Um estudo para investigar a eficácia e segurança a longo prazo da lonapegsomatropina em adultos com deficiência do hormônio do crescimento
16 de junho de 2026 atualizado por: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Um estudo multicêntrico, aberto e de extensão para investigar a eficácia e a segurança a longo prazo da lonapegsomatropina em adultos com deficiência do hormônio do crescimento
Este é um estudo de extensão multicêntrico aberto de fase 3 projetado para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da lonapegsomatropina administrada uma vez por semana.
Os participantes do estudo são adultos (homens e mulheres) com deficiência confirmada de hormônio do crescimento (GHD) que completaram o período de tratamento no estudo TCH-306 (foresiGHt).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha, 80336
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Yerevan, Armênia, 0075
- Ascendis Pharma Investigational Site
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Soeul, Coréia do Sul, 06591
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 82606
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Ľubochňa, Eslováquia, 3491
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Alicante, Espanha, 3010
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 8041
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Seville, Espanha, 41013
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85048
- Ascendis Pharma Investigational Site
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Ascendis Pharma Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ascendis Pharma Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Lyon, França, 69677
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Marseille, França, 13385
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Nantes, França, 44093
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Tbilisi, Geórgia, 0144
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Athens, Grécia, 11527
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Haifa, Israel, 31048
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Petah Tikva, Israel, 4941480
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Genova, Itália, 16132
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Rome, Itália, 00161
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Rome, Itália, 00168
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Chiba, Japão, 260-8677
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Ishikawa, Japão, 920-0293
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Kagoshima, Japão, 890-8520
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Kawasaki, Japão, 211-8533
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Kawasaki, Japão, 210-0024
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Kitakyushu, Japão, 807-8555
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Matsumoto, Japão, 390-8510
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Miyakojima, Japão, 534-0021
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Nagakute, Japão, 480-1195
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Nara, Japão, 634-8522
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Okayama, Japão, 700-8558
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Osaka, Japão, 550-0006
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Shizuoka, Japão, 422-8527
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Suita, Japão, 565-0871
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Yamagata, Japão, 990-9585
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Yokohama, Japão, 236-0004
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0036
- Ascendis Pharma Investigational Site
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George Town, Malásia, 10450
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Malacca, Malásia, 75400
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Putrajaya, Malásia, 62250
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-501
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Lodz, Polônia, 93-338
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Warsaw, Polônia, 03-242
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 11868
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Iași, Romênia, 700106
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Aydin, Turquia (Türkiye), 09010
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Ascendis Pharma Investigational Site
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İzmit, Turquia (Türkiye), 41001
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 04114
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 04001
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21010
- Ascendis Pharma Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do consentimento informado específico do estudo
- Conclusão do período de tratamento e avaliações do Visit 7 do ensaio TCH-306, incluindo coleta e upload do Visit 7 DXA scan
- Fundoscopia na Visita 7 no ensaio TCH-306 sem sinais/sintomas de hipertensão intracraniana ou retinopatia diabética estágio 2 / moderado ou superior
Critério de exclusão:
Diabetes mellitus se qualquer um dos seguintes for atendido:
- Diabetes mal controlado, definido como HbA1C superior a 7,5% de acordo com o laboratório central na Visita 6 no ensaio TCH-306
- Uso de medicamentos para diabetes mellitus que não sejam metformina e/ou inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4)
Doença maligna ativa ou história de malignidade. As exceções são:
- Ressecção de carcinoma in situ do colo do útero
- Erradicação completa do carcinoma espinocelular ou basocelular da pele
- História conhecida de hipersensibilidade e/ou idiossincrasia ao produto experimental (somatropina ou excipientes)
- Mulher que está grávida, planeja engravidar ou está amamentando
- Participante do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, fértil, após a menarca e até se tornar pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril) que não deseja usar contraceptivos durante o estudo conforme exigido pela lei ou prática local. Detalhes incluídos no Apêndice 4/seção 10.4 do protocolo
- Participante do sexo masculino não está disposto a usar anticoncepcionais durante o estudo conforme exigido pela lei ou prática local. Detalhes incluídos no Apêndice 4/seção 10.4 do protocolo
- Qualquer doença ou condição que, no julgamento do investigador, possa tornar improvável que o participante cumpra os requisitos do protocolo ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto sob investigação ou procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lonapegsomatropin/Lonapegsomatropin
Os participantes que tinham concluído o tratamento com lonapegsomatropina no estudo TCH-306 foram inscritos no estudo de extensão e receberam lonapegsomatropina administrada uma vez por semana por injeção subcutânea durante um período de tratamento de até 52 semanas.
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Os participantes do estudo receberam individualmente uma dose de injeção subcutânea de Lonapegsomatropina uma vez por semana durante 52 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo/Lonapegsomatropin
Os participantes que tinham concluído o tratamento com placebo no estudo TCH-306 foram inscritos no estudo de extensão e receberam lonapegsomatropina administrada uma vez por semana por injeção subcutânea durante um período de tratamento de até 52 semanas.
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Os participantes do estudo receberam individualmente uma dose de injeção subcutânea de Lonapegsomatropina uma vez por semana durante 52 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Somatropina/Lonapegsomatropina
Os participantes que tinham concluído o tratamento com somatropina no estudo TCH-306 foram inscritos no estudo de extensão e receberam lonapegsomatropina administrada uma vez por semana por injeção subcutânea durante um período de tratamento de até 52 semanas.
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Os participantes do estudo receberam individualmente uma dose de injeção subcutânea de Lonapegsomatropina uma vez por semana durante 52 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), TEAEs Graves e TEAEs que Levam à Descontinuação do Estudo
Prazo: Até 52 semanas
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Um Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de uma investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um EA foi considerado um EAT (Evento Adverso de Tratamento) se ocorreu na data ou após a primeira dose do produto em investigação e não estava presente antes da primeira dose, ou se estava presente na primeira dose mas aumentou de gravidade durante o ensaio.
Um evento adverso grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que cumpriu qualquer um dos seguintes critérios: resultou em morte; foi potencialmente fatal; exigiu ou prolongou a hospitalização; resultou em incapacidade/disfunção persistente ou significativa; resultou numa anomalia congénita/defeito de nascença num recém-nascido/bebé nascido de uma mãe exposta ao medicamento em ensaio ou foi considerado um evento médico significativo pelo investigador.
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Até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Percentagem de Gordura do Tronco na Semana 52
Prazo: Ensaio principal de referência até à semana 52 (período de extensão)
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A percentagem de gordura no tronco foi avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia.
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Ensaio principal de referência até à semana 52 (período de extensão)
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Alteração em Relação à Linha de Base na Massa Gorda do Tronco na Semana 52
Prazo: Estudo principal de base até à semana 52 (período de extensão)
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A massa gorda do tronco foi avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia.
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Estudo principal de base até à semana 52 (período de extensão)
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Alteração em Relação à Linha de Base na Massa Magra Corporal Total na Semana 52
Prazo: Estudo principal inicial até à semana 52 (período de extensão)
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A massa magra corporal total foi avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia.
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Estudo principal inicial até à semana 52 (período de extensão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, MD, Ascendis Pharma A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Deficiência de hormônio do crescimento
- Pró-droga
- Hormônio de crescimento humano
- hGH
- GHD
- Hormônio do crescimento de ação prolongada
- Terapia de Reposição do Hormônio do Crescimento
- Hormônio do Crescimento de Liberação Sustentada
- Deficiência de hormônio do crescimento adulto
- rhGH
- Lonapegsomatropina
- TransCon hGH
- Skytrofa
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças da Hipófise
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Nanismo
- Hipopituitarismo
- Doenças do Sistema Endócrino
- Nanismo, Hipófise
- lonapegsomatropina
Outros números de identificação do estudo
- TCH-306EXT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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