Próba zbadania długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa Lonapegsomatropiny u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie mające na celu zbadanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa lonapegsomatropiny u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy, którego celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Lonapegsomatropiny podawanej raz w tygodniu.
Uczestnikami badania są osoby dorosłe (mężczyźni i kobiety) z potwierdzonym niedoborem hormonu wzrostu (GHD), które ukończyły okres leczenia w badaniu TCH-306 (foresiGHt).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0075
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69677
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13385
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Nantes, Francja, 44093
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 3010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8041
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Petah Tikva, Izrael, 4941480
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8677
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Ishikawa, Japonia, 920-0293
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kawasaki, Japonia, 211-8533
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kawasaki, Japonia, 210-0024
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kitakyushu, Japonia, 807-8555
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Matsumoto, Japonia, 390-8510
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Miyakojima, Japonia, 534-0021
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Nagakute, Japonia, 480-1195
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Nara, Japonia, 634-8522
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 550-0006
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Shizuoka, Japonia, 422-8527
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Suita, Japonia, 565-0871
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Yokohama, Japonia, 236-0004
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0036
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Soeul, Korea Południowa, 06591
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
George Town, Malezja, 10450
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Malacca, Malezja, 75400
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Putrajaya, Malezja, 62250
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
München, Niemcy, 80336
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-501
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Lodz, Polska, 93-338
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 03-242
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 11868
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Iași, Rumunia, 700106
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85048
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 82606
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Ľubochňa, Słowacja, 3491
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Aydin, Turcja (Türkiye), 09010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
İzmit, Turcja (Türkiye), 41001
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04001
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Rome, Włochy, 00161
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Rome, Włochy, 00168
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
23 lata do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisanie świadomej zgody na badanie
- Zakończenie okresu leczenia i ocena badania TCH-306 podczas wizyty 7, w tym pobranie i przesłanie skanu DXA z wizyty 7
- Fundoskopia podczas wizyty 7 w badaniu TCH-306 bez objawów przedmiotowych/podmiotowych nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub retinopatii cukrzycowej stopnia 2 / umiarkowanego lub wyższego
Kryteria wyłączenia:
Cukrzyca, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:
- Źle kontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako HbA1C wyższa niż 7,5% według laboratorium centralnego podczas wizyty 6 w badaniu TCH-306
- Stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina i/lub inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4)
Aktywna choroba nowotworowa lub nowotwór złośliwy w wywiadzie. Wyjątki to:
- Resekcja raka in situ szyjki macicy
- Całkowite wyeliminowanie raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
- Znana historia nadwrażliwości i/lub idiosynkrazji na badany produkt (somatropinę lub substancje pomocnicze)
- Kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
- Uczestniczka w wieku rozrodczym (tj. płodna, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodna), która nie chce stosować środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi przepisami lub praktyką podczas całego badania. Szczegóły zawarte w Załączniku 4/sekcji 10.4 protokołu
- Uczestnik płci męskiej nie chce przez cały czas trwania badania stosować środków antykoncepcyjnych zgodnie z wymogami lokalnego prawa lub praktyki. Szczegóły zawarte w Załączniku nr 4/ pkt 10.4 protokołu
- Jakakolwiek choroba lub stan, który w ocenie badacza może sprawić, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik spełnił wymagania protokołu lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lonapegsomatropin/Lonapegsomatropin
Uczestnicy, którzy zakończyli leczenie lonapegsomatropiną w badaniu TCH-306, zostali włączeni do badania przedłużającego i otrzymywali lonapegsomatropinę podawaną raz w tygodniu w postaci iniekcji podskórnej przez okres leczenia do 52 tygodni.
|
Uczestnicy badania otrzymywali indywidualnie dostosowane dawki Lonapegsomatropinu w postaci iniekcji podskórnych raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo/Lonapegsomatropin
Uczestnicy, którzy zakończyli leczenie placebo w badaniu TCH-306, zostali włączeni do badania przedłużającego i otrzymywali lonapegsomatropinę podawaną raz w tygodniu drogą podskórną przez okres leczenia do 52 tygodni.
|
Uczestnicy badania otrzymywali indywidualnie dostosowane dawki Lonapegsomatropinu w postaci iniekcji podskórnych raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Somatropina/Lonapegsomatropina
Uczestnicy, którzy ukończyli leczenie somatropiną w badaniu TCH-306, zostali włączeni do badania przedłużającego i otrzymywali lonapegsomatropinę podawaną raz w tygodniu w postaci podskórnego wstrzyknięcia przez okres leczenia do 52 tygodni.
|
Uczestnicy badania otrzymywali indywidualnie dostosowane dawki Lonapegsomatropinu w postaci iniekcji podskórnych raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami lekowymi pojawiającymi się po rozpoczęciu leczenia (TEAE), poważnymi TEAE oraz TEAE prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Niepożądane zdarzenie (AE) definiowano jako każdą niekorzystną reakcję medyczną u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, i która niekoniecznie miała związek przyczynowy z leczeniem.
AE uznawano za TEAE, jeśli wystąpiło w dniu pierwszej dawki produktu badawczego lub po niej i nie było obecne przed pierwszą dawką, lub było obecne przy pierwszej dawce, ale jego nasilenie zwiększyło się w trakcie badania.
Poważne AE to każda niekorzystna reakcja medyczna przy dowolnej dawce, która spełniała dowolne z następujących kryteriów: skutkowała zgonem; stanowiła zagrożenie życia; wymagała lub przedłużyła hospitalizację; skutkowała trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; skutkowała wrodzoną wadą/wadą rozwojową u noworodka/dziecka urodzonego przez matkę eksponowaną na lek badany lub była uznana przez badacza za istotne zdarzenie medyczne.
|
Do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości początkowej w procentowej zawartości tłuszczu w tułowiu w tygodniu 52
Ramy czasowe: Badanie główne od punktu wyjściowego do 52. tygodnia (okres przedłużenia)
|
Procent tkanki tłuszczowej tułowia oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii.
|
Badanie główne od punktu wyjściowego do 52. tygodnia (okres przedłużenia)
|
|
Zmiana masy tłuszczowej tułowia względem wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie podstawowe do tygodnia 52 (okres przedłużenia)
|
Masę tłuszczową tułowia oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią.
|
Badanie podstawowe do tygodnia 52 (okres przedłużenia)
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitej beztłuszczowej masie ciała w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie główne w punkcie wyjściowym do 52 tygodnia (okres przedłużony)
|
Całkowita masa beztłuszczowa ciała została oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii.
|
Badanie główne w punkcie wyjściowym do 52 tygodnia (okres przedłużony)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, MD, Ascendis Pharma A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby przysadki
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Choroby kości, rozwojowe
- Karłowatość
- Niedoczynność przysadki
- Choroby układu hormonalnego
- Karłowatość, przysadka mózgowa
- lonapegsomatropina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCH-306EXT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .