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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mosunetuzumab in Kombination mit Polatuzumab Vedotin im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit Gemcitabin plus Oxaliplatin bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (SUNMO)

3. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mosunetuzumab in Kombination mit Polatuzumab Vedotin im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit Gemcitabin plus Oxaliplatin bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Mosunetuzumab in Kombination mit Polatuzumab Vedotin (M+P) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochgradigem B-Zell-Lymphom, transformiertes follikuläres Lymphom (trFL) und FL Grad 3B (FL3B) im Vergleich zu einem häufig verwendeten Regime in dieser Teilnehmerpopulation, Rituximab, Gemcitabin und Oxaliplatin (R-GemOx).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1118
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentinien, C1114AAN
        • FUNDALEU
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • D'or Instituto de Pesquisa e Educação
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-030
        • Hospital São José
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 11550
        • Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Middlemore Clinical Trials
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41400
        • Anadolu Health Center
      • Lzmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Ascension Seton Infusion Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Aggressives CD20+-Lymphom, bestimmt durch das örtliche hämopathologische Labor anhand der folgenden Diagnosen gemäß der Klassifikation lymphoider Neoplasmen der Weltgesundheitsorganisation 2016: DLBCL, nicht anders angegeben (NOS); hochgradiges B-Zell-Lymphom (NOS oder Double/Triple Hit); trFL R/R zu Standardtherapien zu trFL; FL3B
  • Erhielt mindestens eine vorherige systemische Therapie für aggressives Non-Hodgkin-Lymphom (aNHL)
  • entweder rezidiviert oder refraktär gegenüber einem früheren Regime geworden sind, müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Rückfall auf frühere Regime(s) nach einer dokumentierten Vorgeschichte des Ansprechens (CR oder PR) von mindestens 6 Monaten Dauer nach Abschluss des Regimes/der Regime ; refraktär gegenüber einem früheren Regime, definiert als kein Ansprechen auf die vorherige Therapie oder Progression innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der letzten Therapiedosis
  • Teilnehmer, die nur eine vorherige Therapielinie erhalten haben, dürfen nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.
  • Messbare Erkrankung, definiert als mindestens 1 zweidimensional messbare nodale Läsion, definiert als > 1,5 cm in ihrer längsten Abmessung, oder mindestens 1 zweidimensional messbare extranodale Läsion, definiert als > 1,0 cm in ihrer längsten Abmessung
  • Haben Sie einen Pathologiebericht für die anfängliche histopathologische Diagnose und die letzte histopathologische Diagnose vor Eintritt in die Studie
  • Repräsentatives Tumorpräparat und der entsprechende Pathologiebericht zur Bestätigung der Diagnose sowie zur Biomarkeranalyse verfügbar
  • Angemessene hepatische, hämatologische und Nierenfunktion
  • Negativer HIV-Test beim Screening
  • Teilnehmer mit einem positiven HIV-Test beim Screening sind teilnahmeberechtigt, sofern sie vor der Einschreibung mindestens 4 Wochen lang eine antiretrovirale Therapie erhalten haben, eine CD4-Zahl von mindestens 200 Mikrolitern haben, eine nicht nachweisbare Viruslast haben und dies nicht getan haben in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion hatte

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis von Mosunetuzumab, 9 Monate nach der letzten Dosis von Polatuzumab Vedotin, 12 Monate nach der letzten Dosis von Rituximab, 6 Monate nach der letzten Dosis von Gemcitabin, 9 Monate nach der letzten Dosis von Oxaliplatin und 3 Monate nach der letzten Dosis von Tocilizumab, soweit zutreffend. Wenn das Stillen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung aufhört, kann die Teilnehmerin berechtigt sein, aber das Stillen sollte für dieses Kind und für den angegebenen Zeitraum nicht wieder aufgenommen werden
  • Unfähigkeit, die vom Protokoll vorgeschriebenen Aktivitätsbeschränkungen einzuhalten
  • Vorherige Behandlung mit Mosunetuzumab oder anderen gegen CD-20 gerichteten bispezifischen Antikörpern oder R-GemOx oder Gem-Ox
  • Vorbehandlung mit Polatuzumab Vedotin, mit den folgenden Ausnahmen: Teilnehmer, die ein dokumentiertes Ansprechen (partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen) auf Polatuzumab Vedotin und keine PD innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis von Polatuzumab Vedotin haben; Teilnehmer, die bis zu 2 Dosen eines Polatuzumab-Vedotin-haltigen Regimes als Überbrückung zur CAR-T-Therapie erhalten haben und entweder eine dokumentierte Krankheitskontrolle aufweisen (stabile Krankheit, teilweises Ansprechen oder vollständiges Ansprechen) oder nach der Behandlung mit nicht auf Ansprechen untersucht wurden Polatuzumab Vedotin
  • Kontraindikation für einen Bestandteil der Studienbehandlung
  • Grad > 1 periphere Neuropathie
  • Anti-Lymphom-Behandlungen mit monoklonalen Antikörpern, Radioimmunkonjugaten oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten
  • Behandlung mit einem Chemotherapeutikum oder Behandlung mit einem anderen Anti-Lymphom-Mittel (in der Prüfung oder anderweitig) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • ASCT innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorherige Behandlung mit chimärem Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation (SCT)
  • Hatten eine solide Organtransplantation
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose (HLH)
  • Vorgeschichte einer bestätigten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern (oder mit rekombinanten Antikörpern verwandte Fusionsproteine)
  • Andere bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. B. 5-Jahres-Überlebensrate von OS > 90 %), wie z. B. angemessen behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom, lokalisierter Prostatakrebs, duktales Karzinom in situ oder Gebärmutterkrebs im Stadium I. Teilnehmer sind zugelassen, wenn sie Folgendes haben: Prostatakrebs ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung und keine aktive Therapie mit Ausnahme einer Antiandrogentherapie; eine Vorgeschichte eines kurativ behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses; oder eine bösartige Erkrankung, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und sich seit mindestens 2 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ohne Behandlung in Remission befindet
  • Derzeit oder in der Vergangenheit eine Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) an einem Lymphom hatten oder hatten
  • Aktuelle oder frühere ZNS-Erkrankungen wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankungen. Teilnehmer mit Schlaganfall in der Vorgeschichte, die in den letzten 2 Jahren keinen Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke erlitten haben und keine verbleibenden neurologischen Defizite haben, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder mit einer Vorgeschichte von Epilepsie, die in den letzten 2 Jahren keine Anfälle hatten während keine antiepileptischen Medikamente erhalten, sind erlaubt
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris
  • Signifikante aktive Lungenerkrankung
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) bei Studieneinschluss oder jede größere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit IV-Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert (im Zusammenhang mit dem Abschluss des Kurses von Antibiotika) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Bekannte oder vermutete Infektion mit dem chronisch aktiven Epstein-Barr-Virus (EBV).
  • Kürzliche größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Positive Testergebnisse für eine chronische Hepatitis-B-Infektion
  • Akute oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Ihnen wurde innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein attenuierter Lebendimpfstoff verabreicht oder Sie erwarten, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Erhaltene systemische immunsuppressive Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-TNF-Mittel) mit Ausnahme der Kortikosteroidbehandlung
  • Erhaltene Prüftherapie, unabhängig davon, ob sie zur Lymphombehandlung bestimmt ist oder nicht, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis oder Zirrhose
  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen oder Anomalien bei klinischen Labortests, die die sichere Teilnahme des Teilnehmers an und beim Abschluss der Studie ausschließen oder die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M+P (Arm A)
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) Mosunetuzumab plus intravenös (IV) Polatuzumab Vedotin (M+P). Mosunetuzumab wird an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und danach an Tag 1 der Zyklen 2–8 verabreicht. Polatuzumab Vedotin wird an Tag 1 jedes Zyklus bis Zyklus 6 verabreicht. Zykluslänge = 21 Tage.
Arzneimittel: Mosunetuzumab
Die Teilnehmer erhalten SC Mosunetuzumab an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 der Zyklen 2-8 (Zykluslänge = 21 Tage).
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten i.v. Polatuzumab Vedotin alle drei Wochen (Q3W) für 6 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage).
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten i.v. Tocilizumab nach Bedarf, um Ereignisse des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) zu bewältigen.
Aktiver Komparator: R-GemOx (Arm B)
Die Teilnehmer erhalten IV Rituximab, IV Gemcitabin und IV Oxaliplatin (R-GemOx) am ersten Tag jedes Zyklus für 8 Zyklen. Zykluslänge = 14 Tage.
Arzneimittel: Rituximab
Die Teilnehmer erhalten Rituximab i.v. an Tag 1 jedes Zyklus für 8 Zyklen (Zykluslänge = 14 Tage).
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten intravenös Gemcitabin am Tag 1 jedes Zyklus für 8 Zyklen (Zykluslänge = 14 Tage).
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Teilnehmer erhalten IV-Oxaliplatin an Tag 1 jedes Zyklus für 8 Zyklen (Zykluslänge = 14 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR) gemäß der unabhängigen Begutachtungsstelle (IRF) nach den Lugano-Ansprechkriterien 2014 (LRC) unter Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) oder CT-Untersuchungen in der Zwischenanalysepopulation (IAP)
Zeitfenster: Bis zu etwa 23,8 Monaten
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (CR) oder Teilremission (PR) gemäß IRF und gemäß den Lugano-Response-Kriterien. Die Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu etwa 23,8 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie durch die IRF bestimmt, gemäß LRC unter Verwendung von PET-CT- oder CT-Scans
Zeitfenster: Bis zu 32 Monaten
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, gemäß IRF, gemäß Lugano Response Criteria.
Bis zu 32 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR, bestimmt durch die IRF, gemäß LRC unter Verwendung von PET-CT oder CT-Scans in der ITT-Population
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit kompletter Remission (CR)/partieller Remission (PR), gemäß IRF, gemäß Lugano Response Criteria. Die Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu 32 Monate
ORR wie durch den Prüfarzt bestimmt, gemäß LRC unter Verwendung von PET-CT oder CT-Scans in der ITT-Population
Zeitfenster: Bis zu etwa 58 Monaten
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR, wie vom Prüfarzt gemäß den Lugano Response Criteria bestimmt.
Bis zu etwa 58 Monaten
Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß der Feststellung durch die IRF, laut LRC unter Verwendung von PET-CT- oder CT-Scans
Zeitfenster: Bis zu 32 Monaten
DoR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten PET-CT- und/oder CT-basierten objektiven Ansprechrate (OR) (CR/PR) bis zum PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, gemäß IRF, gemäß Lugano-Response-Kriterien.
Bis zu 32 Monaten
DoR, wie vom Prüfarzt bestimmt, gemäß LRC unter Verwendung von PET-CT- oder CT-Scans
Zeitfenster: Bis zu etwa 58 Monaten
DoR=Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten PET-CT- und/oder CT-basierten objektiven Response (OR) (CR/PR) bis zum PD oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, gemäß dem Prüfarzt, gemäß den Lugano Response Criteria.
Bis zu etwa 58 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 32 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Schätzung des medianen Gesamtüberlebens verwendet.
Bis zu 32 Monaten
PFS nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß LRC mittels PET-CT oder CT-Scans
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 58 Monaten
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wie vom Prüfarzt gemäß den Lugano-Response-Kriterien bestimmt.
Bis zu ungefähr 58 Monaten
Komplette Ansprechrate (CRR), wie durch die IRF bestimmt, gemäß LRC unter Verwendung von PET-CT oder CT-Scans
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 58 Monaten
CRR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt eine CR beobachtet wurde, basierend auf PET-CT- und/oder CT-Scans, wie durch die IRF gemäß den Lugano-Antwortkriterien bestimmt.
Bis zu ungefähr 58 Monaten
CRR wie vom Prüfarzt bestimmt, gemäß LRC unter Verwendung von PET-CT- oder CT-Scans
Zeitfenster: Bis zu etwa 58 Monaten
CRR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine CR beobachtet wurde, basierend auf PET-CT- und/oder CT-Scans, wie vom Prüfarzt gemäß den Lugano-Response-Kriterien bestimmt.
Bis zu etwa 58 Monaten
Dauer der vollständigen Remission (DOCR), wie durch die IRF bestimmt, gemäß LRC unter Verwendung von PET-CT- oder CT-Scans
Zeitfenster: Bis zu 32 Monaten
DOCR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten CR bis zum PD, laut IRF, gemäß den Lugano Response Criteria.
Bis zu 32 Monaten
DOCR nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß LRC unter Verwendung von PET-CT- oder CT-Scans
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 58 Monaten
DOCR = Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR bis zum PD, wie vom Prüfarzt gemäß den Lugano Response Criteria bestimmt.
Bis zu ungefähr 58 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF), gemessen mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 58 Monaten
Die Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktion wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Abnahme von 10 Punkten oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument, das aus 30 Fragen besteht, um 5 Aspekte der Teilnehmerfunktion (körperlich, emotional, Rollenfunktion, kognitiv & sozial), 3 Symptomskalen (Fatigue, Übelkeit, Erbrechen & Schmerz), den globalen Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualität (QoL) & 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall & finanzielle Schwierigkeiten) zu bewerten. Die Funktionsskalen wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr reicht. Alle EORTC-Skalen & Einzelitems wurden linear in einen Punktbereich von 0-100 umgewandelt. Ein hoher Wert auf einer Funktionsskala deutete auf ein hohes/gesundes Funktionsniveau hin.
Bis zu ungefähr 58 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung auf der Fatigue-Skala, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu etwa 58 Monaten
Die Zeit bis zur Verschlechterung der Fatigue wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Abnahme um 10 Punkte oder mehr vom Ausgangswert definiert. EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument, das aus 30 Fragen besteht, um 5 Aspekte der Funktionsfähigkeit der Teilnehmer (körperlich, emotional, rollenbezogen, kognitiv & sozial), 3 Symptomskalen (Fatigue, Übelkeit, Erbrechen & Schmerzen), den globalen Gesundheitsstatus (GHS)/die Lebensqualität (QoL) & 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall & finanzielle Schwierigkeiten) zu bewerten. Die Fatigue-Skala wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr viel reicht. Alle EORTC-Skalen & Einzelitem-Maße wurden linear in einen Score-Bereich von 0-100 umgewandelt. Ein hoher Score auf der Fatigue-Skala deutete auf ein hohes Maß an Symptomstärke hin.
Bis zu etwa 58 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung der Lymphomsymptome, gemessen durch den Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Questionnaire (FACT-Lym LymS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 58 Monaten
Die Zeit bis zur Verschlechterung lymomspezifischer Symptome wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Abnahme von 3 Punkten oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. FACT-Lym ist eine krebsspezifische Skala, die verwendet wird, um gesundheitsbezogene Aspekte der Lebensqualität zu bewerten, die für Teilnehmer mit Lymphom relevant sind. Das vollständige Maß besteht aus den FACT-G-Skalen für physisches, soziales/familiäres, emotionales und funktionales Wohlbefinden (27 Items) sowie der lymomspezifischen Symptom-Subskala (LymS). Der FACT-Lym LymS besteht aus 15 Items, die von 0-4 bewertet werden, wobei 0="Überhaupt nicht" und 4="Sehr stark" bedeutet. Der Skalenwert liegt zwischen 0 und 60, wobei ein hoher Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Bis zu ungefähr 58 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 58 Monaten
Ein AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Verbindung stehend angesehen wird oder nicht. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das/die zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt.
Bis zu ungefähr 58 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) mit Schweregradbestimmung gemäß der ASTCT-Konsensus-Einstufungsskala der American Society for Transplantation and Cell Therapy
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 58 Monaten
CRS = supraphysiologische Reaktion nach Verabreichung einer Immuntherapie, die zur Aktivierung/Einbindung endogener oder infundierter T-Zellen und/oder anderer Immun-Effektorzellen führt. Die Symptome können fortschreitend sein, einschließlich Fieber zu Beginn, und können auch Hypotonie, Kapillarleck (Hypoxie) und Endorgandysfunktion umfassen. Der Schweregrad von CRS wurde gemäß den ASTCT-Konsensus-Kriterien bestimmt, die CRS in 5 Grade einteilt - Grad 1: Fieber (≥38°C), mit/ohne Allgemeinsymptome, ohne Hypotonie und Hypoxie; Grad 2: Fieber mit Hypotonie, die keine Vasopressoren erfordert, und/oder Hypoxie, die Niedrigfluss-Sauerstoff erfordert; Grad 3: Fieber mit Hypotonie, die einen Vasopressor erfordert, mit/ohne Vasopressin, und/oder Hypoxie, die Hochfluss-Sauerstoff erfordert; Grad 4: Fieber begleitet von Hypotonie, die mehrere Vasopressoren (ausschließlich Vasopressin) erfordert, und/oder Hypoxie, die druckunterstützte Beatmung erfordert; Grad 5: Tod aufgrund von CRS.
Bis zu ungefähr 58 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen und Studienbehandlungsabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 58 Monaten
Ein AE wurde definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend betrachtet wird. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Erkrankung (neu oder verschlimmert) sein, das/die zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Verbindung steht. Teilnehmer, bei denen Dosisunterbrechungen oder -modifikationen vorgenommen wurden oder die die Studienbehandlung aufgrund von AEs abgebrochen haben, werden hier berichtet.
Bis zu ungefähr 58 Monaten
Dosisintensität von Mosunetuzumab
Zeitfenster: Bis zu etwa 58 Monaten
Bis zu etwa 58 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei peripherer Neuropathie (PN), gemessen durch den Functional Assessment of Cancer Therapy-Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx)
Zeitfenster: Bis zu etwa 58 Monaten
Der FACT/GOG-Ntx ist ein 11-Punkte-Patientenberichtsergebnis, das die durch Polatuzumab Vedotin induzierte PN misst. Die Skala enthält 4 Subskalen zur Bewertung der sensorischen Neuropathie (4 Punkte), der Hörneuropathie (2 Punkte), der motorischen Neuropathie (3 Punkte) und der mit Neuropathie verbundenen Dysfunktion (2 Punkte), die summiert werden können, um einen Gesamtscore zu erstellen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Antwortskala bewertet, die von 0=überhaupt nicht bis 4=sehr stark reicht. Der mögliche Bereich für die Scores liegt bei 0-44, wobei höhere Scores auf eine stärkere Neuropathie hindeuten.
Bis zu etwa 58 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO43643

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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