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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della lonapegsomatropina negli adulti con deficit dell'ormone della crescita

18 gennaio 2024 aggiornato da: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Uno studio di estensione multicentrico, in aperto, per studiare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della lonapegsomatropina negli adulti con deficit dell'ormone della crescita

Questo è uno studio di estensione multicentrico in aperto di fase 3 progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della lonapegsomatropina somministrata una volta alla settimana. I partecipanti allo studio sono adulti (maschi e femmine) con deficit confermato dell'ormone della crescita (GHD) che hanno completato il periodo di trattamento nello studio TCH-306 (foresiGHt).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Soeul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Germania
      • München, Germania, 80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ishikawa, Giappone, 920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Giappone, 211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Giappone, 210-0024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kitakyushu, Giappone, 807-8555
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Matsumoto, Giappone, 390-8510
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Miyakojima, Giappone, 534-0021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute, Giappone, 480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nara, Giappone, 634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 422-8527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suita, Giappone, 565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Giappone, 236-0004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Grecia, 54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah tikva, Israele, 4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italia, 00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iaşi, Romania, 700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ľubochňa, Slovacchia, 3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydın, Tacchino, 09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit, Tacchino, 41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso informato specifico della sperimentazione
  • Completamento del periodo di trattamento e valutazioni della visita 7 dello studio TCH-306, inclusa la raccolta e il caricamento della scansione DXA della visita 7
  • Fundoscopia alla visita 7 nello studio TCH-306 senza segni/sintomi di ipertensione endocranica o retinopatia diabetica stadio 2/moderato o superiore

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito se si verifica una delle seguenti condizioni:

    1. Diabete scarsamente controllato, definito come HbA1C superiore al 7,5% secondo il laboratorio centrale alla Visita 6 nello studio TCH-306
    2. Uso di farmaci per il diabete mellito diversi dalla metformina e/o dagli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4)

  • Malattia maligna attiva o storia di malignità. Le eccezioni sono:

    1. Resezione di carcinoma in situ della cervice uterina
    2. Completa eradicazione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle
  • Storia nota di ipersensibilità e/o idiosincrasia al prodotto sperimentale (somatropina o eccipienti)
  • Donna che è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando
  • - Partecipante di sesso femminile in età fertile (ovvero fertile, dopo il menarca e fino al raggiungimento della post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile) non disposta durante lo studio a utilizzare contraccettivi come richiesto dalla legge o dalla pratica locale. Dettagli inclusi nell'appendice 4/sezione 10.4 del protocollo
  • - Partecipante di sesso maschile non disposto durante lo studio a utilizzare contraccettivi come richiesto dalla legge o dalla pratica locale. Dettagli inclusi nell'Appendice 4/sezione 10.4 del protocollo
  • Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere improbabile che il partecipante si conformi ai requisiti del protocollo o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal prodotto sperimentale o dalle procedure di sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lonapegsomatropina
Lonapegsomatropina somministrata una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea
Droga: Lonapegsomatropina
I partecipanti allo studio sono dosati individualmente con l'iniezione sottocutanea di Lonapegsomatropin una volta alla settimana per 52 settimane
Altri nomi:
  • ACP-011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 52 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della lonapegsomatropina una volta alla settimana negli adulti con deficit dell'ormone della crescita
Durante il periodo di trattamento di 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella percentuale di grasso del tronco
Lasso di tempo: Settimana 52
Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso del tronco (valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia [DXA]) alla settimana 52
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nella massa grassa del tronco
Lasso di tempo: Settimana 52
Variazione rispetto al basale della massa grassa del tronco (valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia [DXA]) alla settimana 52
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nella massa magra totale del corpo
Lasso di tempo: Settimana 52
Variazione rispetto al basale della massa magra corporea totale (valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia [DXA]) alla settimana 52
Settimana 52
Valutare il siero IGF-1 e IGF-1 SDS
Lasso di tempo: Settimana 52
Per valutare la farmacodinamica (PD) di lonapegsomatropin una volta alla settimana negli adulti con deficit dell'ormone della crescita
Settimana 52
Valutare i livelli sierici di hGH, lonapegsomatropina e mPEG
Lasso di tempo: Settimana 52
Per valutare la farmacocinetica (PK) di lonapegsomatropina una volta alla settimana negli adulti con deficit dell'ormone della crescita
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCH-306EXT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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