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成長ホルモン欠乏症の成人におけるロナペグソマトロピンの長期的な有効性と安全性を調査する試験

2026年6月16日 更新者：Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

成長ホルモン欠乏症の成人におけるロナペグソマトロピンの長期的な有効性と安全性を調査するための多施設非盲検延長試験

これは、週 1 回投与されるロナペグソマトロピンの長期的な安全性と有効性を評価するために設計された第 3 相非盲検の多施設継続試験です。 研究参加者は、成長ホルモン欠乏症（GHD）が確認され、TCH-306研究（foresiGHt）の治療期間を完了した成人（男性および女性）です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • アルメニア
      • Yerevan、アルメニア、0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome、イタリア、00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome、イタリア、00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ľubochňa、スロバキア、3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydin、トルコ（Türkiye）、09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit、トルコ（Türkiye）、41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • ドイツ
      • München、ドイツ、80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • フランス
      • Lyon、フランス、69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille、フランス、13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア、10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Malacca、マレーシア、75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya、マレーシア、62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iași、ルーマニア、700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ishikawa、日本、920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki、日本、211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki、日本、210-0024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kitakyushu、日本、807-8555
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Matsumoto、日本、390-8510
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Miyakojima、日本、534-0021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute、日本、480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nara、日本、634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka、日本、550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Shizuoka、日本、422-8527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suita、日本、565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama、日本、236-0004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 韓国
      • Soeul、韓国、06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治験固有のインフォームドコンセントへの署名
  • 治療期間の完了と TCH-306 試験の 7 回目の訪問の評価 (7 回目の DXA スキャンの収集とアップロードを含む)
  • -頭蓋内圧亢進症または糖尿病性網膜症ステージ2 /中等度以上の徴候/症状のない試験TCH-306の訪問7での眼底検査

除外基準:

  • 次のいずれかに該当する場合は糖尿病です。

    1. -制御不良の糖尿病（TCH-306試験のVisit 6での中央検査室によると、HbA1Cが7.5％を超えると定義）
    2. メトホルミンおよび/またはジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤以外の糖尿病薬の使用

  • -活動的な悪性疾患または悪性腫瘍の病歴。 例外は次のとおりです。

    1. 子宮頸部上皮内癌の切除
    2. 皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんの完全な根絶
  • -治験薬（ソマトロピンまたは賦形剤）に対する過敏症および/または特異性の既知の病歴
  • 妊娠中、妊娠予定、授乳中の女性
  • -出産の可能性のある女性参加者（つまり、生殖能力があり、初経後、永久に無菌でない限り閉経後になるまで）、治験全体を通して、現地の法律または慣行で要求される避妊薬を使用する意思がない。 プロトコルの付録 4/セクション 10.4 に含まれる詳細
  • -男性参加者は、地方の法律または慣行で必要とされるように、治験を通して避妊薬を使用することを望んでいません。 プロトコルの付録 4/セクション 10.4 に含まれる詳細
  • -治験責任医師の判断で、参加者がプロトコルの要件を順守する可能性が低くなる可能性のある疾患または状態、または治験薬または治験手順からの過度のリスクを提示する状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロナペグソマトロピン／ロナペグソマトロピン
TCH-306試験においてロナペグソマトロピン治療を完了した参加者は、延長試験に登録され、最長52週間の治療期間にわたり、週1回皮下注射でロナペグソマトロピンを投与されました。
薬：ロナペグソマトロピン
研究参加者は、皮下注射によるロナペグソマトロピンの週1回投与を52週間個別に受けました。
他の名前：
  • ACP-011
実験的：プラセボ／ロナペグソマトロピン
TCH-306試験においてプラセボによる治療を完了した参加者は、延長試験に登録され、最長52週間の治療期間において、週1回皮下投与されるロナペグソマトロピンを投与されました。
薬：ロナペグソマトロピン
研究参加者は、皮下注射によるロナペグソマトロピンの週1回投与を52週間個別に受けました。
他の名前：
  • ACP-011
実験的：ソマトロピン／ロナペグソマトロピン
TCH-306試験でソマトロピン治療を完了した参加者は、延長試験に登録され、最大52週間の治療期間にわたり、週1回皮下投与でロナペグソマトロピンを投与されました。
薬：ロナペグソマトロピン
研究参加者は、皮下注射によるロナペグソマトロピンの週1回投与を52週間個別に受けました。
他の名前：
  • ACP-011

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、および研究中止に至ったTEAEを有した参加者数
時間枠：最大52週間
有害事象（AE）は、臨床試験の参加者に医薬品を投与した際に発生した好ましくない医学的事象であり、治療との因果関係が必ずしも必要ではないものと定義された。 AEは、試験薬の初回投与時またはその後に発生し、初回投与前には存在しなかった場合、または初回投与時に存在していたが試験期間中に重症度が増加した場合、TEAEと見なされた。 重篤なAEは、以下の基準のいずれかを満たすあらゆる投与量における好ましくない医学的事象であった：死亡に至る；生命を脅かす；入院治療の必要があるまたは入院期間の延長；持続的または重大な障害／能力喪失をもたらす；試験薬に曝露された母親から生まれた新生児／乳児における先天性異常／出生異常をもたらす；または試験責任医師によって重大な医学的事象と見なされるもの。
最大52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週時点での胴体脂肪率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン主要試験から52週（延長期間）
トランクの脂肪率は二重エネルギーX線吸収測定法によって評価された。
ベースライン主要試験から52週（延長期間）
52週時点の胴体脂肪量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン主試験から52週目（延長期間）
トランク脂肪量は二重エネルギーX線吸収測定法によって評価されました。
ベースライン主試験から52週目（延長期間）
第52週時点での全身除脂肪体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン主試験から52週目（延長期間）
全身の除脂肪量は、二重エネルギーX線吸収測定法によって評価されました。
ベースライン主試験から52週目（延長期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director, MD、Ascendis Pharma A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月16日

一次修了 (実際)

2024年12月23日

研究の完了 (実際)

2024年12月23日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月28日

最初の投稿 (実際)

2021年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCH-306EXT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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