En placebokontrolleret undersøgelse af Auxora til udvidet behandling af højrisikopatienter med kritisk COVID-19 lungebetændelse (CARDEA-Plus)

Inklusionskriterier:

1. Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve, som dokumenteret af et af følgende:

   • PCR-positiv i prøve indsamlet < 72 timer før samtykke;
   • PCR-positiv i prøve indsamlet ≥ 72 timer før samtykke, med manglende evne til at opnå en gentagen prøve (f.eks. på grund af mangel på testforsyninger, eller begrænset testkapacitet, eller resultater, der tager >24 timer osv.) eller progressiv sygdom, der tyder på igangværende SARS-CoV-2-infektion;

2. Mindst 1 af følgende symptomer:

   o Feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, dyspnø i hvile eller ved anstrengelse, forvirring eller åndedrætsbesvær;

3. En PaO2/FiO2 ≤200 registreret i 24 timer før samtykke. PaO2/FiO2 kan imputeres fra pulsoximetri;
4. Iltbehandling administreres via HFNC eller NIV
5. Tilstedeværelsen af ​​et respiratorisk infiltrat eller abnormitet i overensstemmelse med lungebetændelse, der er dokumenteret ved enten en CXR eller CT-scanning af lungerne;
6. Patienten er ≥18 år gammel;
7. En kvindelig patient i den fødedygtige alder må ikke forsøge at blive gravid i 180 dage, og hvis den er seksuelt aktiv med en mandlig partner, er den villig til at praktisere acceptable præventionsmetoder i 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
8. En mandlig patient, der er seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, er villig til at praktisere acceptable præventionsmetoder i 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En mandlig patient må ikke donere sæd i 180 dage;
9. Patienten er villig og i stand til, eller har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), som er villig og i stand til, at give informeret samtykke til at deltage og til at samarbejde med alle aspekter af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Intuber ikke rækkefølge;
2. PaO2/FiO2 ≤75 registreret på tidspunktet for samtykke. PaO2/FiO2 kan imputeres fra pulsoximetri;
3. Modtagelse af IMV via endotracheal intubation eller trakeostomi;
4. Modtagelse af ECMO;
5. Shock defineret ved brug af vasopressorer;

6. Kendt historie om:

   • Organ- eller hæmatologisk transplantation;
   • HIV;
   • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion;

7. Nuværende behandling med:

   • Kemoterapi;
   • Immunsuppressiv medicin eller immunterapi (se protokol (afsnit 5.3) for liste over forbudte immunsuppressive medicin og immunterapi) på tidspunktet for samtykke;
   • hæmodialyse eller peritoneal dialyse;
8. Kendt for at være gravid eller ammer;
9. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller terapeutisk medicinsk udstyr på tidspunktet for samtykke;
10. Kendt allergi over for æg eller nogen af ​​hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet.