Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke langsiktig effekt og sikkerhet av Lonapegsomatropin hos voksne med veksthormonmangel

16. juni 2026 oppdatert av: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

En multisenter, åpen utvidelsesprøve for å undersøke langsiktig effekt og sikkerhet av Lonapegsomatropin hos voksne med veksthormonmangel

Dette er en fase 3 åpen multisenter utvidelsesstudie designet for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Lonapegsomatropin administrert én gang ukentlig. Studiedeltakerne er voksne (menn og kvinner) med bekreftet veksthormonmangel (GHD) som har fullført behandlingsperioden i studien TCH-306 (foresiGHt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italia, 00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japan, 211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japan, 210-0024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kitakyushu, Japan, 807-8555
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Matsumoto, Japan, 390-8510
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Miyakojima, Japan, 534-0021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Malacca, Malaysia, 75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iași, Romania, 700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ľubochňa, Slovakia, 3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Soeul, Sør -Korea, 06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydin, Tyrkia (Türkiye), 09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit, Tyrkia (Türkiye), 41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signering av rettssakens spesifikke informerte samtykke
  • Fullføring av behandlingsperioden og besøk 7 vurderinger av prøve TCH-306, inkludert innsamling og opplasting av besøk 7 DXA skanning
  • Fundoskopi ved besøk 7 i studie TCH-306 uten tegn/symptomer på intrakraniell hypertensjon eller diabetisk retinopati stadium 2 / moderat eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus hvis noen av følgende er oppfylt:

    1. Dårlig kontrollert diabetes, definert som HbA1C høyere enn 7,5 % ifølge sentrallaboratoriet ved besøk 6 i studien TCH-306
    2. Bruk av andre diabetes mellitus-medisiner enn metformin og/eller dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere

  • Aktiv malign sykdom eller historie med malignitet. Unntak er:

    1. Reseksjon av in situ karsinom i livmorhalsen
    2. Fullstendig utryddelse av plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
  • Kjent historie med overfølsomhet og/eller idiosynkrasi overfor undersøkelsesproduktet (somatropin eller hjelpestoffer)
  • Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • Kvinnelig deltaker i fertil alder (dvs. fruktbar, etter menarche og inntil de blir postmenopausal med mindre de er permanent sterile) som ikke er villig til å bruke prevensjonsmidler i henhold til lokal lov eller praksis gjennom hele forsøket. Detaljer inkludert i vedlegg 4/pkt. 10.4 i protokollen
  • Mannlig deltaker som ikke er villig til å bruke prevensjonsmidler gjennom hele forsøket i henhold til lokal lov eller praksis. Detaljer inkludert i vedlegg 4/ pkt. 10.4 i protokollen
  • Enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan gjøre at deltakeren usannsynlig vil overholde kravene i protokollen eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra undersøkelsesproduktet eller prøveprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lonapegsomatropin/Lonapegsomatropin
Deltakere som hadde fullført behandling med lonapegsomatropin i TCH-306-studien ble inkludert i forlengelsesstudien og mottok lonapegsomatropin administrert en gang per uke ved subkutan injeksjon i en behandlingsperiode på opptil 52 uker.
Legemiddel: Lonapegsomatropin
Studiedeltakerne ble individuelt dosert med subkutan injeksjon av Lonapegsomatropin en gang i uken i 52 uker.
Andre navn:
  • ACP-011
Eksperimentell: Placebo/Lonapegsomatropin
Deltakere som hadde fullført behandling med placebo i TCH-306-studien ble inkludert i forlengelsesstudien og fikk lonapegsomatropin administrert én gang i uken ved subkutan injeksjon i en behandlingsperiode på opptil 52 uker.
Legemiddel: Lonapegsomatropin
Studiedeltakerne ble individuelt dosert med subkutan injeksjon av Lonapegsomatropin en gang i uken i 52 uker.
Andre navn:
  • ACP-011
Eksperimentell: Somatropin/Lonapegsomatropin
Deltakere som hadde fullført behandling med somatropin i TCH-306-studien ble inkludert i forlengelsesstudien og mottok lonapegsomatropin administrert en gang i uken ved subkutan injeksjon i en behandlingsperiode på opptil 52 uker.
Legemiddel: Lonapegsomatropin
Studiedeltakerne ble individuelt dosert med subkutan injeksjon av Lonapegsomatropin en gang i uken i 52 uker.
Andre navn:
  • ACP-011

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE og TEAE som førte til studieavbrudd
Tidsramme: Opptil 52 uker
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk undersøkelse som ble gitt et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis hadde årsakssammenheng med behandlingen. En AE ble ansett som en TEAE hvis den oppsto på eller etter den første dosen av undersøkelsesproduktet og ikke var tilstede før den første dosen, eller den var tilstede ved den første dosen men økte i alvorlighetsgrad under forsøket. En alvorlig AE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som oppfylte et av følgende kriterier: resulterte i død; var livstruende; krevde eller forlenget innleggelse på sykehus; resulterte i varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet; resulterte i en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en nyfødt/baby født av en mor utsatt for prøvelegemiddelet, eller ble ansett som en betydelig medisinsk hendelse av forskeren.
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i andel kroppsfett på torso ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje hovedstudie til uke 52 (forlengelsesperiode)
Fettprosent i kroppen ble vurdert ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri.
Grunnlinje hovedstudie til uke 52 (forlengelsesperiode)
Endring fra baseline i fettmasse i kroppen ved uke 52
Tidsramme: Utenfor hovedstudien fra baseline til uke 52 (forlengelsesperiode)
Kroppsfettmasse i kroppsmidjen ble vurdert ved hjelp av dual-energy X-ray absorptiometri.
Utenfor hovedstudien fra baseline til uke 52 (forlengelsesperiode)
Endring fra utgangspunkt i total kroppsleanmasse ved uke 52
Tidsramme: Baseline hovedforsøk til uke 52 (forlengelsesperiode)
Total kropps lean masse ble vurdert ved dual-energy X-ray absorptiometry.
Baseline hovedforsøk til uke 52 (forlengelsesperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCH-306EXT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere