Uno studio controllato con placebo su Auxora per il trattamento esteso di pazienti ad alto rischio con polmonite da COVID-19 critica (CARDEA-Plus)

Criterio di inclusione:

1. Ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o da altri test commerciali o di salute pubblica in qualsiasi campione, come documentato da uno dei seguenti:

   • PCR positivo nel campione raccolto < 72 ore prima del consenso;
   • Positività alla PCR nel campione raccolto ≥ 72 ore prima del consenso, con impossibilità di ottenere un campione ripetuto (ad es. a causa della mancanza di forniture di test, o capacità di test limitata, o risultati che richiedono più di 24 ore, ecc.) o malattia progressiva indicativa di infezione da SARS-CoV-2 in corso;

2. Almeno 1 dei seguenti sintomi:

   o Febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori muscolari, dispnea a riposo o sotto sforzo, confusione o distress respiratorio;

3. Una PaO2/FiO2 ≤200 registrata nelle 24 ore prima del consenso. La PaO2/FiO2 può essere imputata dalla pulsossimetria;
4. Ossigenoterapia somministrata tramite HFNC o NIV
5. La presenza di un infiltrato respiratorio o di un'anomalia coerente con la polmonite documentata da una CXR o da una TC dei polmoni;
6. Il paziente ha ≥18 anni di età;
7. Una paziente di sesso femminile in età fertile non deve tentare di rimanere incinta per 180 giorni e, se sessualmente attiva con un partner maschile, è disposta a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
8. Un paziente maschio che è sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile è disposto a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Un paziente maschio non deve donare sperma per 180 giorni;
9. Il paziente è disposto e in grado di, o ha un rappresentante legale autorizzato (LAR) che è disposto e in grado di, fornire il consenso informato a partecipare e a cooperare con tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. ordine Non intubare;
2. PaO2/FiO2 ≤75 registrati al momento del consenso. La PaO2/FiO2 può essere imputata dalla pulsossimetria;
3. Ricevere IMV tramite intubazione endotracheale o tracheostomia;
4. Ricevere ECMO;
5. Shock definito dall'uso di vasopressori;

6. Storia nota di:

   • Trapianto d'organo o ematologico;
   • HIV;
   • Epatite B attiva o infezione da epatite C;

7. Trattamento in corso con:

   • Chemioterapia;
   • Farmaci immunosoppressori o immunoterapia (vedere il protocollo (sezione 5.3) per l'elenco dei farmaci immunosoppressori e dell'immunoterapia proibiti) al momento del consenso;
   • Emodialisi o Dialisi Peritoneale;
8. Noto per essere incinta o sta allattando;
9. Attualmente partecipa a un altro studio su un farmaco sperimentale o dispositivo medico terapeutico al momento del consenso;
10. - Allergia nota alle uova o a uno qualsiasi degli eccipienti nel farmaco in studio.