Tutkimus, jossa arvioitiin mosunetutsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä polatutsumabivedotiinin kanssa verrattuna rituksimabiin yhdessä gemsitabiini plus oksaliplatiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma (SUNMO)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, faasi III
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mosunetutsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä polatutsumabivedotiinin (M+P) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) diffuusi-suuri B-solulymfooma (DLBCL), korkea-asteinen B-solulymfooma, transformoitunut follikulaarinen lymfooma (trFL) ja FL Grade 3B (FL3B) verrattuna tässä osallistujapopulaatiossa yleisesti käytettyyn hoitoon, rituksimabiin, gemsitabiiniin ja oksaliplatiiniin (R-GemOx).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1118
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentiina, C1114AAN
- FUNDALEU
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- D'or Instituto de Pesquisa e Educação
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01323-030
- Hospital São José
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 07345
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Chum Hopital Notre Dame
-
-
-
-
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
México, Meksiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 11550
- Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Chiang Mai Uni Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41400
- Anadolu Health Center
-
Lzmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Middlemore Clinical Trials
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Ascension Seton Infusion Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- CD20+ aggressiivinen lymfooma paikallisen hemopatologisen laboratorion määrittämänä seuraavista diagnooseista Maailman terveysjärjestön vuoden 2016 lymfaattisten kasvainten luokitukseen mennessä: DLBCL, ei muuten määritelty (NOS); korkea-asteinen B-solulymfooma (NOS tai double/triple hit); trFL R/R standardihoitoihin trFL:ään; FL3B
- Sai ainakin yhden aikaisemman systeemisen hoidon aggressiiviseen non-Hodgkinin lymfoomaan (aNHL)
- On joko uusiutunut tai tullut refraktaariseksi aikaisemmalle hoito-ohjelmalle on täytettävä seuraavat kriteerit: uusiutunut aikaisempaan hoitoon sen jälkeen, kun heillä on dokumentoitu vastehistoria (CR tai PR) vähintään 6 kuukautta hoito-ohjelman päättymisestä ; ei ole vastenmielinen millekään aikaisemmalle hoito-ohjelmalle, mikä määritellään vasteeksi aiempaan hoitoon tai etenemisenä 6 kuukauden kuluessa viimeisen hoitoannoksen päättymisestä
- Osallistujat, jotka ovat saaneet vain yhden aiemman hoitolinjan, eivät saa olla kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT)
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kaksiulotteisesti mitattavissa olevaksi solmuvaurioksi, jonka pituus on > 1,5 cm, tai vähintään 1 kaksiulotteisesti mitattava ylimääräinen solmuvaurio, jonka pituus on > 1,0 cm sen pisimmässä ulottuvuudessa
- sinulla on patologiaraportti alkuperäistä histopatologista diagnoosia varten ja viimeisin histopatologinen diagnoosi ennen tutkimukseen osallistumista
- Edustava kasvainnäyte ja vastaava patologiaraportti saatavilla diagnoosin vahvistamista sekä biomarkkerianalyysiä varten
- Riittävä maksan, hematologinen ja munuaisten toiminta
- Negatiivinen HIV-testi seulonnassa
- Osallistujat, joilla on positiivinen HIV-testi seulonnassa, ovat kelpoisia edellyttäen, että he ovat saaneet antiretroviraalista hoitoa ennen ilmoittautumista vähintään 4 viikon ajan, heidän CD4-määränsä on vähintään 200 mikrolitraa, heillä on havaitsematon viruskuorma eivätkä he ole saaneet hänellä on ollut AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio viimeisten 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetyksen aikana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä mosunetutsumabiannoksesta, 9 kuukautta polatutsumabivedotiinin viimeisen annoksen jälkeen, 12 kuukautta viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen, 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen gemsitabiini, 9 kuukautta viimeisen oksaliplatiiniannoksen jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen, tapauksen mukaan. Jos imetys loppuu ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, osallistuja voi olla kelvollinen, mutta imettämistä ei pitäisi jatkaa tälle lapselle ja määrättynä ajanjaksona
- Kyvyttömyys noudattaa protokollan määräämiä toimintarajoituksia
- Aiempi hoito mosunetutsumabilla tai muilla CD-20-ohjatuilla bispesifisillä vasta-aineilla tai R-GemOxilla tai Gem-Oxilla
- Aiempi hoito polatutsumabivedotiinilla seuraavin poikkeuksin: osallistujat, joilla on dokumentoitu vaste (osittainen vaste tai täydellinen vaste) polatutsumabivedotiiniin ja joilla ei ole PD:tä 12 kuukauden kuluessa viimeisestä polatutsumabivedotiiniannoksesta; osallistujat, jotka saivat enintään 2 annosta polatutsumabivedotiinia sisältävää hoito-ohjelmaa siltauksena CAR-T-hoitoon ja joilla on joko dokumentoitu sairaudenhallinta (stabiili sairaus, osittainen vaste tai täydellinen vaste) tai joiden vastetta ei arvioitu hoidon jälkeen polatsumabivedotiini
- Vasta-aihe jollekin tutkimushoidon osalle
- Asteen > 1 perifeerinen neuropatia
- Sai lymfoomahoitoja monoklonaalisilla vasta-aineilla, radioimmunokonjugaateilla tai vasta-aine-lääkekonjugaateilla (ADC:t) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hoito millä tahansa kemoterapeuttisella aineella tai hoito millä tahansa muulla lymfoomalääkkeellä (tutkimuksellisella tai muulla) 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hoito sädehoidolla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- ASCT 100 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Aikaisempi hoito kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoidolla 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto (SCT)
- Hänelle on tehty kiinteä elinsiirto
- Tunnettu tai epäilty hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) historia
- Todettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia historiassa
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta (tai rekombinaatiovasta-aineisiin liittyvistä fuusioproteiineista)
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joissa on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. 5 vuoden eloonjäämisaste > 90 %), kuten asianmukaisesti hoidettu syöpä in situ kohdunkaulan syöpä, ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, ductal carsinooma in situ tai I vaiheen kohdun syöpä. Osallistujat ovat sallittuja, jos heillä on: eturauhassyöpä, jolla ei ole merkkejä etäpesäkkeestä eivätkä he ole aktiivisessa terapiassa antiandrogeenihoitoa lukuun ottamatta; anamneesissa parantavasti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma; tai pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja joka on ollut remissiossa ilman hoitoa vähintään 2 vuotta ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Sinulla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut keskushermoston (CNS) vaikutusta lymfoomaan
- Nykyinen tai aiempi keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai hermostoa rappeuttava sairaus. Osallistujat, joilla on ollut aivohalvaus ja jotka eivät ole kokeneet aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta viimeisen 2 vuoden aikana ja joilla ei ole tutkijan arvioiden mukaan jäännös neurologisia puutteita tai joilla on ollut epilepsiaa ja joilla ei ole ollut kohtauksia viimeisen 2 vuoden aikana. jotka eivät saa epilepsialääkkeitä, ovat sallittuja
- Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris
- Merkittävä aktiivinen keuhkosairaus
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (paitsi kynsipetimien sieni-infektiot) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (liittyy hoitojakson päättymiseen). antibiootit) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio (EBV).
- Äskettäin tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Positiiviset testitulokset krooniselle hepatiitti B -infektiolle
- Akuutti tai krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
- on annettu elävä, heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimusannoksen antamista tai olettaen, että tällaista elävää, heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana
- Autoimmuunisairauden historia
- Sai systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja anti-TNF-aineet) kortikosteroidihoitoa lukuun ottamatta
- saanut tutkimushoitoa, riippumatta siitä, onko se tarkoitettu lymfooman hoitoon, 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti tai kirroosi
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka estävät osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen tai jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M+P (käsivarsi A)
Osallistujat saavat subkutaanista (SC) mosunetutsumabia sekä suonensisäistä (IV) polatutsumabivedotiinia (M+P).
Mosunetutsumabia annetaan syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja sen jälkeen syklien 2-8 päivänä 1.
Polatutsumabivedotiinia annetaan jokaisen syklin 1. päivänä sykliin 6 asti. Syklin pituus = 21 päivää.
|
Osallistujat saavat SC-mosunetutsumabia syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä syklien 2-8 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää).
Osallistujat saavat IV polatuzumabivedotiinia kolmen viikon välein (Q3W) 6 syklin ajan (syklin pituus = 21 päivää).
Osallistujat saavat IV tosilitsumabia tarpeen mukaan sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hallintaan.
|
|
Active Comparator: R-GemOx (käsivarsi B)
Osallistujat saavat IV rituksimabia, IV gemsitabiinia ja IV oksaliplatiinia (R-GemOx) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 8 syklin ajan.
Jakson pituus = 14 päivää.
|
Osallistujat saavat IV rituksimabia kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 8 syklin ajan (syklin pituus = 14 päivää).
Osallistujat saavat IV gemsitabiinia kunkin syklin päivänä 1 8 syklin ajan (syklin pituus = 14 päivää).
Osallistujat saavat IV oksaliplatiinia kunkin syklin päivänä 1 8 syklin ajan (syklin pituus = 14 päivää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteasteen (ORR) määritys Independent Review Facility -toimiston (IRF) toimesta Luganon vastauskriteerien 2014 (LRC) mukaisesti käyttäen positroniemissiotomografia-tietokonetomografiaa (PET-CT) tai CT-kuvantaa interimanalyysiväestössä (IAP)
Aikaikkuna: Jopa noin 23,8 kuukautta
|
ORR määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) IRF:n mukaan Luganon vastauskriteerien mukaisesti. Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
Jopa noin 23,8 kuukautta
|
|
Taudin etenemättömyysaika (PFS) IRF:n määrittämänä LRC:n mukaisesti käyttäen PET-TT- tai TT-kuvantamista
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen sairastumisen etenemiseen (PD) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, IRF:n mukaan, Luganon vastauskriteerien mukaisesti.
|
Jopa 32 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR IRF:n määrittämänä LRC:n mukaisesti PET-TT- tai TT-kuvauksilla ITT-väestössä
Aikaikkuna: Enintään 32 kuukautta
|
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR)/osittainen vaste (PR), IRF:n mukaan, Luganon vastekriteerien mukaisesti.
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
Enintään 32 kuukautta
|
|
ORR tutkijan määrittämänä, LRC:n mukaisesti käyttäen PET-CT:tä tai CT-kuvauksia ITT-väestössä
Aikaikkuna: Jopa noin 58 kuukautta
|
ORR määriteltiin tutkijan arvioimana Luganon vastauskriteereiden mukaisen CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
|
Jopa noin 58 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DoR) IRF:n määrittämänä LRC:n mukaisesti PET-CT- tai CT-kuvantamisen avulla
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
|
DoR määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen PET-CT:n ja/tai CT-pohjaisen objektiivisen vasteen (OR) (CR/PR) dokumentoinnista edenneeseen tautiin (PD) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, IRF:n mukaisesti, Luganon vastekriteerien mukaan.
|
Jopa 32 kuukautta
|
|
DoR tutkijan määrittämänä, LRC:n mukaisesti käyttäen PET-TT- tai TT-kuvauksia
Aikaikkuna: Enintään noin 58 kuukautta
|
DoR=aika ensimmäisen dokumentoidun PET-CT:n ja/tai CT-pohjaisen objektiivisen vasteen (OR) (CR/PR) ja PD:n välillä tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, tutkijan arvioimana Luganon vastekriteerien mukaisesti.
|
Enintään noin 58 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 32 kuukautta
|
OS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
K-M-menetelmää käytettiin mediaani-OS:n arvioimiseen.
|
Enintään 32 kuukautta
|
|
PFS tutkijan määrittämänä, LRC:n mukaan PET-CT- tai CT-kuvauksilla
Aikaikkuna: Jopa noin 58 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäisen PD:n esiintymiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, tutkijan määrittämänä Luganon vastauskriteerien mukaisesti.
|
Jopa noin 58 kuukautta
|
|
Täydellinen vasteprosentti (CRR) IRF:n määrittämänä, LRC:n mukaisesti PET-TT- tai TT-kuvantamalla
Aikaikkuna: Jopa noin 58 kuukautta
|
CRR määriteltiin tutkimuksen aikana PET-CT ja/tai CT-kuvauksin havaittujen CR-tapausten prosenttiosuudeksi osallistujista, kuten IRF:n määrittämä Luganon vastauskriteerien mukaisesti.
|
Jopa noin 58 kuukautta
|
|
CRR tutkijan määrittämänä LRC:n mukaisesti PET-CT- tai CT-kuvauksilla
Aikaikkuna: Enintään noin 58 kuukautta
|
CRR määriteltiin tutkimuksen aikana PET-CT- ja/tai CT-kuvantamisessa havaittujen täydellisten vastemuutosten prosenttiosuudeksi osallistujista, kuten tutkija määritteli Luganon vastemäärittelyjen mukaisesti.
|
Enintään noin 58 kuukautta
|
|
Täydellisen vastauksen kesto (DOCR) IRF:n määrittämänä LRC:n mukaan käyttäen PET-TT:tä tai TT-kuvauksia
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
|
DOCR määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun CR:n ilmaantumisesta PD:hen IRF:n ja Luganon vastauskriteerien mukaisesti.
|
Jopa 32 kuukautta
|
|
DOCR tutkijan määrittämänä, LRC:n mukaisesti käyttäen PET-CT:tä tai CT-kuvauksia
Aikaikkuna: Enintään noin 58 kuukautta
|
DOCR=aika ensimmäisen dokumentoidun CR:n esiintymisestä PD:hen, tutkijan määrittämänä Luganon vastauskriteerien mukaisesti.
|
Enintään noin 58 kuukautta
|
|
Fyysisen toimintakyvyn (PF) heikkenemiseen kuluva aika, mitattuna Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn ydinversion 30 (EORTC QLQ-C30) avulla
Aikaikkuna: Jopa noin 58 kuukautta
|
PF:n heikkenemiseen kuluva aika määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen 10 pisteen tai suurempaan laskuun perusarvosta.
EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen mittari, joka koostuu 30 kysymyksestä osallistujan toimintakyvyn 5 osa-alueen (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikon (väsymys, pahoinvointi, oksentelu ja kipu), yleisen terveydentilan (GHS)/elämänlaadun (QoL) sekä 6 yksittäisen kohdan (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) arvioimiseksi. Toimintakykyasteikot pisteytettiin 4-pisteisellä asteikolla, joka vaihteli välillä 1=ei ollenkaan - 4=erittäin paljon. Kaikki EORTC-asteikot ja yksittäiset mittarit muunnettiin lineaarisesti pisteväliin 0-100. Korkea pistemäärä toimintakykyasteikolla ilmaisi korkeaa/tervettä toimintakyvyn tasoa. |
Jopa noin 58 kuukautta
|
|
Uupumuksen asteikon heikkenemisaika, mitattuna EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa noin 58 kuukautta
|
Väsymyksen pahenemiseen kuluva aika määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun 10 pisteen tai enemmän alenemaan lähtötasosta.
EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen instrumentti, joka koostuu 30 kysymyksestä ja arvioi 5 osallistujan toiminnan osa-aluetta (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi, oksentelu ja kipu), yleinen terveystila (GHS)/elämänlaatu (QoL) ja 6 yksittäistä osaa (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Väsymysasteikko pisteytettiin 4-pisteisellä asteikolla, vaihdellen 1=ei lainkaan - 4=erittäin paljon.
Kaikki EORTC-asteikot ja yksittäiset mittarit muunnettiin lineaarisesti pistemääräalueelle 0-100.
Korkea pistemäärä väsymysasteikolla osoitti korkeaa oireiden vakavuuden tasoa.
|
Jopa noin 58 kuukautta
|
|
Lymfooman oireiden heikkenemiseen kuluva aika, mitattuna Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymfooma -kyselylomakkeella (FACT-Lym LymS)
Aikaikkuna: Enintään noin 58 kuukautta
|
Lymfooma-spesifisten oireiden heikkenemiseen kulunut aika määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun vähintään 3 pisteen laskuun lähtöarvosta.
FACT-Lym on syöpäspesifinen mittari, jota käytetään arvioimaan lymfoomaa sairastavien osallistujien kannalta merkityksellisiä terveyteen liittyviä elämänlaatuasioita.
Täysi mittari koostuu FACT-G:n fyysisestä, sosiaalisesta/perheen, emotionaalisesta ja toiminnallisesta hyvinvointiskalaasta (27 kohdetta) sekä lymfooma-spesifisten oireiden alaskalaasta (LymS).
FACT-Lym LymS koostuu 15 kohdesta, jotka arvostellaan asteikolla 0-4, missä 0="Ei lainkaan" ja 4="Erittäin paljon".
Skala pistemäärä vaihtelee 0:sta 60:een, missä korkea pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Enintään noin 58 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 58 kuukautta
|
HA määriteltiin minkä tahansa haitallisen lääketieteellisen tapahtuman osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimushoitoon tai ei.
HA voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön.
|
Jopa noin 58 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on sytokiinivapautusoireyhtymä (CRS), jonka vakavuus määritetään American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) -konsensusluokitusasteikolla
Aikaikkuna: Noin 58 kuukauteen asti
|
CRS=suprafysiologinen reaktio minkä tahansa immuniterapian jälkeen, joka johtaa endogeenisten tai infuusioon saatujen T-solujen ja/tai muiden immuunivasuntosolujen aktivaatioon/aktivoitumiseen.
Oireet voivat olla eteneviä, mukaan lukien kuume alussa, ja voivat sisältää myös hypotensiota, kapillaarivuotoa (hypoksiaa) ja pääte-elintoimintahäiriöitä.
CRS:n vakavuus määritettiin ASTCT:n konsensusluokituskriteerien mukaan, joka luokittelee CRS:n 5 asteeseen - Aste 1: Kuume (≥38°Celsius), ilman hypotensiota ja hypoksiaa; Aste 2: Kuume hypotension kanssa, joka ei vaadi vasopressoreita ja/tai hypoksia, joka vaatii matala-virtauksen happea; Aste 3: Kuume hypotension kanssa, joka vaatii yhden vasopressorin, ja/tai hypoksia, joka vaatii korkea-virtauksen happea; Aste 4: Kuume, johon liittyy hypotensio, joka vaatii useita vasopressoreita (paitsi vasopressiini) ja/tai hypoksia, joka vaatii positiivipainehengitystä; Aste 5: kuolema CRS:n vuoksi.
|
Noin 58 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla annos keskeytettiin, annosta vähennettiin tai tutkimushoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Enintään noin 58 kuukautta
|
AE määriteltiin minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tutkittavassa tai kliinisessä tutkimuksessa olevassa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, onko sitä pidetty tutkimushoitoon liittyvänä tai ei.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimusväliintuloon.
Täällä raportoidaan osallistujista, joilla oli annoskatkoksia tai -muutoksia tai jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:iden vuoksi.
|
Enintään noin 58 kuukautta
|
|
Mosunetuzumabin annosintensiteetti
Aikaikkuna: Jopa noin 58 kuukautta
|
Jopa noin 58 kuukautta
|
|
|
Perifeerisen neuropatian (PN) muutos lähtötasosta mitattuna FACT/GOG-Ntx-asteikolla (Functional Assessment of Cancer Therapy-Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity)
Aikaikkuna: Jopa noin 58 kuukautta
|
FACT/GOG-Ntx on 11 kohdetta sisältävä potilasarviointi, joka mittaa polatuzumab vedotiinin aiheuttamaa polyneuropatiaa.
Asteikko sisältää 4 ala-asteikkoa sensorisen neuropatian (4 kohdetta), kuuloneuropatian (2 kohdetta), motorisen neuropatian (3 kohdetta) ja neuropatiaan liittyvän toimintahäiriön (2 kohdetta) arvioimiseksi, jotka voidaan laskea yhteen kokonaispisteet saadakseen. Jokaista kohdetta arvioidaan 5-pisteisellä vastausasteikolla, joka vaihtelee 0=ei lainkaan - 4=erittäin paljon. Pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0-44, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neuropatiaa. |
Jopa noin 58 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Budde LE, Zhang H, Kim WS, Maruyama D, Rego EM, Norasetthada L, Hong H, Ozcan M, Jeon YW, Leao Cordeiro de Farias D, Fogliatto LM, Pavlovsky A, Goto H, Olszewski AJ, Shah N, Hu B, Yin S, Wu H, To I, Ead WS, Ashby J, Janousek M, Pham S, Wang J, Kwan A, Batlevi CL, Wei MC, Westin J. Mosunetuzumab Plus Polatuzumab Vedotin in Transplant-Ineligible Refractory/Relapsed Large B-Cell Lymphoma: Primary Results of the Phase III SUNMO Trial. J Clin Oncol. 2025 Dec 20;43(36):3799-3811. doi: 10.1200/JCO-25-01957. Epub 2025 Oct 2.
- Maruyama D, Goto H, Kumode T, Aizawa K, Fukuhara N, Westin JR, Kim WS, Mori C, Imaizumi T, Kato K. Efficacy and safety of subcutaneous mosunetuzumab plus polatuzumab vedotin in patients with relapsed/refractory large B-cell lymphoma: Japan subgroup analysis of the phase III SUNMO trial. Int J Clin Oncol. 2026 Jun 15. doi: 10.1007/s10147-026-03042-x. Online ahead of print.
- Chavez JC, Bastos-Oreiro M, Diefenbach C, Lossos IS, Shah N, Assouline S, Olszewski AJ, Naik S, Ghosh N, Pham S, Wei MC, Batlevi C, To I, Ead W, Makadia S, Penuel E, Jing J, Budde LE. A Randomized Phase II Study of Subcutaneous Mosunetuzumab in Combination With Polatuzumab Vedotin Compared With Rituximab Plus Polatuzumab Vedotin in Patients With Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma. Am J Hematol. 2026 Jun 12. doi: 10.1002/ajh.70403. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Oksaliplatiini
- Rituksimabi
- Gemsitabiini
- tocilitsumabi
- Polatuzumab vedotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO43643
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .