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Um estudo para investigar a eficácia e segurança a longo prazo da lonapegsomatropina em adultos com deficiência do hormônio do crescimento

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Um estudo multicêntrico, aberto e de extensão para investigar a eficácia e a segurança a longo prazo da lonapegsomatropina em adultos com deficiência do hormônio do crescimento

Este é um estudo de extensão multicêntrico aberto de fase 3 projetado para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da lonapegsomatropina administrada uma vez por semana. Os participantes do estudo são adultos (homens e mulheres) com deficiência confirmada de hormônio do crescimento (GHD) que completaram o período de tratamento no estudo TCH-306 (foresiGHt).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

233

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha, 80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Armênia
      • Yerevan, Armênia, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ľubochňa, Eslováquia, 3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • França
      • Lyon, França, 69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille, França, 13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes, França, 44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Grécia, 54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah tikva, Israel, 4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Itália, 00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Itália, 00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ishikawa, Japão, 920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japão, 211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japão, 210-0024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kitakyushu, Japão, 807-8555
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Matsumoto, Japão, 390-8510
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Miyakojima, Japão, 534-0021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute, Japão, 480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nara, Japão, 634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka, Japão, 550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 422-8527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suita, Japão, 565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Japão, 236-0004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Malásia
      • George Town, Malásia, 10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Melaka, Malásia, 75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya, Malásia, 62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya, Peru, 07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydın, Peru, 09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit, Peru, 41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polônia, 50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Łódź, Polônia, 93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Soeul, Republica da Coréia, 06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iaşi, Romênia, 700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinatura do consentimento informado específico do estudo
  • Conclusão do período de tratamento e avaliações do Visit 7 do ensaio TCH-306, incluindo coleta e upload do Visit 7 DXA scan
  • Fundoscopia na Visita 7 no ensaio TCH-306 sem sinais/sintomas de hipertensão intracraniana ou retinopatia diabética estágio 2 / moderado ou superior

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus se qualquer um dos seguintes for atendido:

    1. Diabetes mal controlado, definido como HbA1C superior a 7,5% de acordo com o laboratório central na Visita 6 no ensaio TCH-306
    2. Uso de medicamentos para diabetes mellitus que não sejam metformina e/ou inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4)

  • Doença maligna ativa ou história de malignidade. As exceções são:

    1. Ressecção de carcinoma in situ do colo do útero
    2. Erradicação completa do carcinoma espinocelular ou basocelular da pele
  • História conhecida de hipersensibilidade e/ou idiossincrasia ao produto experimental (somatropina ou excipientes)
  • Mulher que está grávida, planeja engravidar ou está amamentando
  • Participante do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, fértil, após a menarca e até se tornar pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril) que não deseja usar contraceptivos durante o estudo conforme exigido pela lei ou prática local. Detalhes incluídos no Apêndice 4/seção 10.4 do protocolo
  • Participante do sexo masculino não está disposto a usar anticoncepcionais durante o estudo conforme exigido pela lei ou prática local. Detalhes incluídos no Apêndice 4/seção 10.4 do protocolo
  • Qualquer doença ou condição que, no julgamento do investigador, possa tornar improvável que o participante cumpra os requisitos do protocolo ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto sob investigação ou procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lonapegsomatropina
Lonapegsomatropina administrada uma vez por semana por injeção subcutânea
Medicamento: Lonapegsomatropina
Os participantes do estudo recebem doses individuais de injeção subcutânea de Lonapegsomatropina uma vez por semana durante 52 semanas
Outros nomes:
  • ACP-011

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Ao longo do período de tratamento de 52 semanas
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da lonapegsomatropina uma vez por semana em adultos com deficiência de hormônio do crescimento
Ao longo do período de tratamento de 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no percentual de gordura do tronco
Prazo: Semana 52
Mudança da linha de base no percentual de gordura do tronco (conforme avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia [DXA]) na semana 52
Semana 52
Alteração da linha de base na massa gorda do tronco
Prazo: Semana 52
Alteração da linha de base na massa de gordura do tronco (conforme avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia [DXA]) na Semana 52
Semana 52
Alteração da linha de base na massa magra corporal total
Prazo: Semana 52
Alteração da linha de base na massa magra total do corpo (conforme avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia [DXA]) na semana 52
Semana 52
Avaliar soro IGF-1 e IGF-1 SDS
Prazo: Semana 52
Avaliar a farmacodinâmica (PD) da lonapegsomatropina uma vez por semana em adultos com deficiência de hormônio do crescimento
Semana 52
Avalie os níveis séricos de hGH, lonapegsomatropina e mPEG
Prazo: Semana 52
Avaliar a farmacocinética (PK) da lonapegsomatropina uma vez por semana em adultos com deficiência de hormônio do crescimento
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCH-306EXT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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