproximadamente 58 meses
Duración de la Respuesta Completa (DOCR) según la Determinación del IRF, de Acuerdo con LRC Mediante Tomografías PET-TC o TC
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
DOCR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una RC documentada hasta la EP, según el IRF, de acuerdo con los Criterios de Respuesta de Lugano.
Hasta 32 meses
DOCR según lo Determinado por el Investigador, de Acuerdo con LRC Mediante Escáneres PET-CT o CT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
DOCR=tiempo desde la primera aparición de una RC documentada hasta la EP, según lo determinado por el investigador, según los Criterios de Respuesta de Lugano.
Hasta aproximadamente 58 meses
Tiempo hasta el Deterioro en el Funcionamiento Físico (PF), Medido mediante el Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
El tiempo hasta el deterioro en la función física (PF) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de una disminución de 10 puntos o más, respecto al valor basal. El EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer que consta de 30 preguntas para evaluar 5 aspectos del funcionamiento del participante (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas, vómitos y dolor), el estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QoL) y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). Las escalas de funcionamiento se puntuaron en una escala de 4 puntos, que va desde 1=En absoluto hasta 4=Muchísimo. Todas las escalas EORTC y las medidas de ítem único se transformaron linealmente a un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta en una escala de funcionamiento indicaba un nivel alto/saludable de funcionamiento.
Hasta aproximadamente 58 meses
Tiempo hasta el Deterioro en la Escala de Fatiga, Medido por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
El tiempo hasta el deterioro de la fatiga se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de una disminución de 10 puntos o más desde el valor basal. El EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer que consta de 30 preguntas para evaluar 5 aspectos del funcionamiento del participante (físico, emocional, rol, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas, vómitos y dolor), el estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QoL) y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). La escala de fatiga se puntuó en una escala de 4 puntos, que va desde 1=Nada en absoluto hasta 4=Muy. Todas las escalas EORTC y las medidas de ítem único se transformaron linealmente a un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala de fatiga indicaba un alto nivel de gravedad del síntoma.
Hasta aproximadamente 58 meses
Tiempo hasta el deterioro de los síntomas de linfoma, medido mediante el Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Linfoma (FACT-Lym LymS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
El tiempo hasta el deterioro de los síntomas específicos del linfoma se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de una disminución de 3 puntos o más desde la línea de base. FACT-Lym es una escala específica para el cáncer utilizada para evaluar los aspectos de calidad de vida relacionados con la salud relevantes para los participantes con linfoma. La medida completa consiste en las escalas de bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional del FACT-G (27 ítems), así como la subescala de síntomas específicos del linfoma (LymS). El FACT-Lym Lyms consta de 15 ítems puntuados de 0 a 4, donde 0="Nada en absoluto" y 4="Muchísimo". La puntuación de la escala oscila entre 0 y 60, donde una puntuación alta indica una mejor calidad de vida.
Hasta aproximadamente 58 meses
Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante o participante de un estudio clínico temporalmente asociado con el uso de un tratamiento del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento del estudio. Un EA puede ser, por lo tanto, cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 58 meses
Número de participantes con síndrome de liberación de citocinas (CRS) con gravedad determinada por la escala de gradación de consenso de la Sociedad Americana de Trasplante y Terapia Celular (ASTCT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
CRS=respuesta suprafisiológica tras la administración de cualquier terapia inmunitaria que provoca la activación/compromiso de células T endógenas o infundidas y/u otras células efectoras inmunitarias.
Los síntomas pueden ser progresivos, incluyendo fiebre al inicio, y también pueden incluir hipotensión, fuga capilar (hipoxia) y disfunción orgánica terminal.
La gravedad del CRS se determinó según los Criterios de Gradación de Consenso ASTCT, que categoriza el CRS en 5 grados: Grado 1: Fiebre (≥38°Celsius), con/sin síntomas constitucionales, en ausencia de hipotensión e hipoxia; Grado 2: Fiebre con hipotensión que no requiere vasopresores y/o hipoxia que requiere oxígeno de bajo flujo; Grado 3: Fiebre con hipotensión que requiere un vasopresor, con/sin vasopresina, y/o hipoxia que requiere oxígeno de alto flujo; Grado 4: Fiebre acompañada de hipotensión que requiere múltiples vasopresores (excluyendo vasopresina) y/o hipoxia que requiere ventilación con presión positiva; Grado 5: muerte por CRS.
Hasta aproximadamente 58 meses
Número de participantes con interrupciones de dosis, reducciones de dosis y discontinuación del tratamiento del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante o participante de un estudio clínico temporalmente asociado con el uso de un tratamiento del estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio.
Los participantes que tuvieron interrupciones o modificaciones de la dosis o que suspendieron el tratamiento del estudio debido a EA se informarán aquí.
Hasta aproximadamente 58 meses
Intensidad de dosis de Mosunetuzumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
Hasta aproximadamente 58 meses
Cambio desde el valor basal en neuropatía periférica (NP), medido mediante la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Grupo de Oncología Ginecológica-Neurotoxicidad (FACT/GOG-Ntx)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
El FACT/GOG-Ntx es un resultado reportado por el paciente de 11 ítems que mide la PN inducida por polatuzumab vedotin. La escala contiene 4 subescalas para evaluar la neuropatía sensorial (4 ítems), la neuropatía auditiva (2 ítems), la neuropatía motora (3 ítems) y la disfunción asociada a la neuropatía (2 ítems), que pueden sumarse para crear una puntuación total. Cada ítem se puntúa en una escala de respuesta de 5 puntos que va de 0=nada a 4=mucho. El rango posible de las puntuaciones es de 0 a 44, y las puntuaciones más altas indican una neuropatía más extrema.
Hasta aproximadamente 58 meses

Colaboradores e Investigadores

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Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO43643

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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