Auxora 用于延长治疗重症 COVID-19 肺炎高危患者的安慰剂对照研究 (CARDEA-Plus)
Auxora 用于延长治疗危重 COVID-19 肺炎高危患者的安慰剂对照研究 (CARDEA-Plus)
研究概览
详细说明
将在多达 40 个地点招募多达 240 名确诊为 COVID-19 肺炎且基线估算的 PaO2/FiO2 ≤200 并通过高流量鼻插管 (HFNC) 或无创通气 (NIV) 接受氧疗的患者。 所有患者都将接受三剂 Auxora。
患有严重低氧性呼吸衰竭的患者，在 24 小时 Auxora 输注结束和 48 小时 Auxora 输注开始之间记录的最差估算 PaO2/FiO2 ≤100 的 HFNC 患者，或者在 NIV 或 IMV在 48 小时开始输注 Auxora，将在 SFIA 的 72、96 和 120 小时以 1:1 的比例随机接受 1.6 mg/kg（1 mL/kg）的 Auxora 或 1 mL/kg 的安慰剂。 使用 IMV 的患者将在 Auxora 和安慰剂组之间分层。 没有严重低氧性呼吸衰竭的患者，在 24 小时 Auxora 输注结束和 48 小时 Auxora 输注开始之间记录最差估算 PaO2/FiO2 >100 且未使用 NIV 或 IMV 的患者，不会将被随机分配以进行进一步输注，但将继续参与研究并在第 60 天之前完成所有评估。
参加研究的患者应接受地塞米松或等效剂量的另一种皮质类固醇作为标准治疗。 应考虑使用瑞德西韦，并鼓励使用托珠单抗。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
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Saint Paul、Minnesota、美国、55426
- Methodist Hospital
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- JPS Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
通过聚合酶链反应 (PCR) 或其他商业或公共卫生检测确定任何标本经实验室确认感染 SARS-CoV-2，并有以下任一记录：
- 同意前 < 72 小时采集的样本 PCR 阳性；
- 在同意前 ≥ 72 小时收集的样本中的 PCR 阳性，无法获得重复样本（例如 由于缺乏检测用品，或检测能力有限，或需要超过 24 小时才能得出结果等）或提示持续感染 SARS-CoV-2 的疾病进展；
至少有以下症状之一：
o 发烧、咳嗽、喉咙痛、不适、头痛、肌肉疼痛、休息或劳累时呼吸困难、意识模糊或呼吸窘迫；
- 同意前 24 小时内记录的 PaO2/FiO2 ≤200。 PaO2/FiO2 可通过脉搏血氧仪估算；
- 通过 HFNC 或 NIV 进行氧疗
- 肺部 CXR 或 CT 扫描显示存在与肺炎一致的呼吸道浸润或异常；
- 患者年龄≥18岁；
- 有生育能力的女性患者在 180 天内不得尝试怀孕，并且如果与男性伴侣发生性行为，愿意在最后一次服用研究药物后的 180 天内采用可接受的避孕方法；
- 与有生育潜力的女性伴侣发生性行为的男性患者愿意在最后一次研究药物给药后 180 天内采用可接受的避孕方法。 男性患者180天内不得捐精；
- 患者愿意并且能够，或者有一位愿意并且能够提供知情同意的合法授权代表参与，并配合方案的所有方面。
排除标准：
- 不要插管命令；
- 同意时记录的 PaO2/FiO2 ≤75。 PaO2/FiO2 可通过脉搏血氧仪估算；
- 通过气管插管或气管切开术接受 IMV；
- 接受ECMO；
- 使用血管加压药定义的休克；
已知历史：
- 器官或血液移植；
- 艾滋病病毒;
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染；
目前治疗：
- 化疗；
- 同意时的免疫抑制药物或免疫疗法（参见协议（第 5.3 节）以了解禁用的免疫抑制药物和免疫疗法的列表）；
- 血液透析或腹膜透析；
- 已知怀孕或正在哺乳；
- 在同意时目前正在参与另一项研究药物或治疗性医疗器械的研究；
- 已知对鸡蛋或研究药物中的任何赋形剂过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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在 48 小时出现严重低氧性呼吸衰竭的患者将以 1:1 的比例随机分配，在 72、96 和 120 小时接受来自 SFIA 的 1 mL/kg 安慰剂。
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实验性的：奥索拉
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所有患者将在 0 小时接受 2.0 毫克/千克（1.25 毫升/千克）的 Auxora，并在 24 小时和 48 小时接受第一次输注 Auxora（SFIA）的时间0小时超过4小时。
SFIA 后 48 小时出现严重低氧性呼吸衰竭的患者将按 1:1 的比例随机接受 Auxora 1.6 mg/kg (1 mL/kg) 的延长治疗，时间为 72、96 和 120 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从 SFIA 到第 60 天，接受 6 剂与 3 剂 Auxora 需要 IMV 或在 72 小时后死亡的随机化患者的比例。
大体时间：SFIA 到第 60 天
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SFIA 到第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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接受 6 剂与 3 剂 Auxora 的随机化患者的全因死亡率
大体时间：SFIA 到第 60 天
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SFIA 到第 60 天
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接受 6 剂与 3 剂 Auxora 的随机化患者的全因死亡率
大体时间：SFIA 到第 30 天
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SFIA 到第 30 天
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72 小时后需要 IMV 的接受 6 剂与 3 剂 Auxora 的随机患者比例
大体时间：SFIA 到第 60 天
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SFIA 到第 60 天
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住院天数
大体时间：入院至出院
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入院至出院
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在 ICU 的天数
大体时间：从 ICU 出院到入院
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从 ICU 出院到入院
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TEAE 和 SAE 的发生率
大体时间：从 SFIA 到第 60 天
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从 SFIA 到第 60 天
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TEAE 和 SAE 的强度和关系
大体时间：从 SFIA 到第 60 天
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从 SFIA 到第 60 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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探索性：Auxora 治疗后血管生成素 2 水平的差异
大体时间：通过 192 小时的基线
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通过 192 小时的基线
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探索性：Auxora 治疗后血管生成素 1 水平的差异
大体时间：通过 192 小时的基线
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通过 192 小时的基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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