성장 호르몬 결핍증이 있는 성인에서 Lonapegsomatropin의 장기 효능 및 안전성을 조사하기 위한 시도
2024년 6월 13일 업데이트: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
성장 호르몬 결핍이 있는 성인에서 Lonapegsomatropin의 장기 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관 공개 라벨 연장 시험
이것은 주 1회 투여되는 Lonapegsomatropin의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 3상 오픈 라벨 다기관 확장 연구입니다.
연구 참가자는 연구 TCH-306(foresiGHt)에서 치료 기간을 완료한 성장 호르몬 결핍증(GHD)이 확인된 성인(남성 및 여성)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
233
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야, 0144
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, 그리스, 11527
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Thessaloníki, 그리스, 54636
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Soeul, 대한민국, 06591
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
München, 독일, 80336
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 11868
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Iaşi, 루마니아, 700106
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
George Town, 말레이시아, 10450
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Melaka, 말레이시아, 75400
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Putrajaya, 말레이시아, 62250
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85048
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Torrance, California, 미국, 90509
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Reno, Nevada, 미국, 89511
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10017
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78232
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인, 3010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 8035
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 8041
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 82606
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Ľubochňa, 슬로바키아, 3491
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Yerevan, 아르메니아, 0075
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76008
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 04114
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 03115
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 04001
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 31048
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Petah tikva, 이스라엘, 4941480
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Rome, 이탈리아, 00161
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Rome, 이탈리아, 00168
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, 일본, 260-8677
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Ishikawa, 일본, 920-0293
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kagoshima, 일본, 890-8520
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kawasaki, 일본, 211-8533
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kawasaki, 일본, 210-0024
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kitakyushu, 일본, 807-8555
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Matsumoto, 일본, 390-8510
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Miyakojima, 일본, 534-0021
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Nagakute, 일본, 480-1195
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Nara, 일본, 634-8522
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Okayama, 일본, 700-8558
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Osaka, 일본, 550-0006
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Shizuoka, 일본, 422-8527
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Suita, 일본, 565-0871
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Yamagata, 일본, 990-9585
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Yokohama, 일본, 236-0004
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0036
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06560
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Antalya, 칠면조, 07070
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Aydın, 칠면조, 09010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kayseri, 칠면조, 38039
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
İzmit, 칠면조, 41001
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Kraków, 폴란드, 31-501
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Warszawa, 폴란드, 03-242
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Wrocław, 폴란드, 50-367
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Łódź, 폴란드, 93-338
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69677
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Marseille, 프랑스, 13385
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 특정 정보에 입각한 동의 서명
- 방문 7 DXA 스캔의 수집 및 업로드를 포함하는 시험 TCH-306의 치료 기간 및 방문 7 평가의 완료
- 두개내 고혈압 또는 당뇨병성 망막병증 2기/중등도 이상의 징후/증상이 없는 시험 TCH-306의 방문 7에서 안저검사
제외 기준:
다음 중 하나라도 충족되는 경우 당뇨병:
- 시험 TCH-306의 방문 6에서 중앙 실험실에 따르면 HbA1C가 7.5%보다 높은 것으로 정의된 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 메트포르민 및/또는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제 이외의 진성 당뇨병 약물 사용
활동성 악성 질환 또는 악성 병력. 예외는 다음과 같습니다.
- 자궁경부 자궁의 상피내 암종의 절제
- 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종의 완전한 박멸
- 연구 제품(소마트로핀 또는 부형제)에 대한 과민성 및/또는 특이성의 알려진 이력
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 가임기 여성 참가자(즉, 가임기, 초경 후 및 영구 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지)는 현지 법률 또는 관행에서 요구하는 대로 피임법을 사용할 의향이 없습니다. 프로토콜의 부록 4/섹션 10.4에 포함된 세부 정보
- 남성 참여자는 시험 기간 동안 현지 법률 또는 관행에서 요구하는 대로 피임약을 사용할 의사가 없습니다. 프로토콜의 부록 4/섹션 10.4에 포함된 세부 정보
- 시험자의 판단에 따라 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 가능성이 없을 수 있는 모든 질병 또는 상태 또는 조사 제품 또는 시험 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로나페그소마트로핀
Lonapegsomatropin 피하주사로 주 1회 투여
|
연구 참가자는 52주 동안 매주 1회 Lonapegsomatropin을 피하 주사로 개별적으로 투여받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 52주 치료기간 내내
|
성장 호르몬 결핍이 있는 성인에서 주 1회 lonapegsomatropin의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
|
52주 치료기간 내내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몸통 비율 지방의 기준선에서 변경
기간: 52주차
|
52주차에 체간 비율 지방(이중 에너지 X선 흡수측정법[DXA]에 의해 평가됨)의 기준선으로부터의 변화
|
52주차
|
|
체지방량의 기준선에서 변경
기간: 52주차
|
52주차에 체간 지방량의 기준선 대비 변화(이중 에너지 X선 흡수계측법[DXA]로 평가)
|
52주차
|
|
총 신체 제지방량의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주차
|
52주차에 총 신체 제지방량의 기준선 대비 변화(이중 에너지 X선 흡수측정법[DXA]로 평가)
|
52주차
|
|
혈청 IGF-1 및 IGF-1 SDS 평가
기간: 52주차
|
성장 호르몬 결핍이 있는 성인에서 주 1회 로나페그소마트로핀의 약력학(PD)을 평가하기 위해
|
52주차
|
|
혈청 hGH, lonapegsomatropin 및 mPEG 수준 평가
기간: 52주차
|
성장 호르몬 결핍이 있는 성인에서 주 1회 로나페그소마트로핀의 약동학(PK)을 평가하기 위해
|
52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCH-306EXT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
내분비계 질환에 대한 임상 시험
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University 그리고 다른 협력자들모병간 종양 치료를 위한 Steep Pulse Therapy System중국
-
Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국