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一项研究 Lonapegsomatropin 在生长激素缺乏症成人中的长期疗效和安全性的试验

2024年1月18日 更新者：Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

一项多中心、开放标签、扩展试验，以研究 Lonapegsomatropin 在生长激素缺乏症成人中的长期疗效和安全性

这是一项 3 期开放标签多中心扩展研究，旨在评估每周一次给药的 Lonapegsomatropin 的长期安全性和有效性。 研究参与者是已确诊患有生长激素缺乏症 (GHD) 且已完成 TCH-306 (foresiGHt) 研究中治疗期的成年人（男性和女性）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

233

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 乌克兰
      • Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 亚美尼亚
      • Yerevan、亚美尼亚、0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah tikva、以色列、4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 大韩民国
      • Soeul、大韩民国、06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki、希腊、54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 德国
      • München、德国、80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome、意大利、00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome、意大利、00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ľubochňa、斯洛伐克、3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ishikawa、日本、920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki、日本、211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki、日本、210-0024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kitakyushu、日本、807-8555
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Matsumoto、日本、390-8510
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Miyakojima、日本、534-0021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute、日本、480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nara、日本、634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka、日本、550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Shizuoka、日本、422-8527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suita、日本、565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama、日本、236-0004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 法国
      • Lyon、法国、69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille、法国、13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes、法国、44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 波兰
      • Kraków、波兰、31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warszawa、波兰、03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wrocław、波兰、50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Łódź、波兰、93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya、火鸡、07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydın、火鸡、09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri、火鸡、38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit、火鸡、41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iaşi、罗马尼亚、700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Torrance、California、美国、90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 马来西亚
      • George Town、马来西亚、10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Melaka、马来西亚、75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya、马来西亚、62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

23年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署试验特定知情同意书
  • 完成 TCH-306 试验的治疗期和访问 7 评估，包括访问 7 DXA 扫描的收集和上传
  • 试验 TCH-306 中第 7 次访视时的眼底镜检查，无颅内高压或糖尿病视网膜病变 2 期/中度或以上的体征/症状

排除标准：

  • 符合以下任何一项者为糖尿病：

    1. 控制不佳的糖尿病，根据 TCH-306 试验第 6 次访问时中心实验室的 HbA1C 定义为高于 7.5%
    2. 使用二甲双胍和/或二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂以外的糖尿病药物

  • 活动性恶性疾病或恶性肿瘤病史。 例外情况是：

    1. 子宫颈原位癌切除术
    2. 彻底根除皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌
  • 已知对研究产品（生长激素或赋形剂）过敏和/或异质性的历史
  • 怀孕、计划怀孕或正在哺乳的女性
  • 有生育能力的女性参与者（即，有生育能力，月经初潮后直到绝经后，除非永久不育）不愿意在整个试验过程中按照当地法律或实践的要求使用避孕药具。 详细信息包含在协议的附录 4/第 10.4 节中
  • 男性参与者不愿意在整个试验过程中按照当地法律或惯例使用避孕药具。 详细信息包含在协议的附录 4/第 10.4 节中
  • 根据研究者的判断，可能使参与者不太可能遵守方案要求的任何疾病或病症，或任何对研究产品或试验程序造成不当风险的病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：龙培生长激素
Lonapegsomatropin 每周皮下注射一次
药品：龙培生长激素
研究参与者每周一次皮下注射 Lonapegsomatropin，持续 52 周
其他名称：
  • ACP-011

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：在整个 52 周的治疗期间
评估每周一次的 lonapegsomatropin 在生长激素缺乏症成人中的安全性和耐受性
在整个 52 周的治疗期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
躯干脂肪百分比相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
第 52 周时躯干脂肪百分比（通过双能 X 射线吸收测定法 [DXA] 评估）相对于基线的变化
第 52 周
躯干脂肪量相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
第 52 周时躯干脂肪量相对于基线的变化（通过双能 X 射线吸收测定法 [DXA] 评估）
第 52 周
全身瘦体重相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
第 52 周时全身瘦体重相对于基线的变化（通过双能 X 射线吸收测定法 [DXA] 评估）
第 52 周
评估血清 IGF-1 和 IGF-1 SDS
大体时间：第 52 周
评估每周一次的 lonapegsomatropin 在生长激素缺乏症成人中的药效学 (PD)
第 52 周
评估血清 hGH、lonapegsomatropin 和 mPEG 水平
大体时间：第 52 周
评估每周一次的 lonapegsomatropin 在生长激素缺乏症成人中的药代动力学 (PK)
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月16日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月28日

首次发布 (实际的)

2021年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TCH-306EXT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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