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재발성 또는 불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 젬시타빈과 옥살리플라틴을 병용한 리툭시맙과 비교한 모수네투주맙과 폴라투주맙 베도틴 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (SUNMO)

2026년 8월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche

재발성 또는 불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 모수네투주맙과 폴라투주맙 베도틴 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 공개 라벨 다기관 제3상 연구

이 연구는 재발성 또는 불응성(R/R) 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 고급 B 세포 림프종, 변형된 여포성 림프종(trFL) 및 FL 등급 3B(FL3B)를 이 참가자 집단에서 일반적으로 사용되는 요법인 리툭시맙, 젬시타빈 및 옥살리플라틴(R-GemOx)과 비교했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Middlemore Clinical Trials
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
  • 멕시코
      • Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México, 멕시코
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 11550
        • Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • Ascension Seton Infusion Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • D'or Instituto de Pesquisa e Educação
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01323-030
        • Hospital São José
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1118
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAN
        • FUNDALEU
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • 중국
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41400
        • Anadolu Health Center
      • Lzmir, 터키 (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • 페루
      • Arequipa, 페루, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
      • Lima, 페루, 41
        • Oncosalud Sac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 기대 수명 최소 12주
  • 2016년 세계보건기구 림프종 신생물 분류에 따른 다음 진단으로부터 지역 혈액병리학 검사실에서 결정한 CD20+ 공격성 림프종: DLBCL, 달리 명시되지 않음(NOS); 고급 B 세포 림프종(NOS 또는 이중/삼중 히트); trFL R/R에서 표준 요법으로 trFL로; FL3B
  • 공격적인 비호지킨 림프종(aNHL)에 대해 이전에 적어도 한 번의 전신 요법을 받았습니다.
  • 이전 요법에 대해 재발했거나 불응성이 된 경우 다음 기준을 충족해야 합니다. 요법 완료 후 최소 6개월 동안 반응(CR 또는 PR) 기록이 있는 후 이전 요법으로 재발 ; 이전 치료에 대한 반응이 없거나 마지막 치료 용량 완료 후 6개월 이내에 진행으로 정의되는 이전 요법에 대한 불응성
  • 이전에 한 가지 치료 라인만 받은 참가자는 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 부적격해야 합니다.
  • 가장 긴 치수 > 1.5cm로 정의되는 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 결절성 병변으로 정의되는 측정 가능한 질환 또는 가장 긴 치수 > 1.0cm로 정의되는 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 추가 림프절 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
  • 연구에 들어가기 전에 초기 조직병리학 진단 및 가장 최근의 조직병리학 진단에 대한 병리 보고서를 가지고
  • 진단 확인 및 바이오마커 분석이 가능한 대표적인 종양 표본 및 해당 병리 보고서
  • 적절한 간, 혈액 및 신장 기능
  • 스크리닝 시 음성 HIV 검사
  • 스크리닝 시 HIV 검사에서 양성 반응을 보인 참가자는 등록 전 최소 4주 동안 항레트로바이러스 요법을 안정적으로 유지하고 CD4 수치가 최소 200마이크로리터 이상이며 검출할 수 없는 바이러스 부하가 있고 지난 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염의 병력이 있었습니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 또는 모수네투주맙 최종 투여 후 3개월 이내, 폴라투주맙 베도틴 최종 투여 후 9개월 이내, 리툭시맙 최종 투여 후 12개월 후, 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 젬시타빈, 옥살리플라틴 최종 투여 9개월 후 및 토실리주맙 최종 투여 3개월 후. 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 모유 수유를 중단하는 경우 참가자는 자격이 될 수 있지만 해당 아동에 대해 지정된 기간 동안 모유 수유를 재개해서는 안 됩니다.
  • 프로토콜 의무 활동 제한을 준수할 수 없음
  • 모수네투주맙 또는 기타 CD-20 관련 이중특이성 항체 또는 R-GemOx 또는 Gem-Ox로 사전 치료
  • 다음을 제외하고 폴라투주맙 베도틴을 사용한 이전 치료: 폴라투주맙 베도틴에 대해 문서화된 반응(부분 반응 또는 완전 반응)이 있고 폴라투주맙 베도틴의 마지막 투여로부터 12개월 이내에 PD가 없는 참가자; CAR-T 요법에 대한 가교로서 최대 2회 용량의 폴라투주맙 베도틴 함유 요법을 받았고 문서화된 질병 통제(안정적 질환, 부분 반응 또는 완전 반응)가 있거나 다음 치료 후 반응에 대해 평가되지 않은 참가자 폴라투주맙 베도틴
  • 연구 치료제의 모든 구성요소에 대한 금기
  • 등급 > 1 말초 신경병증
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 단클론 항체, 방사성 면역접합체 또는 항체-약물 접합체(ADC)로 항림프종 치료를 받은 자
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 임의의 화학요법제를 사용한 치료 또는 임의의 다른 항림프종 제제(연구 또는 기타)를 사용한 치료
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 방사선 요법으로 치료
  • 첫 번째 연구 치료제 투여 전 100일 이내의 ASCT
  • 첫 번째 연구 치료제 투여 전 30일 이내에 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법으로 이전 치료
  • 이전 동종 줄기 세포 이식(SCT)
  • 고형 장기 이식을 받은 경우
  • 혈구탐식림프조직구증(HLH)의 알려진 또는 의심되는 병력
  • 확인된 진행성 다발성 백질뇌병증의 병력
  • 단클론 항체 요법(또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 적절하게 치료된 제자리암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(예: 5년 생존 OS율 > 90%)을 제외하고 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 다른 악성 종양의 병력 자궁경부, 비흑색종 피부 암종, 국소 전립선암, 상피내관 암종 또는 I기 자궁암. 다음이 있는 경우 참가자가 허용됩니다. 전이성 질환의 증거가 없고 항안드로겐 요법을 제외한 활성 요법을 받고 있지 않은 전립선암; 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종의 병력; 또는 치료 목적으로 치료를 받았고 첫 번째 연구 치료 투여 전 최소 2년 동안 치료 없이 차도 상태에 있었던 악성 종양
  • 현재 림프종의 중추신경계(CNS) 관련 병력이 있거나 과거력이 있는 경우
  • 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 CNS 질환의 현재 또는 과거 병력. 지난 2년 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작을 경험하지 않았고 연구자가 판단한 잔류 신경학적 결손이 없는 뇌졸중 병력이 있거나 지난 2년 동안 발작이 없는 간질 병력이 있는 참가자 항경련제를 받지 않는 경우 허용됩니다.
  • New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환
  • 중대한 활동성 폐질환
  • 연구 등록 시 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외), 또는 IV 항생제 치료 또는 입원(치료 과정 완료와 관련하여)이 필요한 주요 감염 에피소드 항생제) 첫 번째 연구 치료제 투여 전 2주 이내
  • 알려진 또는 의심되는 만성 활동성 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염
  • 첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 이내의 최근 대수술
  • 만성 B형 간염 감염 양성 검사 결과
  • 급성 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
  • 연구 치료 투여의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 투여받았거나 그러한 약독화 생백신이 연구 동안 필요할 것으로 예상되는 자
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 코르티코스테로이드 치료를 제외하고 전신 면역억제제(시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항TNF제를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 투여받았습니다.
  • 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 림프종 치료를 위한 것인지 여부에 관계없이 조사 치료를 받은 자
  • 바이러스성 또는 기타 간염 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
  • 참가자의 안전한 참여 및 연구 완료를 방해하거나 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 임상 실험실 테스트의 심각한 의학적 상태 또는 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: M+P(아암 A)
참가자는 피하(SC) 모수네투주맙과 정맥주사(IV) 폴라투주맙 베도틴(M+P)을 받게 됩니다. 모수네투주맙은 1주기의 1, 8, 15일에 투여되고 그 이후에는 2-8주기의 1일에 투여됩니다. Polatuzumab vedotin은 주기 6까지 각 주기의 1일에 투여됩니다. 주기 길이 = 21일.
의약품: 모수네투주맙
참가자는 주기 1의 1, 8, 15일과 주기 2-8의 1일(주기 길이 = 21일)에 SC 모수네투주맙을 받습니다.
의약품: 폴라투주맙 베도틴
참가자는 6주기(주기 길이 = 21일) 동안 3주마다(Q3W) IV 폴라투주맙 베도틴을 투여받습니다.
의약품: 토실리주맙
참가자는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 이벤트를 관리하기 위해 필요에 따라 IV 토실리주맙을 받게 됩니다.
활성 비교기: R-GemOx(암 B)
참가자는 8주기 동안 각 주기의 1일차에 IV 리툭시맙, IV 젬시타빈, IV 옥살리플라틴(R-GemOx)을 투여받게 됩니다. 주기 길이 = 14일.
의약품: 리툭시맙
참가자는 8주기(주기 길이 = 14일) 동안 각 주기의 1일차에 IV 리툭시맙을 받게 됩니다.
의약품: 젬시타빈
참가자는 8주기(주기 길이 = 14일) 동안 각 주기의 1일에 IV 젬시타빈을 받습니다.
의약품: 옥살리플라틴
참가자는 8주기(주기 길이 = 14일) 동안 각 주기의 1일에 IV 옥살리플라틴을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 기관(IRF)이 루가노 반응 기준 2014(LRC)에 따라 양전자 방출 단층촬영-컴퓨터 단층촬영(PET-CT) 또는 CT 스캔을 사용하여 중간 분석 대상 집단(IAP)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 23.8개월
ORR는 IRF 및 Lugano 반응 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
최대 약 23.8개월
IRF에 의해 결정된 무진행 생존기간(PFS), PET-CT 또는 CT 스캔을 사용한 LRC에 따른
기간: 최대 32개월
PFS는 IRF에 따라, Lugano 반응 기준에 따라, 무작위 배정 시점부터 질병 진행(PD) 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 사건까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 32개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRF에 의해 결정된 ORR, ITT 집단에서 PET-CT 또는 CT 스캔을 사용한 LRC에 따름
기간: 최대 32개월
ORR은 IRF 및 Lugano 반응 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
최대 32개월
연구자가 결정한 ORR, ITT 집단에서 PET-CT 또는 CT 스캔을 사용한 LRC에 따름
기간: 최대 약 58개월
ORR는 연구자가 Lugano 반응 기준에 따라 CR 또는 PR을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
최대 약 58개월
IRF에 의해 결정된 반응 지속 기간(DoR), PET-CT 또는 CT 스캔을 사용한 LRC에 따름
기간: 최대 32개월
DoR는 IRF 및 Lugano 반응 기준에 따라, 문서화된 PET-CT 및/또는 CT 기반 객관적 반응(OR)(CR/PR)의 첫 발생 시점부터 PD 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 32개월
연구자가 PET-CT 또는 CT 스캔을 사용한 LRC에 따라 결정한 DoR
기간: 최대 약 58개월
DoR=연구자 및 Lugano 반응 기준에 따라, 문서화된 PET-CT 및/또는 CT 기반 객관적 반응(OR)(CR/PR)의 첫 발생 시점부터 진행성 질환(PD) 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간.
최대 약 58개월
전체 생존율(OS)
기간: 최대 32개월
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
K-M 방법을 사용하여 중앙 OS를 추정했습니다.
최대 32개월
연구자가 PET-CT 또는 CT 스캔을 사용한 LRC에 따라 결정한 PFS
기간: 최대 약 58개월
PFS는 연구자가 Lugano 반응 기준에 따라 무작위 배정 후 진행성 질환의 첫 발생 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 58개월
IRF가 결정한 완전반응률(CRR), PET-CT 또는 CT 스캔을 사용한 LRC에 따른
기간: 최대 약 58개월
CRR는 PET-CT 및/또는 CT 스캔을 통해 IRF가 Lugano 반응 기준에 따라 연구 기간 중 언제든지 관찰된 CR 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
최대 약 58개월
PET-CT 또는 CT 스캔을 사용하여 LRC에 따른 연구자가 결정한 CRR
기간: 약 58개월까지
CRR은 연구자에 의해 Lugano 반응 기준에 따라 PET-CT 및/또는 CT 스캔을 기반으로 연구 기간 중 언제든지 CR이 관찰된 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
약 58개월까지
IRF에 의해 결정되고 PET-CT 또는 CT 스캔을 사용한 LRC에 따른 완전 반응 지속 기간(DOCR)
기간: 최대 32개월
DOCR는 IRF에 따라 Lugano 반응 기준에 따른 기록된 완전 관해(CR)의 첫 발생부터 진행성 질환(PD)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 32개월
연구자가 PET-CT 또는 CT 스캔을 사용한 LRC에 따라 결정한 DOCR
기간: 최대 약 58개월
DOCR=연구자에 의해 결정된, Lugano 반응 기준에 따른, 문서화된 CR의 첫 발생 시점부터 PD까지의 시간.
최대 약 58개월
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30항목(EORTC QLQ-C30)으로 측정한 신체 기능(PF) 악화까지의 시간
기간: 최대 약 58개월
PF 악화 시간은 무작위 배정 시점부터 기준선 대비 10점 이상 감소가 처음 기록된 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. EORTC QLQ-C30은 참가자의 기능(신체적, 정서적, 역할, 인지, 사회적) 5가지 측면, 3가지 증상 척도(피로, 오심, 구토, 통증), 전반적 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL), 그리고 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사 및 경제적 어려움)을 평가하기 위해 30개 문항으로 구성된 암 특이적 도구입니다. 기능 척도는 1=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다까지의 4점 척도로 채점되었습니다. 모든 EORTC 척도 및 단일 항목 측정값은 0-100의 점수 범위로 선형 변환되었습니다. 기능 척도에서 높은 점수는 높은/건강한 수준의 기능을 나타냅니다.
최대 약 58개월
피로 척도의 악화 시간, EORTC QLQ-C30으로 측정
기간: 최대 약 58개월
피로 악화까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 기준치 대비 10점 이상 감소가 처음으로 기록된 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. EORTC QLQ-C30은 30개 질문으로 구성된 암 특이적 도구로, 참가자 기능(신체적, 정서적, 역할, 인지, 사회적) 5가지 측면, 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움, 구토, 통증), 전반적 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL), 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사, 재정적 어려움)을 평가합니다. 피로 척도는 1=전혀 아님에서 4=매우 심함까지의 4점 척도로 점수가 매겨졌습니다. 모든 EORTC 척도 및 단일 항목 측정값은 0-100 범위의 점수로 선형 변환되었습니다. 피로 척도에서 높은 점수는 높은 수준의 증상 심각도를 나타냅니다.
최대 약 58개월
림프종 증상 악화까지의 시간, 기능적 암 치료 평가-림프종 설문지(FACT-Lym LymS)로 측정
기간: 약 58개월까지
림프종 특이 증상의 악화 시점은 무작위 배정 시점부터 기준선 대비 3점 이상 감소가 처음 기록된 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. FACT-Lym은 림프종 환자의 건강 관련 삶의 질 측면을 평가하는 데 사용되는 암 특이적 척도입니다. 전체 측정은 FACT-G 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙 척도(27개 항목)와 림프종 특이 증상 하위 척도(LymS)로 구성됩니다. FACT-Lym LymS는 0~4점으로 채점되는 15개 항목으로 구성되며, 0="전혀 아니다", 4="매우 많이"입니다. 척도 점수 범위는 0~60점이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
약 58개월까지
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 약 58개월까지
AE는 연구 치료제 사용과 시간적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 원치 않는 의학적 사건으로 정의되며, 연구 치료제와 관련이 있는지 여부와 관계없이 적용됩니다. 따라서 AE는 연구 개입 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
약 58개월까지
미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 합의 등급 척도에 따라 심각도가 결정된 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 58개월
CRS=면역 치료제 투여 후 발생하는 초생리적 반응으로, 내인성 또는 주입된 T 세포 및/또는 기타 면역 효과 세포의 활성화/관여를 초래합니다. 증상은 진행적일 수 있으며, 발병 시 발열을 포함하고, 저혈압, 모세혈관 누출(저산소증), 말기 장기 기능 장애를 포함할 수도 있습니다. CRS의 중증도는 ASTCT 합의 등급 기준에 따라 결정되며, CRS를 5등급으로 분류합니다- 등급 1: 저혈압 및 저산소증 없이 발열(≥38°Celsius), 전신 증상 유무에 관계없음; 등급 2: 혈관수축제가 필요하지 않은 저혈압 및/또는 저유량 산소가 필요한 저산소증을 동반한 발열; 등급 3: 바소프레신 유무에 관계없이 하나의 혈관수축제가 필요한 저혈압 및/또는 고유량 산소가 필요한 저산소증을 동반한 발열; 등급 4: 바소프레신 제외 다중 혈관수축제가 필요한 저혈압 및/또는 양압 환기가 필요한 저산소증을 동반한 발열; 등급 5: CRS로 인한 사망.
최대 약 58개월
부작용으로 인한 참가자의 투약 중단, 투약 감량 및 연구 치료 중단 건수
기간: 최대 약 58개월
AE는 연구 치료제 사용과 시간적 연관성을 갖는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었으며, 연구 치료제와의 관련성 여부는 고려되지 않았습니다. 따라서 AE는 연구 치료제 사용과 시간적 연관성을 갖는 모든 바람직하지 않은 예기치 않은 징후(이상 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. AE로 인해 용량 중단 또는 변경이 있었거나 연구 치료를 중단한 참가자는 여기에 보고됩니다.
최대 약 58개월
모수네투주맙의 용량 강도
기간: 최대 약 58개월
최대 약 58개월
기저선 대비 말초신경병증(PN) 변화, FACT/GOG-Ntx(암 치료 기능 평가-부인종양학 그룹-신경독성) 측정값 기준
기간: 최대 약 58개월
FACT/GOG-Ntx는 폴라투주맙 베도틴으로 유발된 말초신경병증(PN)을 측정하는 11개 항목의 환자 보고 결과(PRO)입니다. 이 척도는 감각 신경병증(4개 항목), 청각 신경병증(2개 항목), 운동 신경병증(3개 항목) 및 신경병증 관련 기능 장애(2개 항목)를 평가하는 4개의 하위 척도로 구성되어 있으며, 이를 합산하여 총점을 산출할 수 있습니다. 각 항목은 0=전혀 아니다에서 4=매우 그렇다까지의 5점 응답 척도로 채점됩니다. 점수의 가능한 범위는 0-44점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 신경병증을 나타냅니다.
최대 약 58개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 17일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO43643

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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