Eine Placebo-kontrollierte Studie mit Auxora zur Langzeitbehandlung von Hochrisikopatienten mit kritischer COVID-19-Pneumonie (CARDEA-Plus)

Einschlusskriterien:

1. Hat eine laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests in einer Probe, wie durch eines der folgenden Dokumente dokumentiert:

   • PCR-positiv in Probe, die < 72 Stunden vor Zustimmung entnommen wurde;
   • PCR-positiv in Probe, die ≥ 72 Stunden vor der Zustimmung entnommen wurde, mit Unmöglichkeit, eine Wiederholungsprobe zu erhalten (z. aufgrund von Mangel an Testmaterial oder begrenzter Testkapazität oder Ergebnissen, die >24 Stunden dauern usw.) oder fortschreitender Krankheit, die auf eine anhaltende SARS-CoV-2-Infektion hindeutet;

2. Mindestens 1 der folgenden Symptome:

   o Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Dyspnoe in Ruhe oder bei Anstrengung, Verwirrtheit oder Atemnot;

3. Ein PaO2/FiO2 ≤200, aufgezeichnet in den 24 Stunden vor der Einwilligung. Der PaO2/FiO2 kann aus der Pulsoximetrie imputiert werden;
4. Sauerstofftherapie, die über HFNC oder NIV verabreicht wird
5. Das Vorhandensein eines respiratorischen Infiltrats oder einer Anomalie im Einklang mit einer Lungenentzündung, die entweder durch einen CXR- oder CT-Scan der Lunge dokumentiert wird;
6. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt;
7. Eine Patientin im gebärfähigen Alter darf 180 Tage lang nicht versuchen, schwanger zu werden, und ist bereit, 180 Tage lang nach der letzten Dosis des Studienmedikaments akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren, wenn sie mit einem männlichen Partner sexuell aktiv ist;
8. Ein männlicher Patient, der mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv ist, ist bereit, 180 Tage lang nach der letzten Dosis des Studienmedikaments akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Ein männlicher Patient darf 180 Tage lang kein Sperma spenden;
9. Der Patient ist willens und in der Lage, oder hat einen gesetzlichen Bevollmächtigten (LAR), der willens und in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen und bei allen Aspekten des Protokolls zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

1. Reihenfolge nicht intubieren;
2. PaO2/FiO2 ≤75 zum Zeitpunkt der Einwilligung. Der PaO2/FiO2 kann aus der Pulsoximetrie imputiert werden;
3. Erhalten von IMV über endotracheale Intubation oder Tracheotomie;
4. ECMO empfangen;
5. Schock definiert durch die Verwendung von Vasopressoren;

6. Bekannte Geschichte von:

   • Organ- oder hämatologische Transplantation;
   • HIV;
   • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion;

7. Aktuelle Behandlung mit:

   • Chemotherapie;
   • Immunsuppressive Medikamente oder Immuntherapie (siehe Protokoll (Abschnitt 5.3) für eine Liste verbotener immunsuppressiver Medikamente und Immuntherapie) zum Zeitpunkt der Einwilligung;
   • Hämodialyse oder Peritonealdialyse;
8. Bekanntermaßen schwanger oder stillend;
9. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder therapeutischen Medizinprodukt zum Zeitpunkt der Einwilligung;
10. Bekannte Allergie gegen Eier oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.