Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zbadania długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa Lonapegsomatropiny u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie mające na celu zbadanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa lonapegsomatropiny u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy, którego celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Lonapegsomatropiny podawanej raz w tygodniu. Uczestnikami badania są osoby dorosłe (mężczyźni i kobiety) z potwierdzonym niedoborem hormonu wzrostu (GHD), które ukończyły okres leczenia w badaniu TCH-306 (foresiGHt).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Grecja, 54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydın, Indyk, 09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit, Indyk, 41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah tikva, Izrael, 4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ishikawa, Japonia, 920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japonia, 211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japonia, 210-0024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kitakyushu, Japonia, 807-8555
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Matsumoto, Japonia, 390-8510
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Miyakojima, Japonia, 534-0021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute, Japonia, 480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nara, Japonia, 634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 422-8527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suita, Japonia, 565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Japonia, 236-0004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Malezja
      • George Town, Malezja, 10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Melaka, Malezja, 75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya, Malezja, 62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Łódź, Polska, 93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Republika Korei
      • Soeul, Republika Korei, 06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iaşi, Rumunia, 700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ľubochňa, Słowacja, 3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Włochy, 00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Włochy, 00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisanie świadomej zgody na badanie
  • Zakończenie okresu leczenia i ocena badania TCH-306 podczas wizyty 7, w tym pobranie i przesłanie skanu DXA z wizyty 7
  • Fundoskopia podczas wizyty 7 w badaniu TCH-306 bez objawów przedmiotowych/podmiotowych nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub retinopatii cukrzycowej stopnia 2 / umiarkowanego lub wyższego

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

    1. Źle kontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako HbA1C wyższa niż 7,5% według laboratorium centralnego podczas wizyty 6 w badaniu TCH-306
    2. Stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina i/lub inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4)

  • Aktywna choroba nowotworowa lub nowotwór złośliwy w wywiadzie. Wyjątki to:

    1. Resekcja raka in situ szyjki macicy
    2. Całkowite wyeliminowanie raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
  • Znana historia nadwrażliwości i/lub idiosynkrazji na badany produkt (somatropinę lub substancje pomocnicze)
  • Kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym (tj. płodna, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodna), która nie chce stosować środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi przepisami lub praktyką podczas całego badania. Szczegóły zawarte w Załączniku 4/sekcji 10.4 protokołu
  • Uczestnik płci męskiej nie chce przez cały czas trwania badania stosować środków antykoncepcyjnych zgodnie z wymogami lokalnego prawa lub praktyki. Szczegóły zawarte w Załączniku nr 4/ pkt 10.4 protokołu
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w ocenie badacza może sprawić, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik spełnił wymagania protokołu lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lonapegsomatropina
Lonapegsomatropina podawana raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Lonapegsomatropina
Uczestnikom badania podawano indywidualnie podskórne wstrzyknięcia Lonapegsomatropiny raz w tygodniu przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • AKP-011

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez cały 52-tygodniowy okres leczenia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji raz w tygodniu lonapegsomatropiny u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu
Przez cały 52-tygodniowy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w procentach tkanki tłuszczowej tułowia
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej procentowej zawartości tłuszczu w tułowiu (ocenianej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii [DXA]) w 52. tygodniu
Tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej w masie tkanki tłuszczowej tułowia
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmiana masy tkanki tłuszczowej tułowia w stosunku do wartości wyjściowych (oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii [DXA]) w 52. tygodniu
Tydzień 52
Zmiana od linii bazowej w całkowitej beztłuszczowej masie ciała
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (oceniana metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii [DXA]) w 52. tygodniu
Tydzień 52
Oceń IGF-1 w surowicy i IGF-1 SDS
Ramy czasowe: Tydzień 52
Ocena farmakodynamiki (PD) lonapegsomatropiny podawanej raz w tygodniu u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu
Tydzień 52
Oceń poziomy hGH, lonapegsomatropiny i mPEG w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 52
Ocena farmakokinetyki (PK) lonapegsomatropiny podawanej raz w tygodniu u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCH-306EXT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu hormonalnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj