Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka långtidseffekt och säkerhet av Lonapegsomatropin hos vuxna med brist på tillväxthormon

13 juni 2024 uppdaterad av: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

En multicenter, öppen förlängningsstudie för att undersöka långtidseffekt och säkerhet av Lonapegsomatropin hos vuxna med tillväxthormonbrist

Detta är en öppen fas 3 multicenter förlängningsstudie utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Lonapegsomatropin administrerat en gång i veckan. Studiedeltagarna är vuxna (män och kvinnor) med bekräftad tillväxthormonbrist (GHD) som har avslutat behandlingsperioden i studien TCH-306 (foresiGHt).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

233

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Grekland, 54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah tikva, Israel, 4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italien, 00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japan, 211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japan, 210-0024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kitakyushu, Japan, 807-8555
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Matsumoto, Japan, 390-8510
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Miyakojima, Japan, 534-0021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydın, Kalkon, 09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri, Kalkon, 38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit, Kalkon, 41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Soeul, Korea, Republiken av, 06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iaşi, Rumänien, 700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ľubochňa, Slovakien, 3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknande av rättegångsspecifikt informerat samtycke
  • Slutförande av behandlingsperioden och besök 7 bedömningar av test TCH-306, inklusive insamling och uppladdning av Visit 7 DXA scan
  • Fundoskopi vid besök 7 i försök TCH-306 utan tecken/symtom på intrakraniell hypertoni eller diabetisk retinopati stadium 2 / måttlig eller högre

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus om något av följande är uppfyllt:

    1. Dåligt kontrollerad diabetes, definierad som HbA1C högre än 7,5 % enligt centrallaboratoriet vid besök 6 i prövningen TCH-306
    2. Användning av andra diabetesläkemedel än metformin och/eller dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare

  • Aktiv malign sjukdom eller historia av malignitet. Undantag är:

    1. Resektion av in situ karcinom i livmoderhalsen
    2. Fullständig utrotning av skivepitel- eller basalcellscancer i huden
  • Känd historia av överkänslighet och/eller idiosynkrasi mot prövningsprodukten (somatropin eller hjälpämnen)
  • Kvinna som är gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  • Kvinnlig deltagare i fertil ålder (d.v.s. fertil, efter menarken och tills de blir postmenopausala om de inte är permanent sterila) som inte är villig att använda preventivmedel under hela prövningen enligt lokal lag eller praxis. Detaljer inkluderade i bilaga 4/avsnitt 10.4 i protokollet
  • Manlig deltagare är inte villig att använda preventivmedel under hela rättegången i enlighet med lokal lag eller praxis. Detaljer inkluderade i bilaga 4/ avsnitt 10.4 i protokollet
  • Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan göra att deltagaren osannolikt kommer att uppfylla kraven i protokollet eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från undersökningsprodukten eller försöksprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lonapegsomatropin
Lonapegsomatropin administreras en gång i veckan genom subkutan injektion
Läkemedel: Lonapegsomatropin
Studiedeltagarna doseras individuellt med subkutan injektion av Lonapegsomatropin en gång i veckan i 52 veckor
Andra namn:
  • ACP-011

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Under hela behandlingsperioden på 52 veckor
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av lonapegsomatropin en gång i veckan hos vuxna med tillväxthormonbrist
Under hela behandlingsperioden på 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i trunkprocent fett
Tidsram: Vecka 52
Förändring från baslinjen i bålprocent fett (som bedömts med dubbelenergi röntgenabsorptiometri [DXA]) vid vecka 52
Vecka 52
Ändring från Baseline i Trunk Fat Mass
Tidsram: Vecka 52
Förändring från baslinjen i bålfettmassan (bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri [DXA]) vid vecka 52
Vecka 52
Ändring från baslinjen i total kroppsfettmassa
Tidsram: Vecka 52
Förändring från baslinjen i total kroppsfettmassa (bedömd med dubbelenergi röntgenabsorptiometri [DXA]) vid vecka 52
Vecka 52
Utvärdera serum IGF-1 och IGF-1 SDS
Tidsram: Vecka 52
För att utvärdera farmakodynamiken (PD) av lonapegsomatropin en gång i veckan hos vuxna med tillväxthormonbrist
Vecka 52
Utvärdera serumnivåer av hGH, lonapegsomatropin och mPEG
Tidsram: Vecka 52
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för lonapegsomatropin en gång i veckan hos vuxna med tillväxthormonbrist
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2021

Första postat (Faktisk)

29 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCH-306EXT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukdomar i det endokrina systemet

Kliniska prövningar på Lonapegsomatropin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera