COVID-19 重症肺炎のハイリスク患者の長期治療のための Auxora のプラセボ対照研究 (CARDEA-Plus)
重症COVID-19肺炎のハイリスク患者の長期治療のためのAuxoraのプラセボ対照試験（CARDEA-Plus）
調査の概要
詳細な説明
高流量鼻カニューレ (HFNC) または非侵襲的換気 (NIV) を介して酸素療法を受けているベースライン帰属 PaO2/FiO2 ≤200 の COVID-19 肺炎が確認された最大 240 人の患者が、最大 40 か所で登録されます。 すべての患者は Auxora を 3 回投与されます。
重度の低酸素性呼吸不全の患者、24 時間での Auxora の注入終了から 48 時間での Auxora の注入開始までの最悪の帰属 PaO2/FiO2 ≤100 を記録した HFNC の患者、または NIV または IMV の患者48 時間で Auxora の注入を開始すると、SFIA から 72、96、120 時間で 1.6 mg/kg (1 mL/kg) の Auxora または 1 mL/kg のプラセボを受け取るように 1:1 で無作為化されます。 IMV の患者は、Auxora 群とプラセボ群の間で層別化されます。 重度の低酸素性呼吸不全のない患者、24 時間での Auxora の注入終了から 48 時間での Auxora の注入開始までの最悪の帰属 PaO2/FiO2 >100 を記録し、NIV または IMV を使用していない患者は、さらなる注入のために無作為化されますが、研究に残り、60日目まですべての評価を完了します.
この研究に登録された患者は、標準治療として、デキサメタゾンまたは同等用量の別のコルチコステロイドを投与されるべきです。 remdesivir の使用を検討する必要があり、tocilizumab の使用が推奨されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55426
- Methodist Hospital
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- JPS Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下のいずれかによって文書化されているように、検体のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染があります。
- 同意の72時間前に収集されたサンプルでPCR陽性。
- -同意の72時間以上前に収集されたサンプルでPCR陽性であり、繰り返しサンプルを取得できない（例： 検査用品が不足している、検査能力が限られている、結果に 24 時間以上かかっているなど）、または進行中の SARS-CoV-2 感染を示唆する進行性疾患;
以下の症状の少なくとも 1 つ:
o 発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、安静時または労作時の呼吸困難、錯乱、または呼吸困難;
- 同意前の 24 時間に記録された PaO2/FiO2 ≤200。 PaO2/FiO2 は、パルスオキシメトリから推定できます。
- -HFNCまたはNIVを介して投与されている酸素療法
- 肺のCXRまたはCTスキャンのいずれかによって記録される肺炎と一致する呼吸器浸潤または異常の存在;
- 患者は18歳以上です。
- -出産の可能性のある女性患者は、180日間妊娠を試みてはならず、男性パートナーと性的に活発である場合、治験薬の最後の投与後180日間、許容される避妊方法を実践する意思がある;
- 妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性患者は、治験薬の最終投与後180日間、許容される避妊方法を喜んで実践します。 男性患者は 180 日間精子を提供してはなりません。
- 患者は、参加するためのインフォームドコンセントを提供し、プロトコルのすべての側面に協力する意思と能力がある、または法定代理人 (LAR) を持っています。
除外基準:
- 挿管しないでください。
- -同意時に記録されたPaO2 / FiO2 ≤75。 PaO2/FiO2 は、パルスオキシメトリから推定できます。
- 気管内挿管または気管切開による IMV の投与;
- ECMOの受け取り;
- 昇圧剤の使用によって定義されるショック;
既知の履歴:
- 臓器または血液移植;
- HIV;
- 活動性 B 型肝炎、または C 型肝炎感染;
現在の治療法:
- 化学療法;
- -同意時の免疫抑制薬または免疫療法（禁止されている免疫抑制薬および免疫療法のリストについては、プロトコル（セクション5.3）を参照）;
- 血液透析または腹膜透析;
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている;
- 同意時に治験薬または治療用医療機器の別の研究に現在参加している;
- -卵または治験薬の賦形剤に対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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48 時間で重度の低酸素性呼吸不全の患者は、SFIA から 72、96、および 120 時間で 1 mL/kg のプラセボを受け取るために 1:1 で無作為化されます。
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実験的：オーソラ
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すべての患者は、2.0 mg/kg (1.25 mL/kg) の Auxora を 0 時間に、1.6 mg/kg (1 mL/kg) を Auxora の初回注入 (SFIA) の開始から 24 時間と 48 時間の両方で受け取ります。 0 時間以上 4 時間。
48 時間の時点で重度の低酸素性呼吸不全の患者は、SFIA から 72、96、および 120 時間に Auxora 1.6 mg/kg (1 mL/kg) による延長治療を受けるために 1:1 で無作為化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Auxora を 6 回投与した患者と 3 回投与した患者の割合。
時間枠：60日目までのSFIA
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60日目までのSFIA
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Auxora を 6 回投与した患者と 3 回投与した患者の全死因死亡率
時間枠：60日目までのSFIA
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60日目までのSFIA
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Auxora を 6 回投与した患者と 3 回投与した患者の全死因死亡率
時間枠：30日目までのSFIA
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30日目までのSFIA
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72 時間後に IMV を必要とする Auxora を 3 回投与した場合と 6 回投与した場合の無作為化された患者の割合
時間枠：60日目までのSFIA
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60日目までのSFIA
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入院日数
時間枠：退院による入院
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退院による入院
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ICU滞在日数
時間枠：ICUからの退院による入院
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ICUからの退院による入院
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TEAEおよびSAEの発生率
時間枠：SFIAから60日目まで
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SFIAから60日目まで
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TEAE と SAE の強度と関係
時間枠：SFIAから60日目まで
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SFIAから60日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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探索的: Auxora による治療後のアンジオポエチン 2 レベルの差
時間枠：192時間までのベースライン
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192時間までのベースライン
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探索的: Auxora による治療後のアンジオポエチン 1 レベルの差
時間枠：192時間までのベースライン
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192時間までのベースライン
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CM4620-206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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