En studie som evaluerer effekten og sikkerheten til Mosunetuzumab i kombinasjon med polatuzumab vedotin sammenlignet med rituximab i kombinasjon med gemcitabin pluss oksaliplatin hos deltakere med tilbakefall eller refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkins lymfom (SUNMO)
3. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, åpen, multisenter fase III-studie som evaluerer effekt og sikkerhet av Mosunetuzumab i kombinasjon med polatuzumab vedotin sammenlignet med rituximab i kombinasjon med gemcitabin pluss oksaliplatin hos deltakere med residiverende eller refraktært aggressivt B-celle non-hodgkins lymfom
Denne studien vil vurdere effekten og sikkerheten til mosunetuzumab i kombinasjon med polatuzumab vedotin (M+P) hos deltakere med residiverende eller refraktær (R/R) diffust-storcellet B-celle lymfom (DLBCL), høygradig B-celle lymfom, transformert follikulær lymfom (trFL) og FL grad 3B (FL3B) sammenlignet med et vanlig regime i denne deltakerpopulasjonen, rituximab, gemcitabin og oksaliplatin (R-GemOx).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- FUNDALEU
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil
- D'or Instituto de Pesquisa e Educação
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-030
- Hospital São José
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Chum Hopital Notre Dame
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Ascension Seton Infusion Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
México, Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 11550
- Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Middlemore Clinical Trials
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Sør -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 07345
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai Uni Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41400
- Anadolu Health Center
-
Lzmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Forventet levealder på minst 12 uker
- CD20+ aggressivt lymfom som bestemt av det lokale hemopatologilaboratoriet fra følgende diagnoser av 2016 Verdens helseorganisasjons klassifisering av lymfoide neoplasmer: DLBCL, ikke annet spesifisert (NOS); høygradig B-celle lymfom (NOS eller dobbelt/trippelt treff); trFL R/R til standard terapier til trFL; FL3B
- Mottatt minst én tidligere systemisk behandling for aggressivt non-Hodgkins lymfom (aNHL)
- Har enten fått tilbakefall eller blitt refraktær overfor et tidligere regime, må det oppfylle følgende kriterier: tilbakefall til tidligere regime(r) etter å ha dokumentert responshistorie (CR eller PR) med minst 6 måneders varighet fra fullført regime(r) ; refraktær til noe tidligere regime, definert som ingen respons på tidligere behandling, eller progresjon innen 6 måneder etter fullføring av siste dose av behandlingen
- Deltakere som kun har mottatt én tidligere behandlingslinje, må ikke være kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
- Målbar sykdom, definert som minst 1 todimensjonalt målbar nodal lesjon, definert som > 1,5 cm i sin lengste dimensjon, eller minst 1 todimensjonalt målbar ekstra nodal lesjon, definert som > 1,0 cm i sin lengste dimensjon
- Ha en patologirapport for den første histopatologiske diagnosen og den siste histopatologiske diagnosen før du går inn i studien
- Representativ tumorprøve og tilhørende patologirapport tilgjengelig for bekreftelse av diagnose samt for biomarkøranalyse
- Tilstrekkelig lever-, hematologisk- og nyrefunksjon
- Negativ HIV-test ved screening
- Deltakere med en positiv HIV-test ved screening er kvalifisert forutsatt at de før påmelding er stabile på antiretroviral terapi i minst 4 uker, har et CD4-tall på minst 200 mikroliter, har en uoppdagelig virusmengde og ikke har hadde en historie med en AIDS-definerende opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende, eller har tenkt å bli gravid under studien eller innen 3 måneder etter siste dose av mosunetuzumab, 9 måneder etter siste dose av polatuzumab vedotin, 12 måneder etter siste dose av rituximab, 6 måneder etter siste dose av gemcitabin, 9 måneder etter den siste dosen av oksaliplatin, og 3 måneder etter den siste dosen av tocilizumab, etter behov. Hvis ammingen stopper før den første dosen av studiebehandlingen, kan deltakeren være kvalifisert, men ammingen bør ikke gjenopptas for det barnet og i den angitte tidsperioden
- Manglende evne til å overholde protokollpålagte aktivitetsrestriksjoner
- Tidligere behandling med mosunetuzumab eller andre CD-20-rettede bispesifikke antistoffer, eller R-GemOx eller Gem-Ox
- Tidligere behandling med polatuzumab vedotin, med følgende unntak: deltakere som har en dokumentert respons (delvis respons eller fullstendig respons) på polatuzumab vedotin og fravær av PD innen 12 måneder fra siste dose polatuzumab vedotin; deltakere som mottok opptil 2 doser av et regime som inneholder polatuzumab vedotin som bro til CAR-T-behandling, og som enten har en dokumentert sykdomskontroll (stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons), eller som ikke ble vurdert for respons etter behandling med polatuzumab vedotin
- Kontraindikasjon til enhver komponent i studiebehandlingen
- Grad > 1 perifer nevropati
- Mottok anti-lymfombehandlinger med monoklonale antistoffer, radioimmunkonjugater eller antistoff-medikamentkonjugater (ADC) innen 4 uker før første dose studiebehandling
- Behandling med et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel, eller behandling med et hvilket som helst annet anti-lymfommiddel (undersøkende eller på annen måte) innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før den første dosen av studiebehandlingen
- Behandling med strålebehandling innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen
- ASCT innen 100 dager før første studiebehandlingsadministrasjon
- Tidligere behandling med kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi innen 30 dager før første studiebehandlingsadministrasjon
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT)
- Har hatt en solid organtransplantasjon
- Kjent eller mistenkt historie med hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
- Historie med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling (eller rekombinasjonsantistoffrelaterte fusjonsproteiner)
- Anamnese med annen malignitet som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års overlevelse OS-rate > 90 %), slik som tilstrekkelig behandlet karsinom in situ av livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, lokalisert prostatakreft, ductal carcinoma in situ eller stadium I livmorkreft. Deltakere er tillatt hvis de har: prostatakreft uten tegn på metastatisk sykdom og ikke er på aktiv terapi bortsett fra anti-androgen terapi; en historie med kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen; eller en malignitet som har blitt behandlet med kurativ hensikt og har vært i remisjon uten behandling i minst 2 år før den første studiebehandlingsadministrasjonen
- Har for tiden eller har hatt en tidligere historie med sentralnervesystemet (CNS) involvering av lymfom
- Nåværende eller tidligere historie med CNS-sykdom, slik som hjerneslag, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom. Deltakere med en historie med hjerneslag som ikke har opplevd hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall de siste 2 årene og som ikke har noen gjenværende nevrologiske mangler som vurdert av utrederen, eller med en historie med epilepsi som ikke har hatt noen anfall de siste 2 årene mens ikke får noen anti-epileptiske medisiner, er tillatt
- Betydelig kardiovaskulær sykdom som New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ustabile arytmier eller ustabil angina
- Betydelig aktiv lungesykdom
- Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesengene) ved studieregistrering, eller enhver større infeksjonsepisode som krever behandling med IV-antibiotika eller sykehusinnleggelse (relatert til fullføring av forløpet av antibiotika) innen 2 uker før den første studiebehandlingsadministrasjonen
- Kjent eller mistenkt kronisk aktiv Epstein-Barr-virus (EBV) infeksjon
- Nylig større operasjon innen 4 uker før første studiebehandlingsadministrasjon
- Positive testresultater for kronisk hepatitt B-infeksjon
- Akutt eller kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
- Har blitt administrert en levende, svekket vaksine innen 4 uker før første dose av studiebehandlingsadministrasjon eller forventet at en slik levende, svekket vaksine vil være nødvendig under studien
- Historie med autoimmun sykdom
- Mottok systemiske immundempende medisiner (inkludert, men ikke begrenset til cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og anti-TNF-midler) med unntak av kortikosteroidbehandling
- Mottok undersøkelsesbehandling, enten ment for lymfombehandling eller ikke, innen 7 dager før oppstart av studiebehandling
- Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, eller skrumplever
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som utelukker deltakerens trygge deltakelse i og i fullføringen av studien, eller som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: M+P (arm A)
Deltakerne vil motta subkutan (SC) mosunetuzumab pluss intravenøs (IV) polatuzumab vedotin (M+P).
Mosunetuzumab vil bli administrert på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, og deretter på dag 1 av syklus 2-8.
Polatuzumab vedotin vil bli administrert på dag 1 i hver syklus opp til syklus 6. Sykluslengde = 21 dager.
|
Deltakerne vil motta SC mosunetuzumab på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2-8 (sykluslengde = 21 dager).
Deltakerne vil få IV polatuzumab vedotin hver tredje uke (Q3W) i 6 sykluser (sykluslengde = 21 dager).
Deltakerne vil få IV tocilizumab etter behov for å håndtere cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) hendelser.
|
|
Aktiv komparator: R-GemOx (arm B)
Deltakerne vil motta IV rituximab, IV gemcitabin og IV oxaliplatin (R-GemOx) på dag 1 av hver syklus i 8 sykluser.
Sykluslengde = 14 dager.
|
Deltakerne vil motta IV rituximab på dag 1 av hver syklus i 8 sykluser (sykluslengde = 14 dager).
Deltakerne vil motta IV gemcitabin på dag 1 av hver syklus i 8 sykluser (sykluslengde = 14 dager).
Deltakerne vil få IV oxaliplatin på dag 1 i hver syklus i 8 sykluser (sykluslengde = 14 dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt av uavhengig vurderingsinstans (IRF), i henhold til Lugano responskriterier 2014 (LRC) ved bruk av positronemisjonstomografi (PET-CT) eller CT-skanninger i interimanlysepopulasjonen (IAP)
Tidsramme: Opptil cirka 23,8 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), per IRF, i henhold til Lugano responskriteriene. Prosentandeler er avrundet.
|
Opptil cirka 23,8 måneder
|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS) som fastsatt av IRF, i henhold til LRC ved bruk av PET-CT eller CT-skannering
Tidsramme: Opptil 32 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon (PD) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, per IRF, per Lugano Responskriterier.
|
Opptil 32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR som fastsatt av IRF, i henhold til LRC ved bruk av PET-CT eller CT-skjermbilder i ITT-populasjonen
Tidsramme: Opptil 32 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR)/delvis respons (PR), per IRF, per Lugano responskriterier.
Prosentandeler er avrundet.
|
Opptil 32 måneder
|
|
ORR som fastsatt av forskeren, i henhold til LRC ved bruk av PET-CT eller CT-skanninger i ITT-populasjonen
Tidsramme: Opp til omtrent 58 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR, som bestemt av forskeren, i henhold til Lugano-responskriteriene.
|
Opp til omtrent 58 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR) som fastsatt av IRF, i henhold til LRC ved bruk av PET-CT eller CT-skanninger
Tidsramme: Opptil 32 måneder
|
DoR ble definert som tiden fra første forekomst av dokumentert PET-CT og/eller CT-basert objektiv respons (OR) (CR/PR) til PD, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, per IRF, per Lugano responskriterier.
|
Opptil 32 måneder
|
|
DoR som bestemt av undersøkeren, i henhold til LRC ved bruk av PET-CT eller CT-skanninger
Tidsramme: Opptil cirka 58 måneder
|
DoR=tid fra første forekomst av dokumentert PET-CT og/eller CT-basert objektiv respons (OR) (CR/PR) til PD, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, per investigator, per Lugano responskriterier.
|
Opptil cirka 58 måneder
|
|
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 32 måneder
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
K-M-metoden ble brukt til å estimere median OS.
|
Opptil 32 måneder
|
|
PFS som fastsatt av undersøkeren, i henhold til LRC ved bruk av PET-CT eller CT-skanninger
Tidsramme: Opptil omtrent 58 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, som fastsatt av forskeren, i henhold til Lugano Response Criteria.
|
Opptil omtrent 58 måneder
|
|
Fullstendig responsrate (CRR) fastsatt av IRF, i henhold til LRC ved bruk av PET-CT eller CT-skanninger
Tidsramme: Opptil ca. 58 måneder
|
CRR ble definert som prosentandelen av deltakerne hos hvem CR ble observert når som helst under studien, basert på PET-CT og/eller CT-skanninger, som bestemt av IRF, i henhold til Lugano Responskriteriene.
|
Opptil ca. 58 måneder
|
|
CRR som bestemt av forskeren, i henhold til LRC ved bruk av PET-CT eller CT-skanninger
Tidsramme: Opptil omtrent 58 måneder
|
CRR ble definert som prosentandelen av deltakere hvor CR ble observert når som helst under studien, basert på PET-CT og/eller CT-scanninger, som fastsatt av undersøkeren, i henhold til Lugano Response Criteria.
|
Opptil omtrent 58 måneder
|
|
Varighet av fullstendig respons (DOCR) som bestemt av IRF, i henhold til LRC ved bruk av PET-CT eller CT-skanninger
Tidsramme: Opptil 32 måneder
|
DOCR ble definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert CR til PD, per IRF, per Lugano-responskriteriene.
|
Opptil 32 måneder
|
|
DOCR slik fastsatt av undersøkeren, i henhold til LRC ved bruk av PET-CT eller CT-skanninger
Tidsramme: Opptil omtrent 58 måneder
|
DOCR=tid fra første forekomst av dokumentert CR til PD, som fastsatt av undersøkeren, i henhold til Lugano Response Criteria.
|
Opptil omtrent 58 måneder
|
|
Tid til forverring i fysisk funksjon (PF), målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Opptil omtrent 58 måneder
|
Tid til forverring i fysisk funksjon ble definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av 10-poengs eller større reduksjon fra utgangspunktet.
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument som består av 30 spørsmål for å evaluere 5 aspekter av deltakerfunksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme, oppkast og smerte), global helsetilstand (GHS)/livskvalitet (QoL), og 6 enkeltpunkter (åndenød, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Funksjonsskalaer ble scoret på en 4-punkts skala, fra 1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye.
Alle EORTC-skalaer og enkeltpunktsmålinger ble lineært transformert til en poengsum på 0-100.
Høy score på en funksjonsskala indikerte høy/frisk funksjonsnivå.
|
Opptil omtrent 58 måneder
|
|
Tid til forverring på utmattelsesskalaen, målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opp til omtrent 58 måneder
|
Tid til forverring av fatigue ble definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av et fall på 10 poeng eller mer fra utgangspunktet.
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument som består av 30 spørsmål for å evaluere 5 aspekter av deltakerens funksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv & sosial), 3 symptomskalaer (fatigue, kvalme, oppkast & smerte), global helsetilstand (GHS)/livskvalitet (QoL), & 6 enkeltspørsmål (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré & økonomiske vanskeligheter).
Fatigue-skalaen ble poengsatt på en 4-punkts skala, fra 1=I det hele tatt ikke til 4=Veldig mye.
Alle EORTC-skalaer & enkeltspørsmålsmål ble lineært transformert til en poengsum på 0-100.
Høy score på fatigue-skalaen indikerte et høyt nivå av symptomalvorlighet.
|
Opp til omtrent 58 måneder
|
|
Tid til forverring av lymfomsymptomer, målt med Functional Assessment of Cancer Therapy- Lymphoma Questionnaire (FACT- Lym LymS)
Tidsramme: Opp til omtrent 58 måneder
|
Tid til forverring i lymfomspesifikke symptomer ble definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av en reduksjon på 3 poeng eller mer fra utgangspunktet.
FACT-Lym er en kreftspesifikk skala som brukes til å vurdere helserelaterte livskvalitetsaspekter relevant for deltakere med lymfom.
Hele målingen består av FACT-G fysisk, sosial/familie, emosjonell og funksjonell velvære-skalaer (27 elementer), samt lymfomspesifikke symptomer under-skala (LymS).
FACT-Lym Lyms består av 15 elementer scoret fra 0-4, hvor 0="Ikke i det hele tatt" og 4="veldig mye".
Skalaen spenner fra 0 til 60, hvor en høy score indikerer en bedre livskvalitet.
|
Opp til omtrent 58 måneder
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 58 måneder
|
En bivirkning ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker som inntraff i tidsmessig sammenheng med bruk av en studiebehandling, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiebehandlingen.
En bivirkning kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som inntreffer i tidsmessig sammenheng med bruk av studieintervensjonen.
|
Opptil omtrent 58 måneder
|
|
Antall deltakere med cytokinutløsningssyndrom (CRS) med alvorlighetsgrad bestemt av American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) konsensus graderingsskala
Tidsramme: Opptil omtrent 58 måneder
|
CRS = suprafysiologisk respons etter administrering av immunterapi som fører til aktivering/engasjement av endogene eller infunderte T-celler og/eller andre immuneffektorceller.
Symptomer kan være progressive, inkludert feber ved start, og kan også inkludere hypotensjon, kapillærlekkasje (hypoksi) og endorgandysfunksjon.
Alvorlighetsgrad av CRS ble vurdert i henhold til ASTCT Consensus Grading Criteria, som kategoriserer CRS i 5 grader - Grad 1: Feber (≥38°Celsius), med/uten konstitusjonelle symptomer, i fravær av hypotensjon og hypoksi; Grad 2: Feber med hypotensjon som ikke krever vasopressorer og/eller hypoksi som krever lavt strømningsoksygen; Grad 3: Feber med hypotensjon som krever én vasopressor, med/uten vasopressin, og/eller hypoksi som krever høyt strømningsoksygen; Grad 4: Feber med hypotensjon som krever flere vasopressorer (unntatt vasopressin) og/eller hypoksi som krever trykkunderstøttet ventilasjon; Grad 5: død på grunn av CRS.
|
Opptil omtrent 58 måneder
|
|
Antall deltakere med doseavbrudd, dosereduksjoner og avbrutt studiebehandling på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 58 måneder
|
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker som var tidsmessig assosiert med bruk av en studiebehandling, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiebehandlingen.
En bivirkning kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjonen.
Deltakere som hadde doseavbrudd eller -modifikasjoner eller som avbrøt studiebehandling på grunn av bivirkninger vil bli rapportert her.
|
Opptil omtrent 58 måneder
|
|
Doseintensitet av Mosunetuzumab
Tidsramme: Opp til omtrent 58 måneder
|
Opp til omtrent 58 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i perifer nevropati (PN), målt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx)
Tidsramme: Opptil omtrent 58 måneder
|
FACT/GOG-Ntx er et 11-spørsmål pasientrapportert utfallsmål som måler polatuzumab vedotin-indusert PN.
Skalaen inneholder 4 subskalaer for å vurdere sensorisk nevropati (4 spørsmål), hørselnevropati (2 spørsmål), motorisk nevropati (3 spørsmål) og dysfunksjon knyttet til nevropati (2 spørsmål), som kan summeres for å lage en totalscore.
Hvert spørsmål poengsettes på en 5-punkts svarskala som strekker seg fra 0=ikke i det hele tatt til 4=veldig mye.
Det mulige poengområdet er 0-44, hvor høyere poeng indikerer mer ekstrem nevropati.
|
Opptil omtrent 58 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Budde LE, Zhang H, Kim WS, Maruyama D, Rego EM, Norasetthada L, Hong H, Ozcan M, Jeon YW, Leao Cordeiro de Farias D, Fogliatto LM, Pavlovsky A, Goto H, Olszewski AJ, Shah N, Hu B, Yin S, Wu H, To I, Ead WS, Ashby J, Janousek M, Pham S, Wang J, Kwan A, Batlevi CL, Wei MC, Westin J. Mosunetuzumab Plus Polatuzumab Vedotin in Transplant-Ineligible Refractory/Relapsed Large B-Cell Lymphoma: Primary Results of the Phase III SUNMO Trial. J Clin Oncol. 2025 Dec 20;43(36):3799-3811. doi: 10.1200/JCO-25-01957. Epub 2025 Oct 2.
- Maruyama D, Goto H, Kumode T, Aizawa K, Fukuhara N, Westin JR, Kim WS, Mori C, Imaizumi T, Kato K. Efficacy and safety of subcutaneous mosunetuzumab plus polatuzumab vedotin in patients with relapsed/refractory large B-cell lymphoma: Japan subgroup analysis of the phase III SUNMO trial. Int J Clin Oncol. 2026 Jun 15. doi: 10.1007/s10147-026-03042-x. Online ahead of print.
- Chavez JC, Bastos-Oreiro M, Diefenbach C, Lossos IS, Shah N, Assouline S, Olszewski AJ, Naik S, Ghosh N, Pham S, Wei MC, Batlevi C, To I, Ead W, Makadia S, Penuel E, Jing J, Budde LE. A Randomized Phase II Study of Subcutaneous Mosunetuzumab in Combination With Polatuzumab Vedotin Compared With Rituximab Plus Polatuzumab Vedotin in Patients With Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma. Am J Hematol. 2026 Jun 12. doi: 10.1002/ajh.70403. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Oksaliplatin
- Rituximab
- Gemcitabin
- tocilizumab
- Polatuzumab Vedotin
Andre studie-ID-numre
- GO43643
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .