Zkouška ke zkoumání dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti lonapegsomatropinu u dospělých s nedostatkem růstového hormonu
13. června 2024 aktualizováno: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Multicentrická, otevřená, rozšířená studie pro zkoumání dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti lonapegsomatropinu u dospělých s nedostatkem růstového hormonu
Toto je otevřená multicentrická prodloužená studie fáze 3 navržená k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Lonapegsomatropinu podávaného jednou týdně.
Účastníci studie jsou dospělí (muži a ženy) s potvrzeným deficitem růstového hormonu (GHD), kteří dokončili období léčby ve studii TCH-306 (foresiGHt).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
233
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie, 0075
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69677
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13385
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Nantes, Francie, 44093
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Rome, Itálie, 00161
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Rome, Itálie, 00168
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Petah tikva, Izrael, 4941480
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Ishikawa, Japonsko, 920-0293
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kawasaki, Japonsko, 211-8533
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kawasaki, Japonsko, 210-0024
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kitakyushu, Japonsko, 807-8555
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Matsumoto, Japonsko, 390-8510
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Miyakojima, Japonsko, 534-0021
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Nagakute, Japonsko, 480-1195
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Nara, Japonsko, 634-8522
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 550-0006
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Shizuoka, Japonsko, 422-8527
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Suita, Japonsko, 565-0871
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Yokohama, Japonsko, 236-0004
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Soeul, Korejská republika, 06591
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06560
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Antalya, Krocan, 07070
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Aydın, Krocan, 09010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
İzmit, Krocan, 41001
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
George Town, Malajsie, 10450
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Melaka, Malajsie, 75400
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Putrajaya, Malajsie, 62250
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
München, Německo, 80336
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polsko, 31-501
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 03-242
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Wrocław, Polsko, 50-367
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Łódź, Polsko, 93-338
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 11868
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Iaşi, Rumunsko, 700106
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 82606
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Ľubochňa, Slovensko, 3491
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85048
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76008
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04114
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04001
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Thessaloníki, Řecko, 54636
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 3010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 8041
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsání informovaného souhlasu specifického pro zkoušku
- Dokončení léčebného období a hodnocení návštěvy 7 studie TCH-306, včetně sběru a nahrání skenu DXA návštěvy 7
- Fundoskopie při návštěvě 7 ve studii TCH-306 bez známek/příznaků intrakraniální hypertenze nebo diabetické retinopatie stadia 2 / střední nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
Diabetes mellitus, pokud je splněna některá z následujících podmínek:
- Špatně kontrolovaný diabetes, definovaný jako HbA1C vyšší než 7,5 % podle centrální laboratoře při návštěvě 6 ve studii TCH-306
- Použití léků na diabetes mellitus jiných než metformin a/nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4)
Aktivní maligní onemocnění nebo malignita v anamnéze. Výjimky jsou:
- Resekce in situ karcinomu děložního čípku
- Kompletní eradikace spinocelulárního nebo bazaliomu kůže
- Známá anamnéza přecitlivělosti a/nebo idiosynkrazie na hodnocený přípravek (somatropin nebo pomocné látky)
- Žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí
- Účastnice ve fertilním věku (tj. plodné, po menarché a do doby, než se stane postmenopauzální, pokud nejsou trvale sterilní), nejsou ochotny v průběhu studie používat antikoncepční prostředky, jak to vyžadují místní zákony nebo praxe. Podrobnosti jsou uvedeny v příloze 4/oddílu 10.4 protokolu
- Mužský účastník, který není ochoten v průběhu studie používat antikoncepci, jak to vyžadují místní zákony nebo praxe. Podrobnosti jsou uvedeny v příloze 4/ oddílu 10.4 protokolu
- Jakákoli nemoc nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího může způsobit, že účastník pravděpodobně nebude splňovat požadavky protokolu, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko vyplývající ze zkoušeného produktu nebo zkušebních postupů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lonapegsomatropin
Lonapegsomatropin podávaný jednou týdně subkutánní injekcí
|
Účastníkům studie je individuálně podávána subkutánní injekce Lonapegsomatropinu jednou týdně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Během 52 týdnů léčby
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti lonapegsomatropinu podávaného jednou týdně u dospělých s nedostatkem růstového hormonu
|
Během 52 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v procentech tuku v trupu
Časové okno: 52. týden
|
Změna procenta tuku v trupu od výchozí hodnoty (jak bylo hodnoceno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií [DXA]) v 52. týdnu
|
52. týden
|
|
Změna hmotnosti tuku v trupu od základní linie
Časové okno: 52. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v hmotě tuku v trupu (jak byla hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií [DXA]) v 52. týdnu
|
52. týden
|
|
Změna celkové tělesné libové hmoty od výchozí hodnoty
Časové okno: 52. týden
|
Změna celkové tělesné svalové hmoty od výchozí hodnoty (jak byla hodnocena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií [DXA]) v 52. týdnu
|
52. týden
|
|
Vyhodnoťte sérový IGF-1 a IGF-1 SDS
Časové okno: 52. týden
|
K hodnocení farmakodynamiky (PD) lonapegsomatropinu podávaného jednou týdně u dospělých s nedostatkem růstového hormonu
|
52. týden
|
|
Vyhodnoťte hladiny hGH, lonapegsomatropinu a mPEG v séru
Časové okno: 52. týden
|
K vyhodnocení farmakokinetiky (PK) lonapegsomatropinu podávaného jednou týdně u dospělých s nedostatkem růstového hormonu
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCH-306EXT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .