Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van lonapegsomatropine bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie te onderzoeken

18 januari 2024 bijgewerkt door: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Een multicenter, open-label, uitbreidingsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van lonapegsomatropine bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie te onderzoeken

Dit is een open-label fase 3-extensieonderzoek in meerdere centra, opgezet om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van eenmaal per week toegediende Lonapegsomatropine te evalueren. De deelnemers aan de studie zijn volwassenen (mannen en vrouwen) met bevestigde groeihormoondeficiëntie (GHD) die de behandelingsperiode in studie TCH-306 hebben voltooid (foresiGHt).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Armenië
      • Yerevan, Armenië, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Duitsland
      • München, Duitsland, 80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Griekenland, 54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah tikva, Israël, 4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italië, 00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italië, 00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japan, 211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japan, 210-0024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kitakyushu, Japan, 807-8555
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Matsumoto, Japan, 390-8510
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Miyakojima, Japan, 534-0021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydın, Kalkoen, 09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit, Kalkoen, 41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Soeul, Korea, republiek van, 06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Maleisië
      • George Town, Maleisië, 10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Melaka, Maleisië, 75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya, Maleisië, 62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iaşi, Roemenië, 700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ľubochňa, Slowakije, 3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekening van de proefspecifieke geïnformeerde toestemming
  • Voltooiing van de behandelingsperiode en Visit 7-beoordelingen van studie TCH-306, inclusief verzamelen en uploaden van Visit 7 DXA-scan
  • Fundoscopie bij bezoek 7 in studie TCH-306 zonder tekenen/symptomen van intracraniale hypertensie of diabetische retinopathie stadium 2 / matig of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

    1. Slecht gecontroleerde diabetes, gedefinieerd als HbA1C hoger dan 7,5% volgens centraal laboratorium bij Visit 6 in studie TCH-306
    2. Gebruik van diabetes mellitus-geneesmiddelen anders dan metformine en/of dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers

  • Actieve kwaadaardige ziekte of voorgeschiedenis van maligniteit. Uitzonderingen zijn:

    1. Resectie van in situ carcinoom van de cervix uteri
    2. Volledige uitroeiing van plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid en/of eigenaardigheid voor het onderzoeksproduct (somatropine of hulpstoffen)
  • Vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft
  • Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vruchtbaar, na menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij permanent onvruchtbaar) die tijdens het onderzoek niet bereid is anticonceptiva te gebruiken zoals vereist door de lokale wetgeving of praktijk. Details opgenomen in bijlage 4/paragraaf 10.4 van het protocol
  • Mannelijke deelnemer die tijdens het onderzoek niet bereid is om voorbehoedsmiddelen te gebruiken zoals vereist door de lokale wetgeving of praktijk. Details opgenomen in bijlage 4/paragraaf 10.4 van het protocol
  • Elke ziekte of aandoening waardoor het, naar het oordeel van de onderzoeker, onwaarschijnlijk is dat de deelnemer voldoet aan de vereisten van het protocol of elke aandoening die een onnodig risico met zich meebrengt voor het onderzoeksproduct of de proefprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lonapegsomatropine
Lonapegsomatropine eenmaal per week toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: Lonapegsomatropine
Deelnemers aan de studie krijgen gedurende 52 weken eenmaal per week een subcutane injectie van Lonapegsomatropine toegediend
Andere namen:
  • ACP-011

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 52 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal per week lonapegsomatropine bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie te evalueren
Gedurende de behandelingsperiode van 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van basislijn in vetpercentage romp
Tijdsspanne: Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in romppercentage vet (zoals beoordeeld door dual-energy x ray absorptiometry [DXA]) in week 52
Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in rompvetmassa
Tijdsspanne: Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in rompvetmassa (zoals beoordeeld door dual-energy x ray absorptiometry [DXA]) in week 52
Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in totale lichaamsvetvrije massa
Tijdsspanne: Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in totale lichaamsmassa (zoals beoordeeld door dual-energy x ray absorptiometry [DXA]) in week 52
Week 52
Evalueer serum IGF-1 en IGF-1 SDS
Tijdsspanne: Week 52
Om de farmacodynamiek (PD) van eenmaal per week lonapegsomatropine bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie te evalueren
Week 52
Evalueer serum-hGH-, lonapegsomatropine- en mPEG-niveaus
Tijdsspanne: Week 52
Om de farmacokinetiek (PK) van eenmaal per week lonapegsomatropine bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie te evalueren
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCH-306EXT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endocriene systeemziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren