Um estudo controlado por placebo de Auxora para o tratamento prolongado de pacientes de alto risco com pneumonia crítica por COVID-19 (CARDEA-Plus)

Critério de inclusão:

1. Tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra, conforme documentado por um dos seguintes:

   • PCR positivo em amostra coletada < 72 horas antes do consentimento;
   • PCR positivo em amostra coletada ≥ 72 horas antes do consentimento, com incapacidade de obter uma amostra repetida (por exemplo, devido à falta de suprimentos de teste, ou capacidade limitada de teste, ou resultados demorando > 24 horas, etc.) ou doença progressiva sugestiva de infecção contínua por SARS-CoV-2;

2. Pelo menos 1 dos seguintes sintomas:

   o Febre, tosse, dor de garganta, mal-estar, cefaleia, dores musculares, dispneia em repouso ou aos esforços, confusão ou desconforto respiratório;

3. Uma PaO2/FiO2 ≤200 registrada nas 24 horas anteriores ao consentimento. A PaO2/FiO2 pode ser imputada a partir da oximetria de pulso;
4. Oxigenoterapia sendo administrada via CNAF ou VNI
5. A presença de um infiltrado respiratório ou anormalidade consistente com pneumonia que é documentada por uma tomografia computadorizada ou tomografia computadorizada dos pulmões;
6. O paciente tem ≥18 anos de idade;
7. Uma paciente com potencial para engravidar não deve tentar engravidar por 180 dias e, se sexualmente ativa com um parceiro do sexo masculino, está disposta a praticar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade por 180 dias após a última dose do medicamento do estudo;
8. Um paciente do sexo masculino que é sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar está disposto a praticar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade por 180 dias após a última dose do medicamento do estudo. Um paciente do sexo masculino não deve doar esperma por 180 dias;
9. O paciente deseja e pode, ou tem um representante legal autorizado (LAR) que deseja e pode fornecer consentimento informado para participar e cooperar com todos os aspectos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Ordem de não entubar;
2. PaO2/FiO2 ≤75 registrado no momento do consentimento. A PaO2/FiO2 pode ser imputada a partir da oximetria de pulso;
3. Recebendo VMI via intubação endotraqueal ou traqueostomia;
4. Recebendo ECMO;
5. Choque definido pelo uso de vasopressores;

6. História conhecida de:

   • Transplante de órgão ou hematológico;
   • HIV;
   • Hepatite B ativa ou infecção por hepatite C;

7. Tratamento atual com:

   • Quimioterapia;
   • Medicamentos imunossupressores ou imunoterapia (ver protocolo (Seção 5.3) para lista de medicamentos imunossupressores e imunoterapia proibidos) no momento do consentimento;
   • Hemodiálise ou Diálise Peritoneal;
8. Sabe estar grávida ou amamentando;
9. Atualmente participando de outro estudo de um medicamento experimental ou dispositivo médico terapêutico no momento do consentimento;
10. Alergia conhecida a ovos ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo.