Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению долгосрочной эффективности и безопасности лонапегсоматропина у взрослых с дефицитом гормона роста

18 января 2024 г. обновлено: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Многоцентровое открытое расширенное исследование для изучения долгосрочной эффективности и безопасности лонапегсоматропина у взрослых с дефицитом гормона роста

Это открытое многоцентровое расширенное исследование фазы 3, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и эффективности лонапегсоматропина, вводимого один раз в неделю. Участники исследования — взрослые (мужчины и женщины) с подтвержденным дефицитом гормона роста (ДГР), завершившие период лечения в исследовании TCH-306 (foresiGHt).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

233

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Армения
      • Yerevan, Армения, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Германия
      • München, Германия, 80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Греция, 54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah tikva, Израиль, 4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Италия, 00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Италия, 00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Soeul, Корея, Республика, 06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Melaka, Малайзия, 75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Польша
      • Kraków, Польша, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Польша, 50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Łódź, Польша, 93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iaşi, Румыния, 700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ľubochňa, Словакия, 3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya, Турция, 07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydın, Турция, 09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit, Турция, 41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Украина
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ishikawa, Япония, 920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Япония, 211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Япония, 210-0024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kitakyushu, Япония, 807-8555
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Matsumoto, Япония, 390-8510
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Miyakojima, Япония, 534-0021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute, Япония, 480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nara, Япония, 634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka, Япония, 550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 422-8527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suita, Япония, 565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Япония, 236-0004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписание специального информированного согласия на исследование
  • Завершение периода лечения и оценка визита 7 исследования TCH-306, включая сбор и загрузку DXA-сканирования визита 7
  • Фундоскопия на визите 7 в исследовании TCH-306 без признаков/симптомов внутричерепной гипертензии или диабетической ретинопатии 2 стадии/средней или выше

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет при наличии любого из следующих признаков:

    1. Плохо контролируемый диабет, определяемый как уровень HbA1C выше 7,5% по данным центральной лаборатории на 6-м визите в исследовании TCH-306.
    2. Использование препаратов для лечения сахарного диабета, кроме метформина и/или ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

  • Активное злокачественное заболевание или злокачественная опухоль в анамнезе. Исключения:

    1. Резекция in situ рака шейки матки
    2. Полная эрадикация плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи
  • Известная гиперчувствительность и/или индивидуальная непереносимость к исследуемому продукту (соматропину или вспомогательным веществам) в анамнезе.
  • Женщина, которая беременна, планирует забеременеть или кормит грудью
  • Участница женского пола с детородным потенциалом (т. е. фертильная, после менархе и до постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда), не желающая на протяжении всего испытания использовать противозачаточные средства, как того требует местное законодательство или практика. Подробная информация содержится в Приложении 4/разделе 10.4 протокола.
  • Участник мужского пола, не желающий на протяжении всего испытания использовать противозачаточные средства, как того требует местное законодательство или практика. Подробная информация содержится в Приложении 4/разделе 10.4 протокола.
  • Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что участник вряд ли будет соблюдать требования протокола, или любое состояние, представляющее неоправданный риск, связанный с исследуемым продуктом или процедурами исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лонапегсоматропин
Лонапегсоматропин вводят 1 раз в неделю подкожно.
Лекарство: Лонапегсоматропин
Участникам исследования индивидуально вводили подкожные инъекции лонапегсоматропина один раз в неделю в течение 52 недель.
Другие имена:
  • АСР-011

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: На протяжении 52-недельного периода лечения
Оценить безопасность и переносимость лонапегсоматропина один раз в неделю у взрослых с дефицитом гормона роста.
На протяжении 52-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного содержания жира в туловище по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 52
Изменение процентного содержания жира в туловище по сравнению с исходным уровнем (по оценке двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии [DXA]) на 52-й неделе
Неделя 52
Изменение жировой массы туловища по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем жировой массы туловища (по оценке с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии [DXA]) на 52-й неделе
Неделя 52
Изменение общей безжировой массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 52
Изменение общей безжировой массы тела по сравнению с исходным уровнем (по оценке с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии [DXA]) на 52-й неделе
Неделя 52
Оценка сывороточного IGF-1 и IGF-1 SDS
Временное ограничение: Неделя 52
Оценить фармакодинамику (ФД) лонапегсоматропина один раз в неделю у взрослых с дефицитом гормона роста.
Неделя 52
Оцените сывороточные уровни чГР, лонапегсоматропина и мПЭГ.
Временное ограничение: Неделя 52
Оценить фармакокинетику (ФК) лонапегсоматропина один раз в неделю у взрослых с дефицитом гормона роста.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCH-306EXT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания эндокринной системы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться