En undersøgelse, der evaluerer effekten og sikkerheden af Mosunetuzumab i kombination med polatuzumab vedotin sammenlignet med rituximab i kombination med gemcitabin plus oxaliplatin hos deltagere med recidiverende eller refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkins lymfom (SUNMO)
3. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et randomiseret, åbent, multicenter fase III-studie, der evaluerer effekten og sikkerheden af Mosunetuzumab i kombination med polatuzumab vedotin i sammenligning med rituximab i kombination med gemcitabin plus oxaliplatin hos deltagere med recidiverende eller refraktært aggressivt B-celle non-hodgkin lymfom.
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af mosunetuzumab i kombination med polatuzumab vedotin (M+P) hos deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) diffust-storcellet B-celle lymfom (DLBCL), højgradigt B-celle lymfom, transformeret follikulært lymfom (trFL) og FL Grade 3B (FL3B) i sammenligning med et almindeligt anvendt regime i denne deltagerpopulation, rituximab, gemcitabin og oxaliplatin (R-GemOx).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
208
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- FUNDALEU
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- D'or Instituto de Pesquisa e Educação
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-030
- Hospital São José
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Chum Hopital Notre Dame
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Ascension Seton Infusion Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
México, Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 11550
- Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Middlemore Clinical Trials
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 07345
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai Uni Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41400
- Anadolu Health Center
-
Lzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
- Forventet levetid på mindst 12 uger
- CD20+ aggressivt lymfom som bestemt af det lokale hæmopatologiske laboratorium ud fra følgende diagnoser af 2016 World Health Organization klassificering af lymfoide neoplasmer: DLBCL, ikke andet specificeret (NOS); højgradigt B-celle lymfom (NOS eller dobbelt/tredobbelt hit); trFL R/R til standardterapier til trFL; FL3B
- Modtaget mindst én tidligere systemisk behandling for aggressivt non-Hodgkins lymfom (aNHL)
- Har du enten fået tilbagefald eller er blevet refraktær over for et tidligere regime, skal det opfylde følgende kriterier: tilbagefald til tidligere regime(r) efter at have en dokumenteret historie med respons (CR eller PR) af mindst 6 måneders varighed fra afslutning af regime(r) ; refraktær over for ethvert tidligere regime, defineret som intet respons på den tidligere behandling eller progression inden for 6 måneder efter afslutningen af den sidste dosis af behandlingen
- Deltagere, der kun har modtaget én tidligere behandlingslinje, skal ikke være berettiget til autolog stamcelletransplantation (ASCT)
- Målbar sygdom, defineret som mindst 1 todimensionelt målbar nodallæsion, defineret som > 1,5 cm i dens længste dimension, eller mindst 1 todimensionelt målbar ekstra nodallæsion, defineret som > 1,0 cm i dens længste dimension
- Få en patologirapport for den indledende histopatologiske diagnose og den seneste histopatologiske diagnose, inden du går ind i studiet
- Repræsentativ tumorprøve og den tilsvarende patologirapport tilgængelig for bekræftelse af diagnose samt til biomarkøranalyse
- Tilstrækkelig lever-, hæmatologisk- og nyrefunktion
- Negativ HIV-test ved screening
- Deltagere med en positiv HIV-test ved screening er berettiget, forudsat at de før tilmelding er stabile på antiretroviral behandling i mindst 4 uger, har et CD4-tal på mindst 200 mikroliter, har en upåviselig virusmængde og ikke har havde en historie med en AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de seneste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af mosunetuzumab, 9 måneder efter den sidste dosis af polatuzumab vedotin, 12 måneder efter den sidste dosis af rituximab, 6 måneder efter den sidste dosis af gemcitabin, 9 måneder efter den sidste dosis af oxaliplatin og 3 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab, alt efter hvad der er relevant. Hvis amningen stopper før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, kan deltageren være berettiget, men amningen bør ikke genoptages for det pågældende barn og i den angivne tidsperiode
- Manglende evne til at overholde protokolpligtige aktivitetsbegrænsninger
- Tidligere behandling med mosunetuzumab eller andre CD-20-rettede bispecifikke antistoffer eller R-GemOx eller Gem-Ox
- Tidligere behandling med polatuzumab vedotin, med følgende undtagelser: deltagere, der har et dokumenteret respons (delvis respons eller fuldstændig respons) på polatuzumab vedotin og fravær af PD inden for 12 måneder fra den sidste dosis af polatuzumab vedotin; deltagere, der modtog op til 2 doser af et polatuzumab vedotin-holdigt regime som bro til CAR-T-behandling, og som enten har en dokumenteret sygdomskontrol (stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons), eller som ikke blev vurderet for respons efter behandling med polatuzumab vedotin
- Kontraindikation til enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen
- Grad > 1 perifer neuropati
- Modtog anti-lymfombehandlinger med monoklonale antistoffer, radioimmunkonjugater eller antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Behandling med et hvilket som helst kemoterapeutisk middel eller behandling med ethvert andet anti-lymfommiddel (undersøgelsesmæssigt eller på anden måde) inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Behandling med strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- ASCT inden for 100 dage før den første undersøgelsesbehandlingsadministration
- Forudgående behandling med kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi inden for 30 dage før den første undersøgelsesbehandlingsadministration
- Tidligere allogen stamcelletransplantation (SCT)
- Har fået en solid organtransplantation
- Kendt eller mistænkt historie med hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
- Anamnese med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling (eller rekombinationsantistof-relaterede fusionsproteiner)
- Anamnese med anden malignitet, der kunne påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års overlevelse OS-rate > 90%), såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen, ikke-melanom hudcarcinom, lokaliseret prostatacancer, duktalt carcinom in situ eller stadium I livmoderkræft. Deltagere er tilladt, hvis de har: prostatacancer uden tegn på metastatisk sygdom og ikke er i aktiv terapi undtagen anti-androgen terapi; en historie med kurativt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen; eller en malignitet, der er blevet behandlet med kurativ hensigt og har været i remission uden behandling i mindst 2 år forud for den første undersøgelsesbehandlingsadministration
- Har i øjeblikket eller har haft en tidligere historie med involvering af centralnervesystemet (CNS) af lymfom
- Nuværende eller tidligere historie med CNS-sygdom, såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom. Deltagere med en anamnese med slagtilfælde, som ikke har oplevet et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 2 år, og som ikke har nogen resterende neurologiske underskud som vurderet af investigator, eller med en historie med epilepsi, som ikke har haft anfald i de sidste 2 år, mens ikke får nogen anti-epileptisk medicin, er tilladt
- Betydelig hjerte-kar-sygdom såsom New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ustabile arytmier eller ustabil angina
- Betydelig aktiv lungesygdom
- Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion (undtagen svampeinfektioner i neglesengene) ved tilmelding til undersøgelsen eller enhver større infektionsepisode, der kræver behandling med IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse (i forbindelse med afslutningen af forløbet af antibiotika) inden for 2 uger før den første administrationsbehandling
- Kendt eller mistænkt kronisk aktiv Epstein-Barr virus (EBV) infektion
- Nylig større operation inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling
- Positive testresultater for kronisk hepatitis B-infektion
- Akut eller kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion
- Har fået en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis af studiebehandlingsadministration eller forventning om, at en sådan levende, svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen
- Historie om autoimmun sygdom
- Modtaget systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og anti-TNF-midler) med undtagelse af kortikosteroidbehandling
- Modtog forsøgsbehandling, uanset om det er beregnet til lymfombehandling eller ej, inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Klinisk signifikant historie med leversygdom, herunder viral eller anden hepatitis, eller skrumpelever
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der udelukker deltagerens sikre deltagelse i og i afslutningen af undersøgelsen, eller som kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: M+P (arm A)
Deltagerne vil modtage subkutant (SC) mosunetuzumab plus intravenøst (IV) polatuzumab vedotin (M+P).
Mosunetuzumab vil blive administreret på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i cyklus 2-8.
Polatuzumab vedotin vil blive administreret på dag 1 i hver cyklus op til cyklus 6. Cykluslængde = 21 dage.
|
Deltagerne vil modtage SC mosunetuzumab på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2-8 (cykluslængde = 21 dage).
Deltagerne vil modtage IV polatuzumab vedotin hver tredje uge (Q3W) i 6 cyklusser (cykluslængde = 21 dage).
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab efter behov for at håndtere cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) hændelser.
|
|
Aktiv komparator: R-GemOx (arm B)
Deltagerne vil modtage IV rituximab, IV gemcitabin og IV oxaliplatin (R-GemOx) på dag 1 i hver cyklus i 8 cyklusser.
Cykluslængde = 14 dage.
|
Deltagerne vil modtage IV rituximab på dag 1 i hver cyklus i 8 cyklusser (cykluslængde = 14 dage).
Deltagerne vil modtage IV gemcitabin på dag 1 i hver cyklus i 8 cyklusser (cykluslængde = 14 dage).
Deltagerne vil modtage IV oxaliplatin på dag 1 i hver cyklus i 8 cyklusser (cykluslængde = 14 dage).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt af den uafhængige gennemgangsenhed (IRF) i henhold til Lugano-responskriterierne 2014 (LRC) ved brug af positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) eller CT-scanninger i interimanalysepopulationen (IAP)
Tidsramme: Op til cirka 23,8 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med komplet respons (CR)/delvist respons (PR), ifølge IRF, ifølge Lugano Response Criteria.
Procentdelene er blevet afrundet. |
Op til cirka 23,8 måneder
|
|
Progressionfri overlevelse (PFS) som fastsat af IRF, i henhold til LRC ved brug af PET-CT eller CT-scanninger
Tidsramme: Op til 32 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, per IRF, per Lugano-responskriterier.
|
Op til 32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR som bestemt af IRF, ifølge LRC ved brug af PET-CT- eller CT-scanninger i ITT-populationen
Tidsramme: Op til 32 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med komplet respons (CR)/delvist respons (PR), pr. IRF, pr. Lugano-responskriterier.
Procentdelene er blevet afrundet.
|
Op til 32 måneder
|
|
ORR som bestemt af undersøgeren, i henhold til LRC ved brug af PET-CT eller CT-scanninger i ITT-populationen
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med CR eller PR, som bestemt af undersøgeren, i henhold til Lugano-responskriterierne.
|
Op til cirka 58 måneder
|
|
Varigheden af respons (DoR) som bestemt af IRF, i henhold til LRC ved brug af PET-CT eller CT-scanninger
Tidsramme: Op til 32 måneder
|
DoR blev defineret som tiden fra første forekomst af dokumenteret PET-CT og/eller CT-baseret objektiv respons (OR) (CR/PR) til PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, per IRF, per Lugano Response Criteria.
|
Op til 32 måneder
|
|
DoR som bestemt af undersøgeren, ifølge LRC ved brug af PET-CT eller CT-scanninger
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
|
DoR=tid fra første forekomst af dokumenteret PET-CT og/eller CT-baseret objektiv respons (OR) (CR/PR) til PD, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, ifølge undersøgeren, per Lugano Response Criteria.
|
Op til cirka 58 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 32 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
K-M-metoden blev brugt til at estimere median OS. |
Op til 32 måneder
|
|
PFS som fastlagt af undersøgeren, ifølge LRC ved hjælp af PET-CT eller CT-scanninger
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, som fastlagt af undersøgeren, i henhold til Lugano Response Criteria.
|
Op til cirka 58 måneder
|
|
Komplet responsrate (CRR) som fastsat af IRF, ifølge LRC ved brug af PET-CT eller CT-scanninger
Tidsramme: Op til ca. 58 måneder
|
CRR blev defineret som procentdelen af deltagere, hos hvem CR blev observeret på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, baseret på PET-CT og/eller CT-scanninger, som fastlagt af IRF, i henhold til Lugano-responskriterierne.
|
Op til ca. 58 måneder
|
|
CRR som bestemt af undersøgeren, ifølge LRC ved hjælp af PET-CT eller CT-skanninger
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
|
CRR blev defineret som procentdelen af deltagere, hvor CR blev observeret på et hvilket som helst tidspunkt under studiet, baseret på PET-CT og/eller CT-scanninger, som bestemt af undersøgeren i henhold til Lugano-responskriterierne.
|
Op til cirka 58 måneder
|
|
Varighed af komplet respons (DOCR) som fastsat af IRF, ifølge LRC ved brug af PET-CT eller CT-scanninger
Tidsramme: Op til 32 måneder
|
DOCR blev defineret som tiden fra første forekomst af en dokumenteret CR til PD, per IRF, per Lugano-responskriterier.
|
Op til 32 måneder
|
|
DOCR som bestemt af undersøgeren, ifølge LRC ved brug af PET-CT- eller CT-scanninger
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
|
DOCR= tidsrum fra første forekomst af dokumenteret CR til PD, som bestemt af undersøgeren, i henhold til Lugano-responskriterierne.
|
Op til cirka 58 måneder
|
|
Tid til forringelse af fysisk funktion (PF), målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
|
Tid til forværring i PF blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af et fald på 10 point eller mere fra baseline.
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecificeret instrument bestående af 30 spørgsmål til evaluering af 5 aspekter af deltagerens funktionsevne (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv & social), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme, opkastning & smerte), global helbredsstatus (GHS)/livskvalitet (QoL) & 6 enkeltpunkter (åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré & økonomiske vanskeligheder).
Funktionsskalaer blev scoret på en 4-punkts skala, fra 1=Slet ikke til 4=I høj grad.
Alle EORTC-skalaer & enkeltpunktsmålinger blev lineært transformeret til en score på 0-100.
Høj score på en funktionsskala indikerede et højt/sundt funktionsniveau.
|
Op til cirka 58 måneder
|
|
Tid til forværring på træthedsskalaen, målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
|
Tid til forværring af træthed blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af et fald på 10 point eller mere fra baseline.
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecificeret instrument, der består af 30 spørgsmål til at evaluere 5 aspekter af deltagerens funktionsevne (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme, opkastning og smerte), global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitet (QoL) og 6 enkeltpunkter (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder).
Træthedsskalaen blev scoret på en 4-punkts skala, fra 1=Slet ikke til 4=Meget.
Alle EORTC-skalaer og enkeltpunktsmålinger blev lineært transformeret til en score på 0-100.
En høj score på en træthedsskala indikerede et højt niveau af symptomernes alvorlighed.
|
Op til cirka 58 måneder
|
|
Tid til forværring af lymfomsymptomer, målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Questionnaire (FACT-Lym LymS)
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
|
Tid til forværring af lymfom-specifikke symptomer blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af et fald på 3 point eller mere fra baseline.
FACT-Lym er en kræft-specifik skala, der bruges til at vurdere sundhedsrelaterede livskvalitetsaspekter, der er relevante for deltagere med lymfom.
Den fulde måling består af FACT-G's fysiske, sociale/familie-, følelsesmæssige og funktionelle trivselsskalaer (27 punkter), samt lymfom-specifikke symptomer subskala (LymS).
FACT-Lym LymS består af 15 punkter med en score fra 0-4, hvor 0="Slet ikke" og 4="i høj grad".
Skalaens score spænder fra 0 til 60, hvor en høj score indikerede en bedre livskvalitet.
|
Op til cirka 58 måneder
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til ca. 58 måneder
|
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk studiedeltager, der er tidsmæssigt associeret med brugen af en studiebehandling, uanset om den anses for at være relateret til studiebehandlingen eller ej.
En bivirkning kan derfor være ethvert ufordelagtigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt associeret med brugen af studieinterventionen.
|
Op til ca. 58 måneder
|
|
Antal deltagere med cytokin-frigivelsessyndrom (CRS) med sværhedsgrad bestemt af American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) konsensus graderingsskala
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
|
CRS=suprafysiologisk respons efter administration af enhver immunterapi, der resulterer i aktivering/engagerelse af endogene eller infunderede T-celler og/eller andre immuneffektorceller.
Symptomer kan være progressive, herunder feber ved debut, og kan også inkludere hypotension, kapillærlækage (hypoxi) og endorgandysfunktion.
Alvorligheden af CRS blev bestemt efter ASTCT Consensus Grading Criteria, som kategoriserer CRS i 5 grader- Grad 1: Feber (≥38°Celsius), med/uden konstituerende symptomer, i fravær af hypotension & hypoxi; Grad 2: Feber med hypotension, der ikke kræver vasopressorer og/eller hypoxi, der kræver lavflow ilt; Grad 3: Feber med hypotension, der kræver én vasopressor, med/uden vasopressin, og/eller hypoxi, der kræver højflow ilt; Grad 4: Feber ledsaget af hypotension, der kræver flere vasopressorer (eksklusiv vasopressin) og/eller hypoxi, der kræver positivtryksventilation; Grad 5: død på grund af CRS.
|
Op til cirka 58 måneder
|
|
Antal deltagere med dosisafbrydelser, dosisreduktioner og afbrydelse af studiebehandling på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk studiedeltager, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en studiebehandling, uanset om den anses for at være relateret til studiebehandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af studieinterventionen.
Deltagere, der havde dosisafbrydelser eller -ændringer, eller som afbrød studiebehandlingen på grund af AEs, vil blive rapporteret her.
|
Op til cirka 58 måneder
|
|
Dosisintensitet af Mosunetuzumab
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
|
Op til cirka 58 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i perifer neuropati (PN), målt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx)
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
|
FACT/GOG-Ntx er en 11-punkts patientrapporteret måling, der måler polatuzumab vedotin-induceret PN.
Skalaen indeholder 4 subskalaer til vurdering af sensorisk neuropati (4 punkter), hørenedgangsneuropati (2 punkter), motorisk neuropati (3 punkter) og dysfunktion forbundet med neuropati (2 punkter), som kan summeres til en totalscore. Hvert punkt scores på en 5-punkts svarskala, der spænder fra 0=slet ikke til 4=i meget høj grad. Det mulige interval for scorerne er 0-44, hvor højere scorer indikerer mere ekstrem neuropati. |
Op til cirka 58 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Budde LE, Zhang H, Kim WS, Maruyama D, Rego EM, Norasetthada L, Hong H, Ozcan M, Jeon YW, Leao Cordeiro de Farias D, Fogliatto LM, Pavlovsky A, Goto H, Olszewski AJ, Shah N, Hu B, Yin S, Wu H, To I, Ead WS, Ashby J, Janousek M, Pham S, Wang J, Kwan A, Batlevi CL, Wei MC, Westin J. Mosunetuzumab Plus Polatuzumab Vedotin in Transplant-Ineligible Refractory/Relapsed Large B-Cell Lymphoma: Primary Results of the Phase III SUNMO Trial. J Clin Oncol. 2025 Dec 20;43(36):3799-3811. doi: 10.1200/JCO-25-01957. Epub 2025 Oct 2.
- Maruyama D, Goto H, Kumode T, Aizawa K, Fukuhara N, Westin JR, Kim WS, Mori C, Imaizumi T, Kato K. Efficacy and safety of subcutaneous mosunetuzumab plus polatuzumab vedotin in patients with relapsed/refractory large B-cell lymphoma: Japan subgroup analysis of the phase III SUNMO trial. Int J Clin Oncol. 2026 Jun 15. doi: 10.1007/s10147-026-03042-x. Online ahead of print.
- Chavez JC, Bastos-Oreiro M, Diefenbach C, Lossos IS, Shah N, Assouline S, Olszewski AJ, Naik S, Ghosh N, Pham S, Wei MC, Batlevi C, To I, Ead W, Makadia S, Penuel E, Jing J, Budde LE. A Randomized Phase II Study of Subcutaneous Mosunetuzumab in Combination With Polatuzumab Vedotin Compared With Rituximab Plus Polatuzumab Vedotin in Patients With Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma. Am J Hematol. 2026 Jun 12. doi: 10.1002/ajh.70403. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2021
Først opslået (Faktiske)
29. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Koordinationskomplekser
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Antistoffer, monoklonal, murint afledt
- Oxaliplatin
- Rituximab
- Gemcitabin
- tocilizumab
- Polatuzumab Vedotin
Andre undersøgelses-id-numre
- GO43643
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .