Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu lonapegsomatropiinin pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Monikeskus, avoin, jatkotutkimus lonapegsomatropiinin pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos

Tämä on vaiheen 3 avoin monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kerran viikossa annettavan lonapegsomatropiinin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa. Tutkimukseen osallistuvat aikuiset (miehet ja naiset), joilla on vahvistettu kasvuhormonin puutos (GHD) ja jotka ovat suorittaneet hoitojakson tutkimuksessa TCH-306 (foresiGHt).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah tikva, Israel, 4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italia, 00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ishikawa, Japani, 920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japani, 211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japani, 210-0024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kitakyushu, Japani, 807-8555
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Matsumoto, Japani, 390-8510
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Miyakojima, Japani, 534-0021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute, Japani, 480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nara, Japani, 634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka, Japani, 550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Shizuoka, Japani, 422-8527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suita, Japani, 565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Japani, 236-0004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Soeul, Korean tasavalta, 06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Kreikka, 54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Malesia
      • George Town, Malesia, 10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Melaka, Malesia, 75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya, Malesia, 62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Puola
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Puola, 50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Łódź, Puola, 93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iaşi, Romania, 700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Saksa
      • München, Saksa, 80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ľubochňa, Slovakia, 3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya, Turkki, 07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydın, Turkki, 09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit, Turkki, 41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokeilukohtaisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
  • Hoitojakson ja Visit 7 -tutkimuksen TCH-306 arvioinnit, mukaan lukien Visit 7 DXA-skannauksen kerääminen ja lataaminen
  • Silmänpohjan tähystys vierailulla 7 kokeessa TCH-306 ilman kallonsisäisen hypertension tai diabeettisen retinopatian vaiheen 2 / keskivaikean tai korkeamman merkkejä/oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus, jos jokin seuraavista täyttyy:

    1. Huonosti hallinnassa oleva diabetes, määritetty HbA1C:ksi yli 7,5 % keskuslaboratorion mukaan vierailulla 6 kokeessa TCH-306
    2. Muiden diabetes mellituslääkkeiden kuin metformiinin ja/tai dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjien käyttö

  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai aiempi pahanlaatuisuus. Poikkeuksia ovat:

    1. Kohdunkaulan in situ karsinooman resektio
    2. Ihon okasolu- tai tyvisolusyövän täydellinen hävittäminen
  • Tiedossa oleva yliherkkyys ja/tai omituisuus tutkimustuotteelle (somatropiini tai apuaineet)
  • Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja (eli hedelmällinen, kuukautisten alkamisen jälkeen ja menopaussin jälkeen, ellei pysyvästi steriili), joka ei ole valmis koko tutkimuksen ajan käyttämään ehkäisyvälineitä paikallisen lain tai käytännön edellyttämällä tavalla. Tiedot sisältyvät pöytäkirjan liitteeseen 4/kohtaan 10.4
  • Miespuolinen osallistuja, joka ei ole valmis koko tutkimuksen ajan käyttämään ehkäisyvälineitä paikallisen lain tai käytännön edellyttämällä tavalla. Yksityiskohdat löytyvät pöytäkirjan liitteestä 4/ kohdasta 10.4
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan arvion mukaan tehdä osallistujasta epätodennäköisen noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai tutkimusmenettelyistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lonapegsomatropiini
Lonapegsomatropiini kerran viikossa ihonalaisena injektiona
Lääke: Lonapegsomatropiini
Tutkimukseen osallistujille annetaan yksilöllisesti ihonalainen lonapegsomatropiini-injektio kerran viikossa 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • ACP-011

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko 52 viikon hoitojakson ajan
Arvioida kerran viikossa annettavan lonapegsomatropiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos
Koko 52 viikon hoitojakson ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta rungon rasvaprosentissa
Aikaikkuna: Viikko 52
Rungon rasvaprosentin muutos lähtötasosta (määritettynä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla [DXA]) viikolla 52
Viikko 52
Muutos lähtötilanteesta rungon rasvamassassa
Aikaikkuna: Viikko 52
Muutos lähtötilanteesta rungon rasvamassassa (määritettynä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla [DXA]) viikolla 52
Viikko 52
Koko kehon laihamassan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 52
Koko kehon vähärasvaisen massan muutos lähtötasosta (määritettynä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla [DXA]) viikolla 52
Viikko 52
Arvioi seerumin IGF-1 ja IGF-1 SDS
Aikaikkuna: Viikko 52
Kerran viikossa annettavan lonapegsomatropiinin farmakodynamiikan (PD) arvioiminen aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos
Viikko 52
Arvioi seerumin hGH-, lonapegsomatropiini- ja mPEG-tasot
Aikaikkuna: Viikko 52
Kerran viikossa annettavan lonapegsomatropiinin farmakokinetiikan (PK) arvioiminen aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCH-306EXT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endokriinisen järjestelmän sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa