Een placebogecontroleerde studie van Auxora voor de verlengde behandeling van hoogrisicopatiënten met kritieke COVID-19-pneumonie (CARDEA-Plus)

Inclusiecriteria:

1. Heeft een door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR) of een andere commerciële of volksgezondheidstest in een monster, zoals gedocumenteerd door een van de volgende:

   • PCR-positief in monster afgenomen < 72 uur voorafgaand aan toestemming;
   • PCR-positief in monster afgenomen ≥ 72 uur voorafgaand aan toestemming, met onvermogen om een ​​herhalingsmonster te verkrijgen (bijv. door gebrek aan testbenodigdheden, of beperkte testcapaciteit, of resultaten die >24 uur op zich laten wachten, enz.) of progressieve ziekte die wijst op een aanhoudende SARS-CoV-2-infectie;

2. Minstens 1 van de volgende symptomen:

   o Koorts, hoesten, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn, kortademigheid in rust of bij inspanning, verwardheid of ademnood;

3. Een PaO2/FiO2 ≤200 geregistreerd in de 24 uur voorafgaand aan toestemming. De PaO2/FiO2 kan worden geïmputeerd uit pulsoximetrie;
4. Zuurstoftherapie wordt toegediend via HFNC of NIV
5. De aanwezigheid van een respiratoir infiltraat of een afwijking die overeenkomt met longontsteking die wordt gedocumenteerd door een CXR- of CT-scan van de longen;
6. De patiënt is ≥18 jaar;
7. Een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd mag gedurende 180 dagen niet proberen zwanger te worden, en als ze seksueel actief is met een mannelijke partner, is ze bereid aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen gedurende 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
8. Een mannelijke patiënt die seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, is bereid aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen gedurende 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een mannelijke patiënt mag gedurende 180 dagen geen sperma doneren;
9. De patiënt is bereid en in staat om, of heeft een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname en om mee te werken aan alle aspecten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Bestelling niet intuberen;
2. PaO2/FiO2 ≤75 geregistreerd op het moment van toestemming. De PaO2/FiO2 kan worden geïmputeerd uit pulsoximetrie;
3. IMV ontvangen via endotracheale intubatie of tracheostomie;
4. ECMO ontvangen;
5. Shock gedefinieerd door het gebruik van vasopressoren;

6. Bekende geschiedenis van:

   • Orgaan- of hematologische transplantatie;
   • HIV;
   • Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie;

7. Huidige behandeling met:

   • Chemotherapie;
   • Immunosuppressiva of immunotherapie (zie protocol (paragraaf 5.3) voor een lijst met verboden immunosuppressiva en immunotherapie) op het moment van toestemming;
   • Hemodialyse of peritoneale dialyse;
8. bekend zwanger te zijn of borstvoeding geeft;
9. Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek of een therapeutisch medisch hulpmiddel op het moment van toestemming;
10. Bekende allergie voor eieren of een van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel.