Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности мосунетузумаба в комбинации с полатузумабом ведотином по сравнению с ритуксимабом в комбинации с гемцитабином плюс оксалиплатин у участников с рецидивирующей или рефрактерной агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомой (SUNMO)

3 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности мосунетузумаба в комбинации с полатузумабом ведотином в сравнении с ритуксимабом в комбинации с гемцитабином плюс оксалиплатин у участников с рецидивирующей или рефрактерной агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомой

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность мосунетузумаба в комбинации с полатузумабом ведотином (M+P) у участников с рецидивирующей или рефрактерной (R/R) диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL), B-клеточной лимфомой высокой степени злокачественности, трансформированной фолликулярной лимфомы (trFL) и FL Grade 3B (FL3B) по сравнению с обычно используемым режимом в этой популяции участников, ритуксимабом, гемцитабином и оксалиплатином (R-GemOx).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1118
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Аргентина, C1114AAN
        • FUNDALEU
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • D'or Instituto de Pesquisa e Educação
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01323-030
        • Hospital São José
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame
  • Китай
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Мексика
      • Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México, Мексика
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 11550
        • Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Middlemore Clinical Trials
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
      • Lima, Перу, 41
        • Oncosalud Sac
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • Ascension Seton Infusion Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41400
        • Anadolu Health Center
      • Lzmir, Турция (Туркие), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Турция (Туркие), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Южная Корея, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0, 1 или 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • CD20+ агрессивная лимфома, определенная местной гемопатологической лабораторией, при следующих диагнозах по классификации лимфоидных новообразований Всемирной организации здравоохранения 2016 г.: ДВККЛ, не уточненная иначе (БДУ); В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности (БДУ или двойное/тройное поражение); trFL R/R на стандартную терапию trFL; FL3B
  • Получил по крайней мере одно предшествующее системное лечение агрессивной неходжкинской лимфомы (аНХЛ)
  • Имеют рецидив или стали невосприимчивыми к предыдущему режиму, должны соответствовать следующим критериям: рецидив к предыдущему режиму (схемам) после документированного анамнеза ответа (CR или PR) продолжительностью не менее 6 месяцев после завершения режима (схем) ; рефрактерность к любому предшествующему режиму, определяемая как отсутствие ответа на предыдущую терапию или прогрессирование в течение 6 месяцев после завершения последней дозы терапии
  • Участники, получившие только одну предыдущую линию терапии, не должны иметь права на трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT).
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере 1 двумерное измеримое узловое поражение, определяемое как > 1,5 см в его самом длинном измерении, или по крайней мере 1 двумерное измеримое внеузловое поражение, определяемое как > 1,0 см в его самом длинном измерении
  • Иметь отчет о патологии для первоначального диагноза гистопатологии и самого последнего диагноза гистопатологии до начала исследования.
  • Репрезентативный образец опухоли и соответствующий отчет о патологии доступны для подтверждения диагноза, а также для анализа биомаркеров.
  • Адекватная функция печени, крови и почек
  • Отрицательный тест на ВИЧ при скрининге
  • Участники с положительным тестом на ВИЧ при скрининге имеют право на участие при условии, что перед включением в исследование они стабильны на антиретровирусной терапии в течение не менее 4 недель, имеют количество CD4 не менее 200 мкл, имеют неопределяемую вирусную нагрузку и не имеют имели в анамнезе СПИД-индикаторную оппортунистическую инфекцию в течение последних 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью, или намеревающиеся забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы мосунетузумаба, через 9 месяцев после последней дозы полатузумаба ведотина, через 12 месяцев после последней дозы ритуксимаба, через 6 месяцев после последней дозы гемцитабина, через 9 месяцев после последней дозы оксалиплатина и через 3 месяца после последней дозы тоцилизумаба, в зависимости от обстоятельств. Если грудное вскармливание прекращается до первой дозы исследуемого препарата, участница может иметь право на участие, но грудное вскармливание не должно возобновляться для этого ребенка и в течение указанного периода времени.
  • Неспособность соблюдать установленные протоколом ограничения деятельности
  • Предшествующее лечение мосунетузумабом или другими биспецифическими антителами, направленными против CD-20, или R-GemOx или Gem-Ox
  • Предыдущее лечение полатузумабом ведотином, за следующими исключениями: участники с документально подтвержденным ответом (частичным или полным ответом) на полатузумаб ведотин и отсутствием БП в течение 12 месяцев после последней дозы полатузумаба ведотина; участники, получившие до 2 доз схемы, содержащей полатузумаб ведотин, в качестве перехода к терапии CAR-T, и либо имеющие документально подтвержденный контроль заболевания (стабильное заболевание, частичный ответ или полный ответ), либо не оцененные на предмет ответа после лечения с помощью полатузумаб ведотин
  • Противопоказания к любому компоненту исследуемого лечения
  • Периферическая невропатия > 1 степени
  • Получали лечение против лимфомы моноклональными антителами, радиоиммуноконъюгатами или конъюгатами антитело-лекарственное средство (ADC) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Лечение любым химиотерапевтическим средством или лечение любым другим противолимфомным средством (исследуемым или иным) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, до первой дозы исследуемого препарата
  • Лечение лучевой терапией в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата
  • ASCT в течение 100 дней до первого введения исследуемого препарата
  • Предшествующее лечение Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR) в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток (SCT)
  • Перенесли трансплантацию твердых органов
  • Известный или предполагаемый гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ) в анамнезе
  • Подтвержденная прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия в анамнезе
  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на терапию моноклональными антителами (или слитыми белками, связанными с рекомбинацией антител)
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, которые могли повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти (например, 5-летняя выживаемость ОВ > 90%), например адекватно леченная карцинома in situ шейки матки, немеланомной карциномой кожи, локализованным раком предстательной железы, протоковой карциномой in situ или раком матки I стадии. Участники допускаются, если у них: рак предстательной железы без признаков метастатического заболевания и они не проходят активную терапию, за исключением антиандрогенной терапии; наличие в анамнезе радикально пролеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки; или злокачественное новообразование, которое лечили с лечебной целью и находилось в состоянии ремиссии без лечения в течение как минимум 2 лет до первого введения исследуемого препарата
  • В настоящее время имеют или имели в анамнезе поражение центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой
  • Текущее или прошлое заболевание ЦНС, такое как инсульт, эпилепсия, васкулит ЦНС или нейродегенеративное заболевание. Участники с инсультом в анамнезе, у которых не было инсульта или транзиторной ишемической атаки за последние 2 года и у которых нет остаточного неврологического дефицита по оценке исследователя, или с эпилепсией в анамнезе, у которых не было приступов в течение последних 2 лет, в то время как не получающие противоэпилептические препараты, разрешены
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как сердечное заболевание класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия.
  • Значительное активное заболевание легких
  • Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая инфекция (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа) при включении в исследование или любой серьезный эпизод инфекции, требующий внутривенного лечения антибиотиками или госпитализации (связанный с завершением курса лечения). антибиотики) в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата
  • Известная или предполагаемая хроническая активная инфекция вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ)
  • Недавняя серьезная хирургическая операция в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
  • Положительные результаты теста на хроническую инфекцию гепатита В
  • Острая или хроническая инфекция вируса гепатита С (HCV)
  • Вам вводили живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до введения первой дозы исследуемого препарата или ожидают, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования.
  • История аутоиммунного заболевания
  • Получал системные иммунодепрессанты (включая, помимо прочего, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и анти-ФНО агенты), за исключением лечения кортикостероидами.
  • Получал исследуемую терапию, предназначенную или не предназначенную для лечения лимфомы, в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
  • Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая вирусный или другой гепатит или цирроз
  • Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, препятствующее безопасному участию участника в исследовании и его завершении, или которое может повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: М+П (Рука А)
Участники получат подкожно (п/к) мосунетузумаб плюс внутривенно (в/в) полатузумаб ведотин (М+П). Мосунетузумаб будет вводиться в дни 1, 8 и 15 цикла 1, а затем в дни 1 циклов 2-8. Полатузумаб ведотин будет вводиться в 1-й день каждого цикла вплоть до 6-го цикла. Продолжительность цикла = 21 день.
Лекарство: Мосунетузумаб
Участники будут получать мосунетузумаб подкожно в дни 1, 8 и 15 цикла 1 и в день 1 циклов 2-8 (продолжительность цикла = 21 день).
Лекарство: Полатузумаб ведотин
Участники будут получать полатузумаб ведотин внутривенно каждые три недели (Q3W) в течение 6 циклов (продолжительность цикла = 21 день).
Лекарство: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб внутривенно по мере необходимости для управления событиями синдрома высвобождения цитокинов (CRS).
Активный компаратор: R-GemOx (рука B)
Участники будут получать ритуксимаб внутривенно, гемцитабин внутривенно и оксалиплатин внутривенно (R-GemOx) в первый день каждого цикла в течение 8 циклов. Продолжительность цикла = 14 дней.
Лекарство: Ритуксимаб
Участники будут получать ритуксимаб внутривенно в 1-й день каждого цикла в течение 8 циклов (продолжительность цикла = 14 дней).
Лекарство: Гемцитабин
Участники будут получать гемцитабин внутривенно в 1-й день каждого цикла в течение 8 циклов (продолжительность цикла = 14 дней).
Лекарство: Оксалиплатин
Участники будут получать оксалиплатин внутривенно в 1-й день каждого цикла в течение 8 циклов (продолжительность цикла = 14 дней).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО), определенная Независимым обзорным центром (НОЦ) в соответствии с критериями ответа Лугано 2014 (КРО) с использованием позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ) или КТ-сканирования в популяции промежуточного анализа (ППА)
Временное ограничение: До приблизительно 23,8 месяцев
ОРР определялся как процент участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО), по данным IRF, в соответствии с критериями ответа Лугано. Проценты округлены.
До приблизительно 23,8 месяцев
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ), определенная независимым рецензентом, в соответствии с локальной регистрацией случаев с использованием ПЭТ-КТ или КТ-сканирования
Временное ограничение: До 32 месяцев
PFS определялся как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, что наступало первым, по оценке независимого экспертного комитета (IRF) в соответствии с критериями ответа Lugano.
До 32 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР по оценке независимого рецензирующего органа, согласно локальной радиологической оценке с использованием ПЭТ-КТ или КТ-исследований в популяции ITT
Временное ограничение: До 32 месяцев
ОРР определялась как процент участников с полным ответом (ПО)/частичным ответом (ЧО), согласно оценке независимого рецензента (IRF), по критериям ответа Лугано. Проценты округлены.
До 32 месяцев
ООР по оценке исследователя, согласно LRC с использованием ПЭТ-КТ или КТ-сканирования в популяции ITT
Временное ограничение: До приблизительно 58 месяцев
ОРР определялась как процент участников с ПО или ЧО, по оценке исследователя, в соответствии с критериями ответа Лугано.
До приблизительно 58 месяцев
Длительность ответа (DoR) по определению IRF, согласно LRC с использованием ПЭТ-КТ или КТ-сканирования
Временное ограничение: До 32 месяцев
DoR определялся как время от первого зафиксированного объективного ответа (ОО) (ПО/ЧО) по данным ПЭТ-КТ и/или КТ до прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке независимого радиологического центра (ИРЦ) в соответствии с критериями ответа Лугано.
До 32 месяцев
Длительность ответа, определенная исследователем, в соответствии с LRC с использованием ПЭТ-КТ или КТ-сканирования
Временное ограничение: До приблизительно 58 месяцев
DoR=время от первого зарегистрированного по данным ПЭТ-КТ и/или КТ объективного ответа (ОО) (ПО/ЧО) до прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины, что наступило раньше, по оценке исследователя, в соответствии с критериями ответа Лугано.
До приблизительно 58 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 32 месяцев
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины. Метод Каплана-Мейера использовался для оценки медианы общей выживаемости.
До 32 месяцев
БПВ по оценке исследователя, согласно ЛКР с использованием ПЭТ-КТ или КТ-сканирования
Временное ограничение: До приблизительно 58 месяцев
ПВС определялась как время от рандомизации до первого случая ПБ или смерти от любой причины, что наступало первым, согласно оценке исследователя в соответствии с критериями ответа по Лугано.
До приблизительно 58 месяцев
Полный показатель ответа (CRR), определенный IRF, в соответствии с LRC с использованием ПЭТ-КТ или КТ-сканирования
Временное ограничение: До приблизительно 58 месяцев
CRR определялась как процент участников, у которых CR наблюдался в любое время в ходе исследования, на основании ПЭТ-КТ и/или КТ-сканирования, как определено IRF, в соответствии с критериями ответа Лугано.
До приблизительно 58 месяцев
CRR по оценке исследователя, согласно LRC с использованием ПЭТ-КТ или КТ-сканирования
Временное ограничение: До приблизительно 58 месяцев
CRR определялся как процент участников, у которых CR наблюдался в любое время в ходе исследования, на основании ПЭТ-КТ и/или КТ-сканирований, по оценке исследователя, в соответствии с критериями ответа Лугано.
До приблизительно 58 месяцев
Продолжительность полного ответа (ППО) по определению независимого комитета по оценке результатов, согласно локорегиональному контролю с использованием ПЭТ-КТ или КТ-сканирования
Временное ограничение: До 32 месяцев
DOCR определялся как время от первого документально подтверждённого полного ответа (CR) до прогрессирования заболевания (PD) по оценке независимого рецензента (IRF) в соответствии с критериями ответа Лугано.
До 32 месяцев
DOCR по оценке исследователя, согласно LRC с использованием ПЭТ-КТ или КТ-сканирования
Временное ограничение: До примерно 58 месяцев
DOCR=время от первого зафиксированного достижения полной ремиссии до прогрессирования заболевания, по оценке исследователя, в соответствии с критериями ответа Лугано.
До примерно 58 месяцев
Время до ухудшения физического функционирования (ФФ), измеренное с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — основной модуль 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: До приблизительно 58 месяцев
Время до ухудшения физического функционирования определялось как время от рандомизации до первой документации снижения на 10 или более баллов от исходного уровня. EORTC QLQ-C30 — это специфический для онкологических заболеваний инструмент, состоящий из 30 вопросов для оценки 5 аспектов функционирования участника (физического, эмоционального, ролевого, когнитивного и социального), 3 шкал симптомов (усталости, тошноты, рвоты и боли), общего состояния здоровья (GHS)/качества жизни (QoL) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности). Шкалы функционирования оценивались по 4-балльной шкале, от 1=Совсем нет до 4=Очень сильно. Все шкалы EORTC и отдельные пункты были линейно преобразованы в диапазон оценок от 0 до 100. Высокий балл по шкале функционирования указывал на высокий/здоровый уровень функционирования.
До приблизительно 58 месяцев
Время до ухудшения показателей по шкале усталости, измеренное с помощью опросника EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До приблизительно 58 месяцев
Время до ухудшения утомляемости определялось как время от рандомизации до первой документации снижения на 10 баллов или более от исходного уровня. EORTC QLQ-C30 — это специфический для рака инструмент, состоящий из 30 вопросов для оценки 5 аспектов функционирования участника (физического, эмоционального, ролевого, когнитивного и социального), 3 шкал симптомов (утомляемость, тошнота, рвота и боль), общего состояния здоровья (GHS)/качества жизни (QoL) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности). Шкала утомляемости оценивалась по 4-балльной шкале, от 1=Совсем нет до 4=Очень сильно. Все шкалы EORTC и отдельные пункты были линейно преобразованы в диапазон оценок от 0 до 100. Высокий балл по шкале утомляемости указывал на высокий уровень тяжести симптома.
До приблизительно 58 месяцев
Время до ухудшения симптомов лимфомы, измеряемое с помощью опросника функциональной оценки терапии рака - лимфома (FACT-Lym LymS)
Временное ограничение: До приблизительно 58 месяцев
Время до ухудшения специфических для лимфомы симптомов определялось как время от рандомизации до первой документации о снижении на 3 балла или более по сравнению с исходным уровнем. FACT-Lym – это специфическая для рака шкала, используемая для оценки аспектов качества жизни, связанных со здоровьем, у участников с лимфомой. Полная мера состоит из шкал FACT-G: физического, социального/семейного, эмоционального и функционального благополучия (27 пунктов), а также подшкалы специфических для лимфомы симптомов (LymS). FACT-Lym Lyms состоит из 15 пунктов, оцениваемых от 0 до 4, где 0="совсем нет" и 4="очень сильно". Оценка по шкале варьируется от 0 до 60, где высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
До приблизительно 58 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 58 месяцев
НПР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. Таким образом, НПР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства.
До приблизительно 58 месяцев
Количество участников с синдромом высвобождения цитокинов (CRS) с определением тяжести по согласованной шкале градаций Американского общества трансплантации и клеточной терапии (ASTCT)
Временное ограничение: До приблизительно 58 месяцев
CRS = супрафизиологический ответ после введения любой иммунотерапии, который приводит к активации/вовлечению эндогенных или инфузированных Т-клеток и/или других иммунных эффекторных клеток. Симптомы могут быть прогрессирующими, включая лихорадку в начале, а также могут включать гипотензию, капиллярную утечку (гипоксию) и дисфункцию конечных органов. Степень тяжести CRS определялась в соответствии с критериями градации консенсуса ASTCT, которые классифицируют CRS на 5 степеней: Степень 1: Лихорадка (≥38°C), с/без общих симптомов, при отсутствии гипотензии и гипоксии; Степень 2: Лихорадка с гипотензией, не требующей вазопрессоров, и/или гипоксией, требующей низкопоточной оксигенотерапии; Степень 3: Лихорадка с гипотензией, требующей одного вазопрессора, с/без вазопрессина, и/или гипоксией, требующей высокопоточной оксигенотерапии; Степень 4: Лихорадка с гипотензией, требующей множественных вазопрессоров (исключая вазопрессин), и/или гипоксией, требующей вентиляции с положительным давлением; Степень 5: смерть из-за CRS.
До приблизительно 58 месяцев
Количество участников с перерывами в дозировании, снижением дозы и прекращением лечения в рамках исследования вследствие НЯ
Временное ограничение: До примерно 58 месяцев
ННЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом. Таким образом, ННЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая патологическую лабораторную находку), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства. Участники, у которых были прерывания или изменения дозы, или которые прекратили участие в исследовании из-за ННЯ, будут представлены здесь.
До примерно 58 месяцев
Интенсивность дозы мосунетузумаба
Временное ограничение: До примерно 58 месяцев
До примерно 58 месяцев
Изменение от исходного уровня периферической нейропатии (ПН), измеренное с помощью Функциональной оценки терапии рака – Гинекологической онкологической группы – Нейротоксичность (FACT/GOG-Ntx)
Временное ограничение: До примерно 58 месяцев
FACT/GOG-Ntx — это опросник из 11 пунктов, заполняемый пациентами, который измеряет периферическую нейропатию (ПН), вызванную полатузумабом ведотином. Шкала включает 4 подшкалы для оценки сенсорной нейропатии (4 пункта), слуховой нейропатии (2 пункта), моторной нейропатии (3 пункта) и дисфункции, связанной с нейропатией (2 пункта), которые можно суммировать для получения общего балла. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале ответов от 0=совсем нет до 4=очень сильно. Возможный диапазон баллов составляет 0–44, причём более высокие баллы указывают на более выраженную нейропатию.
До примерно 58 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO43643

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться