Une étude contrôlée par placebo sur Auxora pour le traitement prolongé des patients à haut risque atteints de pneumonie critique à la COVID-19 (CARDEA-Plus)

Critère d'intégration:

1. A une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou un autre test commercial ou de santé publique dans n'importe quel échantillon, comme documenté par l'un des éléments suivants :

   • PCR positive dans l'échantillon prélevé < 72 heures avant le consentement ;
   • PCR positif dans l'échantillon prélevé ≥ 72 heures avant le consentement, avec impossibilité d'obtenir un nouvel échantillon (par ex. en raison d'un manque de fournitures de test, ou d'une capacité de test limitée, ou de résultats prenant > 24 heures, etc.) ou d'une maladie évolutive suggérant une infection par le SRAS-CoV-2 en cours ;

2. Au moins 1 des symptômes suivants :

   o Fièvre, toux, mal de gorge, malaise, maux de tête, douleurs musculaires, dyspnée au repos ou à l'effort, confusion ou détresse respiratoire ;

3. Une PaO2/FiO2 ≤200 enregistrée dans les 24 heures précédant le consentement. La PaO2/FiO2 peut être imputée à partir de l'oxymétrie de pouls ;
4. Oxygénothérapie administrée via HFNC ou VNI
5. La présence d'un infiltrat respiratoire ou d'une anomalie compatible avec une pneumonie qui est documentée par une radiographie thoracique ou une tomodensitométrie des poumons ;
6. Le patient a ≥ 18 ans ;
7. Une patiente en âge de procréer ne doit pas tenter de tomber enceinte pendant 180 jours et, si elle est sexuellement active avec un partenaire masculin, est disposée à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pendant 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ;
8. Un patient de sexe masculin qui est sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer est disposé à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pendant 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Un patient de sexe masculin ne doit pas donner de sperme pendant 180 jours ;
9. Le patient est disposé et capable de, ou a un représentant légal autorisé (LAR) qui est disposé et capable de, donner son consentement éclairé pour participer et coopérer avec tous les aspects du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Ne pas intuber l'ordre ;
2. PaO2/FiO2 ≤75 enregistré au moment du consentement. La PaO2/FiO2 peut être imputée à partir de l'oxymétrie de pouls ;
3. Recevoir l'IMV par intubation endotrachéale ou trachéotomie ;
4. Réception de l'ECMO ;
5. Choc défini par l'utilisation de vasopresseurs ;

6. Antécédents connus de :

   • Greffe d'organe ou hématologique ;
   • VIH;
   • Hépatite B active ou infection à l'hépatite C ;

7. Traitement en cours avec :

   • Chimiothérapie;
   • Médicaments immunosuppresseurs ou immunothérapie (voir protocole (section 5.3) pour la liste des médicaments immunosuppresseurs et immunothérapie interdits) au moment du consentement ;
   • Hémodialyse ou dialyse péritonéale ;
8. Connue pour être enceinte ou allaitante ;
9. Participe actuellement à une autre étude sur un médicament expérimental ou un dispositif médical thérapeutique au moment du consentement ;
10. Allergie connue aux œufs ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.