Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mosunetuzumabu w skojarzeniu z polatuzumabem vedotin w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (SUNMO)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mosunetuzumabu w skojarzeniu z polatuzumabem vedotin w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mosunetuzumabu w skojarzeniu z polatuzumabem vedotin (M+P) u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), chłoniakiem z komórek B wysokiego stopnia, transformowanego chłoniaka grudkowego (trFL) i FL stopnia 3B (FL3B) w porównaniu z często stosowanym schematem w tej populacji uczestników, rytuksymabem, gemcytabiną i oksaliplatyną (R-GemOx).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1118
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentyna, C1114AAN
        • FUNDALEU
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • D'or Instituto de Pesquisa e Educação
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01323-030
        • Hospital São José
  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México, Meksyk
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 11550
        • Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Middlemore Clinical Trials
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Ascension Seton Infusion Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41400
        • Anadolu Health Center
      • Lzmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Chłoniak agresywny CD20+ określony przez lokalne laboratorium hemopatologiczne na podstawie następujących rozpoznań według klasyfikacji nowotworów układu chłonnego Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 r.: DLBCL, nieokreślony inaczej (NOS); chłoniak z komórek B wysokiego stopnia (NOS lub podwójne/potrójne trafienie); trFL R/R do standardowych terapii do trFL; FL3B
  • Otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą terapię ogólnoustrojową agresywnego chłoniaka nieziarniczego (aNHL)
  • Nawrót choroby lub stały się oporne na wcześniejszy schemat leczenia muszą spełniać następujące kryteria: nawrót do wcześniejszego schematu (ów) po udokumentowanej historii odpowiedzi (CR lub PR) trwającej co najmniej 6 miesięcy od zakończenia schematu (ów) ; oporny na jakikolwiek wcześniejszy schemat, definiowany jako brak odpowiedzi na wcześniejszą terapię lub progresja w ciągu 6 miesięcy od zakończenia ostatniej dawki terapii
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej tylko jedną linię terapii, nie mogą kwalifikować się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT)
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej 1 dwuwymiarowo mierzalna zmiana węzłowa, zdefiniowana jako > 1,5 cm w najdłuższym wymiarze lub co najmniej 1 dwuwymiarowo mierzalna zmiana pozawęzłowa, zdefiniowana jako > 1,0 cm w najdłuższym wymiarze
  • Przed przystąpieniem do badania należy mieć raport patologiczny dotyczący wstępnej diagnozy histopatologicznej i ostatniej diagnozy histopatologicznej
  • Reprezentatywna próbka guza i odpowiedni raport histopatologiczny dostępne do potwierdzenia diagnozy, jak również do analizy biomarkerów
  • Odpowiednia czynność wątroby, hematologiczna i nerek
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych kwalifikują się pod warunkiem, że przed włączeniem są stabilni w trakcie terapii antyretrowirusowej przez co najmniej 4 tygodnie, mają liczbę CD4 wynoszącą co najmniej 200 mikrolitrów, mają niewykrywalne miano wirusa i nie miał historię infekcji oportunistycznej definiującej AIDS w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce mosunetuzumabu, 9 miesięcy po ostatniej dawce polatuzumabu vedotin, 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu, 6 miesięcy po ostatniej dawce gemcytabiną, odpowiednio 9 miesięcy po ostatniej dawce oksaliplatyny i 3 miesiące po ostatniej dawce tocilizumabu. Jeśli karmienie piersią ustanie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, uczestnik może się kwalifikować, ale nie należy wznawiać karmienia piersią tego dziecka i przez określony czas
  • Niezdolność do przestrzegania ograniczeń aktywności określonych w protokole
  • Wcześniejsze leczenie mosunetuzumabem lub innymi przeciwciałami dwuswoistymi skierowanymi przeciwko CD-20 lub R-GemOx lub Gem-Ox
  • Wcześniejsze leczenie polatuzumabem vedotin, z następującymi wyjątkami: uczestnicy, którzy mają udokumentowaną odpowiedź (częściową lub całkowitą odpowiedź) na polatuzumab vedotin i brak choroby Parkinsona w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki polatuzumabu vedotin; uczestników, którzy otrzymali do 2 dawek schematu zawierającego polatuzumab wedotynę jako pomost do terapii CAR-T i albo mają udokumentowaną kontrolę choroby (choroba stabilna, częściowa odpowiedź lub całkowita odpowiedź), albo nie byli oceniani pod kątem odpowiedzi po leczeniu polatuzumab vedotin
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika badanego leku
  • Stopień > 1 neuropatia obwodowa
  • Otrzymali leczenie przeciw chłoniakowi przeciwciałami monoklonalnymi, radioimmunokoniugatami lub koniugatami przeciwciało-lek (ADC) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Leczenie jakimkolwiek środkiem chemioterapeutycznym lub leczenie jakimkolwiek innym środkiem przeciwchłoniakowym (badanym lub innym) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Leczenie radioterapią w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • ASCT w ciągu 100 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie chimerowym receptorem antygenu (CAR) limfocytami T w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT)
  • Przeszedł przeszczep narządu litego
  • Znana lub podejrzewana historia limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH)
  • Historia potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi (lub rekombinowanymi białkami fuzyjnymi związanymi z przeciwciałami)
  • Historia innego nowotworu złośliwego, który mógłby wpłynąć na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. 5-letni wskaźnik OS > 90%), takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry, zlokalizowany rak prostaty, rak przewodowy in situ lub rak macicy w stadium I. Dopuszczeni są uczestnicy, jeśli mają: raka prostaty bez objawów choroby przerzutowej i nie są w trakcie aktywnej terapii, z wyjątkiem terapii antyandrogenowej; historia leczenia raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy; lub nowotwór złośliwy, który był leczony z zamiarem wyleczenia i był w remisji bez leczenia przez co najmniej 2 lata przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Obecnie ma lub miał w przeszłości zajęcie chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Obecna lub przebyta historia chorób OUN, takich jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna. Uczestnicy z udarem w wywiadzie, którzy nie doświadczyli udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 2 lat i nie mają resztkowych ubytków neurologicznych w ocenie badacza lub z padaczką w wywiadzie, którzy nie mieli napadów w ciągu ostatnich 2 lat podczas nie otrzymujących żadnych leków przeciwpadaczkowych, są dozwolone
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dusznica bolesna
  • Znacząca czynna choroba płuc
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna (z wyłączeniem grzybiczych infekcji łożyska paznokcia) w momencie włączenia do badania lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi lub hospitalizacji (związany z zakończeniem kursu antybiotyki) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Znane lub podejrzewane przewlekłe aktywne zakażenie wirusem Epsteina-Barra (EBV).
  • Niedawna poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Pozytywne wyniki testów w kierunku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • otrzymały żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przewidują, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Otrzymał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (w tym między innymi cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat, talidomid i leki anty-TNF) z wyjątkiem leczenia kortykosteroidami
  • Otrzymał terapię eksperymentalną, niezależnie od tego, czy jest ona przeznaczona do leczenia chłoniaka, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby lub marskości
  • Jakikolwiek poważny stan zdrowia lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które uniemożliwiają uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu i jego ukończenie lub które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: M+P (ramię A)
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) mosunetuzumab plus dożylny (IV) polatuzumab vedotin (M+P). Mosunetuzumab będzie podawany w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 cykli 2-8. Polatuzumab vedotin będzie podawany w 1. dniu każdego cyklu aż do cyklu 6. Długość cyklu = 21 dni.
Lek: Mosunetuzumab
Uczestnicy otrzymają mosunetuzumab SC w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-8 (długość cyklu = 21 dni).
Lek: Polatuzumab wedotyna
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie polatuzumab vedotin co trzy tygodnie (Q3W) przez 6 cykli (długość cyklu = 21 dni).
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają tocilizumab dożylnie w razie potrzeby w celu opanowania zdarzeń związanych z zespołem uwalniania cytokin (CRS).
Aktywny komparator: R-GemOx (Ramię B)
Uczestnicy otrzymają dożylnie rytuksymab, dożylnie gemcytabinę i dożylnie oksaliplatynę (R-GemOx) w pierwszym dniu każdego cyklu przez 8 cykli. Długość cyklu = 14 dni.
Lek: Rytuksymab
Uczestnicy otrzymają dożylny rytuksymab w dniu 1 każdego cyklu przez 8 cykli (długość cyklu = 14 dni).
Lek: Gemcytabina
Uczestnicy otrzymają dożylnie gemcytabinę pierwszego dnia każdego cyklu przez 8 cykli (długość cyklu = 14 dni).
Lek: Oksaliplatyna
Uczestnicy otrzymają dożylnie oksaliplatynę pierwszego dnia każdego cyklu przez 8 cykli (długość cyklu = 14 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR) określony przez niezależną instytucję oceniającą (IRF) zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano 2014 (LRC) przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej połączonej z tomografią komputerową (PET-CT) lub tomografii komputerowej (CT) w populacji analizy pośredniej (IAP)
Ramy czasowe: Do około 23,8 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według oceny niezależnej komisji rewizyjnej (IRF) wg kryteriów odpowiedzi Lugano.
Wartości procentowe zaokrąglono.
Do około 23,8 miesiąca
Przeżycie bez progresji (PFS) określone przez IRF, zgodnie z LRC przy użyciu skanów PET-CT lub CT
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z oceną niezależnej komisji rewizyjnej (IRF) i kryteriami odpowiedzi Lugano.
Do 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR określona przez IRF, zgodnie z LRC przy użyciu skanów PET-CT lub CT w populacji ITT
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR)/częściową odpowiedzią (PR), według IRF, według kryteriów odpowiedzi Lugano. Procenty zostały zaokrąglone.
Do 32 miesięcy
ORR określona przez badacza, zgodnie z LRC przy użyciu skanów PET-CT lub CT w populacji ITT
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR) lub częściową remisją (PR), określony przez badacza według kryteriów odpowiedzi Lugano.
Do około 58 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) określony przez IRF, zgodnie z LRC przy użyciu skanów PET-CT lub CT
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
DoR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej (OR) (CR/PR) w oparciu o PET-CT i/lub CT do progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z oceną IRF i kryteriami odpowiedzi Lugano.
Do 32 miesięcy
DoR według oceny badacza, zgodnie z LRC przy użyciu skanów PET-CT lub CT
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
DoR=czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej (OR) (CR/PR) w badaniu PET-CT i/lub TK do progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, według oceny badacza, zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano.
Do około 58 miesięcy
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
OS definiowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Do oszacowania mediany OS zastosowano metodę K-M.
Do 32 miesięcy
PFS według oceny badacza, zgodnie z LRC przy użyciu skanów PET-CT lub CT
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, określony przez badacza zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano.
Do około 58 miesięcy
Wskaźnik Całkowitej Odpowiedzi (CRR) określony przez IRF, zgodnie z LRC przy użyciu skanów PET-CT lub CT
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
CRR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano CR w dowolnym momencie badania, w oparciu o skany PET-CT i/lub CT, zgodnie z oceną IRF, według kryteriów odpowiedzi Lugano.
Do około 58 miesięcy
CRR określone przez badacza, zgodnie z LRC przy użyciu skanów PET-CT lub CT
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
CRR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano CR w dowolnym momencie badania, na podstawie skanów PET-CT i/lub CT, zgodnie z oceną badacza, zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano.
Do około 58 miesięcy
Czas Trwania Całkowitej Odpowiedzi (DOCR) Określony przez IRF, Według LRC z Wykorzystaniem Badań PET-CT lub TK
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
DOCR został zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do PD, zgodnie z IRF, według kryteriów odpowiedzi Lugano.
Do 32 miesięcy
DOCR według oceny badacza, zgodnie z LRC, w oparciu o skany PET-CT lub CT
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
DOCR=czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do PD, określony przez badacza, zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano.
Do około 58 miesięcy
Czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego (PF), mierzony za pomocą kwestionariusza jakości życia European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
Czas do pogorszenia PF zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji zmniejszenia o 10 punktów lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. EORTC QLQ-C30 to specyficzny dla nowotworów instrument składający się z 30 pytań oceniających 5 aspektów funkcjonowania uczestników (fizyczne, emocjonalne, rola, poznawcze i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności, wymioty i ból), globalny stan zdrowia (GHS)/jakość życia (QoL) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Skale funkcjonowania oceniano w 4-punktowej skali, od 1=Wcale do 4=Bardzo. Wszystkie skale EORTC i pojedyncze pozycje liniowo przekształcono do zakresu wyników 0-100. Wysoki wynik w skali funkcjonowania wskazywał na wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania.
Do około 58 miesięcy
Czas do pogorszenia w skali zmęczenia, mierzony za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
Czas do pogorszenia zmęczenia zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji zmniejszenia o 10 punktów lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. EORTC QLQ-C30 to specyficzne dla nowotworów narzędzie składające się z 30 pytań, służące do oceny 5 aspektów funkcjonowania uczestnika (fizycznego, emocjonalnego, roli, poznawczego i społecznego), 3 skal objawów (zmęczenie, nudności, wymioty i ból), globalnego stanu zdrowia (GHS)/jakości życia (QoL) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Skala zmęczenia była oceniana w skali 4-punktowej, od 1=Wcale nie do 4=Bardzo. Wszystkie skale EORTC i miary pojedynczych pozycji zostały liniowo przekształcone do zakresu wyników 0-100. Wysoki wynik dla skali zmęczenia wskazywał na wysoki poziom nasilenia objawów.
Do około 58 miesięcy
Czas do pogorszenia objawów chłoniaka, mierzony za pomocą Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworów - Chłoniak (FACT-Lym LymS)
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
Czas do pogorszenia objawów specyficznych dla chłoniaka zdefiniowano jako okres od randomizacji do pierwszej dokumentacji zmniejszenia o 3 punkty lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. FACT-Lym jest skalą specyficzną dla nowotworów, używaną do oceny aspektów związanych z jakością życia istotnych dla uczestników z chłoniakiem. Pełna miara składa się ze skal dobrostanu fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego FACT-G (27 pozycji) oraz podskali objawów specyficznych dla chłoniaka (LymS). FACT-Lym LymS składa się z 15 pozycji ocenianych w skali 0-4, gdzie 0="Wcale" a 4="Bardzo". Wynik skali mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Do około 58 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
AE definiowano jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem badawczym. AE może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej.
Do około 58 miesięcy
Liczba uczestników z zespołem uwalniania cytokin (CRS) z określeniem ciężkości zgodnie ze skalą oceny konsensusowej Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT)
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
CRS = nadfizjologiczna odpowiedź po podaniu dowolnej immunoterapii, która skutkuje aktywacją/angażowaniem endogennych lub podanych limfocytów T i/lub innych komórek efektorowych układu odpornościowego. Objawy mogą być postępujące, w tym gorączka na początku, i mogą również obejmować niedociśnienie, przesięk włośniczkowy (hipoksja) oraz dysfunkcję narządów końcowych. Nasilenie CRS określono zgodnie z kryteriami gradacji konsensusu ASTCT, które kategoryzują CRS na 5 stopni - Stopień 1: Gorączka (≥38°C), z/bez objawów ogólnych, przy braku niedociśnienia i hipoksji; Stopień 2: Gorączka z niedociśnieniem niewymagającym podawania leków wazopresyjnych i/lub hipoksją wymagającą tlenu o niskim przepływie; Stopień 3: Gorączka z niedociśnieniem wymagającym podania jednego leku wazopresyjnego, z/bez wazopresyny, i/lub hipoksją wymagającą tlenu o wysokim przepływie; Stopień 4: Gorączka z towarzyszącym niedociśnieniem wymagającym podania wielu leków wazopresyjnych (z wyłączeniem wazopresyny) i/lub hipoksją wymagającą wentylacji z dodatnim ciśnieniem; Stopień 5: zgon z powodu CRS.
Do około 58 miesięcy
Liczba uczestników z przerwami w dawkowaniu, redukcjami dawek i przerwaniem leczenia w badaniu z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, które wystąpiło w czasie związanym ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem badawczym. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) występującym w czasie związanym ze stosowaniem interwencji badawczej. Uczestnicy, u których wystąpiły przerwy w dawkowaniu lub modyfikacje dawkowania, lub którzy przerwali leczenie badawcze z powodu AE, będą zgłaszani tutaj.
Do około 58 miesięcy
Intensywność dawki mosunetuzumabu
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
Do około 58 miesięcy
Zmiana wartości wyjściowej w neuropatii obwodowej (PN) mierzonej za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnego Oceny Terapii Nowotworów - Grupy Ginekologii Onkologicznej - Neurotoksyczność (FACT/GOG-Ntx)
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
FACT/GOG-Ntx to składająca się z 11 pozycji skala zgłaszana przez pacjenta, mierząca polineuropatię wywołaną przez polatuzumab vedotin. Skala zawiera 4 podskale do oceny neuropatii czuciowej (4 pozycje), neuropatii słuchowej (2 pozycje), neuropatii ruchowej (3 pozycje) i dysfunkcji związanej z neuropatią (2 pozycje), które można zsumować, aby uzyskać wynik całkowity. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali odpowiedzi, która waha się od 0=wcale do 4=bardzo. Możliwy zakres wyników wynosi 0-44, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zaawansowaną neuropatię.
Do około 58 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO43643

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj