성장 호르몬 결핍증이 있는 성인에서 Lonapegsomatropin의 장기 효능 및 안전성을 조사하기 위한 시도
2026년 6월 16일 업데이트: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
성장 호르몬 결핍이 있는 성인에서 Lonapegsomatropin의 장기 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관 공개 라벨 연장 시험
이것은 주 1회 투여되는 Lonapegsomatropin의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 3상 오픈 라벨 다기관 확장 연구입니다.
연구 참가자는 연구 TCH-306(foresiGHt)에서 치료 기간을 완료한 성장 호르몬 결핍증(GHD)이 확인된 성인(남성 및 여성)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0144
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Tbilisi, 그루지야, 0159
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Athens, 그리스, 11527
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Thessaloniki, 그리스, 54636
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Soeul, 대한민국, 06591
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München, 독일, 80336
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Bucharest, 루마니아, 11868
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Iași, 루마니아, 700106
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George Town, 말레이시아, 10450
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Malacca, 말레이시아, 75400
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Putrajaya, 말레이시아, 62250
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85048
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California
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Torrance, California, 미국, 90509
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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Reno, Nevada, 미국, 89511
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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San Antonio, Texas, 미국, 78232
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Alicante, 스페인, 3010
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Barcelona, 스페인, 8035
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Barcelona, 스페인, 8041
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Seville, 스페인, 41013
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Bratislava, 슬로바키아, 82606
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Ľubochňa, 슬로바키아, 3491
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Yerevan, 아르메니아, 0075
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
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Kyiv, 우크라이나, 04114
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Kyiv, 우크라이나, 03115
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Kyiv, 우크라이나, 04001
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21010
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941480
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Genova, 이탈리아, 16132
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Rome, 이탈리아, 00161
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Rome, 이탈리아, 00168
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Chiba, 일본, 260-8677
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Ishikawa, 일본, 920-0293
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Kagoshima, 일본, 890-8520
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Kawasaki, 일본, 211-8533
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Kawasaki, 일본, 210-0024
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Kitakyushu, 일본, 807-8555
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Matsumoto, 일본, 390-8510
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Miyakojima, 일본, 534-0021
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Nagakute, 일본, 480-1195
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Nara, 일본, 634-8522
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Okayama, 일본, 700-8558
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Osaka, 일본, 550-0006
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Shizuoka, 일본, 422-8527
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Suita, 일본, 565-0871
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Yamagata, 일본, 990-9585
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Yokohama, 일본, 236-0004
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0036
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07070
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Aydin, 터키 (Türkiye), 09010
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Ascendis Pharma Investigational Site
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İzmit, 터키 (Türkiye), 41001
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 03-242
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Lyon, 프랑스, 69677
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13385
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- Ascendis Pharma Investigational Site
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Ascendis Pharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 특정 정보에 입각한 동의 서명
- 방문 7 DXA 스캔의 수집 및 업로드를 포함하는 시험 TCH-306의 치료 기간 및 방문 7 평가의 완료
- 두개내 고혈압 또는 당뇨병성 망막병증 2기/중등도 이상의 징후/증상이 없는 시험 TCH-306의 방문 7에서 안저검사
제외 기준:
다음 중 하나라도 충족되는 경우 당뇨병:
- 시험 TCH-306의 방문 6에서 중앙 실험실에 따르면 HbA1C가 7.5%보다 높은 것으로 정의된 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 메트포르민 및/또는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제 이외의 진성 당뇨병 약물 사용
활동성 악성 질환 또는 악성 병력. 예외는 다음과 같습니다.
- 자궁경부 자궁의 상피내 암종의 절제
- 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종의 완전한 박멸
- 연구 제품(소마트로핀 또는 부형제)에 대한 과민성 및/또는 특이성의 알려진 이력
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 가임기 여성 참가자(즉, 가임기, 초경 후 및 영구 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지)는 현지 법률 또는 관행에서 요구하는 대로 피임법을 사용할 의향이 없습니다. 프로토콜의 부록 4/섹션 10.4에 포함된 세부 정보
- 남성 참여자는 시험 기간 동안 현지 법률 또는 관행에서 요구하는 대로 피임약을 사용할 의사가 없습니다. 프로토콜의 부록 4/섹션 10.4에 포함된 세부 정보
- 시험자의 판단에 따라 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 가능성이 없을 수 있는 모든 질병 또는 상태 또는 조사 제품 또는 시험 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lonapegsomatropin/Lonapegsomatropin
TCH-306 연구에서 로나페그소마트로핀 치료를 완료한 참가자들이 확장 연구에 등록되어 52주까지의 치료 기간 동안 일주일에 한 번 피하 주사로 로나페그소마트로핀을 투여받았습니다.
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연구 참가자들은 52주 동안 일주일에 한 번씩 피하 주사 방식으로 Lonapegsomatropin을 개별 투약받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: Placebo/Lonapegsomatropin
TCH-306 연구에서 위약 치료를 완료한 참가자들이 확장 연구에 등록되어, 최대 52주간의 치료 기간 동안 일주일에 한 번 피하 주사로 투여되는 로나페그소마트로핀을 투여받았습니다.
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연구 참가자들은 52주 동안 일주일에 한 번씩 피하 주사 방식으로 Lonapegsomatropin을 개별 투약받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 소마트로핀/로나페그소마트로핀
TCH-306 연구에서 소마트로핀 치료를 완료한 참가자들이 확장 연구에 등록되어, 최대 52주 동안 일주일에 한 번 피하 주사로 투여되는 로나페그소마트로핀을 투여받았습니다.
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연구 참가자들은 52주 동안 일주일에 한 번씩 피하 주사 방식으로 Lonapegsomatropin을 개별 투약받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE), 중대한 TEAE 및 연구 중단으로 이어진 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 52주
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부작용(Adverse Event, AE)은 임상시험 참가자에게 투여된 의약품과 관련하여 발생한 모든 의학적 이상반응을 의미하며, 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
연구용 의약품 첫 투여 시 또는 이후에 발생하고 첫 투여 전에는 존재하지 않았거나, 첫 투여 시 존재했으나 시험 중 중증도가 증가한 경우, 해당 AE는 시험기간 중 발생한 부작용(TEAE)으로 간주됩니다.
중대한 부작용(Serious AE)은 임상시험 약물의 모든 용량에서 발생한 의학적 이상반응 중 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우를 말합니다: 사망을 초래한 경우; 생명을 위협하는 경우; 입원 치료가 필요하거나 입원 기간이 연장된 경우; 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 경우; 시험 약물에 노출된 어머니에게서 태어난 신생아/영아에게 선천성 이상/기형을 초래한 경우; 또는 연구자가 중대한 의학적 사건으로 판단한 경우.
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주 시점의 체간 지방률 기준치 대비 변화
기간: 기준 메인 시험 52주(연장 기간)
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트렁크 지방률은 이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가되었습니다.
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기준 메인 시험 52주(연장 기간)
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52주차의 체간 지방량 기준치 대비 변화
기간: 베이스라인 메인 시험 ~ 52주 (연장 기간)
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트렁크 지방량은 듀얼 에너지 X선 흡수측정법으로 평가되었습니다.
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베이스라인 메인 시험 ~ 52주 (연장 기간)
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52주차 총 체지방 제외량 기준선 대비 변화
기간: 기본 주 시험 52주차까지(연장 기간)
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총 체지방 제외량은 이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가되었습니다.
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기본 주 시험 52주차까지(연장 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, MD, Ascendis Pharma A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCH-306EXT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .