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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du mosunetuzumab en association avec le polatuzumab védotine par rapport au rituximab en association avec la gemcitabine plus l'oxaliplatine chez des participants atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B récidivant ou réfractaire (SUNMO)

3 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité du mosunetuzumab en association avec le polatuzumab védotine en comparaison avec le rituximab en association avec la gemcitabine plus l'oxaliplatine chez des participants atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B en rechute ou réfractaire

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du mosunetuzumab en association avec le polatuzumab vedotin (M+P) chez les participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire (R/R), d'un lymphome à cellules B de haut grade, lymphome folliculaire transformé (trFL) et FL Grade 3B (FL3B) en comparaison avec un schéma thérapeutique couramment utilisé dans cette population de participants, le rituximab, la gemcitabine et l'oxaliplatine (R-GemOx).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1118
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentine, C1114AAN
        • FUNDALEU
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • D'or Instituto de Pesquisa e Educação
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01323-030
        • Hospital São José
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame
  • Chine
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Corée du Sud, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Mexique
      • Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México, Mexique
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 11550
        • Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Middlemore Clinical Trials
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
      • Lima, Pérou, 41
        • Oncosalud Sac
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41400
        • Anadolu Health Center
      • Lzmir, Turquie (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Ascension Seton Infusion Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Lymphome agressif CD20+ tel que déterminé par le laboratoire d'hémopathologie local à partir des diagnostics suivants selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé des néoplasmes lymphoïdes : DLBCL, non spécifié ailleurs (NOS) ; lymphome à cellules B de haut grade (NOS ou double/triple impact) ; trFL R/R aux thérapies standard au trFL ; FL3B
  • A reçu au moins un traitement systémique antérieur pour un lymphome non hodgkinien agressif (aNHL)
  • Avoir rechuté ou être devenu réfractaire à un régime antérieur doit répondre aux critères suivants : avoir rechuté à un ou plusieurs régimes antérieurs après avoir des antécédents documentés de réponse (RC ou RP) d'une durée d'au moins 6 mois à compter de la fin du ou des régimes ; réfractaire à tout régime antérieur, défini comme aucune réponse au traitement antérieur ou progression dans les 6 mois suivant la fin de la dernière dose de traitement
  • Les participants qui n'ont reçu qu'une seule ligne de traitement antérieure doivent être inéligibles à la greffe de cellules souches autologues (ASCT)
  • Maladie mesurable, définie comme au moins 1 lésion ganglionnaire bidimensionnelle mesurable, définie comme > 1,5 cm dans sa dimension la plus longue, ou au moins 1 lésion ganglionnaire supplémentaire mesurable bidimensionnellement, définie comme > 1,0 cm dans sa dimension la plus longue
  • Avoir un rapport de pathologie pour le diagnostic histopathologique initial et le diagnostic histopathologique le plus récent avant d'entrer dans l'étude
  • Spécimen de tumeur représentatif et rapport de pathologie correspondant disponibles pour la confirmation du diagnostic ainsi que pour l'analyse des biomarqueurs
  • Fonction hépatique, hématologique et rénale adéquate
  • Test VIH négatif au dépistage
  • Les participants avec un test VIH positif lors du dépistage sont éligibles à condition qu'avant l'inscription, ils soient stables sous traitement antirétroviral pendant au moins 4 semaines, aient un nombre de CD4 d'au moins 200 microlitres, aient une charge virale indétectable et n'aient pas a eu des antécédents d'infection opportuniste définissant le SIDA au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose de mosunetuzumab, 9 mois après la dernière dose de polatuzumab vedotin, 12 mois après la dernière dose de rituximab, 6 mois après la dernière dose de gemcitabine, 9 mois après la dernière dose d'oxaliplatine et 3 mois après la dernière dose de tocilizumab, selon le cas. Si l'allaitement s'arrête avant la première dose du traitement à l'étude, le participant peut être éligible, mais l'allaitement ne doit pas reprendre pour cet enfant et pendant la période spécifiée
  • Incapacité à se conformer aux restrictions d'activité imposées par le protocole
  • Traitement antérieur par mosunetuzumab ou d'autres anticorps bispécifiques dirigés contre le CD-20, ou R-GemOx ou Gem-Ox
  • Traitement antérieur par polatuzumab vedotin, avec les exceptions suivantes : participants qui ont une réponse documentée (réponse partielle ou réponse complète) au polatuzumab vedotin et une absence de MP dans les 12 mois suivant la dernière dose de polatuzumab vedotin ; les participants qui ont reçu jusqu'à 2 doses d'un régime contenant du polatuzumab vedotin en guise de transition vers la thérapie CAR-T, et qui ont soit un contrôle documenté de la maladie (maladie stable, réponse partielle ou réponse complète), soit dont la réponse n'a pas été évaluée après le traitement avec polatuzumab védotine
  • Contre-indication à tout composant du traitement à l'étude
  • Neuropathie périphérique de grade > 1
  • A reçu des traitements anti-lymphome avec des anticorps monoclonaux, des radio-immunoconjugués ou des conjugués anticorps-médicament (ADC) dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Traitement avec tout agent chimiothérapeutique, ou traitement avec tout autre agent anti-lymphome (expérimental ou autre) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus courte, avant la première dose du traitement à l'étude
  • Traitement par radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
  • ASCT dans les 100 jours précédant la première administration du traitement à l'étude
  • - Traitement antérieur par thérapie cellulaire T du récepteur d'antigène chimérique (CAR) dans les 30 jours précédant la première administration du traitement à l'étude
  • Greffe allogénique de cellules souches (SCT) antérieure
  • Avoir subi une transplantation d'organe solide
  • Antécédents connus ou suspectés de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH)
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive confirmée
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères au traitement par anticorps monoclonaux (ou protéines de fusion liées aux anticorps recombinés)
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats, à l'exception des tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, taux de survie à 5 ans de SG > 90 %), comme un carcinome in situ correctement traité du col de l'utérus, carcinome cutané non mélanique, cancer localisé de la prostate, carcinome canalaire in situ ou cancer de l'utérus de stade I. Les participants sont autorisés s'ils ont : un cancer de la prostate sans signe de maladie métastatique et ne sont pas sous traitement actif, à l'exception d'un traitement anti-androgène ; un antécédent de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement ou de carcinome in situ du col de l'utérus ; ou une tumeur maligne qui a été traitée avec une intention curative et qui est en rémission sans traitement depuis au moins 2 ans avant la première administration du traitement à l'étude
  • Avoir actuellement ou avoir eu des antécédents d'atteinte du système nerveux central (SNC) de lymphome
  • Antécédents actuels ou passés de maladie du SNC, comme un accident vasculaire cérébral, une épilepsie, une vascularite du SNC ou une maladie neurodégénérative. Participants ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral qui n'ont pas subi d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 2 dernières années et qui n'ont aucun déficit neurologique résiduel tel que jugé par l'investigateur, ou ayant des antécédents d'épilepsie qui n'ont eu aucune crise au cours des 2 dernières années alors que ne recevant aucun médicament antiépileptique, sont autorisés
  • Maladie cardiovasculaire grave telle qu'une maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmies instables ou angor instable
  • Maladie pulmonaire active importante
  • Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active connue (à l'exclusion des infections fongiques des lits de l'ongle) lors de l'inscription à l'étude, ou tout épisode majeur d'infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques IV ou une hospitalisation (liée à l'achèvement du cours de antibiotiques) dans les 2 semaines précédant la première administration du traitement de l'étude
  • Infection chronique active connue ou suspectée par le virus Epstein-Barr (EBV)
  • Chirurgie majeure récente dans les 4 semaines précédant la première administration du traitement à l'étude
  • Résultats de test positifs pour l'infection chronique par l'hépatite B
  • Infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Avoir reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose d'administration du traitement à l'étude ou prévoir qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • A reçu des médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-TNF) à l'exception d'un traitement aux corticostéroïdes
  • A reçu un traitement expérimental, qu'il soit ou non destiné au traitement du lymphome, dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie, y compris hépatite virale ou autre, ou cirrhose
  • Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui empêche la participation en toute sécurité du participant à l'étude et à son achèvement, ou qui pourrait affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: M+P (Bras A)
Les participants recevront du mosunetuzumab sous-cutané (SC) plus du polatuzumab vedotin intraveineux (IV) (M+P). Le mosunetuzumab sera administré les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 des cycles 2 à 8. Le polatuzumab vedotin sera administré le jour 1 de chaque cycle jusqu'au cycle 6. Durée du cycle = 21 jours.
Médicament: Mosunetuzumab
Les participants recevront du mosunetuzumab SC les jours 1, 8 et 15 du cycle 1 et le jour 1 des cycles 2 à 8 (durée du cycle = 21 jours).
Médicament: Polatuzumab védotine
Les participants recevront du polatuzumab vedotin IV toutes les trois semaines (Q3W) pendant 6 cycles (durée du cycle = 21 jours).
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab IV au besoin pour gérer les événements du syndrome de libération de cytokines (SRC).
Comparateur actif: R-GemOx (Bras B)
Les participants recevront du rituximab IV, de la gemcitabine IV et de l'oxaliplatine IV (R-GemOx) le jour 1 de chaque cycle pendant 8 cycles. Durée du cycle = 14 jours.
Médicament: Rituximab
Les participants recevront du rituximab IV le jour 1 de chaque cycle pendant 8 cycles (durée du cycle = 14 jours).
Médicament: Gemcitabine
Les participants recevront de la gemcitabine IV le jour 1 de chaque cycle pendant 8 cycles (durée du cycle = 14 jours).
Médicament: Oxaliplatine
Les participants recevront de l'oxaliplatine IV le jour 1 de chaque cycle pendant 8 cycles (durée du cycle = 14 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) déterminé par l'Installation d'examen indépendant (IRF), selon les critères de réponse de Lugano 2014 (LRC) utilisant la tomographie par émission de positrons-tomodensitométrie (TEP-TDM) ou les scanners TDM dans la population d'analyse intermédiaire (IAP)
Délai: Jusqu'à environ 23,8 mois
L'ORR était défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse complète (RC)/réponse partielle (RP), selon l'IRF, selon les critères de réponse de Lugano. Les pourcentages ont été arrondis.
Jusqu'à environ 23,8 mois
Survie sans progression (PFS) déterminée par l'IRF, selon la LRC utilisant des scanners TEP-TDM ou TDM
Délai: Jusqu'à 32 mois
La PFS était définie comme le temps entre la randomisation et la première survenue de progression de la maladie (PD) ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu, par l'IRF, selon les critères de réponse de Lugano.
Jusqu'à 32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) déterminé par le comité indépendant de revue (IRF), selon la revue locale des données (LRC) utilisant des scanners TEP-TDM ou TDM dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: Jusqu'à 32 mois
Le TRO a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), selon l'IRF et selon les critères de réponse de Lugano. Les pourcentages ont été arrondis.
Jusqu'à 32 mois
Taux de réponse objective (ORR) déterminé par l'investigateur, selon la LRC en utilisant des scanners TEP-TDM ou TDM dans la population ITT
Délai: Jusqu'à environ 58 mois
L'ORR a été définie comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une RP, selon l'évaluation de l'investigateur, conformément aux critères de réponse de Lugano.
Jusqu'à environ 58 mois
Durée de la réponse (DoR) telle que déterminée par l’IRF, selon la LRC utilisant des scanners TEP-TDM ou TDM
Délai: Jusqu'à 32 mois
La durée de réponse (DoR) a été définie comme le temps entre la première occurrence d'une réponse objective (RO) documentée par TEP-TDM et/ou TDM (RC/RP) jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu, évalué par l'IRF, selon les critères de réponse de Lugano.
Jusqu'à 32 mois
DoR selon l'investigateur, conformément à la LRC utilisant des scanners PET-CT ou CT
Délai: Jusqu'à environ 58 mois
DoR=durée entre la première occurrence d'une réponse objective (RO) documentée par TEP-TDM et/ou TDM (RC/RP) et la progression de la maladie (PD), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'investigateur, selon les critères de réponse de Lugano.
Jusqu'à environ 58 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 32 mois
L'OS était défini comme le temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. La méthode de K-M a été utilisée pour estimer la médiane de l'OS.
Jusqu'à 32 mois
PFS tel que déterminé par l'investigateur, selon LRC en utilisant des scanners PET-CT ou CT
Délai: Jusqu'à environ 58 mois
La PFS a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de PD ou de décès quelle qu'en soit la cause, survenant en premier, tel que déterminé par l'investigateur, selon les critères de réponse de Lugano.
Jusqu'à environ 58 mois
Taux de Réponse Complète (CRR) Déterminé par l'IRF, Selon la LRC Utilisant des Scanners TEP-TDM ou TDM
Délai: Jusqu'à environ 58 mois
Le CRR était défini comme le pourcentage de participants chez qui une RC a été observée à tout moment au cours de l'étude, sur la base de TEP-TDM et/ou de TDM, tel que déterminé par l'IRF, selon les critères de réponse de Lugano.
Jusqu'à environ 58 mois
CRR selon l’évaluation de l’investigateur, conformément à la LRC en utilisant des examens TEP-TDM ou TDM
Délai: Jusqu'à environ 58 mois
Le CRR a été défini comme le pourcentage de participants chez qui une CR a été observée à tout moment au cours de l'étude, sur la base de scanners TEP-TDM et/ou de scanners TDM, tel que déterminé par l'investigateur, selon les critères de réponse de Lugano.
Jusqu'à environ 58 mois
Durée de la réponse complète (DOCR) telle que déterminée par l'IRF, selon la LRC utilisant des scanners TEP-TDM ou TDM
Délai: Jusqu'à 32 mois
Le DOCR était défini comme le temps entre la première survenue d'une RC documentée et la MP, selon l'ECI, selon les critères de réponse de Lugano.
Jusqu'à 32 mois
DOCR déterminé par l'investigateur, selon le LRC utilisant des scanners PET-CT ou CT
Délai: Jusqu'à environ 58 mois
DOCR = temps entre la première occurrence d'une RC documentée et la PD, tel que déterminé par l'investigateur, selon les critères de réponse de Lugano.
Jusqu'à environ 58 mois
Temps jusqu'à la détérioration du fonctionnement physique (PF), mesuré par le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - version de base 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à environ 58 mois
Le délai jusqu'à la détérioration de la PF était défini comme le temps entre la randomisation et la première documentation d'une diminution de 10 points ou plus par rapport à la valeur initiale. L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer comprenant 30 questions pour évaluer 5 aspects du fonctionnement du participant (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées, vomissements et douleur), l'état de santé global (ESG)/qualité de vie (QdV) et 6 items individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Les échelles de fonctionnement étaient notées sur une échelle de 4 points, allant de 1=Pas du tout à 4=Beaucoup. Toutes les échelles EORTC et les mesures par item unique ont été transformées linéairement en une plage de score de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle de fonctionnement indiquait un niveau de fonctionnement élevé/sain.
Jusqu'à environ 58 mois
Temps jusqu'à la détérioration de l'échelle de fatigue, mesuré par le QLQ-C30 de l'EORTC
Délai: Jusqu'à environ 58 mois
Le délai jusqu'à la détérioration de la fatigue a été défini comme le temps entre la randomisation et la première documentation d'une diminution de 10 points ou plus par rapport à la valeur initiale. L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer composé de 30 questions pour évaluer 5 aspects du fonctionnement du participant (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées, vomissements et douleur), l'état de santé global (GHS)/qualité de vie (QdV), et 6 items uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). L'échelle de fatigue a été notée sur une échelle de 4 points, allant de 1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup. Toutes les échelles EORTC et les mesures à item unique ont été transformées linéairement en une plage de score de 0 à 100. Un score élevé sur l'échelle de fatigue indiquait un niveau élevé de sévérité des symptômes.
Jusqu'à environ 58 mois
Temps jusqu'à la détérioration des symptômes du lymphome, mesuré par le Questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Lymphome (FACT-Lym LymS)
Délai: Jusqu'à environ 58 mois
Le temps jusqu'à la détérioration des symptômes spécifiques au lymphome était défini comme le temps entre la randomisation et la première documentation d'une diminution de 3 points ou plus par rapport à la ligne de base. FACT-Lym est une échelle spécifique au cancer utilisée pour évaluer les aspects de la qualité de vie liés à la santé pertinents pour les participants atteints de lymphome. La mesure complète comprend les échelles de bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel du FACT-G (27 items), ainsi que la sous-échelle des symptômes spécifiques au lymphome (LymS). Le FACT-Lym Lyms comprend 15 items notés de 0 à 4, où 0 = "Pas du tout" et 4 = "Énormément". Le score de l'échelle varie de 0 à 60, où un score élevé indique une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à environ 58 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 58 mois
Un EA était défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant ou un participant à une étude clinique et temporellement associée à l'utilisation d'un traitement étudié, qu'elle soit considérée ou non comme liée au traitement étudié. Un EA peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation de l'intervention étudiée.
Jusqu'à environ 58 mois
Nombre de participants présentant un syndrome de libération des cytokines (SLC) avec sévérité déterminée par l'échelle de consensus de l'American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT)
Délai: Jusqu'à environ 58 mois
CRS = réponse supraphysiologique suite à l'administration de toute immunothérapie qui entraîne l'activation/engagement des lymphocytes T endogènes ou perfusés et/ou d'autres cellules effectrices immunitaires. Les symptômes peuvent être progressifs, incluant une fièvre au début, et peuvent également comprendre une hypotension, une fuite capillaire (hypoxie) et un dysfonctionnement d'organe terminal. La sévérité du CRS a été déterminée selon les critères de consensus de gradation ASTCT, qui catégorise le CRS en 5 grades - Grade 1 : Fièvre (≥38°Celsius), avec/sans symptômes constitutionnels, en l'absence d'hypotension et d'hypoxie ; Grade 2 : Fièvre avec hypotension ne nécessitant pas de vasopresseurs et/ou hypoxie nécessitant une oxygénothérapie à faible débit ; Grade 3 : Fièvre avec hypotension nécessitant un vasopresseur, avec/sans vasopressine, et/ou hypoxie nécessitant une oxygénothérapie à haut débit ; Grade 4 : Fièvre accompagnée d'hypotension nécessitant plusieurs vasopresseurs (à l'exclusion de la vasopressine) et/ou hypoxie nécessitant une ventilation en pression positive ; Grade 5 : décès dû au CRS.
Jusqu'à environ 58 mois
Nombre de participants ayant présenté des interruptions de dose, des réductions de dose et une interruption du traitement de l'étude en raison d'effets indésirables
Délai: Jusqu'à environ 58 mois
Un EA était défini comme tout événement médical indésirable survenant chez un participant ou un participant à une étude clinique et temporellement associé à l'utilisation d'un traitement de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié au traitement de l'étude. Un EA peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude. Les participants ayant subi des interruptions ou des modifications de dose ou ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'EA seront rapportés ici.
Jusqu'à environ 58 mois
Intensité posologique du Mosunetuzumab
Délai: Jusqu'à environ 58 mois
Jusqu'à environ 58 mois
Évolution par rapport au niveau de base de la neuropathie périphérique (NP), mesurée par l'échelle Functional Assessment of Cancer Therapy-Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx)
Délai: Jusqu'à environ 58 mois
Le FACT/GOG-Ntx est un outil de mesure des résultats rapportés par les patients composé de 11 items qui évalue la neuropathie périphérique (NP) induite par le polatuzumab vedotin.
L'échelle comprend 4 sous-échelles pour évaluer la neuropathie sensorielle (4 items), la neuropathie auditive (2 items), la neuropathie motrice (3 items) et la dysfonction associée à la neuropathie (2 items), qui peuvent être additionnées pour créer un score total.
Chaque item est noté sur une échelle de réponse à 5 points allant de 0 = pas du tout à 4 = extrêmement.
La plage de scores possible est de 0 à 44, les scores plus élevés indiquant une neuropathie plus sévère.
Jusqu'à environ 58 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (Réel)

29 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO43643

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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