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Un ensayo para investigar la eficacia y la seguridad a largo plazo de la lonapegsomatropina en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento

16 de junio de 2026 actualizado por: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Un ensayo multicéntrico, abierto y de extensión para investigar la eficacia y la seguridad a largo plazo de la lonapegsomatropina en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento

Este es un estudio de extensión multicéntrico abierto de fase 3 diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de la lonapegsomatropina administrada una vez por semana. Los participantes del estudio son adultos (hombres y mujeres) con deficiencia confirmada de la hormona del crecimiento (GHD) que completaron el período de tratamiento en el estudio TCH-306 (foresiGHt).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania, 80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Corea del Sur
      • Soeul, Corea del Sur, 06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ľubochňa, Eslovaquia, 3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • España
      • Alicante, España, 3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, España, 8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, España, 8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville, España, 41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italia, 00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ishikawa, Japón, 920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japón, 211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japón, 210-0024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kitakyushu, Japón, 807-8555
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Matsumoto, Japón, 390-8510
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Miyakojima, Japón, 534-0021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute, Japón, 480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nara, Japón, 634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka, Japón, 550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 422-8527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suita, Japón, 565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Japón, 236-0004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Malasia
      • George Town, Malasia, 10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Malacca, Malasia, 75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya, Malasia, 62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iași, Rumania, 700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydin, Turquía (Türkiye), 09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit, Turquía (Türkiye), 41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firma del consentimiento informado específico del ensayo
  • Finalización del período de tratamiento y evaluaciones de la Visita 7 del ensayo TCH-306, incluida la recopilación y carga de la exploración DXA de la Visita 7
  • Fundoscopia en la visita 7 en el ensayo TCH-306 sin signos/síntomas de hipertensión intracraneal o retinopatía diabética en estadio 2/moderado o superior

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus si se cumple alguno de los siguientes:

    1. Diabetes mal controlada, definida como HbA1C superior al 7,5 % según el laboratorio central en la visita 6 del ensayo TCH-306
    2. Uso de medicamentos para la diabetes mellitus que no sean metformina y/o inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4)

  • Enfermedad maligna activa o antecedentes de malignidad. Las excepciones son:

    1. Resección de carcinoma in situ de cuello uterino
    2. Erradicación completa del carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel
  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad y/o idiosincrasia al producto en investigación (somatropina o excipientes)
  • Mujer que está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
  • Mujer participante en edad fértil (es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril) que no esté dispuesta a usar anticonceptivos durante todo el ensayo según lo exija la ley o la práctica local. Detalles incluidos en el Apéndice 4/sección 10.4 del protocolo
  • El participante masculino no está dispuesto durante todo el ensayo a usar anticonceptivos según lo exija la ley o la práctica local. Detalles incluidos en el Apéndice 4/sección 10.4 del protocolo
  • Cualquier enfermedad o condición que, a juicio del investigador, pueda hacer que el participante tenga pocas probabilidades de cumplir con los requisitos del protocolo o cualquier condición que presente un riesgo indebido del producto en investigación o de los procedimientos del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lonapegsomatropin/Lonapegsomatropin
Los participantes que habían completado el tratamiento con lonapegsomatropina en el estudio TCH-306 fueron inscritos en el estudio de extensión y recibieron lonapegsomatropina administrada una vez por semana mediante inyección subcutánea durante un período de tratamiento de hasta 52 semanas.
Droga: Lonapegsomatropina
Los participantes del estudio recibieron individualmente una dosis de inyección subcutánea de Lonapegsomatropin una vez por semana durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • ACP-011
Experimental: Placebo/Lonapegsomatropin
Los participantes que habían completado el tratamiento con placebo en el estudio TCH-306 fueron incluidos en el estudio de extensión y recibieron lonapegsomatropina administrada una vez por semana mediante inyección subcutánea durante un período de tratamiento de hasta 52 semanas.
Droga: Lonapegsomatropina
Los participantes del estudio recibieron individualmente una dosis de inyección subcutánea de Lonapegsomatropin una vez por semana durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • ACP-011
Experimental: Somatropina/Lonapegsomatropina
Los participantes que habían completado el tratamiento con somatropina en el estudio TCH-306 se inscribieron en el estudio de extensión y recibieron lonapegsomatropina administrada una vez por semana mediante inyección subcutánea durante un período de tratamiento de hasta 52 semanas.
Droga: Lonapegsomatropina
Los participantes del estudio recibieron individualmente una dosis de inyección subcutánea de Lonapegsomatropin una vez por semana durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • ACP-011

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), EAET graves y EAET que condujeron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Un Evento Adverso (AE) se definió como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento. Un AE se consideró un TEAE si ocurría en o después de la primera dosis del producto en investigación y no estaba presente antes de la primera dosis, o si estaba presente en la primera dosis pero aumentaba en severidad durante el ensayo. Un AE grave era cualquier acontecimiento médico desfavorable a cualquier dosis que cumplía cualquiera de los siguientes criterios: resultaba en muerte; ponía en peligro la vida; requería o prolongaba la hospitalización; resultaba en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultaba en una anomalía congénita/defecto de nacimiento en un neonato/lactante nacido de una madre expuesta al fármaco del ensayo o era considerado un evento médico significativo por el investigador.
Hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en el porcentaje de grasa del tronco en la semana 52
Periodo de tiempo: Estudio principal inicial hasta la semana 52 (período de extensión)
El porcentaje de grasa del tronco se evaluó mediante absorciometría de rayos X de doble energía.
Estudio principal inicial hasta la semana 52 (período de extensión)
Cambio desde el valor basal en la masa grasa del tronco en la semana 52
Periodo de tiempo: Ensayo principal basal hasta la semana 52 (período de extensión)
La masa grasa del tronco se evaluó mediante absorciometría de rayos X de doble energía.
Ensayo principal basal hasta la semana 52 (período de extensión)
Cambio desde el valor basal en la masa magra corporal total en la semana 52
Periodo de tiempo: Estudio principal basal hasta la semana 52 (período de extensión)
La masa magra corporal total se evaluó mediante absorciometría de rayos X de doble energía.
Estudio principal basal hasta la semana 52 (período de extensión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCH-306EXT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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