Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van lonapegsomatropine bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie te onderzoeken

16 juni 2026 bijgewerkt door: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Een multicenter, open-label, uitbreidingsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van lonapegsomatropine bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie te onderzoeken

Dit is een open-label fase 3-extensieonderzoek in meerdere centra, opgezet om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van eenmaal per week toegediende Lonapegsomatropine te evalueren. De deelnemers aan de studie zijn volwassenen (mannen en vrouwen) met bevestigde groeihormoondeficiëntie (GHD) die de behandelingsperiode in studie TCH-306 hebben voltooid (foresiGHt).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Armenië
      • Yerevan, Armenië, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Duitsland
      • München, Duitsland, 80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italië, 00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italië, 00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japan, 211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japan, 210-0024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kitakyushu, Japan, 807-8555
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Matsumoto, Japan, 390-8510
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Miyakojima, Japan, 534-0021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Maleisië
      • George Town, Maleisië, 10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Malacca, Maleisië, 75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya, Maleisië, 62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iași, Roemenië, 700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ľubochňa, Slowakije, 3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydin, Turkije (Türkiye), 09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit, Turkije (Türkiye), 41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Soeul, Zuid -Korea, 06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekening van de proefspecifieke geïnformeerde toestemming
  • Voltooiing van de behandelingsperiode en Visit 7-beoordelingen van studie TCH-306, inclusief verzamelen en uploaden van Visit 7 DXA-scan
  • Fundoscopie bij bezoek 7 in studie TCH-306 zonder tekenen/symptomen van intracraniale hypertensie of diabetische retinopathie stadium 2 / matig of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

    1. Slecht gecontroleerde diabetes, gedefinieerd als HbA1C hoger dan 7,5% volgens centraal laboratorium bij Visit 6 in studie TCH-306
    2. Gebruik van diabetes mellitus-geneesmiddelen anders dan metformine en/of dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers

  • Actieve kwaadaardige ziekte of voorgeschiedenis van maligniteit. Uitzonderingen zijn:

    1. Resectie van in situ carcinoom van de cervix uteri
    2. Volledige uitroeiing van plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid en/of eigenaardigheid voor het onderzoeksproduct (somatropine of hulpstoffen)
  • Vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft
  • Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vruchtbaar, na menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij permanent onvruchtbaar) die tijdens het onderzoek niet bereid is anticonceptiva te gebruiken zoals vereist door de lokale wetgeving of praktijk. Details opgenomen in bijlage 4/paragraaf 10.4 van het protocol
  • Mannelijke deelnemer die tijdens het onderzoek niet bereid is om voorbehoedsmiddelen te gebruiken zoals vereist door de lokale wetgeving of praktijk. Details opgenomen in bijlage 4/paragraaf 10.4 van het protocol
  • Elke ziekte of aandoening waardoor het, naar het oordeel van de onderzoeker, onwaarschijnlijk is dat de deelnemer voldoet aan de vereisten van het protocol of elke aandoening die een onnodig risico met zich meebrengt voor het onderzoeksproduct of de proefprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lonapegsomatropin/Lonapegsomatropin
Deelnemers die de behandeling met lonapegsomatropin in de TCH-306-studie hadden voltooid, werden ingeschreven in de verlengingsstudie en kregen lonapegsomatropin toegediend via eenmaal per week subcutane injectie voor een behandelingsperiode van maximaal 52 weken.
Geneesmiddel: Lonapegsomatropin
Studiedeelnemers kregen individueel een wekelijkse subcutane injectie met Lonapegsomatropin toegediend gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • ACP-011
Experimenteel: Placebo/Lonapegsomatropin
Deelnemers die de behandeling met placebo in de TCH-306-studie hadden voltooid, werden ingeschreven in de verlengingsstudie en kregen lonapegsomatropin eenmaal per week toegediend via subcutane injectie gedurende een behandelingsperiode van maximaal 52 weken.
Geneesmiddel: Lonapegsomatropin
Studiedeelnemers kregen individueel een wekelijkse subcutane injectie met Lonapegsomatropin toegediend gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • ACP-011
Experimenteel: Somatropine/Lonapegsomatropine
Deelnemers die de behandeling met somatropine in de TCH-306-studie hadden voltooid, werden ingeschreven in de vervolgstudie en kregen lonapegsomatropine eenmaal per week toegediend via subcutane injectie gedurende een behandelingsperiode van maximaal 52 weken.
Geneesmiddel: Lonapegsomatropin
Studiedeelnemers kregen individueel een wekelijkse subcutane injectie met Lonapegsomatropin toegediend gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • ACP-011

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's en TEAE's die leidden tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met de behandeling. Een AE werd beschouwd als een TEAE als deze optrad op of na de eerste dosis van het onderzoeksproduct en niet aanwezig was vóór de eerste dosis, of als deze aanwezig was bij de eerste dosis maar in ernst toenam tijdens het onderzoek. Een ernstige AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij elke dosis die aan een van de volgende criteria voldeed: resulteerde in overlijden; levensbedreigend was; ziekenhuisopname vereiste of verlengde; resulteerde in blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij een pasgeborene/zuigeling geboren uit een moeder die aan het onderzoeksgeneesmiddel was blootgesteld of werd door de onderzoeker beschouwd als een significante medische gebeurtenis.
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het vetpercentage van de romp bij week 52
Tijdsspanne: Baseline hoofdtrial tot week 52 (verlengingsperiode)
Het percentage vet in de romp werd beoordeeld door middel van dual-energy X-ray absorptiometrie.
Baseline hoofdtrial tot week 52 (verlengingsperiode)
Verandering in de basismeting van de vetmassa in de romp na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn hoofdtrial tot week 52 (verlengingsperiode)
De vetmassa in de romp werd beoordeeld door middel van dual-energy X-ray absorptiometrie.
Basislijn hoofdtrial tot week 52 (verlengingsperiode)
Verandering vanaf baseline in totale lichaamsvetvrije massa bij week 52
Tijdsspanne: Basislijn hoofdonderzoek tot week 52 (verlengingsperiode)
De totale lichaamsmassa zonder vet werd beoordeeld door middel van dual-energy X-ray absorptiometrie.
Basislijn hoofdonderzoek tot week 52 (verlengingsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCH-306EXT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren