Zkouška ke zkoumání dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti lonapegsomatropinu u dospělých s nedostatkem růstového hormonu
16. června 2026 aktualizováno: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Multicentrická, otevřená, rozšířená studie pro zkoumání dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti lonapegsomatropinu u dospělých s nedostatkem růstového hormonu
Toto je otevřená multicentrická prodloužená studie fáze 3 navržená k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Lonapegsomatropinu podávaného jednou týdně.
Účastníci studie jsou dospělí (muži a ženy) s potvrzeným deficitem růstového hormonu (GHD), kteří dokončili období léčby ve studii TCH-306 (foresiGHt).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie, 0075
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69677
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13385
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Nantes, Francie, 44093
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Rome, Itálie, 00161
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Rome, Itálie, 00168
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Petah Tikva, Izrael, 4941480
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Ishikawa, Japonsko, 920-0293
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kawasaki, Japonsko, 211-8533
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kawasaki, Japonsko, 210-0024
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kitakyushu, Japonsko, 807-8555
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Matsumoto, Japonsko, 390-8510
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Miyakojima, Japonsko, 534-0021
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Nagakute, Japonsko, 480-1195
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Nara, Japonsko, 634-8522
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 550-0006
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Shizuoka, Japonsko, 422-8527
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Suita, Japonsko, 565-0871
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Yokohama, Japonsko, 236-0004
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Soeul, Jižní Korea, 06591
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
George Town, Malajsie, 10450
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Malacca, Malajsie, 75400
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Putrajaya, Malajsie, 62250
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
München, Německo, 80336
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 93-338
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 03-242
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-367
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 11868
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Iași, Rumunsko, 700106
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 82606
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Ľubochňa, Slovensko, 3491
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85048
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07070
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Aydin, Turecko (Türkiye), 09010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
İzmit, Turecko (Türkiye), 41001
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04114
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04001
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 3010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 8041
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsání informovaného souhlasu specifického pro zkoušku
- Dokončení léčebného období a hodnocení návštěvy 7 studie TCH-306, včetně sběru a nahrání skenu DXA návštěvy 7
- Fundoskopie při návštěvě 7 ve studii TCH-306 bez známek/příznaků intrakraniální hypertenze nebo diabetické retinopatie stadia 2 / střední nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
Diabetes mellitus, pokud je splněna některá z následujících podmínek:
- Špatně kontrolovaný diabetes, definovaný jako HbA1C vyšší než 7,5 % podle centrální laboratoře při návštěvě 6 ve studii TCH-306
- Použití léků na diabetes mellitus jiných než metformin a/nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4)
Aktivní maligní onemocnění nebo malignita v anamnéze. Výjimky jsou:
- Resekce in situ karcinomu děložního čípku
- Kompletní eradikace spinocelulárního nebo bazaliomu kůže
- Známá anamnéza přecitlivělosti a/nebo idiosynkrazie na hodnocený přípravek (somatropin nebo pomocné látky)
- Žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí
- Účastnice ve fertilním věku (tj. plodné, po menarché a do doby, než se stane postmenopauzální, pokud nejsou trvale sterilní), nejsou ochotny v průběhu studie používat antikoncepční prostředky, jak to vyžadují místní zákony nebo praxe. Podrobnosti jsou uvedeny v příloze 4/oddílu 10.4 protokolu
- Mužský účastník, který není ochoten v průběhu studie používat antikoncepci, jak to vyžadují místní zákony nebo praxe. Podrobnosti jsou uvedeny v příloze 4/ oddílu 10.4 protokolu
- Jakákoli nemoc nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího může způsobit, že účastník pravděpodobně nebude splňovat požadavky protokolu, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko vyplývající ze zkoušeného produktu nebo zkušebních postupů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lonapegsomatropin/Lonapegsomatropin
Účastníci, kteří dokončili léčbu lonapegsomatropinem ve studii TCH-306, byli zařazeni do navazující studie a dostávali lonapegsomatropin podávaný jednou týdně subkutánní injekcí po dobu léčby až 52 týdnů.
|
Studijní účastníci byli individuálně dávkováni subkutánní injekcí přípravku Lonapegsomatropin jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo/Lonapegsomatropin
Účastníci, kteří dokončili léčbu placebem ve studii TCH-306, byli zařazeni do navazující studie a dostávali lonapegsomatropin podávaný jednou týdně subkutánní injekcí po dobu léčby až 52 týdnů.
|
Studijní účastníci byli individuálně dávkováni subkutánní injekcí přípravku Lonapegsomatropin jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Somatropin/Lonapegsomatropin
Účastníci, kteří dokončili léčbu somatropinem ve studii TCH-306, byli zařazeni do prodloužené studie a dostávali lonapegsomatropin podávaný jednou týdně subkutánní injekcí po dobu léčby až 52 týdnů.
|
Studijní účastníci byli individuálně dávkováni subkutánní injekcí přípravku Lonapegsomatropin jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými během léčby (TEAEs), závažnými TEAEs a TEAE vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek a který nemusel mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
AE byla považována za TEAE, pokud se vyskytla při nebo po první dávce zkoumaného přípravku a nebyla přítomna před první dávkou, nebo byla přítomna při první dávce, ale během studie se zvýšila její závažnost. Závažná AE byl jakýkoli nepříznivý zdravotní stav při jakékoli dávce, který splňoval některé z následujících kritérií: vedl ke smrti; byl život ohrožující; vyžadoval nebo prodlužoval hospitalizaci; vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vedl k vrozené vadě/poruše u novorozence/dítěte narozeného matce vystavené zkušebnímu léku nebo byl vyšetřovatelem považován za významnou zdravotní událost. |
Až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v procentech tuku trupu v týdnu 52
Časové okno: Základní hlavní studie do 52. týdne (období prodloužení)
|
Procento tuku v trupu bylo hodnoceno pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie.
|
Základní hlavní studie do 52. týdne (období prodloužení)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v tukové hmotě trupu v týdnu 52
Časové okno: Základní hlavní studie do 52. týdne (období prodloužení)
|
Hmotnost tuku trupu byla hodnocena pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie.
|
Základní hlavní studie do 52. týdne (období prodloužení)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové tělesné beztukové hmotě v týdnu 52
Časové okno: Hlavní studie od výchozího bodu do 52. týdne (prodloužené období)
|
Celková tělesná svalová hmota byla hodnocena pomocí dual-energy X-ray absorptiometrie.
|
Hlavní studie od výchozího bodu do 52. týdne (prodloužené období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, MD, Ascendis Pharma A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Hypotalamická onemocnění
- Nemoci hypofýzy
- Onemocnění kostí, endokrinní
- Nemoci kostí, vývojové
- Nanismus
- Hypopituitarismus
- Onemocnění endokrinního systému
- Nanismus, hypofýza
- lonapegsomatropin
Další identifikační čísla studie
- TCH-306EXT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .