Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at undersøge langsigtet effektivitet og sikkerhed af Lonapegsomatropin hos voksne med væksthormonmangel

18. januar 2024 opdateret af: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Et multicenter, åbent udvidelsesforsøg for at undersøge langsigtet effektivitet og sikkerhed af Lonapegsomatropin hos voksne med væksthormonmangel

Dette er et fase 3 åbent multicenter forlængelsesstudie designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og effekt af Lonapegsomatropin administreret én gang ugentligt. Undersøgelsesdeltagerne er voksne (mænd og kvinder) med bekræftet væksthormonmangel (GHD), som har afsluttet behandlingsperioden i studie TCH-306 (foresiGHt).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Grækenland, 54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah tikva, Israel, 4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italien, 00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japan, 211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japan, 210-0024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kitakyushu, Japan, 807-8555
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Matsumoto, Japan, 390-8510
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Miyakojima, Japan, 534-0021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydın, Kalkun, 09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit, Kalkun, 41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Soeul, Korea, Republikken, 06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iaşi, Rumænien, 700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ľubochňa, Slovakiet, 3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrivelse af forsøgsspecifikt informeret samtykke
  • Afslutning af behandlingsperioden og besøg 7 vurderinger af forsøg TCH-306, inklusive indsamling og upload af besøg 7 DXA scanning
  • Fundoskopi ved besøg 7 i forsøg TCH-306 uden tegn/symptomer på intrakraniel hypertension eller diabetisk retinopati stadium 2 / moderat eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus, hvis noget af følgende er opfyldt:

    1. Dårligt kontrolleret diabetes, defineret som HbA1C højere end 7,5 % ifølge centrallaboratorium ved besøg 6 i forsøg TCH-306
    2. Brug af andre lægemidler til diabetes mellitus end metformin og/eller dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere

  • Aktiv malign sygdom eller anamnese med malignitet. Undtagelser er:

    1. Resektion af in situ carcinom i livmoderhalsen
    2. Fuldstændig udryddelse af pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden
  • Kendt historie med overfølsomhed og/eller idiosynkrasi over for forsøgsproduktet (somatropin eller hjælpestoffer)
  • Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Kvindelig deltager i den fødedygtige alder (dvs. fertil, efter menarche og indtil de bliver postmenopausal, medmindre de er permanent sterile), er ikke villig til under hele forsøget at bruge præventionsmidler som krævet af lokal lovgivning eller praksis. Detaljer inkluderet i bilag 4/afsnit 10.4 i protokollen
  • Mandlig deltager er ikke villig til under hele forsøget at bruge præventionsmidler som krævet af lokal lovgivning eller praksis. Detaljer inkluderet i bilag 4/ afsnit 10.4 i protokollen
  • Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens vurdering kan gøre det usandsynligt, at deltageren overholder kravene i protokollen eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra forsøgsproduktet eller forsøgsprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lonapegsomatropin
Lonapegsomatropin administreres en gang om ugen ved subkutan injektion
Medicin: Lonapegsomatropin
Undersøgelsesdeltagere doseres individuelt med subkutan injektion af Lonapegsomatropin én gang ugentligt i 52 uger
Andre navne:
  • ACP-011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: I hele behandlingsperioden på 52 uger
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lonapegsomatropin én gang om ugen hos voksne med væksthormonmangel
I hele behandlingsperioden på 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i trunk procent fedt
Tidsramme: Uge 52
Ændring fra baseline i trunk procent fedt (som vurderet ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri [DXA]) i uge 52
Uge 52
Ændring fra Baseline i Trunk Fat Mass
Tidsramme: Uge 52
Ændring fra baseline i kropsfedtmasse (som vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri [DXA]) i uge 52
Uge 52
Ændring fra baseline i Total Body Lean Mass
Tidsramme: Uge 52
Ændring fra baseline i total kropsvægt (som vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri [DXA]) i uge 52
Uge 52
Evaluer serum IGF-1 og IGF-1 SDS
Tidsramme: Uge 52
At evaluere farmakodynamikken (PD) af lonapegsomatropin en gang om ugen hos voksne med væksthormonmangel
Uge 52
Evaluer serum-hGH-, lonapegsomatropin- og mPEG-niveauer
Tidsramme: Uge 52
At evaluere farmakokinetikken (PK) af lonapegsomatropin en gang om ugen hos voksne med væksthormonmangel
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCH-306EXT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i det endokrine system

Kliniske forsøg med Lonapegsomatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner