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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della lonapegsomatropina negli adulti con deficit dell'ormone della crescita

16 giugno 2026 aggiornato da: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Uno studio di estensione multicentrico, in aperto, per studiare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della lonapegsomatropina negli adulti con deficit dell'ormone della crescita

Questo è uno studio di estensione multicentrico in aperto di fase 3 progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della lonapegsomatropina somministrata una volta alla settimana. I partecipanti allo studio sono adulti (maschi e femmine) con deficit confermato dell'ormone della crescita (GHD) che hanno completato il periodo di trattamento nello studio TCH-306 (foresiGHt).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Soeul, Corea del Sud, 06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Germania
      • München, Germania, 80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ishikawa, Giappone, 920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Giappone, 211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Giappone, 210-0024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kitakyushu, Giappone, 807-8555
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Matsumoto, Giappone, 390-8510
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Miyakojima, Giappone, 534-0021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute, Giappone, 480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nara, Giappone, 634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 422-8527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suita, Giappone, 565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Giappone, 236-0004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italia, 00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Malacca, Malaysia, 75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iași, Romania, 700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ľubochňa, Slovacchia, 3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydin, Turchia (Türkiye), 09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit, Turchia (Türkiye), 41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso informato specifico della sperimentazione
  • Completamento del periodo di trattamento e valutazioni della visita 7 dello studio TCH-306, inclusa la raccolta e il caricamento della scansione DXA della visita 7
  • Fundoscopia alla visita 7 nello studio TCH-306 senza segni/sintomi di ipertensione endocranica o retinopatia diabetica stadio 2/moderato o superiore

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito se si verifica una delle seguenti condizioni:

    1. Diabete scarsamente controllato, definito come HbA1C superiore al 7,5% secondo il laboratorio centrale alla Visita 6 nello studio TCH-306
    2. Uso di farmaci per il diabete mellito diversi dalla metformina e/o dagli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4)

  • Malattia maligna attiva o storia di malignità. Le eccezioni sono:

    1. Resezione di carcinoma in situ della cervice uterina
    2. Completa eradicazione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle
  • Storia nota di ipersensibilità e/o idiosincrasia al prodotto sperimentale (somatropina o eccipienti)
  • Donna che è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando
  • - Partecipante di sesso femminile in età fertile (ovvero fertile, dopo il menarca e fino al raggiungimento della post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile) non disposta durante lo studio a utilizzare contraccettivi come richiesto dalla legge o dalla pratica locale. Dettagli inclusi nell'appendice 4/sezione 10.4 del protocollo
  • - Partecipante di sesso maschile non disposto durante lo studio a utilizzare contraccettivi come richiesto dalla legge o dalla pratica locale. Dettagli inclusi nell'Appendice 4/sezione 10.4 del protocollo
  • Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere improbabile che il partecipante si conformi ai requisiti del protocollo o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal prodotto sperimentale o dalle procedure di sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lonapegsomatropin/Lonapegsomatropin
I partecipanti che avevano completato il trattamento con lonapegsomatropin nello studio TCH-306 sono stati arruolati nello studio di estensione e hanno ricevuto lonapegsomatropin somministrato una volta alla settimana per iniezione sottocutanea per un periodo di trattamento fino a 52 settimane.
Droga: Lonapegsomatropin
I partecipanti allo studio sono stati dosati individualmente con iniezione sottocutanea di Lonapegsomatropin una volta alla settimana per 52 settimane.
Altri nomi:
  • ACP-011
Sperimentale: Placebo/Lonapegsomatropin
I partecipanti che avevano completato il trattamento con placebo nello studio TCH-306 sono stati arruolati nello studio di estensione e hanno ricevuto lonapegsomatropin somministrato una volta alla settimana per iniezione sottocutanea per un periodo di trattamento fino a 52 settimane.
Droga: Lonapegsomatropin
I partecipanti allo studio sono stati dosati individualmente con iniezione sottocutanea di Lonapegsomatropin una volta alla settimana per 52 settimane.
Altri nomi:
  • ACP-011
Sperimentale: Somatropin/Lonapegsomatropin
I partecipanti che avevano completato il trattamento con somatropina nello studio TCH-306 sono stati arruolati nello studio di estensione e hanno ricevuto lonapegsomatropina somministrata una volta alla settimana per iniezione sottocutanea per un periodo di trattamento fino a 52 settimane.
Droga: Lonapegsomatropin
I partecipanti allo studio sono stati dosati individualmente con iniezione sottocutanea di Lonapegsomatropin una volta alla settimana per 52 settimane.
Altri nomi:
  • ACP-011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE), TEAE Gravi e TEAE che Portano all'Interruzione dello Studio
Lasso di tempo: Fino a 52 Settimane
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento.

Un AE è stato considerato un TEAE se si è verificato a partire dalla prima dose del prodotto in studio e non era presente prima della prima dose, oppure se era presente alla prima dose ma è aumentato in gravità durante lo studio.

Un evento avverso grave era qualsiasi manifestazione medica sfavorevole a qualsiasi dose che soddisfacesse uno dei seguenti criteri: ha comportato il decesso; era pericoloso per la vita; ha richiesto o prolungato il ricovero ospedaliero; ha comportato una disabilità/incapacità persistente o significativa; ha comportato un'anomalia congenita/difetto alla nascita in un neonato/lattante nato da una madre esposta al farmaco in studio o era considerato un evento medico significativo dallo sperimentatore.
Fino a 52 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla baseline della percentuale di grasso del tronco alla settimana 52
Lasso di tempo: Studio principale basale fino alla settimana 52 (periodo di estensione)
La percentuale di grasso del tronco è stata valutata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Studio principale basale fino alla settimana 52 (periodo di estensione)
Variazione della massa grassa del tronco rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Studio principale di base fino alla settimana 52 (periodo di estensione)
La massa grassa del tronco è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Studio principale di base fino alla settimana 52 (periodo di estensione)
Variazione dalla Baseline della Massa Magra Corporea Totale alla Settimana 52
Lasso di tempo: Studio principale basale fino alla settimana 52 (periodo di estensione)
La massa magra corporea totale è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Studio principale basale fino alla settimana 52 (periodo di estensione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCH-306EXT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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