Kontrolowane placebo badanie preparatu Auxora w przedłużonym leczeniu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z krytycznym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (CARDEA-Plus)

Kryteria przyjęcia:

1. Ma potwierdzoną laboratoryjnie infekcję SARS-CoV-2 określoną metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innym testem komercyjnym lub testem zdrowia publicznego w dowolnej próbce, udokumentowanym jednym z poniższych:

   • Wynik dodatni PCR w próbce pobranej < 72 godziny przed wyrażeniem zgody;
   • PCR dodatni w próbce pobranej ≥ 72 godziny przed wyrażeniem zgody, z brakiem możliwości uzyskania powtórnej próbki (np. ze względu na brak materiałów do testów lub ograniczone możliwości testowania, wyniki trwają >24 godziny itp.) lub postępującą chorobę sugerującą trwającą infekcję SARS-CoV-2;

2. Co najmniej 1 z następujących objawów:

   o Gorączka, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, duszność spoczynkowa lub wysiłkowa, splątanie lub niewydolność oddechowa;

3. PaO2/FiO2 ≤200 zarejestrowane w ciągu 24 godzin przed wyrażeniem zgody. PaO2/FiO2 można przypisać z pulsoksymetrii;
4. Terapia tlenowa podawana przez HFNC lub NIV
5. Obecność nacieku w drogach oddechowych lub nieprawidłowości odpowiadającej zapaleniu płuc, co jest udokumentowane przez badanie CXR lub tomografię komputerową płuc;
6. Pacjent ma ≥18 lat;
7. Pacjentce w wieku rozrodczym nie wolno podejmować prób zajścia w ciążę przez 180 dni, a jeśli jest aktywna seksualnie z partnerem płci męskiej, jest gotowa stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
8. Pacjent płci męskiej, który jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, jest skłonny stosować akceptowalne metody antykoncepcji przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjentowi płci męskiej nie wolno oddawać nasienia przez 180 dni;
9. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział i współpracę we wszystkich aspektach protokołu lub ma upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR), który jest chętny i zdolny do tego.

Kryteria wyłączenia:

1. nakaz Nie intubuj;
2. PaO2/FiO2 ≤75 zarejestrowane w momencie wyrażenia zgody. PaO2/FiO2 można przypisać z pulsoksymetrii;
3. Otrzymywanie IMV przez intubację dotchawiczą lub tracheostomię;
4. Otrzymywanie ECMO;
5. Wstrząs zdefiniowany przez użycie środków wazopresyjnych;

6. Znana historia:

   • Przeszczep narządu lub hematologii;
   • HIV;
   • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;

7. Aktualne leczenie:

   • Chemoterapia;
   • Leki immunosupresyjne lub immunoterapia (patrz protokół (sekcja 5.3) zawierający listę zabronionych leków immunosupresyjnych i immunoterapii) w momencie wyrażenia zgody;
   • Hemodializa lub dializa otrzewnowa;
8. Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią;
9. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnego leku lub terapeutycznego wyrobu medycznego w momencie wyrażenia zgody;
10. Znana alergia na jajka lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.