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Eine Studie zur Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Lonapegsomatropin bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel

16. Juni 2026 aktualisiert von: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Eine multizentrische, offene Erweiterungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Lonapegsomatropin bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel

Dies ist eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von einmal wöchentlich verabreichtem Lonapegsomatropin. Die Studienteilnehmer sind Erwachsene (männlich und weiblich) mit bestätigtem Wachstumshormonmangel (GHD), die den Behandlungszeitraum in Studie TCH-306 (voraussichtlich) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Deutschland
      • München, Deutschland, 80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italien, 00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japan, 211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japan, 210-0024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kitakyushu, Japan, 807-8555
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Matsumoto, Japan, 390-8510
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Miyakojima, Japan, 534-0021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Malacca, Malaysia, 75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iași, Rumänien, 700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ľubochňa, Slowakei, 3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Südkorea
      • Soeul, Südkorea, 06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydin, Türkei (türkiye), 09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit, Türkei (türkiye), 41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung der studienspezifischen Einverständniserklärung
  • Abschluss des Behandlungszeitraums und Auswertungen von Besuch 7 der Studie TCH-306, einschließlich Erfassung und Hochladen des DXA-Scans von Besuch 7
  • Fundoskopie bei Besuch 7 in der Studie TCH-306 ohne Anzeichen/Symptome einer intrakraniellen Hypertonie oder diabetischen Retinopathie Stadium 2 / moderat oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

    1. Schlecht eingestellter Diabetes, definiert als HbA1C höher als 7,5 % laut Zentrallabor bei Besuch 6 in der Studie TCH-306
    2. Verwendung von anderen Diabetes mellitus-Medikamenten als Metformin und/oder Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren

  • Aktive bösartige Erkrankung oder bösartige Erkrankung in der Anamnese. Ausnahmen sind:

    1. Resektion eines In-situ-Karzinoms der Cervix uteri
    2. Vollständige Entfernung von Plattenepithel- oder Basalzellkarzinomen der Haut
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und/oder Idiosynkrasie gegenüber dem Prüfprodukt (Somatropin oder Hilfsstoffe)
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril), die während der gesamten Studie nicht bereit ist, Verhütungsmittel gemäß den örtlichen Gesetzen oder Gepflogenheiten zu verwenden. Einzelheiten sind in Anhang 4/Abschnitt 10.4 des Protokolls enthalten
  • Männlicher Teilnehmer, der während der gesamten Studie nicht bereit ist, Verhütungsmittel gemäß den örtlichen Gesetzen oder Gepflogenheiten zu verwenden. Einzelheiten sind in Anhang 4/Abschnitt 10.4 des Protokolls enthalten
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes es unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer die Anforderungen des Protokolls erfüllt, oder ein Zustand, der ein unangemessenes Risiko durch das Prüfprodukt oder die Studienverfahren darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lonapegsomatropin/Lonapegsomatropin
Teilnehmer, die die Behandlung mit Lonapegsomatropin in der TCH-306-Studie abgeschlossen hatten, wurden in die Verlängerungsstudie aufgenommen und erhielten Lonapegsomatropin, das einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht wurde, für einen Behandlungszeitraum von bis zu 52 Wochen.
Arzneimittel: Lonapegsomatropin
Studienteilnehmer erhielten einmal wöchentlich für 52 Wochen eine individuelle Dosis Lonapegsomatropin als subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • ACP-011
Experimental: Placebo/Lonapegsomatropin
Teilnehmer, die die Behandlung mit Placebo in der TCH-306-Studie abgeschlossen hatten, wurden in die Verlängerungsstudie aufgenommen und erhielten Lonapegsomatropin, das einmal wöchentlich durch subkutane Injektion für einen Behandlungszeitraum von bis zu 52 Wochen verabreicht wurde.
Arzneimittel: Lonapegsomatropin
Studienteilnehmer erhielten einmal wöchentlich für 52 Wochen eine individuelle Dosis Lonapegsomatropin als subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • ACP-011
Experimental: Somatropin/Lonapegsomatropin
Teilnehmer, die die Behandlung mit Somatropin in der TCH-306-Studie abgeschlossen hatten, wurden in die Verlängerungsstudie aufgenommen und erhielten Lonapegsomatropin, das einmal wöchentlich durch subkutane Injektion für einen Behandlungszeitraum von bis zu 52 Wochen verabreicht wurde.
Arzneimittel: Lonapegsomatropin
Studienteilnehmer erhielten einmal wöchentlich für 52 Wochen eine individuelle Dosis Lonapegsomatropin als subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • ACP-011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und TEAEs, die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen musste. Ein AE wurde als TEAE betrachtet, wenn es am oder nach der ersten Dosis des Prüfpräparats auftrat und vor der ersten Dosis nicht vorhanden war oder wenn es bei der ersten Dosis vorhanden war, aber während der Studie an Schwere zunahm. Ein schwerwiegendes AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das eines der folgenden Kriterien erfüllte: führte zum Tod; war lebensbedrohlich; erforderte oder verlängerte einen stationären Krankenhausaufenthalt; führte zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Arbeitsunfähigkeit; führte zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler bei einem Neugeborenen/Kind einer Mutter, die dem Prüfpräparat ausgesetzt war, oder wurde vom Prüfarzt als bedeutendes medizinisches Ereignis eingestuft.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Rumpf-Fettanteils gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline-Hauptstudie bis Woche 52 (Verlängerungszeitraum)
Der prozentuale Fettanteil des Rumpfes wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie ermittelt.
Baseline-Hauptstudie bis Woche 52 (Verlängerungszeitraum)
Änderung des Rumpf-Fettgehalts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline-Hauptstudie bis Woche 52 (Verlängerungszeitraum)
Die Fettmasse des Rumpfes wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie bewertet.
Baseline-Hauptstudie bis Woche 52 (Verlängerungszeitraum)
Änderung des Gesamtkörperfettfreien Masses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline-Hauptstudie bis Woche 52 (Verlängerungszeitraum)
Die fettfreie Körpermasse wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie bewertet.
Baseline-Hauptstudie bis Woche 52 (Verlängerungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCH-306EXT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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