Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению долгосрочной эффективности и безопасности лонапегсоматропина у взрослых с дефицитом гормона роста

16 июня 2026 г. обновлено: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Многоцентровое открытое расширенное исследование для изучения долгосрочной эффективности и безопасности лонапегсоматропина у взрослых с дефицитом гормона роста

Это открытое многоцентровое расширенное исследование фазы 3, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и эффективности лонапегсоматропина, вводимого один раз в неделю. Участники исследования — взрослые (мужчины и женщины) с подтвержденным дефицитом гормона роста (ДГР), завершившие период лечения в исследовании TCH-306 (foresiGHt).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Армения
      • Yerevan, Армения, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Германия
      • München, Германия, 80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Италия, 00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Италия, 00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Malacca, Малайзия, 75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iași, Румыния, 700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ľubochňa, Словакия, 3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya, Турция (Туркие), 07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydin, Турция (Туркие), 09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit, Турция (Туркие), 41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Южная Корея
      • Soeul, Южная Корея, 06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ishikawa, Япония, 920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Япония, 211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Япония, 210-0024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kitakyushu, Япония, 807-8555
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Matsumoto, Япония, 390-8510
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Miyakojima, Япония, 534-0021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute, Япония, 480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nara, Япония, 634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka, Япония, 550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 422-8527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suita, Япония, 565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Япония, 236-0004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписание специального информированного согласия на исследование
  • Завершение периода лечения и оценка визита 7 исследования TCH-306, включая сбор и загрузку DXA-сканирования визита 7
  • Фундоскопия на визите 7 в исследовании TCH-306 без признаков/симптомов внутричерепной гипертензии или диабетической ретинопатии 2 стадии/средней или выше

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет при наличии любого из следующих признаков:

    1. Плохо контролируемый диабет, определяемый как уровень HbA1C выше 7,5% по данным центральной лаборатории на 6-м визите в исследовании TCH-306.
    2. Использование препаратов для лечения сахарного диабета, кроме метформина и/или ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

  • Активное злокачественное заболевание или злокачественная опухоль в анамнезе. Исключения:

    1. Резекция in situ рака шейки матки
    2. Полная эрадикация плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи
  • Известная гиперчувствительность и/или индивидуальная непереносимость к исследуемому продукту (соматропину или вспомогательным веществам) в анамнезе.
  • Женщина, которая беременна, планирует забеременеть или кормит грудью
  • Участница женского пола с детородным потенциалом (т. е. фертильная, после менархе и до постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда), не желающая на протяжении всего испытания использовать противозачаточные средства, как того требует местное законодательство или практика. Подробная информация содержится в Приложении 4/разделе 10.4 протокола.
  • Участник мужского пола, не желающий на протяжении всего испытания использовать противозачаточные средства, как того требует местное законодательство или практика. Подробная информация содержится в Приложении 4/разделе 10.4 протокола.
  • Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что участник вряд ли будет соблюдать требования протокола, или любое состояние, представляющее неоправданный риск, связанный с исследуемым продуктом или процедурами исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лонапегсоматропин/Лонапегсоматропин
Участники, завершившие лечение лонапегсоматропином в исследовании TCH-306, были включены в расширенное исследование и получали лонапегсоматропин, вводимый один раз в неделю подкожной инъекцией, в течение периода лечения до 52 недель.
Лекарство: Лонапегсоматропин
Участники исследования получали индивидуальные дозы подкожной инъекции Лонапегсоматропина один раз в неделю в течение 52 недель.
Другие имена:
  • АСР-011
Экспериментальный: Плацебо/Лонапегсоматропин
Участники, завершившие лечение плацебо в исследовании TCH-306, были включены в расширенное исследование и получали лонапегсоматропин, вводимый подкожно один раз в неделю, в течение периода лечения продолжительностью до 52 недель.
Лекарство: Лонапегсоматропин
Участники исследования получали индивидуальные дозы подкожной инъекции Лонапегсоматропина один раз в неделю в течение 52 недель.
Другие имена:
  • АСР-011
Экспериментальный: Соматропин/Лонапегсоматропин
Участники, завершившие лечение соматропином в исследовании TCH-306, были включены в расширенное исследование и получали лонапегсоматропин, вводимый подкожно один раз в неделю в течение периода лечения до 52 недель.
Лекарство: Лонапегсоматропин
Участники исследования получали индивидуальные дозы подкожной инъекции Лонапегсоматропина один раз в неделю в течение 52 недель.
Другие имена:
  • АСР-011

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями (TEAE), серьезными TEAE и TEAE, приведшими к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: До 52 недель
Побочным явлением (ПЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому был введен фармацевтический препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением. ПЯ считалось ПЯ, связанным с применением исследуемого препарата (ПЯСИП), если оно возникло в день первой дозы исследуемого препарата или после нее и отсутствовало до первой дозы, либо присутствовало в день первой дозы, но усиливалось по тяжести в ходе исследования. Серьезным ПЯ считалось любое неблагоприятное медицинское событие при любой дозе, которое соответствовало одному из следующих критериев: приводило к смерти; представляло угрозу для жизни; требовало или продлевало стационарное лечение; приводило к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности; приводило к врожденной аномалии/пороку развития у новорожденного/младенца, рожденного матерью, подвергшейся воздействию исследуемого препарата, или считалось исследователем значительным медицинским событием.
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента жира в туловище по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Основное исследование от исходного уровня до 52-й недели (период продления)
Процентное содержание жира в туловище оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Основное исследование от исходного уровня до 52-й недели (период продления)
Изменение массы жировой ткани туловища относительно исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: Основное исследование от исходного уровня до 52-й недели (период продления)
Масса жира в туловище оценивалась методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Основное исследование от исходного уровня до 52-й недели (период продления)
Изменение общей массы тощей ткани тела от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: Основное исследование от исходного уровня до 52 недели (период продления)
Общая безжировая масса тела оценивалась методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Основное исследование от исходного уровня до 52 недели (период продления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCH-306EXT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться