Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at undersøge langsigtet effektivitet og sikkerhed af Lonapegsomatropin hos voksne med væksthormonmangel

16. juni 2026 opdateret af: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Et multicenter, åbent udvidelsesforsøg for at undersøge langsigtet effektivitet og sikkerhed af Lonapegsomatropin hos voksne med væksthormonmangel

Dette er et fase 3 åbent multicenter forlængelsesstudie designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og effekt af Lonapegsomatropin administreret én gang ugentligt. Undersøgelsesdeltagerne er voksne (mænd og kvinder) med bekræftet væksthormonmangel (GHD), som har afsluttet behandlingsperioden i studie TCH-306 (foresiGHt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italien, 00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japan, 211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japan, 210-0024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kitakyushu, Japan, 807-8555
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Matsumoto, Japan, 390-8510
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Miyakojima, Japan, 534-0021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Malacca, Malaysia, 75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iași, Rumænien, 700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ľubochňa, Slovakiet, 3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Sydkorea
      • Soeul, Sydkorea, 06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydin, Tyrkiet (Türkiye), 09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit, Tyrkiet (Türkiye), 41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrivelse af forsøgsspecifikt informeret samtykke
  • Afslutning af behandlingsperioden og besøg 7 vurderinger af forsøg TCH-306, inklusive indsamling og upload af besøg 7 DXA scanning
  • Fundoskopi ved besøg 7 i forsøg TCH-306 uden tegn/symptomer på intrakraniel hypertension eller diabetisk retinopati stadium 2 / moderat eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus, hvis noget af følgende er opfyldt:

    1. Dårligt kontrolleret diabetes, defineret som HbA1C højere end 7,5 % ifølge centrallaboratorium ved besøg 6 i forsøg TCH-306
    2. Brug af andre lægemidler til diabetes mellitus end metformin og/eller dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere

  • Aktiv malign sygdom eller anamnese med malignitet. Undtagelser er:

    1. Resektion af in situ carcinom i livmoderhalsen
    2. Fuldstændig udryddelse af pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden
  • Kendt historie med overfølsomhed og/eller idiosynkrasi over for forsøgsproduktet (somatropin eller hjælpestoffer)
  • Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Kvindelig deltager i den fødedygtige alder (dvs. fertil, efter menarche og indtil de bliver postmenopausal, medmindre de er permanent sterile), er ikke villig til under hele forsøget at bruge præventionsmidler som krævet af lokal lovgivning eller praksis. Detaljer inkluderet i bilag 4/afsnit 10.4 i protokollen
  • Mandlig deltager er ikke villig til under hele forsøget at bruge præventionsmidler som krævet af lokal lovgivning eller praksis. Detaljer inkluderet i bilag 4/ afsnit 10.4 i protokollen
  • Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens vurdering kan gøre det usandsynligt, at deltageren overholder kravene i protokollen eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra forsøgsproduktet eller forsøgsprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lonapegsomatropin/Lonapegsomatropin
Deltagere, der havde afsluttet behandling med lonapegsomatropin i TCH-306-studiet, blev inkluderet i forlængelsesstudiet og modtog lonapegsomatropin administreret en gang om ugen som subkutan injektion i en behandlingsperiode på op til 52 uger.
Medicin: Lonapegsomatropin
Studiedeltagerne blev individuel doseret med subkutan injektion af Lonapegsomatropin én gang om ugen i 52 uger.
Andre navne:
  • ACP-011
Eksperimentel: Placebo/Lonapegsomatropin
Deltagere, der havde afsluttet behandling med placebo i TCH-306-studiet, blev inkluderet i forlængelsesstudiet og modtog lonapegsomatropin administreret én gang ugentligt ved subkutan injektion i en behandlingsperiode på op til 52 uger.
Medicin: Lonapegsomatropin
Studiedeltagerne blev individuel doseret med subkutan injektion af Lonapegsomatropin én gang om ugen i 52 uger.
Andre navne:
  • ACP-011
Eksperimentel: Somatropin/Lonapegsomatropin
Deltagere, der havde afsluttet behandling med somatropin i TCH-306-studiet, blev inkluderet i forlængelsesstudiet og modtog lonapegsomatropin administreret én gang om ugen som subkutan injektion i en behandlingsperiode på op til 52 uger.
Medicin: Lonapegsomatropin
Studiedeltagerne blev individuel doseret med subkutan injektion af Lonapegsomatropin én gang om ugen i 52 uger.
Andre navne:
  • ACP-011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE og TEAE, der fører til afbrydelse af studiet
Tidsramme: Op til 52 uger
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der havde fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE blev betragtet som en TEAE, hvis den indtraf på eller efter den første dosis af undersøgelsesproduktet og ikke var til stede før den første dosis, eller hvis den var til stede ved den første dosis, men forværredes i løbet af forsøget. En alvorlig bivirkning var enhver uønsket medicinsk begivenhed ved enhver dosis, der opfyldte et af følgende kriterier: resulterede i død; var livstruende; krævede eller forlængede indlæggelse på hospital; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed; resulterede i en medfødt misdannelse/fødselsdefekt hos en nyfødt/spædbarn født af en mor, der var udsat for forsøgslægemidlet, eller blev anset for en betydelig medicinsk begivenhed af undersøgeren.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procent fedt i torso ved uge 52
Tidsramme: Baseline hovedforsøg til uge 52 (forlængelsesperiode)
Stammens fedtprocent blev vurderet ved dual-energy røntgenabsorptiometri.
Baseline hovedforsøg til uge 52 (forlængelsesperiode)
Ændring fra baseline i trunk fedtmassen i uge 52
Tidsramme: Baseline hovedforsøg til uge 52 (forlængelsesperiode)
Trunk fedtmasse blev vurderet ved dual-energy X-ray absorptiometri.
Baseline hovedforsøg til uge 52 (forlængelsesperiode)
Ændring fra baseline i total kropsmager masse ved uge 52
Tidsramme: Baseline hovedforsøg til uge 52 (forlængelsesperiode)
Den samlede krops magre masse blev vurderet ved dual-energy X-ray absorptiometri.
Baseline hovedforsøg til uge 52 (forlængelsesperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCH-306EXT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner